코로나19 백신 오접종 등 관련 FAQ/ 21.9.10

코로나19 백신 오접종 등 관련 FAQ/ 21.9.10/ 코로나19 예방접종 대응 추진단

[목차]

? 오접종 등 사례 분류

1~5. 접종시기 관련 3

6~10. 대상자 관련 6

11~12. 대상자 및 백신 관련 9

13~15. 백신 관련 10

16. 코로나19 예방접종 실시기준 변경에 따라 오접종 분류체계에 변경이 있나요? 12

17. 접종대상자의 동의를 받은 경우에도 오접종에 해당하나요? 12

18. 하나의 접종이 복수의 유형에 해당할 수 있나요? 13

 

? 오접종 등 보고체계

1. 오접종 등 발생한 경우 어떤 절차를 거쳐야 하나요? 14

2. 지침위반의 경우에도 오접종 등 발생 보고서를 작성해야 하나요? 15

3. 오접종 등 발생 보고서는 반드시 두 차례 작성·제출해야 하나요? 15

4. 오접종한 사항의 접종력을 등록할 경우, 실제 접종한 백신으로 접종력을 등록해야 하나요? 16

5. 접종오류 보고시 1차, 2차 접종을 구분하여 보고해야 하나요? 16

6. 오접종이 무효로 인정되어 재접종하는 경우, 접종력 등록은 어떻게 하나요? 17

7. 접종완료자에게 추가 접종한 경우 접종력 등록은 어떻게 하나요? 17

 

? 오접종 등 후속·보완조치 방안

1. 보건소에서 오접종이 발생한 접종기관에 대하여 실시 가능한 후속·보완조치에는 어떤 것이 있나요? 18

2. 오접종 7일 후에도 후속·보완조치가 마련되지 않은 경우는 어떻게 해야 하나요? 18

3. 대량 오접종/지침위반이 발생한 경우 위탁계약을 해지 가능한가요? 19

4. 오접종의 고의·중과실 여부는 어떻게 판단하나요? 19

5. 오접종 발생에 따라 위탁계약을 해지한 경우, 기 예약된 대상자의 이관은 어떻게 하나요? 20

6. 오접종 대상자에 대한 이상반응 신고는 어떻게 하나요? 20

7. 오접종의 경우 재접종 여부는 어떻게 판단하나요? 21

 

[오접종 등 사례 분류]
※ 유형별 사례는 붙임2 참고

Q1. (접종시기) AZ 백신 1차 접종 후 6주 뒤에 2차를 접종하였습니다. 오접종인가요?

○ 오접종은 식약처 허가사항을 위반 혹은 이상반응을 유발할 우려가 있는 접종 오류를 의미합니다.

○ AZ백신은 접종간격 4-12주로 식약처 허가를 받았으므로, 접종간격이 4주가 넘었다면 오접종이 아닙니다.

- 단, 위탁의료기관에서 권고 접종간격(8주) 전에 접종*하였다면, 지침위반 사항에 해당합니다.

* 출국 등의 이유로 권고 접종간격 이전에 접종하는 경우 보건소·접종센터에서만 접종 가능합니다.

 

Q2. (접종시기) 자가격리·건강상의 이유로 2차 접종을 연기할 경우에도 오접종/지침위반으로 분류하나요?

○ 자가격리·건강상의 이유로 식약처 허가사항보다 2차 접종이 지연되는 경우는 오접종·지침위반으로 분류하지 않습니다.

Q3. (접종시기) 접종대상자가 출국 등 부득이한 경우 모더나 백신을 1차 접종 후 3주 뒤에 2차 접종 가능한가요?

○ 부득이한 경우에도 1차-2차 접종간격은 백신별 식약처의 허가사항을 지켜야 합니다.

- 만일 권고 접종간격 범위에서 2차 접종이 어려운 경우, 지연접종을 허용하고 있으며 이른접종은 불가합니다.

* 백신별 허가 접종간격 : (AZ) 4∼12주, (화이자) 21일, (모더나) 4주
** 백신별 권고 접종간격 : (AZ) 8∼12주, (화이자) 3∼6주, (모더나) 4∼6주

○ 모더나 백신의 경우 권고 접종간격이 4~6주로, 출국 등 부득이한 경우에도 1차 접종 후 3주 뒤에 2차 접종은 불가하며,

- 1차 접종 후 4~6주에 2차 접종 불가 시, 지연접종은 가능합니다.

<(접종시기) 이른 접종 사례1>

• (경위) 접종대상자의 개인목적 출국을 위해 모더나 백신으로 1차 접종(7.27.) 3주 후 2차 접종(8.17.)

<(접종시기) 이른 접종 사례2>

• (경위) 접종대상자의 출국(8.24.)을 위해 모더나 백신으로 1차 접종(7.27.) 27일 후 2차 접종(8.23.)

<보건소를 통한 이른 접종 사전방지 사례>

• (경위) 접종대상자가 예방접종 후 수술이 예정되어 있어, 수술 전 충분한 간격이 필요하다는 의사소견에 따라 모더나 백신으로 1차 접종(8.2.) 26일 후인 8.28.로 2차 접종 예약변경 요구 → 보건소를 통해 1차 접종 5주 후인 9.6.로 2차 접종 예약변경

 

Q4. (접종시기) 1차-2차 접종백신 종류가 다른 교차접종을 하는 경우 접종간격은 어떻게 해야 하나요?

○ 교차접종의 경우, 1차 접종한 백신의 접종간격에 맞춰 2차 접종을 진행하고 있습니다.

- 현재 국내에서 허용하고 있는 교차접종은 AZ-Pf 백신 접종*으로, AZ 백신의 권고 접종간격인 8~12주의 접종간격을 지키면 됩니다.

* AZ 백신 1차 접종한 50세 미만 대상자, 의학적 소견으로 교차접종이 필요한 대상자

○ 국외에서 국내에서 허가승인되지 않은 백신(시노팜·시노백)으로 1차 접종 후 국내 도입백신(AZ, 화이자, 모더나)으로 2차 접종(교차접종)하는 경우,

- 1차 접종일로부터 4주 이상의 접종간격을 지켜야 합니다.

 

Q5. (접종시기) mRNA 백신 접종간격 변경 이후 화이자 백신 2차 접종을 4주에 맞은 경우, 오접종 보고를 해야 하나요?○ 화이자 백신의 식약처 허가 승인된 접종간격은 21일이며, 권고 접종간격은 3~6주입니다.

- 따라서, 접종간격이 4주인 경우 접종오류 보고를 하지 않으셔도 됩니다.

* mRNA 백신 접종간격 변경은 백신 수급 상황으로 부득이하게 일괄 조정한 사항으로 접종오류와 별개이며, 백신의 허가/권고된 접종간격은 기존과 동일함

** 백신별 허가 접종간격 : (AZ) 4∼12주, (화이자) 21일, (모더나) 4주백신별 권고 접종간격 : (AZ) 8∼12주, (화이자) 3∼6주, (모더나) 4∼6주

Q6. (대상자) 중복접종은 무엇인가요?

○ 중복접종은 대상자에게 동일한 백신을 짧은 시간 내에 중복하여 접종하는 경우를 의미합니다.

- 중복접종의 경우, 재접종 여부는 사례별로 판단할 필요가 있으므로 질병청에 문의하여 주시기 바랍니다.

<(접종시기) 이른 접종 사례>

• (경위) 치매 어르신이 Pf 백신 2차 접종(5.18. 14:16) 후, 다음날(5.19. 14:18)) 3차 접종

<(대상자) 중복접종 사례>

• (경위) 79세 치매어르신이 1차 접종(6.7. 12:01) 후, 같은 날(6.7. 12:39) 재접종

<(접종용량) 과다용량 접종 사례>

• (경위) 의료기관의 착각으로 얀센 백신의 권고 접종용량(0.5ml) 이상을 1회에 주입

○ 특히, 중복접종은 접종기관 근무자의 부주의(시스템 미확인, 인적사항 확인 부재로 인한 동명이인 혼동 등)

에 의한 오접종으로, 치매어르신에 대해 빈번하게 발생하고 있습니다.

<(대상자) 중복접종 사례(치매어르신)1(강원)>

• (경위) 85세 치매어르신이 노인시설 대상자로 1차 접종, 다음날 통장의 인솔 하에 재접종

<(대상자) 중복접종 사례(치매어르신)2(광주)>

• (경위) 85세 치매어르신이 2차 접종 후, 퇴장하지 않고 재접종

<(대상자) 중복접종 사례(치매어르신)3(경남)>

• (경위) 79세 치매어르신이 1차 접종 후, 같은 날 센터 재입장하여 재접종

<(대상자) 중복접종 사례(치매어르신)4(경기)>

• (경위) 79세 치매어르신이 1차 접종 후, 같은 날 센터 재입장하여 재접종

 

Q7. (대상자) 허가사항에 맞지 않는 대상자와 권고사항에 맞지 않는대상자의 기준은 무엇인가요?○ 질병관리청은 코로나19 예방접종 실시기준을 통해 백신의 식약처 허가사항 및 이상반응 등을 고려해 백신별 접종 가능한 대상자의 기준(연령 등)을 안내하고 있습니다.

○ 허가사항에 맞지 않는 대상자의 예시로는, ①식약처 허가받지 않은 연령층 접종, ②접종완료자에게 추가접종 등이 있으며,

* 식약처 허가된 접종 가능한 최소 연령: (AZ·얀센·모더나) 18세, (화이자) 12세

○ 권고사항에 맞지 않는 대상자의 예시로는, ①실시기준의 권고사항에 반하는 연령층 접종, ②코로나19 항체치료 90일 내에 코로나19 백신 접종, ③임신부 접종 등이 있습니다.

* 권고사항의 접종 가능한 최소 연령: (AZ·얀센) 50세, (화이자·모더나) 18세
** 단, 잔여백신·2회 접종완료가 어려운 경우 30세 이상의 AZ·얀센 접종 허용

 

Q8. (대상자) 05년생(16세)이 국외에서 모더나 백신으로 1차 접종한 경우, 국내에서 2차 접종 가능한가요?

○ 불가합니다. 국외에서 1차 접종한 경우에도 국내 코로나19 예방접종 실시기준에 부합하지 않는 경우 접종 불가합니다.

- 국내 식약처 허가된 모더나 백신의 접종 가능한 연령은 18세 이상으로, 05년생(16세)의 모더나 백신 접종은 허가사항에 반하는 접종입니다.

Q9. (대상자) 05년생(16세)이 국외에서 화이자 백신으로 1차 접종한 경우, 국내에서 2차 접종 가능한가요?

○ 불가합니다. 국외에서 1차 접종한 경우에도 국내 코로나19 예방접종 실시기준에 부합하지 않는 경우 접종 불가합니다.

- 국내 식약처 허가된 화이자 백신의 접종 가능한 연령은 12세 이상이나, 코로나19 예방접종 실시기준에 따라 18세 이상에게 접종을 권고하고 있으므로, 05년생(16세)의 화이자 백신 접종은 권고사항에 반하는 접종입니다.

 

Q10. (대상자) 접종 금기대상자에 접종은 어떤 경우인가요?

○ 코로나19 예방접종 이상반응이 우려되는 경우 접종 금기대상자로 분류하고 있으며,

- 접종 금기대상자에게 접종한 경우 이상반응 관리 등을 위해 별도의 유형으로 허가·권고사항에 맞지 않는 접종과 구분하고 있습니다.

○ 접종 금기대상자는 ①아나필락시스 등 중증 알레르기 발생 이력이 있는 경우, ②모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 경우, ③이전에 코로나19 백신 접종 후 아나필락시스 반응·혈소판감소성 혈전증 발생이 확인된 경우로,

- 자세한 내용은 코로나19 예방접종 실시기준을 참고하시기 바랍니다.

 

Q11. (대상자, 백신) AZ 백신 접종대상자에게 Pf 백신을 접종하였습니다. 어떻게 분류해야 하나요?

○ 백신 관련 오류 중 ‘접종대상자가 동의한 백신과 다른 백신으로 접종’한 경우입니다.

○ 단, 코로나19 예방접종이 아닌 타 진료 목적의 환자에게 코로나19 백신을 접종한 경우는 대상자 오류 중 ‘동의 받지 않은 대상자에 접종’한 경우입니다.

<(백신) ‘접종대상자가 동의한 백신과 다른 백신으로 접종’ 사례>

• (경위) 얀센 백신 대상자이나, 의료기관의 착오로 아스트라제네카 백신 접종

<(대상자) ‘동의 받지 않은 대상자에 접종’ 사례>

• (경위) 대상포진 예방접종을 받으러 온 환자에게 의료기관의 착오로 코로나19 백신 접종

Q12. (대상자, 백신) AZ-모더나 백신으로 교차접종한 경우, 어떻게 분류해야 하나요?

○ 백신 관련 오류 중 ‘허용되지 않은 백신으로 교차접종’입니다.

- 대상자 관련 오류 중 ‘허가사항에 맞지 않는 대상자 접종’ 및 백신 관련 오류 중 ‘대상자가 동의한 백신과 다른 백신으로 접종’과 구분하여 접종오류 보고하여 주시기 바랍니다.

<(백신) ‘허용되지 않는 백신으로 교차접종’ 사례>

• (경위) 신규직원이 모더나 백신을 AZ 백신으로 착각하여, AZ 백신 2차 접종 대상자 40명에게 모더나 백신 접종(AZ-M 교차접종)

• (후속조치) 강릉시 보건소 및 강원도 합동점검, 강원도 관할 전체 위탁의료기관 대상 서면점검 실시

 

 

Q13. (백신) 허용되지 않은 교차접종의 경우는 어떤 경우인가요?

○ 코로나19 예방접종 실시기준에 따라 허용하고 있는 교차접종 외 1, 2차 접종을 다른 백신으로 접종하는 경우는 오접종으로 분류하고 있습니다.

* 현재 국내에서 허용하는 교차접종은 AZ-Pf 접종

<(백신) ‘허용되지 않은 백신으로 교차접종’ 사례>

• (경위) 예방접종센터에서 화이자 백신 1차 접종한 어르신이 요양시설 입소 후 아스트라제네카 백신 2차 접종

<(백신) ‘접종대상자가 동의한 백신과 다른 백신으로 접종’ 사례>

• (경위) AZ 백신으로 1차 접종한 50세 이상 병원급 이상 의료기관 종사자(AZ 백신 2차 접종 대상자)에게 화이자 백신으로 2차 접종

→ AZ-Pf 백신은 허용된 교차접종으로 오접종(허용되지 않은 교차접종)은 아니나, AZ 백신 대상자에게 화이자 백신을 접종하였으므로 지침위반(접종대상자가 동의한 백신과 다른 백신으로 접종)

 

Q14. (백신) Pf-AZ 백신으로 접종한 경우에도 오접종에 해당하나요?

○ 오접종에 해당하며, 백신 관련 오류 중 ‘허용되지 않은 백신으로 교차접종’에 해당합니다.

- 현재 국내에서 허용하고 있는 교차접종은 AZ-Pf 뿐으로, 1차-2차 접종백신의 순서가 바뀐 Pf-AZ 교차접종은 허용하고 있지 않습니다.

<(백신) ‘허용되지 않는 백신으로 교차접종’ 사례>

• (경위) 예방접종센터에서 화이자 백신으로 1차 접종(5.31.)한 75세 이상 어르신이 건강악화로 요양병원에 입원 후 코로나19 백신 접종 여부를 확인하지 않고 요양병원에서 AZ 백신으로 2차 접종(6.15.)

 

 

 

 

 

Q15. (백신) 화이자 백신의 냉장 유효기간(해동 후 31일)이 지난 백신을 접종한 경우에도 백신의 유효기간이 지난 백신 접종에 해당하나요?

○ 백신의 유효기간에는 냉동 유통기간(6개월), 냉장 유효기한(해동 후 31일), 개봉 후 유효시간(개봉 후 6시간)이 모두 포함됩니다.

- 따라서, 냉장 유효기한이 지난 백신을 접종한 경우, 오접종에 해당합니다.

<(백신) ‘유효기한이 지난 백신 접종’ 사례>

• (경위) 약제과에서 유효기한(8.14.)을 기록하였음에도 경과사실을 사전에 인지하지 못한 의료기관의 착오로 유효기한이 지난 화이자 백신을 접종함(8.17.)

<(백신) ‘유효기한이 지난 백신 접종’ 사례>

• (경위) 백신관리담당자의 백신 유효기한 확인절차 누락으로 냉장 유효기한이 8월 27일까지인 화이자 백신을 8월 28일, 8월 30일에 접종함

<(백신) ‘유효기한이 지난 백신 접종’ 사례>

• (경위) 백신 접종인력의 착오로 모더나 백신 개봉·소분 후 6시간이 지난 백신을 접종함(5분, 50분 경과)

Q16. 코로나19 예방접종 실시기준 변경에 따라 오접종 분류체계에 변경이 있나요?

 

변경 전

변경 후
‣ 코로나19가 아닌 다른 백신과 접종 전·후 최소 14일 접종간격 유지를 권고
‣ 코로나19가 아닌 다른 백신과 접종과 접종간격에 제한을 두지 않음
○ 예방접종전문위원회 권고에 따라 코로나19 예방접종 실시기준이 변경되었습니다.(8.31.)

- 이에 따라, 코로나19가 아닌 다른 백신 접종 후 14일 이내에 코로나19 백신을 접종하더라도 접종오류(지침위반)에 해당하지 않습니다.*

* (변경 전) 대상자 관련 오류 중 ‘권고사항에 맞지 않는 대상자 접종’에 해당

○ 다만, 실시기준에 반영되지 않은 경우*에는 기존 오접종 분류체계에 따라 접종오류(지침위반)로 보고해야 합니다.

* 예방접종전문위원회에서 12∼17세 연령층, 임산부 접종 허용을 권고하였으나, 예방접종 실시기준에 따라 접종계획 수립 전까지 접종에서 제외함

 

Q17. 접종대상자의 동의를 받은 경우에도 오접종에 해당하나요?

○ 네, 오접종에 해당합니다.

○ 안전한 코로나19 예방접종을 위해서는 접종대상자가 요구하여도 식약처 허가사항·실시기준에 반하는 접종을 해서는 안 됩니다.

<(백신) ‘허용되지 않은 백신으로 교차접종’ 사례>

• (경위) AZ 백신으로 1차 접종한 50세 이상 대상자가 화이자 백신으로 2차 접종을 강하게 요구하여 접종대상자의 동의 하에 화이자 백신으로 2차 접종(교차접종)함

Q18. 하나의 접종이 복수의 유형에 해당할 수 있나요?

○ 네, 가능합니다.

○ 하나의 사례가 두 가지 유형의 오접종에 해당할 수 있으며,

- 이 경우 하나의 사례이나 두 건의 오접종으로 분류하여, 해당하는 유형에 모두 체크하여 주시기 바랍니다.

* 예방접종통합시스템상 오접종 유형의 중복 체크 가능
** 단, 동시에 발생할 수 없는 오접종 유형 간 중복 체크는 시스템상 불가

<(대상자) ‘허가사항에 맞지 않는 대상자 접종’ + (백신) ‘허용되지 않는 백신으로 교차접종’ 사례>

• (경위) Pf 백신으로 접종완료된 대상자에게 대상자(인지기능 장애)·의료기관 착오로 AZ 백신으로 3차 접종을 시행함

→ 접종완료자를 대상으로 한 3차 접종은 ‘허가사항에 맞지 않는 대상자 접종’에 해당하며, Pf-AZ 백신의 교차접종은 ‘허용되지 않는 백신으로 교차접종’에 해당함

<(대상자) ‘허가사항에 맞지 않는 대상자 접종’ + (대상자) ‘동의 받지 않은 대상자에 접종’ 사례>

• (경위) 타 진료를 받으러 온 만 16세 미만 환자에게 의료기관의 착오로 Pf 백신을 접종함

→ 만 16세 미만에게 Pf 백신을 접종한 것은 ‘허가사항에 맞지 않는 대상자 접종’에 해당하며, 코로나19 예방접종 동의와 관계없이 접종한 것은 ‘동의 받지 않은 대상자에 접종’에 해당함

<(접종용량) ‘허가된 정량보다 많이 주입’ + (희석액) ‘너무 적은 양으로 희석’ 사례>

• (경위) 화이자 백신을 1vial당 1.4~1.5ml 희석하여 4~5명에게 접종

→ 희석액을 정량(1.8ml)보다 적게 희석하여 ‘너무 적은 양으로 희석’에 해당하며,1vial당 6~7명 접종 가능하나 4~5명에게 접종하여 ‘허가된 정량보다 많이 주입’에 해당함

 

[오접종 등 보고체계]
※ 예방접종통합시스템을 통한 접종오류 보고는 매뉴얼 참고(별첨)

Q1. 오접종 등 발생한 경우 어떤 절차를 거쳐야 하나요?

○ (접종기관) 위탁의료기관·예방접종센터에서 오접종 등이 발생한 경우, 즉시 보건소에 유선보고하여야 합니다.

○ (보건소) 오접종 등 발생 보고서를 작성·제출해야 합니다.

- (기존) 오접종 등 발생 보고서를 공문으로 제출(1차·최종)*

* 오접종 등 발생 보고서는 ①접종 당일, ②접종 7일 후 두 차례 제출

- (변경) 예방접종통합시스템을 통해 접종오류 보고(7.26.~)

* 접종 당일 보고해야 하며, 접종 7일 후 후속조치·이상반응 결과 보고

○ (이상반응) 보건소는 접종 7일 후 대상자 이상반응 발생여부 확인

* 단, 이상반응 발생 시 이상반응 신고 절차는 별도로 진행해야 함

- (질병청) 오접종 대상자에게 접종 3, 7, 14일차 ‘건강상태 확인하기 안내문자(URL)’ 발송

○ (후속조치) 보건소는 오접종 발생기관 대상 후속·보완조치(현장점검·위탁계약 해지·재교육/주의 등) 실시하여야 합니다.

Q2. 지침위반의 경우에도 오접종 등 발생 보고서를 작성해야 하나요?

○ 오접종 등 발생 보고서는 오접종을 포함한 접종오류 발생 시에 보건소에서 작성·제출하셔야 합니다.

- 이에 따라 오접종 뿐만 아니라 지침위반의 경우에도 오접종 등 발생 보고서를 작성해야 합니다.

* 오접종·지침위반 분류에 대해서는 붙임2 참고

○ 다만, 예방접종통합시스템 개선에 따라 오접종 등 발생 보고서는 공문 제출이 아닌 시스템으로 등록 가능하며,(7.26일~)

- 공문으로 발생 보고서를 제출하실 필요는 없습니다.

 

Q3. 오접종 등 발생 보고서는 반드시 두 차례 작성·제출해야 하나요?

○ 오접종 등 발생 보고서는 오접종 발생 즉시 제출(1차) 후 오접종 7일 후 후속조치·이상반응 모니터링 결과를 포함하여 추가 제출(최종)해야 합니다.

- 지침위반의 경우(일반 이상반응 모니터링을 시행)에도 후속조치 결과를 포함하여 접종 7일 후 추가 제출(최종)해야 합니다.

* 접종 7일 후에도 후속조치가 완료되지 않은 경우, 보고서 작성일 기준 15일 이내로 작성할 것

○ 다만, 예방접종통합시스템으로 오접종 등록을 할 경우(7.26.~), 기 등록한 사항에서 후속조치·이상반응 모니터링 결과를 추가 등록하셔야 합니다.

Q4. 오접종한 사항의 접종력을 등록할 경우, 실제 접종한 백신으로 접종력을 등록해야 하나요?

○ 네, 접종력 등록은 반드시 실제 접종한 내역과 동일하게 등록해야 합니다.

- AZ 백신 접종대상자에게 다른 백신(얀센·화이자·모더나)을 접종한 경우, 실제 접종한 백신으로 접종력을 등록해야 합니다.

 

 

 

 

Q5. 접종오류 보고시 1차, 2차 접종을 구분하여 보고해야 하나요?

○ 네, 실제 오류가 발생한 접종력에 접종오류 보고를 해야 합니다.

- 접종오류에 대한 통계 및 이상반응 관리를 위해 반드시 정확하게 접종오류 보고를 하여 주시기 바라며,

- 잘못 보고된 내용에 대해서는 인지 즉시 수정하여 주시기 바랍니다.

<(백신) ‘허용되지 않은 백신으로 교차접종’ 사례>

• (보고방법) 국외에서 AZ 백신 1차 접종 후 의료기관에서 접종력 확인절차 생략하여 국내에서 얀센 백신 추가 접종한 경우, 접종오류 보고는 1차 접종(국외접종력)이 아닌 2차 접종에 해야 함

 

Q6. 오접종이 무효로 인정되어 재접종하는 경우, 접종력 등록은 어떻게 하나요?

○ 접종기관은 무효로 인정된 오접종에 대한 접종력을 당일 등록하며 메모에 오류 사실을 작성합니다.

- 재접종 실시 후, 기 등록된 오접종 내역 삭제 및 재접종한 접종 내역을 등록하며, 메모에 기존 오접종 내역을 작성해야 합니다.

* 단, 희석액만 주입한 경우 무효접종 후 즉시 재접종을 실시하며, 오접종에 대한 등록 없이 재접종에 대해서만 접종력 등록 및 메모에 오접종 내역 작성

 

Q7. 접종완료자에게 추가 접종한 경우 접종력 등록은 어떻게 하나요?

○ 접종완료자에게 추가 접종한 경우, 추가 접종력에 대한 시스템 등록은 현재 불가하며,

- 추가 접종력 등록을 위한 시스템 개선 중입니다.(일정 별도 안내)

○ 시스템 개선 전까지 보건소는 추가 접종력을 수기관리해야 하며 접종내역을 공문으로 제출(오접종 등 발생보고서, 붙임3)하여 주시기 바랍니다.

- 또한, 이상반응이 발생 시 아래 절차에 따라 이상반응 보고하여 주시기 바랍니다.

※ 접종력을 수기 관리시* 이상반응 보고절차 * 접종완료자에게 접종한 경우
• 오접종 대상자에게 이상반응 발생 시,
‣ 피접종자(보호자)가 반드시 보건소로 연락하도록 사전안내
‣ 진료 의료기관에 이상반응 신고방법(신고서식-붙임5, FAX 신고)을 안내
‣ 보건소는 피접종자(보호자)·진료 의료기관의 신고사례를 시도 및 질병관리청(1352623_yklee@mail.go.kr)으로 보고

※ 오접종의 접종력 등록 방법에 대한 자세한 내용은 붙임4 참고
[오접종 등 후속·보완조치 방안]

Q1. 보건소에서 오접종이 발생한 접종기관에 대하여 실시 가능한 후속·보완조치에는 어떤 것이 있나요?

○ 보건소는 오접종·지침위반이 발생한 접종기관(위탁의료기관, 접종센터)에 대하여 재발방지를 위한 후속·보완조치를 실시하여야 합니다.

- 후속·보완조치 사항은 지자체 판단 하에 선택 가능합니다.

<(대상자) ‘권고사항에 맞지 않는 대상자 접종’ 사례>

• (경위) 접종대상자·의료기관의 연령 계산 착오로 30세 미만에게 AZ 백신 접종

• (후속조치) 지침사항 재안내 및 주의 조치

<(접종시기) ‘허가된 접종간격보다 빨리 접종’ 사례>

• (경위) 요양시설을 이전한 대상자에게 대상자·시설 담당자의 1차 접종여부 미확인으로 이른 접종 시행

• (후속조치) 의료인력 및 시설 담당자 대상 지침 재교육

<(대상자) ‘중복접종’ 사례>

• (경위) 79세 치매어르신이 1차 접종 후, 같은 날 같은 예방접종센터 재입장하여 재접종

• (후속조치) 접종센터 의료인력 및 행정인력 재교육

<(접종용량) ‘과다용량 접종’ 사례>

• (경위) 신규 근무자가 희석이 필요한 백신을 모더나 백신으로 착각하여, 화이자 백신을 희석하지 않고 접종대상자 10명에게 각각 1vial 당 1명에게 주입

• (후속조치) 위탁의료기관 계약 해지, 피접종자에 대한 이상반응 모니터링

 

Q2. 오접종 7일 후에도 후속·보완조치가 마련되지 않은 경우는 어떻게 해야 하나요?

○ 보건소는 오접종 7일 후까지 의료기관에 대한 후속·보완조치를 완료하여야 합니다.(원칙)

- 단, 필요한 경우 오접종 보고서 작성일 기준 15일까지 후속·보완조치를 완료하여 예방접종통합시스템에 보고하여야 합니다.

* 예방접종통합시스템의 오접종 등 발생 보고는 보고서 작성일 기준 15일 이후에는 수정 불가

Q3. 대량 오접종/지침위반이 발생한 경우 위탁계약을 해지 가능한가요?

○ 오접종 발생 위탁의료기관에 대한 후속·보완조치는 지자체 판단 하에 가능합니다.

<(백신) ‘허용되지 않는 백신으로 교차접종’ 사례>

• (경위) 신규직원이 모더나 백신을 AZ 백신으로 착각하여, AZ 백신 2차 접종 대상자 40명에게 모더나 백신 접종(AZ-M 교차접종)

• (후속조치) 강릉시 보건소 및 강원도 합동점검, 강원도 관할 전체 위탁의료기관 대상 서면점검 실시
- 의료기관의 고의·중과실 여부, 위반 횟수(반복성)을 고려하여 위탁계약 해지 가능합니다.

Q4. 오접종의 고의·중과실 여부는 어떻게 판단하나요?

○ 고의·중과실 여부는 사례별로 판단 가능합니다.

<(접종용량) ‘한 번에 주입된 용량이 허가된 정량보다 적게 주입’ 사례> → 고의

• (경위) 정량접종 시 위험하다는 의사의 자체적 판단으로 허가된 정량의 1/2 접종, 피접종자의 민원 제기에 따른 보건소 현장점검으로 적발

• (후속조치) 위탁계약 해지

→ 오접종 발생한 의료기관의 고의(자체적 판단)을 고려하여 위탁계약 해지 조치

<(접종용량) ‘한 번에 주입된 용량이 허가된 정량보다 많이 주입’ 사례> → 중과실

• (경위) 위탁의료기관의 착오로 접종대상자 5인에게 허가된 정량의 5배를 주입(얀센 백신)

• (후속조치) 위탁계약 해지

→ 오접종 발생한 의료기관의 중과실(접종용량 착오)을 고려하여 위탁계약 해지 조치

<(접종시기) ‘허가된 접종간격보다 빨리 접종’ 사례> → 부주의

• (경위) 노숙인시설 방문접종 시, 시설 담당자의 착오로 신규입소자로 인계받아 이른 접종 시행

• (후속조치) 접종 전 시스템 확인 절차 재안내 및 주의 조치

→ 오접종 발생한 의료기관의 단순 부주의를 고려하여 경고 조치

<(백신) ‘접종대상자가 동의한 백신과 다른 백신으로 접종’ 사례> → 부주의

• (경위) AZ 백신 접종을 받으러 간 대상자에게 의료기관의 착오로 Pf 백신 접종

• (후속조치) 접종 전 시스템 확인 절차 재안내 및 주의 조치

→ 지침위반 발생한 의료기관의 단순 부주의를 고려하여 경고 조치

Q5. 오접종 발생에 따라 위탁계약을 해지한 경우, 기 예약된 대상자의 이관은 어떻게 하나요?

○ 기 예약된 의료기관, 보건소에서 접종대상자에 의료기관 변경을 안내 및 예약변경하여야 합니다.

- 보건소 권한으로 접종대상자의 일괄변경이 가능하며, 일괄변경시 예약 변경내역이 대상자에게 자동 문자발송*됩니다.

* 민원처리(보건소) 기능 중 접종기관 일괄변경을 한 경우에 한함

- 단, 보건소·의료기관은 예약 변경이 된 사유를 대상자에게 사전안내하여, 접종대상자의 불편을 최소화하여 주시기 바랍니다.

 

Q6. 오접종 대상자에 대한 이상반응 신고는 어떻게 하나요?

○ 오접종 대상자에게는 보건소가 접종 7일 후 이상반응 발생 여부를 확인하여 오접종 등 발생 보고서에 작성·제출해야 합니다.

- 이 경우에도 이상반응 발생 시 이상반응 신고 절차는 별도로 진행해야 합니다.(절차는 다른 대상자와 동일)

Q7. 오접종의 경우 재접종 여부는 어떻게 판단하나요?

○ 원칙적으로 붙임 2의 ‘코로나19 백신 오접종의 유형별 조치사항’에 따라 재접종 여부를 판단하시면 됩니다.

- 다만, ‘온도이탈 등 보관방법이 잘못된 백신 주입’, ‘한 번에 주입된 용량이 허가된 정량보다 적게 주입’, ‘잘못된 희석액 사용’의 경우에는 재접종 여부를 질병관리청에 문의하시기 바랍니다.

* 실시기준 및 예방접종전문위원회 회의 결과에 따라 변동 가능성 있음

○ ‘유효기한이 지난 백신 주입’의 경우, 재접종을 실시하나, 화이자 백신의 냉장 유효기한이 지난 지 1일 이내인 경우(해동 후 32일)에는 재접종을 실시하지 않습니다.

- 또한, 오접종과 정상접종 대상자의 구분이 어려운 경우*, 전원 재접종을 권고하되, 재접종 거부시에도 접종력은 인정됩니다.

* (예시) 유효기한이 다른 백신을 같은 날 접종한 대상자들이 개별적으로 어떤 백신을 접종했는지 알기 어려운 경우 등

 

오접종 등 발생 보고서

	기관명		기관코드			담당자 성명			연락처(휴대폰)
접종기관	OOO		000000			OOO			000-0000-0000
보건소	( )보건소		-			OOO			-
접종대상자	성함	OOO			주민등록번호			000000-0000000
	이상반응 모니터링 (접종 7일 후)	발생여부	상세 내용							해당여부
		예	회복			● (예시) 고열로 입원 후 퇴원·회복				
			기타			● (예시) 고열로 oo병원 입원 중
		아니오	-
발생 경위	접종백신			□ 아스트라제네카 □ 얀센 □ 화이자 □ 모더나
	발생 일시			예진의 성명			접종자 성명
	‘21.00.00			OOO			OOO
	유형 *중복선택가능	오류 유형	내용							해당여부
		접종 시기	허가된 접종간격보다 빨리 접종
			권고된 접종간격보다 빨리 접종
		대상자	허가사항에 맞지 않는 대상자 접종 (승인된 연령범위를 벗어난 백신 접종, 임신부 접종 등)
			권고사항에 맞지 않는 대상자 접종 (권고 연령기준 미준수 등)
			중복접종 (예, 24시간 이내에 두 번 접종 등)
			동의 받지 않은 대상자에 접종
			접종 금기대상자에 접종 (아나필락시스 발생이력이 있는 사람 등)
		백신	허용되지 않는 백신으로 교차접종
			접종대상자가 동의한 백신과 다른 백신으로 접종
			유효기한이 지난 백신 주입
			온도 이탈 등 보관방법이 잘못된 백신 주입
		접종 용량	한 번에 주입된 용량이 허가된 정량보다 많이 주입
			한 번에 주입된 용량이 허가된 정량보다 적게 주입
		접종 방법	적합하지 않은 부위에 접종 (삼각근 또는 대퇴부 근육주사 원칙)							
			잘못된 방법으로 접종 (피하 또는 정맥주사, 여러 바이알 잔량을 모아 접종 등)
		희석액	잘못된 희석액 사용
			희석액만 주입
			너무 많은(또는 적은) 양으로 희석
		기타	(해당되는 경우 작성)
	● 접종 상황에 대하여 구체적으로 기술 ● (예시) 7월 10일 의료기관의 부주의로 92년 1월 1일 이후 출생자에게 아스트라제네카 백신 접종
후속조치	위탁의료기관					보건소
	● 접종 후 의료기관의 후속조치 ● (예시) 보건소 보고, 이상반응 관찰(30분)					● 보건소의 재발방지를 위한 후속조치(계획) ● (예시) 현장점검 재실시 예정(‘21.00.00)

□ 오접종에 대한 접종력 등록

 

○ (공통) 접종기관은 오접종 사실에 대해 보건소로 유선보고해야 하며, 보건소는 접종력 등록 후 반드시 시스템을 통한 접종오류 보고할 것

<접종오류 유형별 접종력 등록방법>
연번	오류 유형			등록방법
1	접종시기 오류			(보건소) 2차 접종 예약일 변경 → (접종기관) 접종력 등록
2	백신 관련 오류	허용되지 않은 교차접종		(보건소) 2차 접종백신 종류 변경 → (접종기관) 접종력 등록
		예약과 실제 접종한 백신종류가 다름		(접종기관) 대상자 구분값 ‘기타’로 등록 후 접종력 등록 * 기타로 등록할 경우, 기 예약내역 자동삭제
		유효기한 도과, 온도이탈		(접종기관) 메모* 입력 후 접종력 등록 * 유효기관 도과 또는 온도이탈 여부 작성
3	접종용량 오류			(접종기관) 메모* 입력 후 접종력 등록 * 구체적인 오류 내용(예: 접종용량, 접종부위, 희석액 오류 내용 등) 작성
4	접종방법 오류
5	희석액 관련 오류
6	대상자 관련 오류	접종동의 없이 접종
		타 백신 접종 후 14일 이내에 접종
		연령 범위를 벗어난 경우		1) 30세 미만에게 AZ·J 접종 (보건소) 예약내역* 제출(→질병청) * 대상자 인적사항, 접종기관·일시 → (질병청) 예약내역 등록 → (접종기관) 접종력 등록
				2) 18세 미만 AZ·J·Pf·M 접종 (보건소) 접종내역* 제출(→질병청) * 제조사/제조번호, 백신명, 접종기관, 예진의사/접종자명, 접종일자, 접종방법/부위/용량 → (질병청) 접종력 등록
		접종완료자에게 접종		(보건소) 추가 접종내역 제출(→질병청, 공문) 및 추가 접종력 수기관리(이상반응) * 접종완료자의 추가 접종력은 시스템 등록 불가하며, 접종오류 보고는 시스템 아닌 공문제출로 갈음
추가	오접종(무효로 인정) 후 재접종		오접종 내역	(접종기관) 메모 입력 후 접종력 등록
			재접종 내역	(접종기관) 오접종 내역 삭제 → 메모* 입력 후 접종력 등록 * 무효로 인정된 오접종 내역 입력 (접종백신, 접종기관, 접종자명, 접종일자)

※ 접종력을 수기 관리시* 이상반응 보고절차 * 접종완료자에게 접종한 경우 • 오접종 대상자에게 이상반응 발생 시, ‣ 피접종자(보호자)가 반드시 보건소로 연락하도록 사전안내 ‣ 진료 의료기관에 이상반응 신고방법(신고서식-붙임5, FAX 신고)을 안내 ‣ 보건소는 피접종자(보호자)·진료 의료기관의 신고사례를 시도 및 질병관리청 (1352623_yklee@mail.go.kr)으로 보고