[일반원칙]메르스 코로나바이러스 (MERS-CoV) 및 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 치료제/고시2021-101호/2021.4.1

[일반원칙]메르스 코로나바이러스 (MERS-CoV) 및 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 치료제/고시2021-101호/2021.4.1
■ 고시 개정 전체내용
허가사항 범위를 초과하여 메르스(MERS) 및 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)에 아래와 같은 기준으로

투여 시 요양급여를 인정함.

                                    - 아 래 -

가. 메르스 코로나바이러스(MERS-CoV)
1) 투여대상 : 메르스 관련 증상이 있는 메르스 코로나바이러스(MERS-CoV) 감염인 또는 감염이 의심되는 경우

2) 투여방법 : 대상약제의 병용 또는 단독투여

3) 투여기간 : 10∼14일(단, 진료의가 필요하다고 판단한 경우 조정 가능)

※ 대상 약제
.interferon 제제(peg interferon 제제 포함)
.ribavirin 제제(단독투여는 권고되지 않음)
.lopinavir+ritonavir 제제

나. 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)
1) 투여대상
 코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자

2) 투여방법: 대상약제의 병용 또는 단독투여

3) 투여기간: 7∼14일 (단, 진료의가 필요하다고 판단한 경우 조정 가능)

※ 대상 약제
.interferon 제제(peg interferon 제제 포함)(remdesivir 제제, corticosteroid 제제 등 임상진료지침에서

    권고되는 치료법으로 효과가 불충분하거나 이러한 치료법을 사용할 수 없는 경우)
.human immunoglobulin G (IVIG) 제제(패혈증 또는 급성 호흡곤란 증후군일 경우)
.oseltamivir 경구제, zanamivir 외용제(인플루엔자 감염이 합병되었거나 강하게 의심되는 경우)
.항생제(세균성 감염이 동반되어 있거나 의심되는 경우)
.코르티코스테로이드 제제(대상 성분: dexamethasone, prednisolone, methylprednisolone, hydrocortisone)

   (중증 이상의 경우)
.저분자량 헤파린(대상 성분: bemiparin, dalteparin, enoxaparin, nadroparin, fondaparinux)(코로나바이러스

  감염증-19로 인해 입원한 환자에 투여한 경우)
.신항응고제(대상 성분: apixaban, edoxaban, rivaroxaban, dabigatran)(코로나바이러스감염증-19로 인해

  입원한 환자 중 저분자량 헤파린을 투여할 수 없는 경우)
.baricitinib 제제(“remdesivir(비급여) +코르티코스테로이드제”를 투여할 수 없는 경우 대안으로

   “remdesivir(비급여) + baricitinib”으로 투여하는 경우)

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2021-101호(2021.4.1.)

■ 고시 개정 사유
① [투여 대상 관련]
 관련 학회의 의견을 반영하여 투여 대상을 “코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자”로 변경함.
② [lopinavir+ritonavir 제제, hydroxychloroquine 제제, ribavirin 제제]
 관련 학회에서 삭제 의견을 제시한 점, 임상진료지침에서 권고되고 있지 않은 점, 임상적 유용성에

  대한 근거가 부족한 점을 고려하여 대상 약제에서 삭제함.
③ [코르티코스테로이드 제제]
임상진료지침에서 중증 이상의 코로나바이러스감염증-19 환자에서 코르티코스테로이드 제제의 투여

권고함.
④ [저분자량 헤파린]
[신항응고제]
관련 학회의견 및 임상진료지침에서 코로나바이러스감염증-19가 혈전의 발생 위험을 높이므로 입원한

환자에게 항응고제 투여를 권고하고 있는 점을 고려하여 저분자량 헤파린과 신항응고제를 급여 대상

약제로 추가하기로 하고, 신항응고제의 경우 환자의 상태가 저분자량 헤파린을 투여할 수 없는 경우

급여 인정함.
⑤ [baricitinib 제제]
임상진료지침 및 관련 학회 의견에서 “remdesivir +코르티코스테로이드제”를 투여할 수 없는 경우 대안

으로 “remdesivir + baricitinib”으로 투여할 수 있다고 언급되는 점을 고려하여 급여 대상 약제로 추가함.
한편, remdesivir 제제는 현재 급여 대상 약제가 아니나 건강보험이 아닌 경로를 통해 투여가 가능한 점을

고려하여 병용투여인 경우에 한하여 baricitinib을 급여 인정함.
⑥ [interferon 제제]
임상진료지침에서 투여를 권고하거나 권고하지 않을 근거가 부족한 것으로 언급되나, COVID-19 치료

옵션이 충분하지 않은 상황 및 COVID-19에 대한 표준 치료를 부작용 등으로 인해 할 수 없는 경우가

있을 수 있는 점, 관련 학회의 의견을 고려하여 대상 약제로 남겨두되, 임상진료지침에서 권고되는 치료법

으로 효과가 불충분하거나 이러한 치료법을 사용할 수 없는 경우에 투여할 수 있도록 함

■ 관련문헌 등
· IDSA. Infectious Diseases Society of America Guidelines on the Treatment and Management of

  Patients with COVID-19. Last updated, 12/2/2020
· NIH. COVID-19 Treatment Guidelines. Last Updated: December 3, 2020
· 대한감염학회. 코로나바이러스 감염증-19 (COVID-19) 약물 치료에 관한 대한감염학회 지침(요약본).

   2020.12.31.
· 국립중앙의료원 신종감염병 중앙임상위원회. COVID-19 진료권고안 ver 1.1. 2021.01.12.
· WHO. Therapeutics and COVID-19 living guideline. 2020.12.17.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2020-37호(2020.1.4.)