의료기기 안전성 정보 안내[뇌혈관용스텐트]2019.4.29

의료기기 안전성 정보 안내[뇌혈관용스텐트]
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3133(2019.4.29.)

2. 미국 FDA에서 Stryker 社의 '뇌혈관용스텐트' 시판 후 감시 연구 결과 허가사항 외에 사용할 경우 시술

   72시간 내 사망 및 뇌졸중 발생률이 높았음을 공지('19.4.25.) 하였습니다.

3. 이에, 동 정보를 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바라며, '뇌혈관용스텐트(수입업체명: 한국

   스트라이커(주), 허가번호: 수허09-112호(Wingspan Stent Syetem))'를 보유하고 있는 경우 붙임과 같이

   허가된 사용기준에 맞게 사용해 주시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.

mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려

  주시기 바랍니다.

붙임 1. 뇌혈관용스텐트 해외 안전성 정보 및 권고사항
   

뇌혈관용스텐트 해외 안전성 정보 및 권고사항

□  해외 안전성 정보 요약
 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 ‘뇌혈관용스텐트’ 시판 후 감시 연구 결과에 따른 의료인 대상 권고사항

     발표(‘19.4.25)
   - Stryker社가 시판 후 감시 연구를 수행한 결과, 총 198명의 환자 중 46명의 환자에게 허가기준을 초과한

     사용이 확인되었으며,
   - 동 제품(Wingspan Stent System)을 허가사항 외에 사용할 경우, 시술 72시간 내 사망 및 뇌졸중 발생률

      이 높았음을 확인
     * 정보 출처 : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm636491.htm

□ 의료인 대상 권고사항

• 동 제품(Wingspan)은 다음의 기준을 충족한 22~80세 환자에게만 사용하도록 허가되었음을 인지

   하시기 바람
  - 적극적인 의료적 관리에도 불구하고 뇌졸중을 2회 이상 경험한 환자
  - 가장 최근에 발생한 뇌졸중이 동 제품을 사용하여 계획된 치료 시행에 앞서 7일 이상 경과한 환자
  - 재발성 뇌졸중과 관련한 두개 내 동맥의 죽상경화증(atherosclerosis)으로 인해 70-99%의 협착이

    진행된 환자
  - 이전에 발생한 뇌졸중이 잘 회복되었으며, 동 제품으로 치료 시행 전 수정된 Rankin점수(modified

     Rankin Scale score)가 3점 이하인 환자

• 허가 사항에 부합하지 않는 환자에게 사용하는 것이 사망이나 뇌졸중의 위험성을 유의미하게 높일

   수 있음에 유의하시기 바람

• 허가된 라벨(사용 적응증, 금기, 경고, 주의)을 살펴보고 주의 깊게 환자를 선택하시기 바람

• 동 제품을 사용할 시, 뇌졸중을 유발한 혈관만 치료하시기 바람