의료기기 안전성 추가 정보 안내[풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트]2019.3.21

의료기기 안전성 추가 정보 안내[풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트]2019.3.21
1. 관련근거: 가. 대한병원협회 기획정책국 제2019-55호(2019.1.24.)
                 나. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2029(2019.3.19.)

2. 미국 FDA에서 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 '파클리탁셀 함유 풍선확장식혈관성형술용카테터

   및  혈관용스텐트'와 관련하여 의료인 대상 권고사항을 발표(2019.1.18.)하였으며, 추가 안전성 정보를

   붙임과 같이 발표하였습니다.

3. 이에 업무에 참고하여 주기시 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품

   안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과
   : 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

붙임 1. 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트 해외 안전성 정보 및 권고사항
    

풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트 해외 안전성 정보 및 권고사항

□  해외 안전성 정보 요약
 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 ‘풍선확장식혈관성형술용카테터’ 및

     ‘혈관용스텐트’와 관련하여 의료인 대상 권고사항 발표(‘19.3.15)
   - 무작위 장기 추적관찰 데이터 일부를 예비 분석한 결과, 무코팅 제품에 비해 파클리탁셀(paclitaxel) 함유

      제품을 사용한 환자에게서 장기 사망률 증가가 확인됨
   - 미국 FDA는 의료기기 자문위원회를 소집하여 동 제품의 위해성과 유익성 등을 재검토할 예정이라고 밝힘
  * 정보출처: https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm633614.htm
 

□ 의료인 대상 권고사항

• ‘파클리탁셀 함유 풍선’ 및 ‘스텐트’로 치료받는 환자에 대한 감시를 지속하시기 바람
• 치료 권고 시 ‘파클리탁셀 함유 풍선’ 및 ‘스텐트’로 치료받는 환자의 장기 사망률 증가 가능성을

  고려하시기 바람
• 사용 가능한 모든 치료 옵션의 위험성과 유익성을 담당 환자와 논의하고, 추가적인 안전성 징후에

   대해 분석되기 전까지 대체 치료를 사용하시기 바람
• 재발협착증(restenosis) 위험이 높은 환자의 경우, 파클리탁셀 함유 제품 사용의 위해성과 유익성을

   비교해 상기 제품의 사용 여부를 결정하시기 바람
• 체중 조절, 금연, 운동 등 건강한 생활습관을 비롯해 최적의 말초동맥질환 의학요법 및 기타 심혈관

  위험요인에 대해 환자에게 알려주시기 바람