의료기기 안전성 정보 안내[압박용밴드(의료용 탄성스타킹)]

의료기기 안전성 정보 안내[압박용밴드(의료용 탄성스타킹)]
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1268(2019.2.20.)

2. 일본 식품의약품청(PMDA)에서 의료인을 대상으로 폐색성동맥경화증과 같은 동맥혈행장애가 있는 환자의

    경우 압박용밴드(의료용 탄성스타킹) 착용 시 주의할 것을 권고('19.2.19.)하였습니다.

3. 관련 정보를 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하여 주기시 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지

    하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는

   유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015) 으로 알려주시기 바랍니다.

붙임. 압박용밴드 해외 안전성 정보 및 권고사항

압박용밴드 해외 안전성 정보 및 권고사항

□ 해외 안전성 정보 요약
 ❍ 일본 식품의약품청(PMDA)에서 의료인을 대상으로 폐색성동맥경화증과 같은 동맥혈행장애가 있는 환자

     의 경우 압박용밴드(의료용 탄성스타킹)* 착용 시 주의할 것을 권고(‘19.2.19.)
   * 혈액이 괴는 것을 방지하거나 신체의 일부분을 탄력으로 압박 또는 잡아주는 기구
   - 최근 수술 전 탄성스타킹을 착용한 폐색성동맥경화증 환자가 수술 후 하지에 통증이 발생한 사례에 따른

     조치
   * 정보 출처 : http://www.pmda.go.jp/files/000228080.pdf

 □ 주요 내용 및 의료인 권고사항

• 동맥혈행장애 환자가 착용할 경우, 탄성스타킹으로 인한 압박으로 협착부의 혈류가 차단되고 혈행

   장애를 악화시킬 위험이 있음
  * 일본의 경우 중증 동맥혈행장애 환자에게 탄성스타킹 착용은 금기되어 있으나, 이에 대한 평가

     불충분으로 착용하도록 하여 혈행 장애가 악화된 사례가 다수 보고됨
• 동맥혈행장애 환자의 경우 탄성스타킹 착용 필요 시 주치의와 적절성에 대해 신중히 검토하고,

   주치의는 환자의 기왕력, 증상 등을 확인하여 평가하시기 바람
• 탄성스타킹 착용 중 혈행 장애가 악화*되지 않았는지 확인하고, 이상이 의심되는 경우 즉시 사용을

   중지하시기 바람 
 * 악화가 의심되는 증상: 통증, 냉감, 동맥 촉지 불가 등