의료기기 안전성 정보 안내[인공유방]2019.2.13

의료기기 안전성 정보 안내[인공유방]2019.2.13
1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1012(2019.2.11.)

2. 미국 FDA에서 모든 유형의 '인공유방'으로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 부작용 발생 위험에

    대해 의료인 대상 권고사항을 발표(2019.2.6.)하였습니다.

3. 관련 정보와 식품의약품안전처에서 '18.12월에 배포한 '실리콘겔인공유방(유방보형물) 부작용 예방을 위한

    가이드라인'을 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하여 주기시 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지

    하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는

    유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

붙임1. 인공유방 해외 안전성 정보 및 권고사항

                                 인공유방 해외 안전성 정보 및 권고사항

 □ 해외 안전성 정보 요약
 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 모든 유형의 ‘인공유방’으로 인한 역형성 대세포 림프종* 부작용 발생 위험

     에 대해 의료인 대상 권고사항 발표(‘19.2.6.)
   - 특히 유방보형물 주위에 새로운 부기(swelling), 덩어리(lumps), 통증이 있는 환자의 경우 악성 종양 여부

      에 대한 신속한 진단 등이 필요하다고 공지
   * BIA-ALCL(Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma): 면역체계와 관련된 희귀한

     암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환임
 ** 정보출처: https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm630863.htm

□ 의료인 권고사항

• 보형물 이식 이전에 모든 환자에게 해당 의료기기 제조사가 제공한 라벨 정보 및 교육 자료를

  제공하고, 다른 유형의 보형물에 대한 유익성과 위해성을 인지할 수 있도록 하시기 바람
   * 대부분의 BIA-ALCL 확진 사례는 거친 표면 보형물을 가진 환자에게서 발생하였지만, 매끄러운

     표면을 가진 유방 보형물만을 이식한 환자에게서도 확인된 사례가 있음
• 이식 후기 보형물 주변에 장액종(seroma)이 발병한 환자를 치료 시, 역형성 대세포 림프종

   (BIA-ALCL) 발생 가능성을 고려하시기 바람
  - 장액(seroma fluid)과 피막을 채취하여 병리학 검사를 시행하시기 바람
• 보형물 이식 환자에 대한 개별화된 치료계획을 마련하시기 바람

. 실리콘겔 인공유방(유방보형물) 부작용 예방을 위한 가이드라인