의료기기 안전성 정보 안내[인공호흡기]

                                   의료기기 안전성 정보 안내[인공호흡기]
1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-864(2019.2.1.)

2. 독일 BfArM에서 환자 마취유도 중 인공호흡튜브 연결부위 결함으로 인한 위해 사례가 보고됨에 따라 의료

   인 대상 권고사항을 발표(2019.1.29.)하였습니다.

3. 관련 정보를 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하여 주시기 바라며, 의료기기부작용 등 이상사례를 인지하

   는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→ 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선

   (의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

붙임. 인공호흡기 해외 안전성 정보 및 권고사항

인공호흡기 해외 안전성 정보 및 권고사항

 □ 해외 안전성 정보 요약
 ❍ 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)에서 환자 마취유도 중 인공호흡튜브 연결부위 결함으로 인한

     위해사례가 보고됨에 따라 의료인 대상 권고사항 발표(‘19.1.29.)
   - 인공호흡튜브의 연결 결함이 인지되지 않았거나 늦게 인지되어 환자의 인공호흡이 방해받은 사례 등이

      보고됨
 * 정보 출처 :
① https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Narkosezwischenf% 

    C3% A4lle_Beatmungsschl%C3%A4uche.html
② https://www.dgai.de/aktuelles/524-kurzcheck-des-anaesthesiegeraetes-10-sekunden-fuer-die-pa
   tientensicherheit-immer.html

□  의료인 권고사항
 ❍ 마취기 사용 전 항상 ‘기기 신속검사(KURZcheck)’를 수행할 것을 권고
 * 독일 당국(BfArM)은 마취기 등 의료기기의 자동 자가검사 기능을 수행하여도 호흡 튜브의 연결 오류를

    발견하지 못하는 경우가 있었다고 밝히고 ‘기기 신속검사’ 수행을 권고함

• 기기 신속검사(KURZcheck) 주요내용
  - 별도의 수동 인공호흡 백이 있는지 확인
  - 환자를 마취기에 연결하기 전 PaF*(Pressure and Flow) 검사 수행
   * 인공호흡백의 환자 연결포트를 폐쇄 했다가 열면서 환자호흡 가스의 순환을 확인하는 검사
  - 기계적 인공호흡 시작 전 여러 차례의 수동 공기주입
  - FiO₂등을 통한 O₂순환 확인
   * 환자가 숨을 들이 쉴 때 산소가 얼마나 포함되어 있는지 나타내는 백분율
  - etCO2*을 통한 CO2 유입 확인
   * end-tidal carbon dioxide: 날숨 끝의 이산화탄소 분압 측정