의료기기 안전성 정보 안내[의약품주입펌프 등]2019.2.8

                                의료기기 안전성 정보 안내[의약품주입펌프 등]
1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-899(2019.2.7.)

2. 미국 FDA에서 '의약품주입펌프' 등의 의료기기와 관련하여 의료인 대상 권고사항을 발표(2019.1.31.)하였습니다.

3. 관련 정보를 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하여 주기시 바라며, 의료기기부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과:043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

붙임1. 의약품주입펌프 등 해외 안전성 정보 및 권고사항
    

의약품주입펌프 등 해외 안전성 정보 및 권고사항

□ 해외 안전성 정보 요약
 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 ‘의약품주입펌프’ 등의 의료기기와 관련하여 의료인 대상 권고사항 발표

     (‘19.1.31.)
   - 기포감지장치(Air-in-Line)*의 오동작**으로 환자에게 전달되어야 할 의약품이 주입되지 않을 경우,

     환자에게 문제 초래 가능
   * 기포감지장치(Air-in-Line): 의약품주입펌프와 환자를 연결하는 튜브 등에 있는 공기가 혈관으로 들어가

     뇌, 심장 등의 혈관을 막는 부작용(공기 색전증)을 막기 위한 장치
 ** 환자 위해를 가하지 않을 양의 공기를 위험 요소로 감지하여 기기 동작을 멈추게 함 등

• 주의 권고대상 의료기기
 ① 의약품 주입펌프(Infusion pump)  ② 혈액·수액 가온기(Fluid warmer)
 ③ 고속 주입기(Rapid infuser)      ④ 액세서리 기기(Accessory devices) 

* 정보 출처 : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm630142.htm

□  의료인 권고사항

• 공기색전증의 위험성을 줄일 수 있는 방안을 마련하고 적절한 의약품주입기(Infusion Pump)

   사용방법에 관한 교육·훈련을 받으시기 바람
• 일부 기기의 경우 기포(탐지)센서를 프로그램하여 설정할 수 있으며, 센서의 역치가 치료 환자군

  (예-신생아, 성인)에 따라 달라질 수 있음을 인지하시기 바람
• 액세서리 기기(약물전달튜브 등)를 준비할 시, 제조사의 사용지침(IFU)을 준수하여 기기 안의 공기를

   완전히 제거하시기 바람
• 사용 전 기기를 점검하고 손상된 기기는 사용하지 마시기 바람
• 환자가 고위험 약물을 투여하고 있을 경우, 여분의 기기를 마련하는 등의 예비 계획을 마련하시기 바람