심의(심사)사례

2018.8.31 공개 심사사례

야국화 2018. 9. 5. 15:20

1. HBV-DNA 기준 미달 대상성 간경변에 투여된 베믈리디정 인정 여부
□ 청구내역
○ 수진자: 50세/ 여
○ 입(내)원일수: 내원 1일
○ 상병명: 델타-병원체가 없는 만성 바이러스 B형 간염
                간의 기타 및 상세불명의 경변증, 차일드-퍼 A
○ 주요청구내역
   베믈리디정 1×1×90 (2018.1.12.) ▶ 조정(전액본인부담)

□ 진료내역
○ (2018.01.12.) 베믈리디정 초치료
 - LC child A
 - HBV DNA 정량(Real time PCR) 35 IU/ml
○ Liver CT(2018.1.8.)
  1. No overt HCC in the liver
  2. Liver cirrhosis with splenomegaly and esoplageal/paraesophageal/
     splenic varices foemation

□ 심사결과 
○ 베믈리디정은 보건복지부 고시 제2017-193호에 의거 대상성 간경변을 동반한 만성 활동성 B형간염 환자의
   초치료는 HBV-DNA≥2,000IU/mL인 경우 인정됨
   동 건은 간의 기타 및 상세불명의 경변증, 차일드-퍼A상병(대상성 간경변)을 동반한 만성 바이러스 B형

   간염에 베믈리디정을 초치료하였으나 HBV DNA 정량(Real time PCR) 35 IU/ml로 확인되어 베믈리디정은
   인정하지 아니함(전액본인부담)

※ 동 사례는 환자특성 및 청구내역에 따라 적용되는 개별 심사사례임을 참고하여 주시기 바랍니다.

□ 관련근거
○ [일반원칙] 경구용 만성B형간염 치료제 (보건복지부 고시 제2017 - 193호, 2017.11.1.)
  1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는
     약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

                                                 - 아    래 -
    가. 초치료 시
    1) 대상환자
      가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥2,000IU/mL인 만성

           활동성 B형간염 환자에서 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80

           단위 이상인 환자
      나) 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA≥2,000IU/mL인 경우
      다) 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우
      - 단, Besifovir, Tenofovir alafenamide 경구제는 비대상성 간경변증, 간암에 인정하지 아니함.

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2. 대상성 간경변 동반 만성활동성 B형 간염환자에게 투여한 베믈리디정 인정여부
□ 청구내역
○ 수진자: 52세/ 남
○ 입(내)원일수: 내원 1일
○ 상병명: 델타-병원체가 없는 만성 바이러스 B형 간염
                간의 기타 및 상세불명의 견변증, 차일드-퍼 A
○ 주요청구내역
   베믈리디정 1×1×30 ▶ 인정 (2018.5.8.)

□ 진료내역
○ (2018.3.28.)베믈리디정 초치료
  - 2018.3.21 LC child-A
                  HBV-DNA-PCR 3,571,460 IU/ml

□ 심사결과 
○ 베믈리디정은 보건복지부 고시 제2017-193호에 의거 대상성 간경변을 동반한 만성 활동성 B형간염 환자의
   초치료는 HBV-DNA≥2,000IU/mL인 경우 인정됨
   동 건은 간의 기타 및 상세불명의 경변증, 차일드-퍼A상병(대상성 간경변)을 동반한 만성 바이러스 B형

   간염에 베믈리디정을 최초 투여한 것으로 HBV-DNA-PCR 3,571,460 IU/ml로 확인되어 초치료한 베믈리디정

   은 인정함

※ 동 사례는 환자특성 및 청구내역에 따라 적용되는 개별 심사사례임을 참고하여 주시기 바랍니다.

□ 관련근거
○ [일반원칙] 경구용 만성B형간염 치료제 (보건복지부 고시 제2017 - 193호, 2017.11.1.)
  1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는
     약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

                                                  - 아    래 -
    가. 초치료 시
    1) 대상환자
      가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥2,000IU/mL인 만성활동성 B형간염 환자에서 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 환자
      나) 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA≥2,000IU/mL인 경우
      다) 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우
      - 단, Besifovir, Tenofovir alafenamide 경구제는 비대상성 간경변증, 간암에 인정하지 아니함.

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3. 만성 바이러스 B형 간염에 투여한 베믈리디정 인정여부
□ 청구내역
○ 수진자: 58세/ 남
○ 입(내)원일수: 내원 1일
○ 상병명: 델타-병원체가 없는 만성 바이러스 B형 간염
○ 주요청구내역
      베믈리디정 1×1×30 ▶ 인정 (2018.4.12.)

□ 진료내역
○ (2018.4.12.) 베믈리디정 최초 투여
  - 2018.4.5. HBV DNA 정량(Real time PCR) 9.21×103 IU/ml
                 Anti-HBe (Reactive 0.004)
                 SGOT(AST) 147 / SGPT(ALT) 81

□ 심사결과
○ 동 건은 델타-병원체가 없는 만성 바이러스 B형 간염상병에 베믈리디정을 최초 투여한 건임.
   Anti-HBe, HBV DNA 정량(Real time PCR) 및 AST/ALT 검사결과 참조 보건복지부 고시 제2017 - 193호에 의거  초치료한 베를리디정은 인정함

※ 동 사례는 환자특성 및 청구내역에 따라 적용되는 개별 심사사례임을 참고하여 주시기 바랍니다.

□ 관련근거
○ [일반원칙] 경구용 만성B형간염 치료제 (보건복지부 고시 제2017 - 193호, 2017.11.1.)
  1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는
     약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

                                              - 아    래 -
    가. 초치료 시
    1) 대상환자
      가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥2,000IU/mL인 만성활동성
          B형간염 환자에서 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 환자
      나) 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA≥2,000IU/mL인 경우
      다) 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우
      - 단, Besifovir, Tenofovir alafenamide 경구제는 비대상성 간경변증, 간암에 인정하지 아니함.

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4.만성 C형간염 상병에 2013년도 HCV genotype 검사 결과로 투약 시작한 다클린자정+순베프라캡슐 인정여부
□ 청구내역
○ 수진자: 68세/남
○ 입(내)원일수: 외래 1일
○ 상병명: 만성 바이러스 C형간염
○ 주요청구내역
   629 다클린자정60밀리그램_(66mg/1정) 1×1×14 ▶ 인정
   629 순베프라캡슐100밀리그램_(0.1g/1캡슐) 1×2×14  ▶ 인정

□ 진료내역
○ 약제투여내역
 - (2013.2월~2014.1월) 페가시스프리필드 투여             
                      * HCV RNA 정량 PCR: 1,220,000 IU/mL
                      * HCV genotype(Hepatitis C virus): 1b
                      * (2013.5.18.) 페가시스 반응평가 인정
                                          HCV RNA 정량 PCR <15 IU/mL
 - (2017.8.15.)  HCV RNA 정량 PCR:842,325 IU/mL
 - (2017.11.11.) Child score: A
                     다클린자정+순베프라 24주 요법 시작 ▶ 현청구분

□ 심사결과 
○ 동 건은 만성 바이러스 C형 간염 환자(유전자형 1b)로 페가시스프리필드 투여(2013.2월~2014.1월) 후
   2017.8.15. HCV-RNA 검사상 재발소견 확인되어 2017.11.11.부터 다클리자정과 순베프라캡슐 24주 요법을
   시작한 것으로 보건복지부 고시 제2018-18호에 의거 변경 투약된 다클린자정과 순베프라캡슐은 인정함

※ 동 사례는 환자특성 및 청구내역에 따라 적용되는 개별 심사사례임을 참고하여 주시기 바랍니다.

□ 관련근거
○ Daclatasvir 경구제 (품명: 다클린자정 60밀리그램)
   (보건복지부 고시 제2018-18호,2016.8.1.)
 - 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는
   약값 전액을 환자가 부담토록 함.
                                     - 아     래 -

   가. 대상 환자 및 투여 방법·기간
   ----------------------------------------------------------------------------------
     대상환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중                           │   투여 방법·기간
   ==================================================================================
   ○ 유전자형 1b형                                    │ 간경변 없음    │
    - 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는  │--------------│          이 약 +
    - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이│대상성 간경변 │  Asunaprevir 24주
      없고 이전에 페그인터페론 알파 및          │있음               │
      리바비린의 치료에 실패한 환자              │                      │
   -----------------------------------------------------------------------------

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5.다클린자정+순베프라캡슐 16년도 6월 첫투여 후 8주 반응평가에서  음전화되지 않는 상태에서 휴약 후 재투여된 다클린자정+순베프라캡슐  인정여부
□ 청구내역
○ 수진자: 49세/남
○ 입(내)원일수: 외래 1일
○ 상병명: 만성 바이러스 C형간염
○ 주요청구내역
   629 다클린자정60밀리그램_(66mg/1정) 1×1×14 ▶ 조정
   629 순베프라캡슐100밀리그램_(0.1g/1캡슐) 1×2×14 ▶ 조정

□ 진료내역
○ 약제투여내역
 - 2016.07.29  다클린자정+순베프라캡슐 최초투여 
                  HCV RNA 정량 PCR: 11,300,000 IU/mL
                  HCV Genotype(Hepatitis C virus): 1b

(4주 반응평가 미실시)
 - 2016.11.14. 8주 반응평가 HCV RNA : 93,900 IU/mL
 - 2017.11.8. 환자 임의 투여 중단 후 다클린자정+순베프라캡슐 재투여 시작
                  HCV RNA 정량 PCR 11,400,000 IU/mL ▶ 현청구분

□ 심사결과 
○ 동 건은 2016년 다클린자정, 순베프라캡슐 8주 사용 후 HCV RNA 음전화 되지 않았으며
   1년 후 다클린자정, 순베프라캡슐을 재투여한 것으로   동일 약제 지속투여에 대한
   임상적 근거 부족하므로 인정하지 아니함

※ 동 사례는 환자특성 및 청구내역에 따라 적용되는 개별 심사사례임을 참고하여 주시기 바랍니다.

□ 관련근거
○ Daclatasvir 경구제 (품명: 다클린자정 60밀리그램) (보건복지부 고시 제2018-18호,2016.8.1.)
 - 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,
   동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

                                       -아     래 -

   가. 대상 환자 및 투여 방법·기간
  ----------------------------------------------------------------------------------
     대상환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중                           │   투여 방법·기간
   ==================================================================================
   ○ 유전자형 1b형                                    │ 간경변 없음    │
    - 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는  │--------------│          이 약 +
    - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이│대상성 간경변 │  Asunaprevir 24주
      없고 이전에 페그인터페론 알파 및          │있음               │
      리바비린의 치료에 실패한 환자              │                      │
   -----------------------------------------------------------------------------

○ 만성 C형간염 상병에 Daclatasvir(품명: 다클린자정 60밀리그램)와 Asunaprevir(품명: 순베프라캡슐 100밀리그램
   병합요법 실패 후 투여한 Ledipasvir+Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정)의 인정여부(공개심의사례, 2017.11.30.)
   -(중략)
   Daclatasvir, Asunaprevir 병합 요법 치료 반응 평가에 따른 약제 투여기간에 대한 논의 2015 대한간학회 C형간염 임상진료지침에 따르면 치료 4주째에 HCV RNA가 검출되지 않더라도 치료 4-12주 사이에 바이러스 돌파반응이 생길 수 있으므로 약제에 따라 치료 8주째에 HCV RNA 검사를 시행하고 HCV RNA 검출 또는 상승이 확인되면 약제를 중단한다고 되어있음.
  (이하생략)
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6.Cholecystectomy 시행 후 복부 통증을 호소하는 환자에게 실시한 흉부·복부 CT 인정여부
□ 청구내역
○ 수진자: 68세/여
○ 입(내)원일수: 외래 1일
○ 상병명: 급성 복증
             상세불명의 흉통
             간의 양성 신생물         
○ 주요청구내역
   다245라(1)(가) 일반전산화단층영상진단-흉부-조영제를사용하지않는 경우-고해상력 1×1×1 (2018.2.5.) ▶ 조정
   다245마(2) 일반전산화단층영상진단-복부[골반포함]-조영제를사용하는경우 1×1×1 (2018.2.5.) ▶ 인정

□ 진료내역
○ 진료기록지
  - 타병원에서 담석으로 인한 cholecystectomy 시행한 환자로 RUQ pain,  chest pain 호소
  - 과거력: 고혈압, 고지혈증
○ Chest CT 판독지
 1. Focal subsegmental atelectasis and fibrotic changes in both lung
 2. s/p Cholecystectomy
 3. No identifiable mass, nor active inflammatory lesion in both lung fields
○ Abdomen CT 판독지
 1. s/p Cholecystectomy
 2. A hepatic cyst at S2
 3. Otherwise, nonspecific findings

□ 심사결과 
○ 흉부 CT는 흉통 호소 이외 흉부 CT를 시행할 만한 상세 진료 내역(병력, 이학적 검사 및 타 검사 등)
   확인되지 않아 인정하지 아니함
○ 복부 CT는 cholecystectomy 시행한 환자로 우상복부 통증을 호소하여 합병증이나 담석 재발 의심하에
   시행한 것으로 인정함

※ 동 사례는 환자특성 및 청구내역에 따라 적용되는 개별 심사사례임을 참고하여 주시기 바랍니다.

□ 관련근거
○ 전산화단층영상진단(CT)의 산정기준 (보건복지부 고시 제 2015-99호, 2015.6.15.)

<흉부 Chest CT>
 1. 비만성 간질 폐질환, 원인불명의 기흉, (폐기)종, 세기관지 질환, 기관계 이형성증
 2. 종격동 질환의 감별진단
 3. 단순 X선 사진으로는 감별이 어려운 폐결절의 감별진단
 4. 단순 X선 사진으로는 진단이 어려운 기관지확장증의 확진 또는 수술전 해부학적 범위 결정
 5. 원인불명의 각혈, 무기폐, 늑막삼출액
 6. 종양과 감별이 어려운 소방형성 늑막삼출, 폐경화 등
 7. 기관지 이물
 8. 단순X선 사진상 폐문종대가 있어 감별진단을 필요로 할 때
 9. 단순흉부 X선 및 객담검사상 폐결핵의 활동성 여부를 결정하기 어려울 때
10. 심장 전산화단층영상진단(Cardiac CT)은 64채널(channel)이상의 CT로 촬영한 경우에 요양급여로 인정하며,
    세부인정기준은 다음과 같음. 다만, 자.~타.는 64채널(Channel)미만의 CT로 촬영한 경우에도 인정함. (중략)

<복부[골반포함] abdomen CT>
 1. 만성간염, 간경화증으로 조기 암이 의심될 때
 2. TIPS(간내 문맥정맥간 단락술)시
 3. 합병증이 의심되는 담관 또는 췌관의 확장
 4. 원인불명의 담도 또는 췌관의 확장
 5. 선행 검사상 원인을 알 수 없는 혈뇨
 6. 선행 검사상 원인을 알 수 없는 요로폐쇄
 7. 심부 헤르니아
 8. 허혈성 장질환
 9. 자궁내막증
 10. 자궁외임신
 11. 정류고환(이하 생략)

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7.식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병 등 상병으로 back pain 호소하는 환자에게 실시한 흉부·복부 CT 인정여부
□ 청구내역
○ 수진자: 68세/여
○ 입(내)원일수: 외래 1일
○ 상병명: 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병
              만성 위축성 위염
○ 주요청구내역
   다245라(1)(가) 일반전산화단층영상진단-흉부-조영제를사용하지않는 경우-고해상력 1×1×1 (2018.1.16.) ▶ 조정
   다245마(2) 일반전산화단층영상진단-복부[골반포함]-조영제를사용하는경우 1×1×1 (2018.1.16.) ▶ 조정

□ 진료내역
○ 진료기록지
 - Thoracic spine 부위 통증 호소
○ Chest CT 판독지
 1. No identifiable mass, Nor active inflammatory lesion in both lung filed
 2. Tracheobronchial tree show non-specific
 3. No enlarged mediastinal, hilar lymph nodes
 4. Small hepatic cysts, left
○ Abdomen CT 판독지
 1. A few hepatic cysts
 2. A few simple cysts in both kidneys
 3. Otherwise, nonspecific findings
○ 원외처방약제
 - (232)베프졸정 (232) 아루사민액 7일 처방

□ 심사결과 
○ 동 건은 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병 및 만성 위축성 위염 상병에 흉부·복부 CT를 실시한 것으로 back pain 호소 이외 흉부·복부 CT를 시행할 만한 상세 진료 내역(병력, 이학적 검사 및 타 검사 등)
   확인되지 않아 인정하지 아니함

※ 동 사례는 환자특성 및 청구내역에 따라 적용되는 개별 심사사례임을 참고하여 주시기 바랍니다.

□ 관련근거
○ 전산화단층영상진단(CT)의 산정기준 (보건복지부 고시 제 2015-99호, 2015.6.15.)

<흉부 Chest CT>
 1. 비만성 간질 폐질환, 원인불명의 기흉, (폐기)종, 세기관지 질환, 기관계 이형성증
 2. 종격동 질환의 감별진단
 3. 단순 X선 사진으로는 감별이 어려운 폐결절의 감별진단
 4. 단순 X선 사진으로는 진단이 어려운 기관지확장증의 확진 또는 수술전 해부학적 범위 결정
 5. 원인불명의 각혈, 무기폐, 늑막삼출액
 6. 종양과 감별이 어려운 소방형성 늑막삼출, 폐경화 등
 7. 기관지 이물
 8. 단순X선 사진상 폐문종대가 있어 감별진단을 필요로 할 때
 9. 단순흉부 X선 및 객담검사상 폐결핵의 활동성 여부를 결정하기 어려울 때
 10. 심장 전산화단층영상진단(Cardiac CT)은 64채널(channel)이상의 CT로 촬영한 경우에 요양급여로 인정하며, 세부인정기준은 다음과 같음. 다만, 자.~타.는 64채널(Channel)미만의 CT로 촬영한 경우에도 인정함. (중략)

<복부[골반포함] abdomen CT>
 1. 만성간염, 간경화증으로 조기 암이 의심될 때
 2. TIPS(간내 문맥정맥간 단락술)시
 3. 합병증이 의심되는 담관 또는 췌관의 확장
 4. 원인불명의 담도 또는 췌관의 확장
 5. 선행 검사상 원인을 알 수 없는 혈뇨
 6. 선행 검사상 원인을 알 수 없는 요로폐쇄
 7. 심부 헤르니아
 8. 허혈성 장질환
 9. 자궁내막증
 10. 자궁외임신
 11. 정류고환(이하 생략)