영아용 경피용 BCG 결핵예방 백신 ’18년 6월 15일까지 무료 지원 연장

영아용 경피용 BCG 결핵예방 백신 ’18년 6월 15일까지 무료 지원 연장

등록일 : 2017-12-15/ 담당자 : 여상구/ 담당부서 : 예방접종관리과
 
영아용 경피용 BCG 결핵예방 백신 ’18년 6월 15일까지 무료 지원 연장

◇ 생후 4주 이내 영아, 당초 ’18년 1월 15일에서 ’18년 6월 15일까지 경피용 BCG 백신 무료 지원 연장
 - 덴마크산 피내용 BCG 백신은 내년 2월 중 수입 예정, 일본산 피내용 BCG 백신은 장관급 면담 등 추가 공급 지속 요구 중
◇ 영아 보호자, 의료계 혼선과 불편 최소화하기 위해 지금과 같이 개별적으로 접종 안내하고, 경피용 BCG 백신 물량 충분히 공급할 예정
◇ 질병관리본부 내 「국가예방접종 백신 수급체계 개선 TF」 구성 및 운영을 통한 근본적인 백신 수급 안정화 대책(공급방식, 긴급대책 등) 마련

□ 질병관리본부(본부장 정은경)는 결핵 예방을 위해 생후 4주 이내 영아를 대상으로 한시적 실시(’17.10.16.(월)~’18.1.15.(월), 3개월) 중인 경피용 BCG 백신 무료예방접종 기간을 6월 15일(금)까지 5개월 연장한다고 밝혔다.

 ○ 이는 ’18년 1월 국내 공급 예정이었던 덴마크산 피내용 BCG 백신의 제조사 내부 질 점검 일정으로 인한 공급재개 일정 변경 및 일본산 피내용 BCG 백신의 추가 공급 어려움에 따른 결정이다.

 ○ 임시예방접종 연장 시행을 통하여 결핵 예방접종이 필요한 영유아는 현재와 동일하게 위탁의료기관 및 보건소를 통해 경피용 BCG 백신으로 무료로 접종받을 수 있다.

   - 원활한 사업 수행을 위하여 임시예방접종 기간 동안 미접종자 보호자 및 생후 4주 이내 신생아 보호자를 대상으로 알림문자 발송을 지속하여 접종 권고시기인 생후 4주 이내 적기접종을 할 수 있도록 충분히 개별 안내할 예정이다.

□ 공인식 예방접종관리과장은 “국내 공급이 부족한 피내용 BCG 백신의 조속한 추가 확보를 위하여 국내 수입사, 국외 제조사 및 해당 국가 보건당국과의 협력에 최선을 다하고 있다”며 공급 정상화 시점까지 추가적인 외교적 노력도 병행할 예정이라 밝혔다.

 ○ 지난 6월 일본 후생노동성 방문 및 11월 한‧중‧일 보건장관회의 시 한-일 장관급 양자면담을 통하여 피내용 BCG 백신의 추가 공급에 대해 거듭 협조를 요청하였다.

 ○ 또한, 9월 덴마크 AJ사 현장 방문 및 11월 한국-덴마크 제3차 정책 협의회 시 조속한 공급 재개를 위한 덴마크 정부의 관심과 협조를 요청하였으며, 덴마크산 피내용 BCG 백신이 ’18년 2월 중 국내 수입 예정임을 확인하였다.

□ 김현준 감염병관리센터장은 “지난 10월 16일부터 무료로 지원 중인 경피용 BCG 임시예방접종이 매주 약 6,300건 내외로 위탁의료기관 및 보건소에서 안정적으로 시행 중이며, 의심사례 신고 모니터링을 강화한 신속 대응체계를 기존과 동일하게 운영 중”이라고 전했다.

 ○ 또한, 11월 8일 이후 질병관리본부 내 「국가예방접종 백신 수급체계 개선 TF」(단장: 감염병관리센터장)를 구성 및 운영 중으로, 근본적인 백신 수급 안정화를 위한 공급방식, 긴급대책 등 실행 가능한 안을 논의 중이라고 밝혔다.

  <붙임>

 1. BCG 예방접종 FAQ

 1. 경피용 BCG 백신 임시예방접종을 연장하는 이유는 무엇인가요?

 ○ ’17년 피내용 BCG 백신의 수입이 지연됨에 따라 소아 중증 결핵 예방을 위하여 피내용 BCG 백신의 국내 공급이 재개될 때까지 한시적으로 국내에서 대체 가능한 경피용 BCG 백신을 임시예방접종으로 도입하여 무료접종을 실시하고 있습니다.
 ○ 덴마크 피내용 BCG 백신의 ’18년 수입 일정이 2월로 예정됨에 따라 공급재개 시점인 6월까지 경피용 BCG 백신 임시예방접종을 연장 시행할 예정입니다.
  <덴마크 피내용 BCG 백신 국내공급 재개 일정(안)>
일자 및 내용:
∼2월/덴마크 피내용 BCG 국내수입*
∼3월 초/국가검정 신청 및 샘플채취
∼6월 초/식약처 국가검정(업무일 기준 65일)
∼6월 중순/보건소 및 의료기관 배송
* 수입 예정, 국내외 질 검정 결과에 따라 변동 가능

 2. 피내용 BCG는 언제부터 다시 접종할 수 있나요?

 ○ 양질의 백신 생산을 위해 내부 질 점검이 진행 중인 덴마크 피내용 BCG 백신이 ’18년 6월경 공급될 계획이며, 일본 피내용 BCG 백신의 경우 현지 생산량 감소, 국제기구(개도국) 우선납품 등의 이유로 국내 공급이 중단된 상황입니다. 피내용 BCG 백신의 추가 확보가 결정되면 보도자료 등을 통해 신속히 안내드리겠습니다.

 3. 임시예방접종 무료 대상자는 누구인가요?

 ○ 생후 4주 이내 신생아 및 생후 59개월 이하 미접종 유아를 포함하고 있으며, 생후 3개월(90일) 이후에는 결핵피부반응검사(Tuberculin Skin Test, TST)를 통한 결핵균 감염여부 확인 후 음성(또는 위양성)인 경우 접종이 가능합니다.
 ○ 임시예방접종 실시 참여기관이 아닌 곳에서는 유료로 제공되므로, 반드시 예방접종도우미 홈페이지를 통해 지정의료기관 및 보건소를 확인하도록 합니다.

 4. 경피용 BCG 백신 예방접종은 보건소에서만 무료접종 받을 수 있나요?

 ○ 지역 특성에 따라 경피용 BCG 예방접종을 보건소에서만 시행하거나, 임시예방접종 업무를 관내 의료기관에 위탁하여 시행하여 보건소 이외 지정의료기관에서도 무료접종을 실시할 수 있습니다.

 5. 경피용 BCG 백신을 무료접종 받을 수 있는 의료기관은 어떻게 확인해야 하나요?

 ○ 지자체별 무료접종 가능한 지정의료기관 정보는 보건소에 문의하시거나, 보건소 홈페이지 또는 예방접종도우미(https://nip.cdc.go.kr) 홈페이지에서 ‘어린이 국가예방접종 지정의료기관 > 시도 선택 > 시군구 선택 > 접종가능 백신 : 결핵(BCG, 경피용)’을 선택하시면 무료접종 받을 수 있는 의료기관을 확인하실 수 있습니다.

 6. 피내용 BCG 백신으로 접종을 원합니다. 추후 피내용 백신으로 접종이 가능할 때까지 접종을 지연시켜도 되나요?

 ○ 현재 BCG 접종은 생후 4주 이내 접종을 받도록 권장하고 있으며, 이는 높은 결핵 발생률을 보이는 우리나라 영아의 중증 결핵 예방을 목적으로 노출 위험을 최소화하기 위해 선정된 표준접종기준으로,  접종이 지연된 생후 3개월 이후 영아의 경우 결핵피부반응검사(TST)를 시행하여 검사 결과 음성인 경우 접종을 받도록 하고 있습니다.
 ○ 경피용 백신의 경우 9개의 바늘이 달린 도구를 2회 강하게 눌러 접종하는 것으로 백신이 일정하게 주입될 경우 소아에서 결핵성 수막염, 좁쌀결핵 등 중증 결핵에 대한 예방효과가 있어, 자녀의 결핵 감염을 예방하기 위해 가능한 빨리 BCG 접종을 완료하시기 바랍니다.

 7. 출생 후 출생신고 전 신생아의 경우 경피용 BCG 백신을 무료접종 받을 수 있나요?

 ○ 출생 후 1개월 이내 신생아의 경우 출생신고 전 경피용 BCG 백신을 무료접종 받을 수 있습니다. 이 경우 신생아 정보(생년월일 및 성별)와 함께 반드시 신생아의 모(母)의 인적 정보(주민등록번호, 주소)를 함께 전산등록하여야 합니다.
     *「가족관계의 등록 등에 관한 법률」제44조에 따라 출생 후 1개월 이내 출생신고를 하여야 함
     * 출생신고 이후 신생아의 예방접종기록을 지속적으로 관리하기 위해 보호자는 신생아의 모(母)를 원칙으로 하지만 부득이한 경우 그 외 보호자 정보도 등록 가능함

 8. 경피용 BCG 백신 접종 후 어떤 이상반응이 발생할 수 있나요? 이상반응이 발생하였을 때 보상이 되나요? 보상 신청은 어떻게 하나요?

 ○ 경피용 BCG 백신 접종 후 이상반응으로는 피부궤양, 농양, 켈로이드, 국소 림프절염 등의 국소반응이 발생할 수 있고, 드물게 골염 및 골수염 등이 발생할 수 있습니다. 백신 접종 방법(피내와 경피)에 따른 안전성에는 유의한 차이가 없는 것으로 알려져 있습니다.
 ○ 또한 임시예방접종으로 경피용 BCG 백신을 접종 후 이상반응이 발생한 경우 본인이 부담한 의료비가 30만 원 이상이면, 이상반응 발생일로부터 5년 이내에 주소지 보건소를 통해 피해보상 신청을 할 수 있습니다. 피해보상 신청 절차, 필요 서류 등은 관할 보건소에 문의하시면 됩니다.

 9. 피내용 BCG 백신과 경피용 BCG 백신의 차이점이 무엇인가요?

1)피내용(intradermal) 백신접종방법

・피부에 약 15도 각도로 바늘 사면을 완전히 삽입한 후 백신 0.05ml 주입
  * 주사액이 작은 피부융기(5～7mm)를 만들도록 함
.무료지원여부-국가용 무료지원
.국내사용 현황
① 덴마크산(AJ 사) Danish 균주
   (민간의료기관, 보건소 사용, 유통기한 18개월)
  : 공장 사정으로 ’16년6월 공급 중단
② 일본산(JBL 사) Tokyo 균주
   (한시 관수용으로 보건소 사용, 유통기한 24개월)
  : ’17년11월5일 유효기간 종료, 추가확보 곤란
2)경피용(percutaneous) 백신접종방법
・피부에 주사액을 바른 후 9개 바늘을 가진 주사도구를 이용하여 두 번에 걸쳐 강하게 눌러 접종
.무료지원여부- 소비자 선택에 의한 유료부담
* 임시예방접종 기간 동안 무료
국내사용 현황
① 일본산(JBL 사) Tokyo 균주
   (민간의료기관, 유통기한 24개월)

붙임 2. 경피용 BCG 백신 예방접종 후 정상적인 접종 부위 경과 과정

접종후 시간	경과과정
접종 직후	접종 부위가 발적(Redness) 후 가라앉음
1∼4주	좁쌀만 한 여러 개의 바늘 자국이 빨갛게 부어오르며 곪거나(농포: Pustule) 터져 고름이 나오기도 함
4∼6주	구진(Papule) 끝이 작은 농포(Pustule)로 되어 가피(Crust) 생성
8∼12주	소구진(Papule)이 엷은 가피(Crust)로 덮인 후 대부분 반흔(Scar)으로 변경
48주 후	반흔(Scar)은 피부면에 동일하게 평탄한 것, 미약한 것이 대부분이나 아기의 살성에  따라 아무는 정도에 차이가 있음