산모의 코데인 함유제제 사용에 관한 Q&A

 

美 FDA “산모의 코데인 함유제제 사용에 관한 Q&A”

1. 코데인은 무엇이고 어떻게 쓰여지는가?

◦코데인은 마약성진통제 성분으로 의사의 처방이 필요한 전문의약품이다.

◦코데인은 수유하는 산모를 포함한 많은 사람들에게 여러 해 동안 안전하게 사용되었다. 임상에서 코데인은 모유를 수유하는 산모와 유아에서 일반적으로 가장 안전한 마약성 진통제로 고려된다.

◦코데인이 체내로 들어가면 통증을 경감시키는 모르핀으로 대사된다. 모르핀은 통증 및 기침을 줄이지만 또한 일부 사람들이 경험할 수 있는 부작용을 일으킨다.

2. ‘매우 빠른 코데인 대사능력자’란 무엇인가?

◦코데인은 효소에 의해 간에서 모르핀으로 대사된다. 일부 사람들은 다른 사람들보다 더 빠르고 더 완전하게 코데인을 모르핀으로 변화시키는 효소를 가지고 있다. 이러한 사람들을 ‘매우 빠른 코데인 대사능력자’라고 한다.

◦‘매우 빠른 대사능력자’의 수는 서로 다른 인구집단에서 다양하게 나타난다. ‘매우 빠른 대사능력자’가 코데인을 복용할 때 나타날 수 있는 구체적인 부작용 가능성은 알려져 있지 않다.

3. 코데인과 관련하여 알리고자 하는 새로운 정보는 무엇인가?

◦수유하는 산모에서 코데인이 모르핀으로 매우 빨리 바뀌면 혈중 및 모유에서 모르핀이 높고 안전하지 않은 수준으로 만들어질 수 있다. 이것은 통증 또는 기침을 치료하기 위해 코데인을 사용하는 경우에 나타날 수 있는 매우 드문 부작용이다. 최근 의학잡지에 13일된 건강한 유아가 모르핀 과량으로 사망한 사례가 발표되었다. 산모는 회음절개 통증에 일반적으로 처방되는 양보다 적은 용량의 코데인을 복용하고 있었다(Koren, et al, Lancet, vol 368 p. 704, Aug 2006). 실험실 검사결과 태아의 혈액에서 높은 농도의 모르핀이 검출되었고, 유전적 검사결과 산모가 매우 빠른 코데인 대사능력자임이 밝혀졌다.

4. FDA는 이러한 정보에 따라 무엇을 하고 있는가?

이 Q&A에 함께 FDA는 의약전문인 등에 대한 안전성서한을 배포할 예정이다.

◦모유를 수유하는 산모와 유아에서 나타날 수 있는 매우 빠른 코데인 대사능력에 따른 잠재적인 부작용에 대해 의약전문인과 환자 등이 인식하도록 노력할 것이다.

◦코데인 함유품목 제조사에 매우 빠른 코데인 대사능력자로서 모유를 수유하는 여성에서 코데인을 사용하는 경우 나타날 수 있는 위험에 대한 정보를 사용상의주의사항에 포함시킬 것을 검토할 것이다.

◦의약전문인과 환자들이 코데인을 사용하는 동안 발생하는 약물유해반응을 보고하도록 권고하고 있다.

5. 의약전문인은 이러한 정보에 따라 무엇을 해야 하는가?

◦‘매우 빠른 대사능력자’인 산모가 코데인을 사용할 때 유아에 미칠 위험에 대해 알고 있을 것.

◦코데인을 함유하는 제품의 설명서(제품 라벨)를 읽고 그에 따를 것.

◦대부분의 경우에는 어떤 사람이 매우 빠른 코데인 대사능력자인지 모르는 경우가 있기 때문에, 코데인이 필요할 때에는 산모와 유아를 밀접하게 모니터 할 것. 산모의 코데인 사용여부를 유아의 담당의사에게 알릴 것.

◦매우 빠른 코데인 대사능력자이거나 그러한 것으로 예상되는 (수유하는) 산모에서, 통증을 경감시키거나 감기 치료에 대한 다른 치료법 선택을 고려할 것.

6. 유아에게 나타날 수 있는 모르핀 과량복용 징후는 무엇인가?

◦잠이 많아짐(보통 모유 수유하는 아기들은 매 2-3시간마다 수유하고 한번에 4시간 이상 자서는 안 된다.)

◦젖을 잘 먹으려 하지 않음

◦호흡곤란 

◦무기력함

만약 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사와 상담해야 한다.

7. 산모에서의 모르핀 과량 징후는 무엇인가?

◦산모는 아기를 돌보는데 어려움을 느낄 수 있는 정도로 매우 졸려할 수 있고, 매우 심한 변비가 생길 수도 있다. 이럴 경우 즉시 의사와 상담해야 한다.

8. 코데인을 사용하는 산모는 모유 수유를 중단해야 하는가?

◦모유는 태아에 대한 가장 좋은 음식이고, 산모와 아기는 모유 수유를 통해 많은 유익을 얻을 수 있다. 그러나 산모는 의약전문인과 상담해야만 한다. 코데인 또는 다른 의약품을 복용하는 산모는 이들 약물을 사용하는 동안 모유를 수유하는 것의 상대적인 위험과 이점에 대해  의약전문인과 논의하는 것은 중요한 일이다. 또한 산모는 모르핀 과량복용에 따른 징후를 알고 이러한 징후가 자신의 아이에서 나타나는지를 살펴보아야 한다.

9. 수유하는 산모들은 이러한 정보에 따라 무엇을 해야 하는가?

◦코데인을 복용하는 것에 관해 어떠한 의문점이 있으면 의사와 상담하도록 한다.

◦수유하는 산모가 코데인을 복용해야만 한다면, 통증 및 기침을 감소시키기 위한 최단 기간 동안 최저 용량이 사용되어야 한다.

10. 코데인이 체내에 얼마나 오래 머무는가? 그리고 모르핀 과량복용 증상이 수유 중인 산모에서 언제 나타나는가?

◦코데인이 체내에 들어가면 통증을 감소시키는 모르핀으로 변한다. 코데인은 복용한 후 12에서 24시간까지 체내에 머무른다. 모르핀은 코데인보다 체내에 더 오래 머무르고 4일까지 지속된다.

◦수유 중인 산모에서 얼마나 빨리 모르핀 과량 증상이 나타나는가는 얼마나 많은 코데인을 산모가 복용하는가, 얼마나 많은 코데인이 모르핀으로 전환되어 모유로 들어갔는가, 매일 유아가 얼마나 많은 모유를 먹느냐에 달려있다.