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제목 : 클로피도그렐 제제(경구:정제) 허가사항 변경안내 순번 : 1974 담당부서 : 약제기준부 작성일자 : 2011-09-19 의약품 클로피도그렐 제제(경구:정제)의 안전성 유효성 심사 결과에 따라 식약청의 허가사항이 붙임과 같이 변경되었음을 안내 하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 변경적용일 : 2011...

[보험 2011-530] 졸레드론산 성분 제제 안전성 서한 안내 2011-09-08 신경원 (보험국) 조회: 23 1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2269(2011.9.5) 2. 식품의약품안전청에서는 미국 식품의약국(FDA)에서 '신부전' 위험에 따라 골다공증 등의 치료제 "졸레드론산" 제제의 허가사항을 개정하였다는 국..

의약품 허가사항 변경내역 안내 순번 : 1967 담당부서 : 약제기준부 작성일자 : 2011-09-05 제약사로부터 의약품 오스테민캅셀 등 27성분에 대하여 허가사항이 붙임과 같이 변경됨이 통보되어 이를 안내 하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 변경대비표 변경 약제 리스트 첨부파일 리스트 * 첨..

1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2201(2011.8.29) 2. 식품의약품안전청에서는 미국 식품의약국(FDA)에서 '심장박동 이상' 부작용으로 항우울제 "시탈로프람브롬화수소산염"제제의 일일투여용량을 40mg이하로 제한하는 등 허가사항을 개정했다는 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전..

[보험 제 2011-507호] 부플로메딜 함유 경구제 안정성 속보 안내 2011-08-29 신경원 (보험국) 조회: 208 1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2180(2011.8.25) 2. 식품의약품안전청에서는 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽 의약품청(EMA)에서 혈관확장제 '부플로메딜'제제에 대하여 '심..

[보험 2011-490호] 다비가트란에텍실레이트 제제 안전성 서한 안내 2011-08-19 신경원 (보험국) 조회: 490 1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2113(2011.8.18) 2. 식품의약품안전청에서는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 혈액 응고저지제 "다비가트란에텍실레이트" 제제의 심각한 출혈 부작..

제목 : 의약품 허가사항 변경내역 안내 순번 : 1945 담당부서 : 약제기준부 작성일자 : 2011-08-05 제약사로부터 의약품 쎄로켈정 등 12성분에 대하여 허가사항이 붙임과 같이 변경됨이 보고되어 이를 안내 하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 변경대비표 변경 약제 리스트 첨부파일 리스트 * ..

제목 : 행정처분 품목 급여중지 보류 안내 순번 : 1936 담당부서 : 약제등재부 작성일자 : 2011-07-20 1. 관련근거 ○ 부산지방식품의약품안전청 고객지원과-6420호(2011.7.12) '행정처분사항 통보[(주)바이넥스]' ○ 보건복지가족부 보험약제과-2371호(2011.7.19) ' "바이넥스탈니플루메이트정" 및 "이알디캡슐(에르..

[보험2011-436호]"바이넥스탈니플루메이트정" 및 "이알디캡슐(에르도스테인)" 급여중지 안내 2011-07-19 유소영 (보험국) 조회: 76 1. 관련근거 : 보건복지부 보험약제과-2371(2011.7.19) 2. 위 근거와 관련, 보건복지부는 부산지방식품의약품안전청에서 (주)바이넥스에 대해 판매업무 정지처분 기간 중에 "바이넥..

제목 : 심바스타틴 제제(경구:서방정제 제외) 허가사항 변경안내 순번 : 1930 담당부서 : 약제기준부 작성일자 : 2011-07-18 의약품 심바스타틴 제제(경구:서방정제 제외)에 대하여 안전성, 유효성 심사결과 등을 근거에 따라 식약청에서 허가사항이 붙임과 같이 변경되었음을 안내 하오니 관련 업무에 참고..