[보험 2011-530] 졸레드론산 성분 제제 안전성 서한 안내

[보험 2011-530] 졸레드론산 성분 제제 안전성 서한 안내

2011-09-08    신경원 (보험국)     조회: 23

1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2269(2011.9.5)                       2. 식품의약품안전청에서는 미국 식품의약국(FDA)에서 '신부전' 위험에 따라 골다공증 등의 치료제 "졸레드론산" 제제의 허가사항을 개정하였다는 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려온 바, 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 의약품 안전성서한(졸레드론산) 1부.  끝.

20110905_의약품안전성서한(졸레드론산).pdf   보험_제2011-530_1_졸레드론산_성분_제제_안전성_서한_안내.pdf ------- 제목 : 졸레드론산 ( 조메타주) 안전성 서한 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 <졸레드론산>에 대하여 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용금지토록 라벨을 개정하였다고 밝혔습니다. 이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과, 동 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됨에 따른 것으로,FDA는 의료진에게 신장 손상 위험군에 속하는 환자 확인을 위해 동 제제를 처방하기 전 환자의 신기능을 스크리닝하고, 처방 중인 환자의 경우에는 신기능 모니터링을 실시토록 권고하였습니다  의약전문가를 위한 추가 정보   -  기저 급성손상 또는 만성 신장손상, 고령 또는 탈수증이 있는 환자를 확인하기 위하여       동 제제 투여 이전 매회 환자 스크리닝을 지속할 것.    -  기저 신장손상이 있는 환자는 신부전 위험이 높은 것으로 판단되므로, 이러한위험군에서       사용할 경우 주의를 요함.    - 급성 신부전 위험은 기저 신장질환 및 발열, 패혈증, 설사, 이뇨제 치료 등에 따른 탈수증을       통해 증가할 수 있음.    - 신장손상환자의 신부전 진행 위험성은 또한 연령에 따라 증가함.    - 동 제제 투여 전 매회 크레아티닌 청소율을 계산할 것. 위험 환자군에 대해 동 제제투여 후       크레아티닌 청소율에 대한 중간 모니터링이 실시되어야 함. 크레아티닌청소율은 Cockcroft-Gault       공식을 사용하여 실제 체중에 기반하여 계산되어야 함.    -  동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.