| [보험 제 2011-507호] 부플로메딜 함유 경구제 안정성 속보 안내 | |
| 2011-08-29 신경원 (보험국) 조회: 208 | |
1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2180(2011.8.25) 2. 식품의약품안전청에서는 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽 의약품청(EMA)에서 혈관확장제 '부플로메딜'제제에 대하여 '심각한 신경계 및 심혈관계 부작용' 위험과 낮은 유효성을 근거로 해당품목의 판매중단 및 회수조치를 결정하였다는 안전성 정보에 따라, 국내 제약업체에서 제출한 안전성·유효성 입증자료 검토 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 '부플로메딜'성분 함유 경구제에 대하여 제품출하 및 판매중단과 자발적 회수 권고를 지시하였음을 알려온 바 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 부플로메딜 안전성 속보 1부. 끝. | |
 보험_제2011-507_1_부플로메딜_함유_경구제_안정성_속보_안내.pdf 20110825 부플로메딜 안전성속보.pdf | |
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