허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부2024-05-30 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 9건 추가되었습니다. 연번접수년도성분명제품명대상환자기준용법용량투여기간재투여기준처리결과불승인사유3472023infliximab램시마주100mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)_(0.1g/1병)조직검사로 확진된 속발성 AA 아밀로이드증 중 steroid를 포함한 기저질환에 대한 치료에 불응 혹은 의존성이 있는 환자3 - 5 mg/kg/dose IV (over 2..