2025-88호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내

1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2025-88호(2025.3.27.)

2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원

공고 제2025-46호, 2025.2.27.)을 아래와 같이 개정하여 안내합니다.

 가. 주요 개정 내용
  1) 항암요법 급여기준 신설 2항목
   ○ 비소세포폐암에 'Tepotinib' 단독요법(1차 이상, 고식적요법) 신설
   ○ 식도암에 'Tislelizumab' 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 신설

  2) 항암요법 급여기준  변경 1항목
   ○ 전이성 거세저항성 전립선암에 'Abiraterone acetate + Prednisolone'

 

      병용요법(1차, 고식적요법) 급여확대   (본인부담률 5/100) 관련

 나. 시행일 : 2025.4.1.(화) 

붙임 : 주요공고개정내역,  공고전문 각 1부.   끝.

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건강보험심사평가원 공고 제2025-88호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에

따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여

고시하는 약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에

대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험

심사평가원 공고 제2025-46호, 2025.2.27.)’을 다음과 같이 개정

공고합니다.

 

2025년 3월 27일

건강보험심사평가원장

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및

방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

 

부 칙(2025.3.27.)

① (시행일) 이 공고는 2025년 4월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 <신설> - 비소세포폐암에 ‘Tepotinib’ 단독요법(1차 이상, 고식적요법) 신설 - 식도암에 ‘Tislelizumab’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 신설 <변경> - 전이성 거세저항성 전립선암에 'Abiraterone acetate + Predniso lone' 병용요법(1차, 고식적요법) 급여확대(본인부담률 5/100) 관련

[신설]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

<구분>

2. 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer)

<세부인정기준 및 방법>

4. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 1차 이상

- stage ⅢA 이상으로 각 연번의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

연번	항암요법	투여대상
25	tepotinib	MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성

<배경, 사유 및 근거>

○ ‘Tepotinib(품명: 텝메코정225밀리그램)’은 <MET 엑손 14 결손(skipping)이

  확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료>에 허가받은

  약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토함.

○ 주요 교과서에서 신청 약제가 언급되고 있으며, NCCN에서는 preferred,

  category 2A, ESMO에서는 [Ⅲ, A, MCBS Score: 3]으로 권고함. 확증적

  시험군이 추가된 2상 임상시험에서 ORR 51.4%(95% CI, 45.8-57.1),

  mPFS 11.2개월(95%CI, 9.5-13.8), mOS 19.6개월(95% CI, 16.2-22.9)

  로 확인됨.

○ 신청 약제는 target이 명확한 약제로 환자들에게 또 다른 치료 option을

  제공할 수 있어 진료상 필요한 약제로 판단되는 점 등을 고려하여 급여

  기준을 설정함.

 

<구분>

4. 식도암(Esophageal Cancer)

<세부인정기준 및 방법>

2. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
2	Tislelizumab 주1	이전 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 ※ 선행화학요법 또는 수술후보조   요법 종료 후 6개월 이내 재발한   경우 포함 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문   억제제 치료를 받지 않은 경우에   한함

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한

부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료

요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며,

요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게

제출하여야 한다.

▪급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는

혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인

이상인 기관

〈 다 음 〉 ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ② ‘암관리법’에 따른 암센터 ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에

                         최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장

                         하여 최대 2년으로 함.

▪투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정

                  하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및

                  부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음

<배경, 사유 및 근거>

○ ‘Tislelizumab(품명: 테빔브라주100밀리그램)’은 <이전 백금 기반 화학

요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제

불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자

에서의 단독요법>에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문

등을 참조하여 검토함.

○ NCCN 가이드라인에서 신청요법을 category 1로 권고하며, 무작위

배정, open-label, 다기관, 3상 임상시험에서 신청요법이 대조군인

화학요법(Paclitaxel, Docetaxel, Irinotecan) 대비 mOS 8.6개월(95%

CI 7.5-10.4) vs. 6.3개월(95% CI 5.3-7.0)로 개선이 확인되어(HR 0.70

, 95% CI 0.57-0.85; one-sided P=0.0001) 급여기준을 설정함.

 

□ 일반원칙

<구분>

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

<세부인정기준 및 방법>

성분명	관련공고내역
sunitinib	제2007-2호: 2007.3.1.
temozolomide
temsirolimus	제2011-4호: 2011.6.1.
tepotinib	제2025-88호: 2025.4.1.
thalidomide	제2006-10호: 2007.1.1.
tisagenlecleucel	제2022-87호: 2022.4.1.
tislelizumab	제2025-88호: 2025.4.1.
trametinib	제2017-228호: 2017.11.1.
...	...

<배경, 사유 및 근거>

○ [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘Tepotinib(품명: 텝메코정),

‘Tislelizumab(품명: 테빔브라주)’을 추가함.

 

[변경]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
15. 전립선암 (Prostate Cancer)	[표] 주3. 최초 투여주기에서 prednisolone은 dexamethasone으로 변경투여 할 수 있음.

[표]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
11	abiraterone acetate (30/100)<삭제> + prednisolone 주3	전이성 거세저항성 (castration–resistant) 전립선암으로 다음을 모두 만족하는 경우 - ECOG 수행능력평가 (PS: Performance status) 가 0 또는 1인 경우 - 통증이 없거나 경미하여   마약성 진통제를 사용   하지 않는 경우	1차	P, S

<배경, 사유 및 근거>

○ ‘Abiraterone acetate(품명: 자이티가정 등)’은 <무증상 또는 경미한 증상의

전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료>에 급여 중인 약제로, 본인부담률

변경에 대하여 가이드라인·임상논문·추가소요재정 등을 참조하여 검토함.

 

○ NCCN에서 동 적응증에 catergory 1로, ESMO에서 [1, A, MCBS: 4]로

권고하고 있으며, 무작위배정, double-blind, 다기관, 3상 임상시험에서

신청요법이 ‘placebo + prednisolone’ 대비 전체생존기간 중위값(mOS)

에서 34.7개월 vs 30.3개월(HR 0.81, 95% CI: 0.70-0.93, p= 0.033)로

개선을 보임.

 

○ ‘차세대 호르몬 약제(ATRA)’가 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 급여

되며 해당 요법의 대상자가 점차적으로 줄어들 것으로 예상되고, 제네릭

등재 등 기심의 대비 약가가 인하되어, 전이성 거세저항성 전립선암 1차

에 ‘Abiraterone acetate + Prednisolone’ 본인부담률을 30%에서 5%로

변경함.

공고전문_20250401.hwp

0.06MB

주요공고개정내역_20250401.hwp

0.03MB

보험_제2025-117_1_암환자에게_처방&middot;투여하는_약제에_대한_공고_개정_안내.pdf

0.07MB