2025년 제3차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개20250430

2025년 제3차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개

□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2025년 제3차 암질환심의

위원회(4.30.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여

기준 심의결과(임상현실 반영한 급여기준 개선 포함)’를 다음과

같이 공개한다.

 

○ 신약(요양급여 결정신청) 및 급여기준 확대

구분	품 목	제약사	효능․효과	심의 결과
요양 급여 결정 신청	발베사 정 (얼다 피티닙)	(주) 한국 얀센	이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료	급여 기준 설정
	팁소 보정 (이보시 데닙)	한국 세르 비에 (주)	IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법	급여 기준 설정
급여 기준 확대	엑스포 비오정 (셀리 넥서)	안텐 진 제약 (주)	이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법	급여 기준 설정
	엔허 투주 (트라스 투주맙 데룩스 테칸)	한국 다이이 찌산쿄 (주)	종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료	급여 기준 미설정
			이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법 (adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합해야 함	급여 기준 미설정
	ARTA(Anti-androgen Receptor Target Agent) + ADT 등		호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용	급여 기준 변경

 

 

○ 임상현실 반영한 급여기준 개선 건

- 심사평가원은 ‘24년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터

  개선건의 요청 건에 대해 위원회에서 지속적으로 검토·심의하고

  있으며, 이번에는 아래 항목에 대해 심의하였다.

주요 건의내용	심의 결과
항암제 병용요법 부분급여 관련	공고 개정(안) 마련
HER2 과발현(IHC 3+ 또는  ‘IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성’) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암에  trastuzumab + cisplatin + capecitabine 또는  5-FU 병용요법에서 ‘cisplatin → oxaliplatin  급여 요청’ 관련	급여기준 설정
유방암에 Lapatinib + Capecitabine 병용요법 ‘이전에 anthracycline, taxane, trastuzumab  세 가지 약제 모두 사용 후 진전된’ 관련 투여대상 기준 완화	급여기준 변경
비소세포폐암에 면역관문억제제 투여 중 brain oligoprogression이 발생한 경우 ‘면역관문억제제 지속 투여’  관련	현행유지

 

※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 제5조의2”에 의하여 건강보험심사평가원장은 중증질환자에게 처방‧투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대하여 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있음. 해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있음.