[약제] 고시 제2024-246호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내/2024.12.1

< 건강보험심사평가원(신약등재부) >
[219] Mavacamten 경구제(품명: 캄지오스캡슐 2.5밀리그램 등)

☎033-739-1380

 < 건강보험심사평가원(약제기준부) >
[634] Albumin 주사제 ☎033-739-1345

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보건복지부 고시 제2024-246호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여

기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및

방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2024-235호(2024. 11.

22.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2024년 11월 29일

보건복지부장관

 

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

 

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이

개정한다.

 

Ⅱ. 약제 “[219] Mavacamten 경구제(품명: 캄지오스캡슐 2.5밀리

그램 등)”를 별지 1과 같이 신설하고, “[634] Albumin 주사제”의

세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

 

부 칙

이 고시는 2024년 12월 1일부터 시행한다.

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[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[219] 기타의 순환계용약

구 분

세부인정기준 및 방법

[219] Mavacamten 경구제 (품명: 캄지오스 캡슐 2.5MG 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액 을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 투여대상 증상성(NYHA class II~III) 폐색성 비대성 심근병증 (Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy)을 진단 받은 성인 환자로서, 베타차단제 또는 non-dihydro pyridine 칼슘채널차단제로 4주 이상 치료하였음 에도 효과가 없으면서 다음 조건을 모두 만족하는 경우 1차 치료제(베타차단제 또는 non-dihydropy ridine 칼슘채널차단제)와 병용하여 투여함. 단, 1차 치료제를 금기 또는 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제의 단독투여를 허용함.                           - 다 음 - 1) 안정 상태에서 심초음파 등을 통한 좌심실박출률 (LVEF)이 55% 이상 2) 발살바법 또는 운동부하에 의한 좌심실유출로 (LVOT)의 기울기가 50mmHg 이상 나. 평가방법 투여시작 전 투여 후 4주마다 LVEF, LVOT 기울기 를 평가하며, 12주 이후부터는 허가사항에 근거 하여 주기적으로 평가함 다. 투여중단 기준 1) 좌심실박출률(LVEF) 50% 미만인 경우 최소 4주간     투여를 일시중단하며, 4주 간격으로 LVEF를 검사     하여 LVEF가 50% 이상인 경우 투약재개를 고려함 2) 최소용량(2.5mg)으로 투여하는 환자의 경우 LVEF    가 2회 이상 50% 미만인 경우 영구중단 2. 동 약제는 심장관련 치료 경험이 있는 관련분야 전문의에 의해서만 투여하여야 하며, 투여 전 투여 대상 및 반응평가에 대한 객관적자료(NYHA class 및 심초음파 영상결과 등)를 반드시 제출하여야함.

 

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[634] 혈액제제류

구 분

세부인정기준 및 방법

[634] Albumin 주사제

1. 허가사항 범위 내에서 만성 저단백혈증으로 인한 급성 합병증을 치료 시 혈중 알부민 검사치가 3.0이하 면서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정 하며, 동 인정기준 이외 3.5미만의 저알부민혈증에 진료 시 필요하여 투여 시는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 일반원칙 1) 저단백혈증으로 인한 Oncotic deficit(삼투압 결핍) 치료 2)저단백혈증으로 인한 혈장 또는 혈량결핍 (Plasma or     Volume deficit) 치료 나. 적응증 1) 쇼크(Shock) 2) 화상(Burns): 30%∼50% 이상 중증화상인 경우 24시간 이후 투여를 원칙으로 함. 단, 24시간 이전이더라도 crystalloids를 투여하였으나 반응이 없는 경우 인정 3) 성인호흡곤란증후군(Adult respiratory distress syndrome) 4) 심폐우회술(Cardiopulmonary bypass) 5) 신생아용혈병(Hemolytic disease of the newborn) 6) 급성 신증(Acute nephrosis) 가) 유효순환혈액량 부족 증상을 나타내는 경우 나) 고용량 이뇨제 투여에도 저항성을 보이는 급성 신증의 부종 치료에 이뇨제와 병용투여 시 단기간(7-10일) 인정 7)아급성 또는 만성 저단백혈증(Subacute or chronic hypoproteinemia)(만성신질환, 만성간질환 등)로 인해 발생한 급성 합병증※의 치료 ※ 급성합병증의 예： ① 쇼크(Shock) ② 복수나 늑막삼출에 의한 호흡곤란(Dyspnea) ③ 부종(Edema) ④치료적 복수천자(대량의 복수천자로 인한 순환 불안정 (Circulatory instability)이 있는 경우 등): 복수 3L~5L 천자 시 1병(20% 100mL), 5L 이상 천자 시 2병(20% 100mL) 인정 ⑤ 자발적 세균성 복막염(Spontaneous bacterial peritonitis): 진단 시 1.5g/kg, 3일째 1g/kg 투여 인정. 단, serum creatinine>1mg/dL 또는 BUN>30mg/dL 또는 total bilirubin>4mg/dL이어야 함 ⑥ 간신증후군(Hepatorenal syndrome): Type I에 혈관 수축제와 병용 시 첫날 1g/kg, 이후 2~15일 동안 20~40g/day 인정 단, ④치료적 복수천자, ⑤자발적 세균성복막염, ⑥간신증후군은 혈중 알부민 수치에 관계없음 다. 금기사항(Contraindication) 1) 순환 혈장량의 증가에 따른 위험환자    (예: 심부전, 폐부종, 핍뇨가 동반된 신부전 등) 2) 심한 빈혈(Severe anemia) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 뇌지주막하 출혈환자에게 볼륨확장(Volume expansion) 목적으로 5% 알부민주 투여 시 혈관조영(Angiogram)이나 도플러(Doppler), 자기공명영상진단(MRI) 등으로 Vasospasm(뇌혈관 연축)이 확인된 경우에 한해 혈중 알부민 수치에 관계없이 1-1.5g/kg/day 용량으로 7일 까지 투여 시 요양급여를 인정하고, 그 이상 투여가 필요 하여 투여한 경우에는 투여소견서를 첨부토록 함. 나. 개심술시 Osmorality(삼투압) 유지목적 또는 심근보호 목적으로 충전액이나 심정지액(Cardioplegic sol.)에 추가 하는 경우 통상 1～2병(함량 관계없이 100㎖/1병 포장 단위)을 인정함. 다. 혈장교환(Plasma exchange)시 사용한 알부민은 인정함[혈장분리교환술(Plasmapheresis)시 Eval Filter 사용하면 Albumin은 인정하지 아니함]. 라. 신이식술시 Plasmanate 대용으로 5% 알부민주 투여시는 알부민 수치와 관계없이 수술 당시에 2～3병 정도 인정함. 마. 개심술 후 48시간 이내에 20% 100mL/1일 사용한 경우 바. 간이식 및 간절제 수술 후 혈중 알부민 검사치가 3.0 초과 3.5 이하인 다음과 같은 경우 3주까지 인정함 - 다 음 - 1)중등도(grade 3) 이상의 요흔부종(pitting edema)이     있는 경우 또는 2) 1일 복수 배액량이 300mL 이상 나오는 경우 3.「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여 의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 따라 Dinutuximab beta(품명: 콰지바주4.5mg/mL) 허가사항에 명시된 조제(희석) 목적으로 사용 하는 동 약제는 요양급여 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

 

[사유] ○Dinutuximab beta 허가사항, 임상논문 등을 참조하여 Dinutuximab beta 조제(희석)목적으로 동 약제를 사용 하는 경우 급여인정 함.