요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)
일부개정 안내
보건복지부 고시 제2024-235호
「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2024-211호(2024. 10. 23.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.
2024년 11월 22일
보건복지부장관
「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정
요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.
Ⅱ. 약제 “[131] 일회용 인공누액제”를 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 고가의약품 급여관리에 관한 기준, [일반원칙] 항파킨슨 약제, [119] Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디 건조시럽), [131] Omidenepag isopropyl 외용제 (품명: 에이베리스점안액 0.002%), [131] Sodium hyaluronate 18mg/10ml 외용제(품명: 비스메드점안액), [142] Baricitinib 경구제 (품명: 올루미언트정 2밀리그램 등), [142] Filgotinib 경구제(품명: 지셀레카정 100밀리그램 등), [142] Tofacitinib 경구제(품명: 젤잔즈정 5밀리그램 등), [142] Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램), [219] Icatibant 주사제(품명: 피라지르 프리필드시린지), [439] Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지 등), [439] Ranibizumab 주사제(품명:루센티스주 등, 루센티스프리필드시린지 등)”의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.
부 칙
이 고시는 2024년 12월 1일부터 시행한다.
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「히알루론산 나트륩 점안제」급여기준 관련 질의 및 응답
보건복지부 고시 제2024-235호 (2024.12.1. 시행)
Q1 히알루론산 나트륨 점안제의 급여기준을 개정하는 사유는 무엇인가요?
A. ‘히알루론산 나트륨 점안제’ 급여적정성 재평가(23.12. 제13차 약제급여평가위원회) 결과에 따른 외인성 급여 제외 및 일부 오·남용 사례 관리 필요 등의 사유로 히알루론산을 포함한 일회용 인공누액제 전반에 관한 급여기준의 검토가 요청되었습니다.
이에, 재평가 결과를 반영한 히알루론산 나트륨 점안제의 급여기준을 금번 고시로 개정하게 되었습니다.
Q2 재평가 시 외인성이 요양급여 제외된 사유는 무엇인가요?
A. 2023년 약제 급여적정성 재평가를 통해 ‘히알루론산나트륨 점안제’에 대한 근거기반의 임상적 유용성 등을 평가한 결과, 외인성 질환에서는 급여적정성 없음으로 심의되었습니다.
Q3 개정 고시 된 히알루론산 나트륨 점안제는 외인성에 요양급여 제외인가요?
A. 2023년 약제 급여적정성 재평가 결과에 따라 ‘외인성 질환’에서는 급여되지 않습니다. 다만, 외인성 질환일지라도 추후 임상진료지침에 따른 의학적 판단* 하 내인성 질환으로 진단된다면 내인성 질환과 동일하게 급여 적용이 가능합니다.
* 검사 종류 : 세극등현미경, 쉬르머검사, 눈물막파괴검사 등
Q4 일회용 히알루론산 나트륨 점안제의 1일 처방량이 명시된 사유는 무엇인가요?
A. 일부 확인된 소수의 과다사용자들에 대한 오·남용 사례를 방지하고자 식약처 허가사항을 고려해 1일 6관이내 적정 사용량에 대한 기준을 마련하였습니다. 그러나 대부분 이미 식약처 허가사항(1일 6관) 이내에서 필요·적절하게 사용하고 있어, 임상현장에서는 개정 이전과 크게 달라지는 부분은 없을 것입니다. 다만, 오·남용 관련한 이상 양상에 대해 지속적으로 모니터링하여 청구현황 이상 증가 등이 발생할 경우 추가적인 급여기준 및 심사사후관리 방안 등이 설정 될 수 있습니다.
Q5 다회용 히알루론산 나트륨 점안제의 1일 처방량 제한이 있나요?
A. 다회용 점안제의 경우 1일 처방량 제한에 해당하지 않습니다.
Q6 건성안증후군 노인 환자의 경우 바뀌는 부분이 있나요?
A. 건성안증후군이 있는 노인 환자의 경우 지속적으로 보험급여 가능합니다. 고령층에서 주로 처방되는 다회용 점안제는 사용량 제한이 없고 일회용 점안제는 1일 6관 이내로 사용 가능합니다.
Q7 일회용 히알루론산 나트륨 점안제 처방 시 처방전은 어떻게 기재하나요?
A. 「1회투약량」에는 1회 실투약하는 관수를 기재하고, 「1일투여량(횟수)」에는 하루 6관 이내로, 「총투여일수」에는 실투약일수를 정확하게 기재하여 처방합니다. (향후 중복처방의 DUR점검 및 1일투약량의 전산점검 등 적용 예정)
□ 일회용 인공누액제
○ 생산규격단위로 처방하는 경우 명세서 작성방법
(예시) 카이닉스점안액 0.5mL/관을 1회 1관, 1일 2관, 60일간 처방한 경우
- 처방내역: 「1회투약량」란에 1, 「1일투여량(횟수)」란에 2, 「총투여일수」란에 60으로 기재
코드 /1회 투약량/일투/총투
670607641/1 /2 /60
- 진료(조제)내역: 처방내역 작성방법과 동일
Q8타 의료기관에서 일회용 히알루론산 나트륨 점안제가 처방되었는지 여부는 어떻게 확인하나요?
A. 「의료법」제18조의2 제1항, 「약사법」제23조의2 제1항 및 「약사법」제23조의3 제1항에 따라 동일성분 처방․투여 내역 확인을 위해 ‘의약품안전사용정보시스템(DUR)’을 운영하고 있습니다. 타 의료기관에서 일회용 히알루론산 나트륨 점안제가 중복 처방․조제된 내역이 있는지 여부를 ‘의약품안전사용정보시스템(DUR)’을 통해 확인하고 처방하여야 합니다.
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