2024-235호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정 안내/2024.12.1

보건복지부 고시 제2024-235호
「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여

 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및

 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2024-211호(2024. 10.

 23.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.
2024년 11월 22일
보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이

 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[131] 일회용 인공누액제”를 별지 1과 같이 신설하고,

 “[일반원칙] 고가의약품 급여관리에 관한 기준, [일반원칙] 항파킨슨

 약제, [119] Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디 건조시럽), [131]

 Omidenepag isopropyl 외용제 (품명: 에이베리스점안액 0.002%),

 [131] Sodium hyaluronate 18mg/10ml 외용제(품명: 비스메드점

안액), [142] Baricitinib 경구제 (품명: 올루미언트정 2밀리그램 등)

, [142] Filgotinib 경구제(품명: 지셀레카정 100밀리그램 등), [142]

 Tofacitinib 경구제(품명: 젤잔즈정 5밀리그램 등), [142] Upadaciti

nib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램), [219] 

Icatibant 주사제(품명: 피라지르 프리필드시린지), [439] Afliberc

ept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지 등),

 [439] Ranibizumab 주사제(품명:루센티스주 등, 루센티스프리

필드시린지 등)”의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2

와 같이 변경한다.
부     칙
이 고시는 2024년 12월 1일부터 시행한다.

 < 건강보험심사평가원(약제성과평과부) >
[일반원칙] 고가의약품 급여관리에 관한 기준 ☎033-739-2755

 < 건강보험심사평가원(약제기준부) >
[일반원칙] 항파킨슨 약제  ☎033-739-1339
[119] Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디 건조시럽) ☎033-739-1350
[131] Omidenepag isopropyl 외용제 (품명: 에이베리스점안액 0.002% 등)

        ☎033-739-1350
[131] 일회용 인공누액제 ☎033-739-1347
[131] Sodium hyaluronate 외용제(품명: 비스메드점안액 등) ☎033-739-1347 
[142] Baricitinib 경구제 (품명: 올루미언트정 2밀리그램 등) ☎033-739-1341
[142] Filgotinib 경구제(품명: 지셀레카정 100밀리그램 등) ☎033-739-1341
[142] Tofacitinib 경구제(품명: 젤잔즈정 5밀리그램 등) ☎033-739-1341
[142] Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램) 

        ☎033-739-1341
[219] Icatibant 주사제(품명: 피라지르 프리필드시린지) ☎033-739-1343
[439] Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지 등) 

        ☎033-739-1345
[439] Ranibizumab 주사제(품명:루센티스주 등, 루센티스프리필드시린지 등)

       ☎033-739-1345

================================================

[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[131] 안과용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[131] 일회용인공누액제 Sodium hyaluronate (품명: 알론점안액 등), Carboxyme thylcellulose (품명: 리프레쉬 플러스 점안액0.5% 등), Polysorbate 80 (품명: 아이듀점안액 등), Diquafosol (품명: 디쿠아스 -에스점안액 3% 등), Rebamipide (품명: 레바아이점안액등), Cyclosporine0.05% (품명: 레스타 시스점안액 등), Cyclosporine0.1% (품명: 아이커비스점안액)	1. 각 약제의 “세부사항” 범위 및 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙 으로 함. 2. 건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담 토록 함. ※ 기전별 분류 가.눈물대치제    (artificial tear substitues): Sodium hyaluronate, Carboxymethylcellulose, Polysorbate 80 나. 분비촉진제     (secretagogues) : Diquafosol, Rebamipide 다. 면역조절제 (immunomodulators): Cyclosporine

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙] 고가의약품 급여관리에 관한 기준

[일반원칙]고가의약품 급여관리에 관한 기준

고가의약품 중 아래의 약제를 투여한 경우 관리기간 동안 환자

의 투약 및 평가정보를 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·

명세서서식 및 작성요령」에 따라 요양급여비용 명세서에

기재하여 제출하여야 함. 또한, 성과평가 등을 위한 방법·절차

등의 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

- 아 래 -

약제명	관리 기간	비고
킴리아주 (Tisagenlecleucel)	1년	비호지킨림프종에 투여한 경우
졸겐스마주 (Onasemnogene abeparvovec)	5년	-
스핀라자주 (Nusinersen sodium)	1년	첫 투여 시 만18세 초과이면서, HFMSE 점수가 5점 미만인 환자에 투여한 경우
에브리스디건조시럽 (Risdiplam)	1년
럭스터나주 (Voretigene neparvovec)	4년	-
콰지바주 (Dinutuximab beta)	3년	고위험군에 투여한 경우
	2년	재발성․불응성에 투여한 경우

 

[일반원칙] 항파킨슨 약제

구 분

세부인정기준 및 방법

[일반원칙] 항파킨슨 약제

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                          - 아 래 - 가. 항파킨슨 약제는 최대 6품목 이내 투여      를 인정함(중증파킨슨씨병은 최대 7품목). 나. 복합제의 경우는 복합된 성분수를       각각 1품목으로 인정함. ※ 대상약제 1) Levo-dopa agents     (Short acting agents, Long acting agents) 2) Dopamine agonists     (Short acting agents, Long acting agents) 3) MAO-B (Monoamine oxidase type B) inhibitors 4) Antiviral agents 5) Anti-cholinergic agents 6) COMT (Catechol-o-methyltransferase) inhibitors

[119] 기타의 중추신경용약

[119] Risdiplam경구제(품명:에브리스디 건조시럽)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를

인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상

5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된

5q 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 환자로서

다음 중 어느 하나에 해당하는 경우

- 다 음 -

1) 증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며

치료 시작 시점 생후 6개월 미만인 경우

2) SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 Type 1~ Type 3 이며

영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않은 환자

 

주1) 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는

경우. 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를

일시적으로 사용하는 경우는 영구적 인공호흡기를 사용

하는 경우에서 제외함.

 

나. 평가방법

1) 동 약제 투여 전과 투여 후 4개월 간격으로 임상평가(발달

단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 실시하여 투여 유지 여부를

평가하며, 사전 승인 신청 시 평가결과를 제출하여야 함.

(의학적으로 필요한 경우 환자의 운동기능을 확인할 수 있는

객관적인 자료 제출 가능하며, 위원회에서 운동기능평가,

비디오 기록 등의 추가 자료를 요청할 수 있음)

2) 운동기능은 환자의 연령, 상태 등을 고려하여 다음의 운동

기능 평가도구를 사용하여 평가하고, 운동기능 평가도구의

전환이 필요한 경우 전환시점 이후로는 두 가지 운동기능

평가결과를 3회 동안 중복하여 제출토록 함.

- 다 음 -

투여 시점 연령	운동기능평가도구주2
생후 24개월 이하	① CHOP-INTEND ② HINE-2
생후 24개월 초과	① HFMSE, ② RULM, CHOP-INTEND, CHOP-ATEND

 

주2) ①은 주평가도구(필수) ②는 보조평가도구(필요시)로 함.

생후 24개월 초과인 경우 HFMSE를 주평가도구 원칙으로 하되,

보조평가도구로서 RULM을 사용할 수 있으며, non-sitter 환자

인 경우 CHOP-INTEND(만5세 미만까지), CHOP-ATEND를

사용할 수 있음.

 

다. 중단기준

1) 영구적 인공호흡기주1 사용이 필요한 경우

또는

2) 운동기능의 ‘개선주3(이 약 치료 시작 전의 운동기능평가와

비교) 또는 개선 후 유지(의학적 판단이 필요한 사항으로

건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따름)’를 2회

연속 입증하지 못하는 경우

- 단, 신경발달이 지속되는 청소년기(만18세 이하)까지는

잠재적인 효과를 고려하여 위원회에서 판단토록 함.

 

주3)개선이란 운동기능평가도구별 임상적으로 의미있는 개선

(Minimal Clinically Important Difference)을 의미함.

※ 운동기능 평가도구별 개선의 정의 ① HINE-2; kick 점수 2점 이상 증가하거나 그 외 항목 (voluntary grasp 제외)에서 1점 이상 증가 ② CHOP-INTEND(CHOP-ATEND); 총점 4점 이상 증가 ③ HFMSE; 총점 3점 이상 증가 ④ RULM; 총점 2점 이상 증가

 

라. 교체투여 등

동 약제를 포함한 척수성 근위축증 치료제 간 교체투여 또는

병용투여는 급여 인정하지 아니함.

다만, 스핀라자주 투여 중 개선이 확인되고 중단기준에 해당하지

않으나, 동 약제로의 교체투여가 필요한 임상적 사유가 있는 것

으로 위원회가 판단한 경우에 한해 한번의 교체투여가 가능함.

 

마. 동 약제의 요양급여 인정여부에 대하여 사전 신청하여 승인

받은 경우에 한하여 인정함. 단, 사전신청서 제출 후 즉시 투여

하는 경우는 추후 승인 시 종전 투여분을 소급 인정함.

 

2. 투여 및 약제 관리

가. 원내 처방을 원칙으로 하고, 장기처방 시 1회 처방 용량은

퇴원 및 외래의 경우 최대 3병으로 함.

 

나. 약제 투여기간 및 관리 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’

를 환자 또는 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

 

3. 이 약은 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 관련분야 전문의

가 처방하여야 하며, 식약처 허가사항에 따라 투여하기 전

의료전문가가 조제하여야 함.

 

4. 에브리스디건조시럽의 사전승인․성과관리를 위한 절차·방법

및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이

정하며, 의학적 판단이 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이

정하는 위원회 결정에 따름.

[131] 안과용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[131] Omidenepag isopropyl 외용제 (품명: 에이베리스 점안액0.002% 등)	허가사항 범위(개방각 녹내장, 고안압증의 안압하강) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

 

[131] 안과용제

구 분

세부인정기준 및 방법

[131] Sodium hyaluronate 외용제 (품명: 비스메드 점안액 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준 으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                              - 아 래 - 다음 질환에 의한 각결막상피장해 치료보조제 가. 투여대상 ○ 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 건성안증후군과 같은 내인성질환에 의한 각결막상피장애. 다만, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 포함함. 나. 투여용량 ○ 일회용 점안제는 1일 당 최대 6관 이내로 요양 급여를 인정함. 다만, 쇼그렌증후군, 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병 으로 인한 건성안증후군은 예외로 함. 다. 타 약제와의 병용은 [일반원칙] 일회용 인공 누액제 “세부사항” 범위 내에서 인정함

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제 포함)

[142]Baricitinib 경구제(품명: 올루미언트정2밀리그램 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를

인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

1. 성인 류마티스 관절염 환자

가. 투여대상

ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스

관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상

(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Diease Modifying

AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였

으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로

치료를 중단한 환자(다만, MTX 사용이 불가능한, 간질환 또는

신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs

사용)

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양

위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적

제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여

이 약을 사용하여야 함.

- 다 음 -

1) DAS28이 5.1 초과

2) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96 TJC: 압통 관절수 SJC: 부종 관절수 VAS: 환자의 전반적인 상태보고

나. 평가방법

1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소

한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

2) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과

가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

다.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab,

Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept,

Tocilizumab 주사제, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib 경구제

에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는

복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소

6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)

를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를

첨부하여야 함.

 

2. 만성 중증 아토피 피부염 환자

가. 투여대상

3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자

로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양

위험이 있는 환자는 제외함.

- 다 음 -

1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드

또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여 하였음에도 적절히 조절

되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)

를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and

Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할

수 없는 경우

* 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제

투여이력이 확인되어야 함.

2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상

 

나. 평가방법

1) 동 약제를 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가

6개월의 투여를 인정함.

2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가 하여 최초 평가결과가 유지

되면 지 속적인 투여를 인정함.

다. JAK 억제제 간 교체투여 및 dupilumab 또는 Tralokinumab 주사제

와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음.

라. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아청소년

과(소아알레르기 호흡기)) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시

투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여

과거력, EASI 산출 근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.

 

3. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는

최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에

안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대

60∼90일분까지 인정함.

 

4. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시

참고하여 투여하여야 함.

 

5. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복

결핵 치료지침」을 따라야 함.

 

[142]Tofacitinib 경구제(품명: 젤잔즈정 5밀리그램 등)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여

시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을

환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염

1) 투여대상

ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Diease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 (다만, MTX 사용이 불가능한, 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용)

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함.

- 다 음 -

가) DAS28이 5.1 초과

나) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96 TJC: 압통 관절수 SJC: 부종 관절수 VAS: 환자의 전반적인 상태보고

 

2) 평가방법

가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3)종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제, Baricitinib, Upadacitinib, Filgotinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

 

나. 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염

1) 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함.

 

※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity) 배변빈도(Stool frequency) 0 = Normal no. of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore, 0 to 3 직장출혈(Rectal bleeding) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore, 0 to 3 내시경 결과(Findings on endoscopy) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability) 2 = Moderate disease (Marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions) 3 = Severe disease (Spontaneous bleeding, ulceration) Subscore, 0 to 3 의사의 종합평가(Physician’s global assessment) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore, 0 to 3

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

 

2) 평가방법

동 약제를 16주 동안 투약 후 평가하여 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다 음 -

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

 

3)종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

 

다. 중증의 강직성척추염

1) 투여대상

1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 IL-17A inhibitor에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 「중증의 활동성 강직성 척추염」환자

※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우 가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.) 나) 임상적 기준(Clinical criteria ) (1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.) (2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.) (3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)

 

2) 평가방법

가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ixekizumab, Secukinumab 주사제, Upadacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

 

2. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함.

 

3. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함.

 

4. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

 

[142]Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램)

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

 

- 아 래 -

1. 성인 류마티스 관절염 환자

가. 투여대상

ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만, MTX 사용이 불가능한, 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용)

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함.

 

- 다 음 -

1) DAS28이 5.1 초과

2) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

 

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96 TJC: 압통 관절수 SJC: 부종 관절수 VAS: 환자의 전반적인 상태보고

 

나. 평가방법

1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

2) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

 

다.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Filgotinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

 

2. 만성 중증 아토피 피부염 환자

가. 투여대상

3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외함.

- 다 음 -

1) 1차 치료제로 국소치료제 (중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제 (Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응 (EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

* 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함.

2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상

나. 평가방법

1) 동 약제를 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

다. JAK 억제제 간 교체투여 및 dupilumab 또는 Tralokinumab 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음.

라. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.

 

3. 중증의 강직성척추염

가. 투여대상

1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 IL-17A inhibitor에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 「중증의 활동성 강직성 척추염」환자

 

※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우 가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.) 나) 임상적 기준(Clinical criteria ) (1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.) (2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.) (3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)

 

나. 평가방법

1) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

2) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

다. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ixekizumab, Secukinumab 주사제, Tofacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

 

4. 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염

가. 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함.

 

※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity) 배변빈도(Stool frequency) 0 = Normal no. of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore, 0 to 3 직장출혈(Rectal bleeding) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore, 0 to 3 내시경 결과(Findings on endoscopy) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability) 2 = Moderate disease (Marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions) 3 = Severe disease (Spontaneous bleeding, ulceration) Subscore, 0 to 3 의사의 종합평가(Physician’s global assessment) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore, 0 to 3

나. 평가방법

동 약제를 16주 동안 투약 후 평가하여 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다 음-

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

 

다.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

 

5. 크론병

가. 투여대상

보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI) 220 이상)

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함.

※ 크론병 활성도(CDAI) : 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정 (1) 1주에 설사횟수의 합 × 2 (2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5 (3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7 (4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20 (가) 관절염/관절통 (나) 홍채염/포도막염 (다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염 (라) 항문열상, 누공 혹은 농양 (마) 기타 누공 (바) 지난주간 37.8℃이상 발열 (5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30 (6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10 (7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6 (8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

 

나. 평가방법

첫 투약 후 24주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

 

다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

 

6. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함.

 

7. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함.

 

8. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

 

[142]Filgotinib 경구제(품명: 지셀레카정 100밀리그램 등)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

 

가. 성인의 류마티스 관절염

1) 투여대상

ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Diease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 (다만, MTX 사용이 불가능한, 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용)

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함.

- 다 음 -

가) DAS28이 5.1 초과

나) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ・DAS28(ESR)= 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ・DAS28(CRP)= 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96 TJC: 압통 관절수 SJC: 부종 관절수 VAS: 환자의 전반적인 상태보고

2) 평가방법

가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

 

3)종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

 

나. 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염

1) 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함.

 

※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity) 배변빈도(Stool frequency) 0 = Normal no. of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore, 0 to 3 직장출혈(Rectal bleeding) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore, 0 to 3 내시경 결과(Findings on endoscopy) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability) 2 = Moderate disease (Marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions) 3 = Severe disease (Spontaneous bleeding, ulceration) Subscore, 0 to 3 의사의 종합평가(Physician’s global assessment) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore, 0 to 3

2) 평가방법

동 약제를 22주 동안 투약 후 평가하여 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다 음 -

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

 

3)종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

 

2. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함.

 

3. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함.

 

4. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

 

[219]Icatibant 주사제(품명: 피라지르프리필드시린지)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를

인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상

혈청검사 등으로 C1-에스테라제 억제제 결핍(총량 또는 활성도)으로

인한 유전성 혈관부종(HAE)이 확진된 환자의 급성 발작 시(acute attacks)

나. 자가 투여 처방용량(1회 처방량)

1) 자가 주사로 2회분까지 처방 가능

2) 이전에 누적 3회 이상 자가 투여 경험이 있으면서, 최근 3개월

간 다음과 같은 경우에 자가 주사로 4회분까지 처방 가능

- 다 음 -

가) 월 1회 이상 급성 발작을 경험한 환자

나) 한번 이상의 추가 투여가 필요했던 급성 발작을 경험한 환자

 

[439]Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지 등)

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시

요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가

부담토록 함.

- 아 래 -

가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성

1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에

의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)

을 가진 환자.

2) 제외기준

가) 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등

나) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우

다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정)

라) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우

3) 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법

가) 치료효과가 없는 경우

다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 중 1품목에 한해 교체투여 가능함

(투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도

치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정

하지 아니함.

나) 치료효과가 있는 경우(초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함)

약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음.

 

나. 당뇨병성 황반부종

1) 투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우

- 다 음 -

가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하

나)최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우

2) 제외대상

가) 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우

나) 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등

3)투여횟수: 환자당 총 14회 이내(다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 투여횟수 포함)

 

다. 망막분지정맥폐쇄성(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 황반부종

1) 투여대상

가) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우

나) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우

2) 투여횟수: 단안당 총 5회 이내(Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함)

※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우

 

라. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성

○ 투여 횟수：단안당 총 5회 이내(Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함)

 

439]Ranibizumab 주사제(품명:루센티스주 등, 루센티스프리필드시린지 등)

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

 

- 아 래 -

 

가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성

1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자.

2) 제외기준

가) 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등

나) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우

다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정)

라) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우

3) 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법

가) 치료효과가 없는 경우

다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함.

나) 치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함)

약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음.

 

나. 당뇨병성 황반부종

1) 투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우

- 다 음 -

가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하

나)최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우

2) 제외대상

가) 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우

나) 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등

3)투여횟수: 환자당 총 14회 이내(다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 투여횟수 포함)

 

다. 망막분지정맥폐쇄성(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 황반부종

1) 투여대상

가) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우

나) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우

2) 투여횟수: 단안당 총 5회 이내(Aflibercept 주사제 투여횟수 포함)

※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우

 

라. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성

○ 투여 횟수：단안당 총 5회 이내(aflibercept 주사제 투여횟수 포함)

 

「요양급여의+적용기준+및+방법에+관한+세부사항(약제)」+일부개정고시 (6).hwpx

0.10MB

 

별지.+신설+및+변경+급여기준(수정).hwpx

0.11MB