진료심사평가위원회 공개심의사례 안내(2024년 8월 공개)

진료심사평가위원회 공개심의사례 안내(2024년 8월 공개)
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 위원회운영부-3158(2024.8.30.)
2. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회 심의사례(2024년 8월 

공개)를 붙임과 같이 안내합니다.
 가. 심의사례 (총 14항목)
  1) Eculizumab 주사제(품명: 솔리리스주 등) 및 Ravulizumab(품명: 

울토미리스주등) 요양급여 대상 여부
  2) 심실 보조장치 치료술(VAD) 요양급여 대상여부
  3) Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 및 Risdiplam 경구제

(품명: 에브리스디건조시럽) 요양급여대상 여부
  4) 당뇨병성 황반부종에 투여한 아일리아주사 인정여부에 대하여

■ 심의내용 및 결과

○ 교과서 및 관련문헌에 따르면 당뇨 황반부종(Diabetic Macular Edema; DME)의 주요 병인은 만성 고혈당에따른 미세혈관이상 및 폐쇄로, 당뇨 망막병증의 진행을 유의하게 제한하고 당뇨 황반부종의 발생 빈도를 낮추기 위해서는 엄격한 혈당조절을 유지하는 것에 일차적인 초점이 맞추어져 왔음.

- 전신 치료로는 장기간에 걸친 엄격한 혈당 및 혈압조절과, 혈중지질이상을 집중 치료함으로써 질병 진행을제한하며 시력 상실의 위험을 낮출 수 있음.

- 국소 치료로는, 항혈관내피성장인자(anti-vascular endothelial growth factor; 이하 ‘anti-VEGF’)를 유리체강 내에 주사함으로써 시력 예후를 개선할 수 있는 것으로 보고되었으며, 이외에도 황반 국소 레이저 치료, 유리체강 내 스테로이드 주사, 유리체절제술 등이 있음.

○ 식품의약품안전처 약제 허가사항에 의하면, 아일리아주사는 ‘제1형 당뇨병성 황반부종, HbA1c 12%를 초과하는 당뇨 환자 또는 증식성 당뇨병성 망막병증을 가진 환자에서 이 약의 치료 경험은 제한적이다’라고되어 있음.

○ 한국망막학회에서는 당뇨황반부종에 아일리아주사 투여에 대하여 다음과 같은 의견을 제시함.

- 첫째, Anti-VEGF 주사 치료 전 내과적 치료 상태(당화혈색소 개선 및 악화)에 따른 약제 효용성 및 치료 성과 차이에 대해서는 현재 이견이 있음. 일부 논문에서는 주사 치료 전 당화혈색소 수치와 시력 향상은 연관성이 없다고 보고된 반면, 일부 논문에서는 당화혈색소 7% 이하인 군에서 유의미한 최대 교정시력 향상이 보고되어 anti-VEGF 주사 치료가 내과적 치료에 따라 성과 차이를 보인다고 주장하고 있음.

- 둘째, 약제 투여 전 혈당 및 당화혈색소(HbA1c)의 적정 기준에 대하여,

· 당뇨황반부종에서 아일리아주사의 효과를 증명한 전향적 임상연구인 VIVID 및 VISTA 연구에서, HbA1c 12% 초과인 환자들은 제외 대상이었으며, 임상연구에 참여했던 환자들의 초기 HbA1c 평균은 7.6~7.9%로, 8.0%를 초과하는 환자 비율은 29~40% 정도였음.

· 또한 당뇨황반부종에 투여하는 Faricimab(품명: 바비스모주)과 Brolucizumab(품명: 비오뷰프리필드 시린지) 주사제의 EMA(European Medicines Agency; 유럽 의약품청)의 투여 권장사항은 HbA1c 10%이하이며, CDEC(Canadian Drug Expert Committee; 캐나다 의약품 전문위원회) 투여 기준은 HbA1c 11% 미만임.

· 위 내용을 종합해 볼 때, anti-VEGF 주사제는 당화혈색소(HbA1c)가 10% 이하인 경우에 투여하는 것이 적절함.

○ 망막 분야 전문가에 따르면, anti-VEGF 주사제는 약제 투여의 경제성과 치료 효과성이 명확하게 입증된 것을바탕으로 적절한 치료를 제공할 때 요양급여 함이 타당하다는 의견임.

- 아일리아주사는 당뇨황반부종에 치료 효과성을 입증한 대표적 RCT 논문(VIVID 및 VISTA)에서, 조절되지 않는 당뇨(uncontrolled DM) 환자는 제외 대상군이었으며, HbA1c가 12% 이상인 경우는 치료효과가 제한적이라고 되어 있음. 이는 해당 환자군에서 아일리아주사의 치료 효과성을 입증할 만한 근거가 없다는 것이므로, 이 경우 요양급여는 타당하지 않음. - 아울러, 현행 급여기준에서 정하고 있는 ‘황반부 위축, 손상 또는 경성 삼출물 등이 심하여 치료효과를 기대할 수 없는 경우’는 광수용체(photoreceptor)가 손상되어 기능할 수 없는 상태를 의미하는 것이며, 혈당 조절과는 관련 없음.

- 따라서 투여대상으로 정한 ‘중심망막두께(central retinal thickness; CRT) 300㎛ 이상인 경우’에 해당되더라도, 약제 치료의 목적인 ‘시력 회복’을 기대할 수 없는 경우에는 요양급여를 인정하기 어렵다는 것이 공통된 의견임.

○ 이 건(2사례)에 투여된 아일리아주사의 요양급여 인정여부에 대하여 급여기준, 요양기관 제출기록, 교과서 및 관련 문헌, 전문가 의견 등을 종합하여 다음과 같이 결정함.

- 다 음 -

- 사례1(여/55세)은 ‘기타 명시된 망막장애’, ‘기타 및 상세불명의 망막병증을 동반한 상세불명의 당뇨병’ 상병으로 Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사)를 투여(’22.3.31.)하고 요양급여비용 청구함.

· 요양기관 제출기록 참조 시, 당뇨 기저질환 있는 환자로 OCT 검사(’22.3.17.)에서 좌안의 중심 망막두께600㎛로 확인되었고, 아일리아주사 투여 당일(’22.3.31.)의 나안시력은 좌안 0.15 및 우안 1.0이며, 좌안황반부의 부종 소견 및 DME(diabetic macular edema, 당뇨병성 황반부종) 진단 하에 아일리아주사를 좌안유리체내 주입을 최초 시행함.

· 논의 결과 아일리아주사 투여 당일의 당뇨 관련 검사 결과가 glucose 272mg/dl, 당화혈색소(HbA1c) 12.3%로, 식품의약품안전처 허가사항 근거논문(VISTA 및 VIVID) 참조 시 약제 치료효과가 제한적인 경우에 해당되어 아일리아주사 투여는 의학적으로 타당하다고 볼 수 없음. 이에 이 건은 요양급여를 인정하지 아니함.

- 사례2(여/65세)는 ‘당뇨병성 망막병증’, ‘당뇨병성 증식성 망막병증을 동반한 상세불명의 당뇨병’ 상병으로Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사)를 투여(’22.8.19.)하고 요양급여비용 청구함.

· 요양기관 제출기록 참조 시, 당뇨 기저질환 있는 환자로 당뇨약제(경구용제 및 인슐린주사제) 투여 중이며 타 기관에서 좌안 안구 내 주사를 수차례 투여한 것으로 기록됨. 아일리아주사 투여 당일(’22.8.19.)의나안시력은 좌안 0.01, 우안 0.4 이며, OCT 검사에서 좌안의 중심 망막두께가 725㎛로 양안의 증식성 당뇨망막증(proliferative diabetic retinopathy, PDR) 및 황반부종(macular edema, ME) 진단 하에 좌안에아일리아주사를 유리체내 주입(’22.8.19.)함.

· 논의결과, 요양기관 이의신청 사유서에 좌안의 위축이 없다고 되어 있으나, 아일리아주사 투여 당일에 시행한 OCT 검사에서 황반부의 심한 위축이 관찰되고 시세포의 활동성을 확인할 수 없음. 또한 약제투여 후 좌안의 나안시력이 0.01에서 0.02로 시력이 호전되었다고 하였으나, 유의미한 시력 향상에 대한 결과는 확인되지 않음.

· 이에, 이 건은 요양급여기준의 제외대상인 ‘황반부 위축이 심하여 치료효과를 기대할 수 없는 경우’에 해당되어 요양급여를 인정하지 아니함.

[2024. 6. 5. 안과 분과위원회] [2024. 7. 23. 중앙심사조정위원회]
  5) 1차 원거리 피판술 후 2차 피판분리술(flap division) 시행 관련 수술

 수가 산정방법에 대하여

■ 심의내용 및 결과 ○ ‘자16가(2) 피판작성술-피부피판술-원거리피판술 수가 산정방법’(고시 제2023-56호, 2023.3.29.시행)에의하면, 자16 피판작성술은 피판작성부터 박리술까지 일련의 과정이 포함되어 있으므로 동일 요양기관에서 입원 기간이 동일하거나 상이할지라도 자16가(2) 피판작성술-원거리피판술은 1회만 산정하도록 되어 있음.

○ 교과서 및 관련문헌에 따르면, 국소 피판(local flap)은 일단계수술(one stage operation)로 피판 자체의 크기와 길이가 결손부위를 완전히 재건할 수 있는 인접 피판을 말하며, 원거리 피판(distant flap)은 피판 자체의 길이가 공여부에서 수혜부에 도달할 수 없는 거리에 있는 피판으로 되어 있음.

○ ‘피판 분리술(flap division)’의 수가산정방법에 대하여 논의한 결과,

- 피판 분리술은 1차 수술로 원거리 피판술 시행 후 일정 기간이 지난 후 2차적으로 시행되는 별도의 수술 행위로, 피판 분리(division) 시 피판을 잡아당기거나 회전하는 등 모양을 맞추고 움직이는 다양한 행위가 함께 이루어질 수 있음.

- ‘안면부 원거리 피판술’ 수가의 행위기술서 참조 시, 수술 후 피판의 혈류상태를 주기적으로 평가하고피판경은 2-3주경과 후 다시 수술을 하여 제거해야함을 설명한다고 기술되어 있고, 시술과정이나 상대가치점수 등을 감안할 때 피판 분리(division) 행위의 포함 여부는 명확하지 않음.

- ‘자16가(2) 원거리 피판술 수가산정방법(고시 제2023-56호)’에 명시된 ‘자16 피판작성술은 피판 작성부터박리술까지 일련의 과정이 포함’ 및 ‘기간이 상이하더라도 원거리피판술은 1회만 산정한다’에 대해서는, 박리(dissection)와 분리(division)는 다른 개념으로 피판 분리술까지 포함하는 것으로 보기는 어렵고, 지연된 피판술(delayed flap)의 경우 입원기간이 달라도 1회만 인정한다는 의미로 보는 것이 타당함.

- 따라서, ‘자16가(2) 원거리피판술’의 일련의 과정에 피판 분리술을 포함하는 것은 불합리하고, 피판 분리술(division flap)은 별도의 수술 행위로 인정함이 타당함.

- 현행 행위 급여 분류항목 중 피판 분리술(flap division)의 수가 적용에 대하여, · 국소 피판술은 결손(defect) 부위를 재건하는 수술이고, 피판 분리술은 동일한 결손부위에 시행하는 2단계수술로써 결손부위를 완전히 재건하는 수술은 아니라는 점에서 ‘자16가(1) 국소피판술’ 수가를 산정하는 것은 타당하지 않고, 동일 결손부 수술에 원거리 피판술과 별도의 피판술 수가를 인정하기는 어려움.

· 또한 피판 분리술은 부위 및 범위에 따라 종류가 다르며, 피판을 잡아당기거나 회전하는 등 여러 행위가 동반될 수 있으므로 단순 절개나 봉합 외의 추가 행위가 포함되는 피판 분리술에 대해서는 ‘자2 창상봉합술-단순봉합’ 수가를 적용하는 것이 부족한 면이 있음. · 이에, 이 건에서 시행한 안면부 피판 분리술에 대하여는 ‘자2 창상봉합술-변연절제(debriment)를 포함’수가로 산정함이 타당함.

○ 이 건(1사례)의 수가산정방법 및 요양급여 인정여부에 대하여 관련 급여기준, 진료내역, 관련 문헌 및 전문가 의견 등을 종합하여 다음과 같이 결정함.

- 다 음 -

○ 사례1(여/74세)은 ‘얼굴의 기타 및 상세불명 부분의 피부의 악성 신생물’ 상병으로, 2차 수술(’23.5.24.)로 시행한 피판 분리술(flap divison)에 대하여 ‘자16가(1)(가) 안면부 국소피판술’ 수가를 산정하여 요양급여비용 청구함.

- 요양기관 제출기록 참조 시, 1차 수술(’23.4.26.)에서 안면부 기저 세포암(basal cell carcinoma, skin, face) 진단으로 광범위 절제술과 안면부(forehead, cheek, orbicularis) 피판술을 시행 후 ‘자15가 피부양성종양적출술(광역수술)’ 및 ‘자16가(1)(가) 안면부 국소피판술’, ‘자16가(2)(가)1) 안면부 원거리피판술’을 청구하였음. 2차 수술(’23.5.24.)에서 이전의 안면부 피판 부위를 절개하여 피판을 분리(flap division) 및 피판 회전하여 봉합한 것으로 확인됨.

- 2차 수술에 시행한 피판 분리술(flap division)의 수가 적용에 대하여 현행 급여 분류항목의 상대가치점수, 행위정의 및 수술의 난이도 등을 고려했을 때 국소피판술 수가로 적용하는 것은 타당하지 않고, 변연절제를포함한 창상봉합술 수가로 적용함이 타당함.

- 이에, 이 사례에서 시행한 피판 분리술(flap division)은 ‘자2 창상봉합술-변연절제포함’ 수가를 준용하여 ‘자2가(2)(나)5) 창상봉합술(안면또는경부, 변연절제포함, 근육, 길이 7.5cm이상~10.0cm미만)’ 소정점수의 100%와 ‘자2가(2)(나)5)주 창상봉합술(안면또는경부, 변연절제포함, 근육, 길이10cm 이상, 5cm마다 추가)’ 소정점수 100%로 요양급여를 인정함.

■ 참고

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련)

○「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제1편제2부제9장 처치 및 수술료 등

○「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」

- 자16가(2) 피판작성술-피부피판술-원거리피판술 수가 산정방법(고시 제2023-56호, 2023.3.29.시행)

[2024. 6. 17. 성형외과 분과위원회] [2024. 7. 23. 중앙심사조정위원회]

  6) 조직확장기(tissue-expander) 제거 시 수술 수가 산정방법에 대하여

■ 심의내용 및 결과

○ 교과서 및 관련 문헌에 따르면 조직 확장술은 확장기를 삽입하는 수술과 피부 확장 후 재건하는 수술 등 최소한 2회의 수술이 필요하며, 확장하는 동안 피막(capsule) 형성으로 인해 조직 확장기를 제거하고 피판을전진시킬 때 피막을 절개하여 피판의 유동이 쉽도록 해야 함.

○ 조직 확장기(tissue expander)를 이용한 반흔구축성형술의 현행 급여기준은 1차 수술로 조직확장기 삽입 및 확장유도술의 경우 ‘자16가(1) 피판작성술-피부피판술-국소피판술’로 준용 산정하고, 2차 수술로 반흔제거 수술에 대하여 시술행위에 따른 소정점수를 산정하도록 되어 있음.

○ 이에, 이 사례(2건)에 대하여 급여기준, 진료내역, 관련 문헌 및 전문가 의견 등을 종합하여 다음과 같이 요양급여 인정여부를 결정함.

- 다 음 -

○ 사례1(남/27세)은 ‘상세불명의 멜라닌세포모반’ 주상병으로, 등 부위의 거대모반에 대하여 1차 수술(’21.10.)로조직확장기를 3부위(양쪽 등, 왼쪽 어깨)에 삽입하였고, 2차 수술(’22.1.)에서 조직확장기 및 모반제거, 국소피판 재건 후 ‘자14나 피부양성종양적출술(기타근육층에달하는것)’과 ‘자16바 피판작성술(근막- 피부)(기타)’의 200%로 요양급여비용 청구함. - 조직확장기 삽입과 제거는 일련의 과정으로, 현행 급여기준에 의하여 1차 수술에서 ‘자16가(1)(나) 피판작성술-피부-국소(기타)’로 기 청구되어 2차 수술에 청구한 피판작성술(자16바 소정점수의 200%)은 인정하지 아니하고, 원목적 수술에 대하여 ‘자14나 피부양성종양적출술(기타근육층에달하는것)’ 소정점수로 요양급여를 인정함.

○ 사례2(남/28세)는 ‘상세불명의 멜라닌세포모반’ 주상병으로, 오른쪽 허벅지의 선천성 거대모반에 대하여 1차 수술(’23.9.)로 조직확장기를 삽입하였고, 2차 수술(’24.1.)에서 조직확장기 제거 후 부분 피막절제술, 피부 피판, 모반제거를 시행하고 ‘자16가(1)(나) 피판작성술-피부-국소(기타)’ 및 ‘자14나 피부양성종양 적출술(기타근육층에달하는것)[제2의수술(종병이상)]’으로 요양급여비용 청구함.

- 조직확장기 삽입과 제거는 일련의 과정으로, 현행 급여기준에 의하여 1차 수술에서 ‘자16가(1)(나) 피판작성술-피부-국소(기타)’로 기 청구되어 2차 수술에 청구한 국소피판술(자16가(1)(나)의 100%)은 인정하지아니하고, 원목적 수술에 대하여 ‘자14나 피부양성종양적출술(기타근육층에달하는것)’ 소정점수로 요양급여를 인정함.

■ 참고

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련)

○ 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제1편제2부제9장 처치 및 수술료 등

○ 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」

- 조직확장기(Tissue-Expander)를 이용한 반흔구축성형술의 급여기준(보건복지부 고시 제2023-56호, 2023.3.29.시행)

- 조직확장기(Tissue-Expander)를 이용한 반흔구축성형술(보건복지부 고시 제2000-73호(행위), 2000.12.30.시행)

[2024. 6. 17. 성형외과 분과위원회] [2024. 7. 23. 중앙심사조정위원회]

  7) 유방보형물 제거 및 교체 관련 수술 수가 산정방법에 대하여

■ 심의내용 및 결과

○ 교과서에 따르면, 유방 보형물을 이용하는 유방 재건술의 경우 수술 후 피막구축으로 인한 변형과 감염, 유방 보형물의 파열 등 재수술이 필요한 경우가 많음.

- 이 중 유방 피막구축(capsular contracture)은 유방 보형물 삽입 후 가장 흔한 재수술의 원인 중 하나로 치료 방법으로는 보형물의 제거 또는 교체, 피막 절제술, 피막 절개술, 공간 교체, ADM(Acellular dermal matrix)를 사용할 수 있음.

○ 유방 보형물 제거 및 교체하는 경우의 수가산정방법에 대하여 논의한 결과,

- 유방 보형물 제거 관련 수가가 분류되어 있지 않아 보형물 제거 사유 및 수술 과정을 확인할 필요가 있음. 단순 보형물을 제거하는 행위에 대하여는 ‘자153-1나 흉벽이물제거술(기타의경우)’로 산정함이 타당하고,

구형구축(capsular contracture)과 같은 유방 보형물 관련 합병증 등 치료(피막절제술 및 피막절개술 등)가필요한 객관적 근거와 의학적 타당성, 치료 과정이 확인되는 경우에 한하여 ‘자714나(3) 유방재건-유방피막절제’ 소정점수로 요양급여함이 타당함.

○ 이에, 이 건(4사례)에 대하여 관련 급여기준, 진료내역, 관련 문헌 및 전문가 의견 등을 종합하여 다음과 같이 요양급여 인정여부를 결정함.

- 다 음 -

○ 사례1(여/55세)은 ‘상세불명의 유방의 악성 신생물’ 주상병으로 유방 전절제술 및 유방재건 실시(’22.7.) 하였으나 좌측 유방암 재발 확인되어, 유방 부분절제술 및 유방 보형물 교체(’23.9.) 후 ‘자713나(1) (나) 유방절제술-악성-부분절제-액와림프절 청소술 포함하지 않는 것’ 및 ‘자714나(2)(나) 유방재건- 보형물을 이용한 경우-영구보형물 삽입-유방확장기 제거 후 실시한 경우’의 소정점수로 요양급여비용 청구함.

- 제출된 의무기록 참조 시, 유방암 재발로 인해 유방 부분절제술을 시행하며 기존 재건술 시 삽입된 유방 보형물이 노출되었고 그 크기로 인해 피부 긴장도(skin tension)가 높아 봉합이 어려울 것으로 판단되어 기존 보형물 제거 및 교체한 것으로 확인됨.

- 이 건은 유방암 재발로 인해 추가절제를 시행한 경우로 기존 보형물의 교체가 불가피하며, 수술 과정과 난이도 및 행위 유사성 등을 고려하였을 때 유방 확장기 제거 후 영구 보형물 삽입술 수가를 준용하여 산정함이 타당함.

- 이에, 유방 보형물 제거 및 교체에 대하여 ‘자714나(2)(나) 유방재건-보형물을 이용한 경우-영구보형물 삽입-유방확장기 제거 후 실시한 경우’의 소정점수로 요양급여를 인정하고, 유방 부분절제술에 대하여는요양기관에서 청구한 바와 같이 인정함.

○ 사례2(여/55세)는 ‘유방 보형물 및 삽입물의 기계적 합병증’ 주상병으로 유방 보형물을 제거(’22.7.)에 대해 ‘자714나(3) 유방 재건-유방보형물을 이용한 경우-유방피막절제’의 소정점수로 요양급여비용 청구함.

- 제출된 의무기록 참조 시, 감염으로 인해 오른쪽 유방의 구형 구축(capsular contracture)이 발생하였고, 유방 보형물을 제거하고 피막절제술(capsulectomy)과 소파술(curretage)을 시행한 것으로 확인됨. 이에, 이 건은 ‘자714나(3) 유방 재건-유방보형물을 이용한 경우-유방피막절제’ 소정점수로 요양급여를 인정함.

○ 사례3(여/62세)은 ‘상세불명의 유방의 악성 신생물’ 주상병으로, 기존 유방 보형물의 파열(rupture) 소견으로 유방 보형물을 제거(’22.10.)하고 ‘자714나(3) 유방 재건-유방보형물을 이용한 경우-유방피막절제’의 소정점수로 요양급여비용 청구함. - 제출된 의무기록 참조 시, 보형물 파열 소견은 관찰되지 않았다고 확인되며 수술 과정에서 유방 피막절제술시행 기록은 확인되지 않음. 이에, 이 건은 ‘자714나(3) 유방 재건-유방보형물을 이용한 경우-유방피막절제’청구 수가는 인정하지 아니하고, ‘자153-1나 흉벽이물제거술(기타의경우)’ 소정점수로 요양급여를 인정함.

○ 사례4(여/64세)는 ‘유방 보형물 및 삽입물의 기계적 합병증’ 주상병으로 유방 보형물을 제거(’24.1.)

하고 ‘자714나(3) 유방 재건-유방보형물을 이용한 경우-유방피막절제’ 소정점수의 50%로 요양급여비용 청구함.

- 제출된 의무기록 참조 시, 보형물 제거 전후 사진에서 왼쪽 유방의 구형 구축(capsular contracture)이 확인되며, 유방 보형물을 제거 및 왼쪽 유방의 부분 피막절개술을 시행한 기록이 확인되어 ‘자714나(3) 유방 재건-유방보형물을 이용한 경우-유방피막절제’ 소정점수로 산정함이 타당함. 이에, 이 건은 요양기관에서 청구한 대로 요양급여를 인정함.

■ 참고

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련)

○「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제1편제2부제9장 처치 및 수술료 등

○「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」

- 유방재건의 급여기준(보건복지부 고시 제2017-173호, 2017.10.1.시행)

○「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」[별표2] 선별급여 목록(제9조 제3항 관련)

[2024. 6. 17. 성형외과 분과위원회] [2024. 7. 23. 중앙심사조정위원회]

  8) Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주) 요양급여 

대상 여부
  9) Burosumab 주사제(품명: 크리스비타주) 요양급여 대상 여부
  10) 심율동 전환 제세동기 거치술(ICD) 및 심장재동기화치료(CRT) 요양

급여 대상여부

○ 우리원에서는 「심율동 전환 제세동기 거치술 급여기준(보건복지부 고시 제2023-56호, 2023.3.29. 시행)」및「심장재동기화치료 급여기준 (보건복지부 고시 제2023-242호, 2024.1.1. 시행)」에 따라 심율동 전환 제세동기 거치술 및 심장재동기화치료의 요양급여 여부를 결정 하는 사전승인제도를 실시하고 있음. ○「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」 건강보험심사평가원 공고 (제2024-25호, 2024.2.1. 시행)에 의거하여 1. 요양기관은 급여기준 중 필요한 경우 요양급여 여부에 대하여 사전  승인 신청을 통해 심사할 수 있음(다만, 응급을 요하는 시술의 경우   사전승인 신청대상에서 제외). 2. 사전심사를 신청하고자 하는 요양기관은 신청서 및 각 요건 충족을  확인할 수 있는 자료를 회의 소집일14일 전까지 제출하여야 하며,  회의 소집일은 매월 세 번째 목요일임. 3. 사전심사 승인을 받은 요양기관은 심의결과 통보일로부터 90일 이내 에 해당 시술을 실시하여야 하며, 해당 기간을 경과하여 실시·투여하고 자 하는 경우에는 신청서와 구비서류를 갖춰 다시 신청하여야 함.

* ICD: Implantable Cardioverter-Defibrillator

** CRT: Cardiac Resynchronization therapy

□ 심율동 전환 제세동기 거치술(ICD) 및 심장재동기화치료(CRT) 요양급여 대상여부 심의결과 총괄

○ 심율동 전환 제세동기 거치술(ICD): 1사례(승인 1사례)

○ 심장재동기화치료(CRT): 1사례(승인 1사례)

1. 심율동 전환 제세동기 거치술(ICD) 요양급여 대상 여부(총 1사례)

○「심율동 전환 제세동기 거치술 급여기준」(보건복지부 고시 제2023-56호, 2023.3.29. 시행)에 따라 가.∼파.항목에 해당하는 경우 요양급여를 인정함.

○ 사례1 (남/64세)

․ 신청항목: 심율동 전환 제세동기 거치술(ICD 경정맥)

․ 심의결과: 승인

․ 심의내용: 이 사례는 길에서 쓰러져 CPR 시행 후 119 통해 입원함. 심전도에서 심실세동 확인되며, 관상동맥조영술상 좌전하행동맥(LAD)의 만성 완전 폐색(CTO) 소견으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 을 2차례 시행하였으나 fail하여 관상동맥우회술(CABG) 시행한 환자로 심율동 전환 제세동기거치술(ICD) 요양급여 대상 승인 신청함. 제출 자료를 확인한 결과, LAD CTO가 있는 허혈성 심근증 환자로 acute ischemia로 인한 VF arrest로 보기 어렵고, 가역적인 원인에 의한 심실세동으로 판단되지 않으며, 추후 재발 가능성 있다고 판단되어 「심율동 전환 제세동기 거치술 급여기준」가.에 해당된다고 판단하여 심율동 전환 제세동기 거치술(ICD)의 요양급여 대상으로 승인함.

2. 심장재동기화치료(CRT) 요양급여 대상 여부(총 1사례)

○「심장재동기화치료 급여기준」(보건복지부 고시 제2023-242호, 2024.1.1. 시행)에 따라 가.∼다.항목에해당하는 경우 요양급여를 인정함.

○ 사례1 (남/81세)

․ 신청항목: 심장재동기화치료(CRT-D)

․ 심의결과: 승인

․ 심의내용: 이 사례는 과거 NSTEMI(Non ST elevation Myocardial Infarction) 진단 받았고, 호흡곤란 증상으로 타 병원에서 LV dysfunction 및 sustained ventricular tachycardia 진단 후 전원한 환자로, 심장 MRI 상 심구혈율 23%, 비허혈성 심근병증 소견 있는 심부전 환자이며, 좌각차단(LBBB) 및 QRS duration 150ms도 동반되어 있어 심장재동기화치료(CRT-D) 요양급여 대상을 승인 신청함 제출 자료를 확인한 결과 좌심실기능이 저하된 비허혈성 심근증에서 발생한 지속성 심실빈맥으로「심율동 전환 제세동기 거치술 급여기준」나.에 해당되며, 심전도 상 QRS duration 130ms 이상인 LBBB이고, 좌심실구혈률 35%이하이며, MRI소견을 고려할 때 좌심실구혈율이회복될 가능성은 낮은 것으로 판단되어「심장재동기화치료 급여기준」다.에 해당된다고 판단하여 심장재동기화치료(CRT)의 요양급여 대상으로 승인함

[2024. 7. 15. ~ 7. 18. 심율동 전환 제세동기 거치술 및 심장재동기화치료 분과위원회(서면)]

[2024. 8. 13. 중앙심사조정위원회]
  11) 조혈모세포이식 요양급여(필수) / 선별급여 대상여부
  12) 뇌간의 악성 신생물에서, 조직학적 검사 없이 시행한 항암화학요법 

인정여부

■ 심의내용 및 결과

○ 「암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 이하 ‘공고’라고 함)의 일반원칙에서는 항암 치료는 암을 확진하게 된 조직학적 검사(원발부위에대한 평가)에 근거하여 결정하도록 정하고 있음. 또한, 항암요법에 사용되는 약제는 식약처 허가사항 범위내에서 사용하는 것이 원칙이며 항암요법으로 급여범위를 별도로 정하는 경우는 해당 급여범위 내에서 인정됨. 아울러, 식약처 허가사항 초과 및 공고 범위 외로 처방 및 투여코자 하는 경우에는 별도의 기준 및절차에 따라 신청 또는 신고하여야 한다고 정하고 있음(공고 제2018-160호, 2018.7.1. 시행).

○ Temozolomide(품명: 테모람캡슐)의 식약처 허가사항(효능․효과)은 새로이 진단된 다형성 교아종(glioblastoma multiforme) 및 미분화 성상세포종의 치료이며, 공고에서 중추신경계암 항암화학요법 ‘RT ± concurrent and adjuvant temozolomide’는 ‘새로이 진단된 다형성 교아종’을 대상으로 최초 급여(공고 제2006-3호, 2006.4.1.시행)되었고, 2023년 11월부터 세계보건기구 분류(The 2021 WHO classification of tumors of the Central Nervous System)를 반영하여 급여대상을 ‘새로이 진단된 세계보건기구 4등급 교종(WHO grade 4 glioma)’으로 개정(공고 제2023-254호, 2023.11.1.시행)한 바 있음.

○ 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO)의 고등급 교종(high-grade glioma)에 대한임상진료지침에서는 조직 생검을 권고하고 있음. 또한, 교과서 참조 시 뇌간의 미만성 종양은 조직학적으로60~80%가 악성 신경교종이며 적출을 시도하는 경우는 연수-경수 경계 부위의 배측 외장성 종양이나 국소적종괴로 나타난 조직이 대상이며 방사선치료가 1차적 치료 요법이고, 1차 치료로서 방사선 단독요법보다 방사선과 항암치료의 병합요법이 더 효과적이라는 증거는 없다고 되어있음.

○ 대한신경외과학회에 따르면, 뇌종양에 대한 확정 진단은 조직 검사를 통한 병리유전조직학적 소견에 따라 부여함이 원칙이며, 수술 전 영상학적 진단과 실제 조직검사상 진단의 일치율은 약 70~80%이며 실제 약 25%의 환자는 조직검사 결과에 따라 치료 방침을 바꾼다고 함. 그러나 실제 임상에서는 다양한 이유로 조직검사를 시행하지 못하는 경우가 많아 이런 경우 영상 소견에 의거하여 가장 의심되는 병태를 추정 진단 후 이에 맞는 치료를 하는 것이 최선이라는 의견임.

- 특히 뇌간은 운동 및 감각 신경, 의식 및 심박동, 호흡을 관장하는 다양한 신경핵이 존재하여 뇌간에 대한침습적 의료 행위는 위험도가 높음. 특히 신경 교종은 뇌간 내부에서 발생하여 미만성 침윤 형태로 자라나므로 조직검사 부위나 범위를 특정하기 어려움. 최근 연구 결과에서, 뇌간 조직 검사의 합병증이 10% 미만, 사망률이 1% 정도로 알려져 있으나 진단 목적의 검사라는 측면에서 본다면 무시할 수 없는 수준이라는 의견임.

○ 뇌간의 악성신생물에 조직학적 검사없이 투여한 항암화학요법의 요양급여 인정여부에 논의한 결과,

- 뇌간 교종에 대한 1차 치료는 방사선 치료이며 항암치료를 추가 시행할 경우는 조직의 성질(character)에따라 약제의 치료 효과가 달라지므로 조직학적 확진에 근거하여 결정하는 것이 원칙임. 또한, CCRT(동시항암화학요법)가 중간 교종에 효과가 있다는 근거는 부족하며, temozolomide는 모든 고등급 교종이 아닌 분자 표지자(molecular marker)의 변이가 있는 경우(IDH-wild type, H3K27 변이)에 치료 효과가 있는 것으로 보고됨.

- 다만, 뇌간은 임상적으로 조직검사가 어려운 부위로 중뇌(midbrain)나 뇌교 상부(upper-pons) 정도까지는 정위적 생검이 가능할 수 있으나 뇌간 하부(lower brainstem)나 연수(medulla oblongata) 부위의 침윤성 종양 같은 경우는 생검이 불가능하며 다른 종양에 비해 조직검사의 위험성이 높고 합병증 발생 시 환자에게 치명적이므로 임상 현장에서 수행하기 어려운 점이 있음. - 따라서 신경외과, 종양내과, 영상의학과, 방사선종양학과 등으로 구성된 다학제적 진료 또는 협진을 통하여조직검사 가능 여부를 확인하고, 조직검사가 불가능한 경우에 한하여 영상학적 소견에 따라 치료방침을 결정하는 것이 타당함. 아울러, 조직검사 가능여부 및 불가능 결정 사유, 분자 표지자 변이에 대한 영상학적 소견이 의무기록에서 확인할 수 있어야 함. ○ 항암요법 공고, 식약처 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 학회 의견, 의무기록 등을 참조하여 사례별 요양급여 인정여부를 다음과 같이 결정함.

- 다 음 -

○ 사례1(남/58세)은 뇌간의 악성 종양 환자로, 타병원에서 개방 생검(open biopsy)을 권유받고 해당 병원으로전원 후 조직검사 없이 MRI 판독 소견으로 2022년 12월에 동시항암화학방사선요법(RT + concurrent temozolomide)을 시행하고 요양급여비용 청구함.

- 뇌간 교종에 대한 1차 치료는 방사선 치료이며 항암치료를 추가 시행할 경우는 조직의 성질(character)에따라 약제의 치료 효과가 달라지므로 조직학적 확진에 근거하여 결정하는 것이 원칙임.

- 이 건은 MRI 영상검사에서 뇌교와 연수 부위를 침범한 침윤성 종양 및 고등급 교종(high grade glioma) 소견으로, 조직검사가 어려운 부위에 해당하나 영상학적 검사에서 1차 치료로 방사선 치료가 아닌 CCRT(동시항암화학방사선요법)으로 temozolomide를 투여할 만한 판독 소견이 확인되지 않음.

- 이에, 이 건에서 temozolomide(품명: 테모람캡슐)는 요양급여를 불인정하는 것으로 결정함

■ 참고

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(보건복지부령) ○「요양급여비용 심사·지급업무 처리기준」(보건복지부 고시)

○「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차」(보건복지부고시 제2020-140호, 시행일 2020.7.1.) ○ 식품의약품안전처 허가사항

○「암환자에게 처방‧투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」건강보험심사평가원 공고 제2018-160호(2018.7.1. 시행), 제2007-7호(2007.11.20. 시행), 제2023-254호(2023.11.1. 시행)

[2024. 7. 12. 혈액종양내과Ⅱ 확대분과위원회] [2024. 8. 13. 중앙심사조정위원회]

  13) 복부에 동시 시행한 복강경하 수술(직장 및 에스장절제술)과 관혈적

수술(간절제술)의 수가 산정방법

■ 청구내역

○ 사례1(여/40세)

- 청구 상병명:

(주상병) C19 직장구불결장접합부의 악성 신생물

(부상병) C787 간 및 간내 담관의 이차성 악성신생물

- 주요 청구내역:

Q7225100 자722다 간절제술-2구역절제 [외과 전문의] 1*1*1

QA921100 자292가(1) 직장및에스장절제술(전방절제)-림프절청소를 포함하는 것 [외과 전문의] 1*1*1

■ 심의내용 및 결과

○ ｢건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수｣ 제1편제2부제9장제1절 처치 및 수술료의 산정지침 (5)에 의거 동일 피부 절개 하에 2가지 이상 수술을 동시에 시술한 경우, 주된 수술은 소정점수로 산정하고 제2의 수술부터는 해당 수술 소정점수의 50%(상급종합병원·종합병원은 70%)로 산정하되, 주된 수술 시에 부수적으로 동시에 실시하는 수술의 경우에는 주된 수술의 소정점수만 산정하도록 정하고 있음.

○ 이 사례(여/40세)는 직장구불결장접합부의 악성 신생물, 간 및 간내 담관의 이차성 악성신생물 진단으로 복강경하 S상 결장 및 직장의 전방절제술과 관혈적으로 간의 우측 후방 구역절제술과 담낭절제술을 시행하고, 복강경하 수술에 대하여 ‘자292가(1) 직장및에스장절제술(전방절제)-림프절청소포함’, 관혈적 수술에 대하여 ‘자722다 간절제술-2구역절제’를 요양급여비용 청구함.

○ 직장·에스장절제술과 간절제술 동시 시행 시 수가 산정방법에 대하여 논의한 결과,

- 복강경으로 두 수술을 시행하게 되면 직장·에스장절제술을 위한 투관침의 위치와 간절제술에서 사용하는 투관침의 위치가 다르고 투관침의 사용개수가 늘어남. 또한 두 수술을 개복술로 시행하기 위해서는 복부를완전히 관통시키는 절개선을 넣어야 함.

- 복강경수술(직장 및 에스장절제술)과 관혈적수술(간절제술)을 동시에 시행하는 경우는 간과 직장의 해부학적위치가 멀리 떨어져 있어, 복강경 투관침은 배꼽, 하복부(4개)에 위치하게 되며, 간절제술을 위한 우측 상복부늑골하 절개는 복강경 투관침의 위치와는 확연히 다른 절개선에 해당함.

- 따라서, 복강경하 직장 및 에스 장절제술과 관혈적 간절제술을 동시에 시행하는 경우는 투관침의 위치나 절개부위를 고려할 때 동일 피부 절개 하 수술로 보기 어려움. 다만, 반결장절제술과 간절제술을 동시에 시행하는 경우나 위장과 간을 동시에 수술하는 경우는 동일 절개선으로 한 번에 수술이 가능하다는 의견임.

○ 이에, 이 건은 복강경하 직장 및 에스장절제술과 관혈적 간절제술을 동시 시행한 것으로 투관침의 위치, 절개부위 등을 고려할 때 동일 피부 절개 하 수술로 보기 어려우므로, 요양기관에서 청구한 바와 같이 복강경하 수술의 해당 소정점수(100%) 및 관혈적 수술의 해당 소정점수(100%)를 각각 요양급여 인정함.

■ 참고

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련)

○ 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제1편 제2부 제9장 처치 및 수술료

○ 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」

- 동일 피부 절개 하에 2가지 이상 수술시 수가 산정방법(보건복지부 고시 제2016-204호, 2016.11.1. 시행)

- 동일 피부 절개 하 동일 수술을 여러 부위에 하는 경우 수가 산정방법(보건복지부 고시 제2018-281호, 2019.1.1. 시행)

- 2가지 이상의 수술시 수기료 산정방법 (보건복지부 고시 제2018-281호, 2019.1.1. 시행)

- 자722 간절제술 수가 산정방법(보건복지부 고시 제2022-188호, 2022.8.1. 시행)

- Endoscopy(복강내시경, 흉강내시경, 비강내시경, 이내시경 등) 하에 실시한 수술료 급여기준 (보건복지부 고시 제2023-242호, 2024.1.1. 시행)

[2024. 7. 2. 외과Ⅰ 분과위원회] [2024. 8. 13. 중앙심사조정위원회]

  14) 복막전이암으로 결장절제술 등과 동시 시행한 복막절제술 인정여부

■ 청구내역

○ 사례1(남/25세)

- 청구 상병명:

(주상병) C180 맹장의 악성신생물

- 주요 청구내역: (명세서 진료내역 08항)

QA671100 자267가(1) 결장절제술(우반 또는 좌반)-림프절청소를 포함하는 것 [외과전문의] 1*1*1

Q2502104 자250나 후복막종양적출술(악성 또는 갈색세포종)[외과전문의 제2의수술(종병이상)]] 1*1*1

Q7221100 자315라 요관방광문합술(방광편이용) [제2의수술(종병이상)] 1*1*1

(명세서 진료내역 A항: 선별급여)

Q2482100 자248-1 복강내 온열 항암화학요법 [외과 전문의] 1*1*1

 

○ 사례2(남/43세)

- 청구 상병명:

(주상병) C181 충수의 악성신생물

(부상병) C786 후복막 및 복막의 이차성 악성신생물

- 주요 청구내역: (명세서 진료내역 08항)

QA671100 자267가(1) 결장절제술(우반 또는 좌반)-림프절청소를 포함하는 것 [외과 전문의] 1*1*1

Q2922104 자292나(2) 직장및에스장절제술(저위전방절제)-림프절청소를 포함하지 않는 것 [외과 전문의 제2의수술(종병이상)] 1*1*1

P2091104 자209가 비전절제술 [외과 전문의 제2의수술(종병이상)]1*1*1

Q2761104 자76가 장간막종양적출술(장관절제를 동반하는 것) [외과 전문의 제2의수술(종병이상)] 1*1*1

(명세서 진료내역 A항: 선별급여)

Q2482100 자248-1 복강내 온열 항암화학요법 [외과 전문의] 1*1*1

■ 심의내용 및 결과

○ 복막절제술은 현행 급여기준(보건복지부 고시 제2020-269호, 2020.12.1.시행)에 의하여 골반복막절제술 또는 복부복막절제술을 단독으로 실시한 경우에 ‘자244 진단적개복술’ 소정점수를 산정하도록 되어 있고, 동반된 수술로 시행하는 경우에는 별도 산정할 수 없음.

○ 복막암 관련 전문가에 따르면, 복막전이암에 복막절제술 등 종양감축술(cytoreductive surgery)과 복강내 온열항암화학요법(hyperthermic intraperitoneal chemotherapy, HIPEC)을 동시 시행하고 있음. 현재 HIPEC은 수가항목 분류되었으나, 종양감축술(복막절제술 등)에 대한 행위 분류항목은 없는 상태임. 종양감축술(복막절제술 등)은 복막전이 병변의 수술적 완전 제거를 목표로 시행되며, 광범위 복막절제술의 경우원발암 절제술보다 더 어렵고 시간이 많이 걸리기 때문에 종양감축술(복막절제술 등)에 대한 행위 분류가 필요하다는 의견임. 

○ 논의 결과, 복막전이 등에서 광범위한 복막절제술을 동반 시행하는 경우 복막절제술에 대한 급여 인정 및 행위 수가분류가 필요함. 아울러, 광범위 복막절제술의 난이도, 행위수가 상대가치점수 등을 고려하여 ‘자244진단개복술’ 소정점수 보다는 ‘자276가 장간막종양적출술(장관절제를 동반하는 것)’ 소정점수로 인정함이 타당함.

○ 이에 따라, 이 건(2사례)에서 시행한 복막절제술에 대하여 요양기관 제출자료 등 참조하여 다음과 같이 결정함.

- 다 음 -

○ 사례1(남/25세)은 복막전이가 있는 맹장암으로 2022년 7월 결장절제술 및 복막절제술, 복강내 온열항암화학요법(HIPEC)을 시행하고, 복막절제술에 대하여 ‘자250나 후복막종양적출술-제2의수술’로 요양급여비용청구함.

- 요양기관 제출자료 참조 시, 골반, 좌결장 옆 고랑(Lt. paracolic gutter), 회장, 그물망(omentum), 횡격막, 간, 장간막의 복막전이에 대하여 광범위한 복막절제술을 시행한 것으로 확인됨.

- 이 건에서 광범위 복막절제술에 대하여 요양기관에서 청구한 ‘자250나 후복막종양적출술-제2의수술’로 요양급여를 인정함.

○ 사례2(남/43세)는 저등급 충수점액종 및 복막가성점액종으로 2024년 1월 우측 반결장절제술 및 저위전방절제술 등과 복막절제술, 복강내 온열항암화학요법(HIPEC)을 시행하고, 복막절제술에 대하여 ‘자276가 장간막종양적출술(장관절제를 동반하는 것)-제2의수술’로 요양급여비용 청구함.

- 요양기관 제출자료 참조 시, 복강 내 많은 점액성 종양이 간문맥 부위, 비장, 그물막주머니(lesser sac), 소망(leseer omentum), 전체 복막(whole peritoneum), 직장, S자 결장, 소장, 횡격막으로 퍼져있어 전체 복막전이에 대하여 광범위한 복막절제술을 시행한 것으로 확인됨.

- 이에, 이 건의 광범위 복막절제술에 대하여 ‘자276가 장간막종양적출술(장관절제를 동반하는 것)-제2의수술’로요양급여를 인정함.

■ 참고

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련)

○ 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제1편 제2부 제9장 처치 및 수술료

○ 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」

- 동일 피부 절개 하에 2가지 이상 수술시 수가 산정방법(보건복지부 고시 제2016-204호, 2016.11.1. 시행)

- 동일 피부 절개 하 동일 수술을 여러 부위에 하는 경우 수가 산정방법(보건복지부 고시 제2018-281호, 2019.1.1. 시행)

- 2가지 이상의 수술시 수기료 산정방법 (보건복지부 고시 제2018-281호, 2019.1.1. 시행)

- 골반/복부 복막절제술(보건복지부 고시 제2020-269호, 2020.2.1. 시행)

[2024. 7. 2. 외과Ⅰ 분과위원회] [2024. 8. 13. 중앙심사조정위원회]

 

 ※ 진료심사평가위원회 공개 심의사례 조회방법 : 요양기관업무포털

(biz.hira.or.kr) / 심사기준종합서비스 / 기준 / 심사기준 / 공개심의사례
 
붙임 : 2024년 8월 진료심사평가위원회 심의사례 공개 1부.   끝.

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2024년 8월 진료심사평가위원회 심의사례 공개.pdf

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