2022-312호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정 안내/2023.1.1

2022-312호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정 안내/2023.1.1
담당자 : 김충열( ☎ 044-202-2754 )/ 담당부서 : 보험약제과

보건복지부 고시 제2022-312호
「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」

제5조제2항에 따라 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시

제2022-268호(2022. 11. 30.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2022년 12월 29일
보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[일반원칙] 고가의약품 급여관리에 관한 기준, [119] Fremanezumab 주사제(품명:

아조비오토인젝터주, 아조비프리필드시린지주), [622] Pretomanid 경구제(품명: 도브프렐

라정 200mg)”를 별지 1과 같이 신설하고, “[218] Alirocumab 주사제(품명: 프랄런트펜주

75밀리그램 등), Evolocumab 주사제(품명: 레파타주 프리필드펜), [219] 고혈압치료제 +

고지혈증치료제 복합경구제, [232] Tegoprazan 경구제(품명: 케이캡정 50밀리그램 등),

[439] Ranibizumab 주사제(품명: 루센티스주, 루센티스프리필드시린지)”의 구분,
세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경하며, “다제내성결핵 치료 신약

사전심사 절차 및 방법”의 일부를 별지 3과 같이 변경한다.

부 칙
이 고시는 2023년 1월 1일부터 시행한다.

 

[별지 1]
Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]
[일반원칙]
[일반원칙]고가의약품 급여관리에 관한 기준
고가의약품 중 아래의 약제를 투여한 경우 관리기간 동안 환자의 투약 및 평가정보를

「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」에 따라

명세서에 기재하여 제출하여야 함. 또한, 성과평가 등을 위한 방법·절차 등의 세부사항

은 건강보험심사평가원장이 정함.

                        - 아 래 -

약제명	관리기간	비고
킴리아주(Tisagenlecleucel)	1년	비호지킨림프종에 투여한 경우
졸겐스마주 (Onasemnogene abeparvovec)	5년	-

[119] 기타의 중추신경용약

[119]Fremanezumab 주사제(품명: 아조비오토인젝터주, 아조비프리필드시린지주)
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준

이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자

예방요법으로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
                               - 다 음 -
1) 최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일

    이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자
2) 투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상
3) 최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제※에서 치료 실패를 보인 환자
- 각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소

  하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우
※ topiramate, divalproex, amitriptyline, flunarizine, 베타차단제(propranolol 또는 nadolol)만 해당
나. 평가방법
투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를

실시하여야 함.
다. 투여중단 기준
매 반응평가 시, 월 편두통 일수가 투여시작 전 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않은 경우
라. 투여기간: 최대 12개월
마. Anti-CGRP(Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) 편두통 예방약제 간

     교체투여는 인정하지 아니함

2. 투여 및 약제관리
가. 원내투여를 원칙으로 하되, 최초 투약일로부터 6개월 이후 의사의 판단 하에 안정된 질병

     활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 받았을 경우

    에만 자가 투여를 인정하며, 자가 주사로 2회 분까지 처방 인정함.
나. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를

     환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함.

3. 동 약제는 최초 투여 시 투여대상에 대한 객관적 자료와 지속투여 시 3개월마다 반응평가에

   대한 객관적 자료(약제투여 과거력, 진료기록부, 두통일기, MIDAS 등)를 반드시 제출하여야 함.

[622] 항결핵제

[622] Pretomanid 경구제 (품명: 도브프렐라정 200mg)
허가사항(성인의 광범위 약제내성 폐결핵※ 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에

   대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법) 범위 내에서 투여시 요양급여 함을 원칙으로 함.

○ 다만, 동 약제의 요양급여 인정 여부에 대하여 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에

한하여 인정하며, 사전 승인을 위한 절차·방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은

질병관리청장이 정함([붙임]참조)
※ 광범위 약제내성 폐결핵 : 이소니아지드, 리팜피신, 플로오르퀴놀론 및 아미카신 등

주사제의 내성이 있는 환자

 

[별지 2]
Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]
[218] 동맥경화용제

[218]Alirocumab 주사제(품명: 프랄런트펜주 75밀리그램 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준

이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -
1. 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증
만 18세 이상의 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하는 경우에 추가 투여
- 다 음 -
가. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우※: 최대내약용량의 HMG-CoA

reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치

가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우)

※ 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진은 Simon Broome(2006)에서 possible 또는

Dutch(2004) 진단기준에서 probable 이상(6점이상)에 부합하는 경우임

나. 스타틴 불내성 : 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(HMG -CoA reductase inhibitor

포함) 투여 후 근육증상이 있으면서 creatine kinase(CK) 수치가 상승한 근염(Myositis)

또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 경우

2. 죽상경화성 심혈관계 질환
초고위험군※ 성인 환자에서 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를

병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우 (LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지

않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여

※ 초고위험군
- 주요 ASCVD1) 2개 이상이거나
- 주요 ASCVD1) 1개와 고위험요인2) 2개 이상인 경우
(ASCVD: atherosclerotic cardiovascular disease)

1) 주요 ASCVD
• 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군
• 심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외)
• 허혈성 뇌졸중 과거력
• 증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단)

2) 고위험요인
• 연령 65세 이상
• 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
• 주요 ASCVD가 아닌 관상동맥우회술이나 경피적 관상동맥중재술 과거력
• 당뇨병
• 고혈압
• 만성신장질환(eGFR 15-59mL/min/1.73m2)
• 현재 흡연
• 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 투여에도 불구하고

LDL-C≥100mg/dL인 경우
• 울혈성 심부전 과거력

 

[218]Evolocumab 주사제(품명: 레파타주 프리필드펜)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준

이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
: 만 12세 이상의 소아 및 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하고 최대내약용량의

HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우

(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여

- 다 음 -
가. 치료 전 총 콜레스테롤>500mg/dL 혹은 LDL-C≥300mg/dL이면서 10세 이전에 cutaneous

혹은 tendon xanthoma가 발견되었거나 양쪽 부모님이 이형접합 가족성 고콜레스테롤

혈증에 합당한 LDL-C 수치를 가지고 있는 경우
나. 유전자검사(LDLR, LDLR-AP1, APOB, PCSK9 등)로 확진된 경우

2. 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증
: 만 18세 이상의 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하는 경우에 추가 투여
- 다 음 -
가. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우※ : 최대내약용량의 HMG-CoA

reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가

기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우)

※ 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진은 Simon Broome(2006)에서 possible 또는

Dutch(2004) 진단기준에서 probable 이상(6점이상)에 부합하는 경우임

나. 스타틴 불내성 : 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(HMG-CoA reductase inhibitor

포함) 투여 후 근육증상이 있으면서 creatine kinase(CK) 수치가 상승한 근염(Myositis) 또는

횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 경우

3. 죽상경화성 심혈관계 질환
: 초고위험군* 성인 환자에서 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를

병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지

않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여

* 초고위험군
- 주요 ASCVD1) 2개 이상이거나
- 주요 ASCVD1) 1개와 고위험요인2) 2개 이상인 경우
(ASCVD; atherosclerotic cardiovascular disease)

1) 주요 ASCVD
• 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군
• 심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외)
• 허혈성 뇌졸중 과거력
• 증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단)

2) 고위험요인
• 연령 65세 이상
• 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
• 주요 ASCVD가 아닌 관상동맥우회술이나 경피적 관상동맥중재술 과거력
• 당뇨병
• 고혈압
• 만성신장질환(eGFR 15-59mL/min/1.73m2)
• 현재 흡연
• 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 투여에도 불구하고

LDL-C≥100mg/dL인 경우
• 울혈성 심부전 과거력

PCSK9 억제제(성분명: evolocumab, alirocumab) 관련 질의응답 질문 1 스타틴 불내성의 확인 방법 및 사유 답변: 2종류 이상의 스타틴주)을 사용하고도 동일한 근육증상과 CK가 상승되는 현상을 보이는 임상증상으로 다음의 절차를 통해 확인이 가능하며, 이에 대한 내용이 진료기록부 상 확인되는 경우입니다. - 다 음 - ① 스타틴 제제 투여 후 근육증상※이 있고, CK가 정상 상한치의 4배 이상 상승하여 ② 스타틴 제제를 4-6주 간 투여 중단 후, ③ 최소 2주 이상 근육증상이 나타나지 않고, CK 수치가 정상화된 후, ④ 저용량 또는 다른 스타틴 제제(예: atorvastatin 10 또는 20mg, 또는 rosuvastatin 5 또는 10mg)으로 투여를 시작하여 용량을 서서히 증량하였음에도 다시 근육증상이 나타나고, CK가 정상 상한치의 4배 이상 상승한 경우 ※ 근육증상이 나타날 경우, 노세보 효과(nocebo effect)일 가능성을 고려하여 상담을 통해 노세보 효과가 나타날 가능성을 줄이고 다른 위험요인(예: 약물 상호작용 등)의 유무을 확인하여 배제시킬 것이 권장됨. 주) Fibric Acid(Fibrates), Omega-3 fatty acids, Ezetimibe 단독 또는 동 약제들과 스타틴 병용으로 인한 증상은 해당되지 않습니다. 사유: 위 답변에서 제시되는 절차는 영국 NICE의 스타틴 불내성 확인 절차를 참고한 것입니다. NICE에서는 진정한 스타틴 불내성은 환자 군의 5%로 드물지만, PCSK9 억제제의 사용과 관련하여 보고된 스타틴 불내성은 25%로 환자 수가 급증하였고, 이러한 스타틴 불내성과 관련된 섣부른 진단으로 인해 이상지질혈증 치료를 위한 약제의 사용에 있어 비용효과성이 저해되며, PCSK9 억제제는 반드시 최대내약용량 의 지질저하 치료에 실패한 환자들에게만 권고되어져야 한다고 언급하였습니다. 이러한 NICE의 언급과 스타틴 제제 대비 비용이 큰 PCSK9 억제제의 불분명한 비용 효과성, 그리고, 충분한 확인이 이뤄지지 않고 스타틴 불내성으로 진단되어 환자가 보다 저렴하고 경구 투여가 가능함으로 인해 편의성이 보다 높은 스타틴 제제의 투여 기회를 잃게 될 가능성을 고려하여 위와 같은 절차를 통해 스타틴 불내성의 올바른 진단의 가능성을 제시하고자 함입니다. 질문 2 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor(이하 스타틴 제제)와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우의 확인 방법 및 사유 답변: “최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여 하였으나 반응이 불충분한 경우”의 확인 방법은 다음과 같습니다. - 다 음 - 최소 연속 4주 이상의 최대내약용량 (고강도 스타틴 제제 - atorvastatin 40-80mg 또는 rosuvastatin 20mg 또는 개인의 최대내약용량)의 HMG-CoA reductase inhibitor 와 Ezetimibe 병용요법을 시행하여 LDL-C의 감소가 충분치 않은 경우로 진료기록 및 지질저하 치료 전 LDL-C 수치 및 치료 후 LDL-C 수치를 제출해야 함. (단, 마지막 LDL-C 수치는 PCSK9 억제제를 투여하기 전 12주 이내에 측정된 자료여야 함.) 사유: 스타틴 제제들의 FDA label에서 언급되는 최대 효과의 발현 시기(4주) 및 관련 학회의 의견, 임상진료지침 등을 고려하여 최소 4주 이상의 기간이 있어야 최대 내약용량의 스타틴 제제와 Ezetimibe 병용 요법의 최대 효과가 나타날 것으로 논의되었습니다. 또한, 진료기록이 지나치게 과거의 내용일 경우, 환자의 최근 건강 상태 등이 반영 되기 어려우므로 비교적 근래의(12주 이내) 진료기록이 제출되는 것이 바람직할 것으로 논의되었습니다.

[219] 기타의 순환계용약

[219]고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제
허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.

※ 대상약제
· Amlodipine + Atorvastatin,
· Amlodipine + Rosuvastatin,
· Candesartan + Rosuvastatin,
· Fimasartan + Atorvastatin,
· Fimasartan + Rosuvastatin,
· Irbesartan + Atorvastatin,
· Olmesartan + Rosuvastatin,
· Valsartan + Rosuvastatin,
· Telmisartan + Rosuvastatin,
· Valsartan + Pitavastatin,
· Nebivolol + Rosuvastatin,
· Amlodipine + Candesartan + Atorvastatin,
· Amlodipine + Fimasartan + Rosuvastatin,
· Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin,
· Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin,
· Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin,
· Amlodipine + Valsartan + Atorvastatin,
· Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin,
· Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe,
· Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin + Ezetimibe
· Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe
· S-amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe

[232] 소화성궤양용제

[232]Tegoprazan 경구제(품명: 케이캡정 50밀리그램 등)
각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,

동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
                                - 아 래 -
가. 미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료
나. 위궤양의 치료
다. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함)

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
[439]Ranibizumab 주사제(품명:루센티스주, 루센티스프리필드시린지)

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,

동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성
1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하

맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 반흔화

된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함
2) 투여방법
가) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.
나) Aflibercept 또는 Brolucizumab 주사제에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)

하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.
다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 급여로 인정하지 아니함

.(단안시의 경우 사례별로 인정)
3) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.

나. 당뇨병성 황반부종
1) 투여대상: 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우
2) 제외대상: 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우
3) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내(Aflibercept 주사제 투여횟수 포함)

다. 망막분지정맥폐쇄성(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 황반부종
1) 투여대상
가) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우
나) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이

   지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우
2) 투여횟수: 단안당 총 5회 이내(Aflibercept 주사제 투여횟수 포함)
※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우

라. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성
○ 투여 횟수：단안당 총 5회 이내(aflibercept 주사제 투여횟수 포함)(진단 후 12개월 이내)