2022-232호 요양급여기준 별지3다제내성결핵 치료 신약 사전심사 절차 및 방법23.1.1

[별지 3]
[붙임]
다제내성결핵 치료 신약 사전심사 절차 및 방법

□ 심사 대상

○ 리팜핀내성/다제내성결핵*을 진료한 주치의가 신약 처방이 필요하다고 판단하여

   신약 사용 전 심사를 요청하는 경우
* 다제내성결핵: 결핵환자로부터 분리한 균주가 이소니아지드와 리팜핀에 대해

   생체 외 내성을 갖는 것

□ 심사 방법

○ 다제내성결핵 치료 신약 3종은 결핵 전문가로 구성된 심사위원회의 사전심사를

  거쳐 건강보험 심사평가원의 급여 인정 여부를 결정

◆ 심사위원회 구성 및 운영
○ (구성) ‘대한결핵 및 호흡기학회*, 대한소아감염학회 및 대한감염학회** 추천 전문가 12인
* 최소 1인은 결핵전문병원(국립마산병원, 국립목포병원, 서울서북병원) 전문가 포함
** 심사 시 소아 환자는 소아감염학회, 폐외결핵 환자는 대한감염학회 위원 1인 필수 포함
○ (운영) 매 신청 건에 대해 심사(서면회의)하여 접수 익일로부터 업무일 5일 이내 결과 통보
○ (의결기준) 위원장 및 부위원장 포함 위원 12인 중 3인을 선정하여 심사 후

   위원장 혹은 부위원장 1인이 최종 승인
- 단, 심사위원 소속 의료기관 신청의 경우 해당 위원은 선정 제외
○ (임기) 3년으로 하며 연임할 수 있다. 다만, 위원의 사임 등으로 인하여 새로 위촉된

    위원의 임기는 전임 위원의 잔여기간으로 한다.
○ (이해관계 확인) 위원이 해당 의뢰에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을

한 경우, 위원이 해당 의뢰 기관 중 최근 3년 이내에 소속된 적이 있거나 소속된 경우

심의·의결에서 제척되며 위촉 시 이해관계확인서를 작성・제출한다(붙임6).

□ 심사 세부 절차

○ (사전심사 요청) 신약을 사용하고자 하는 요양기관은 사전심사요청서(붙임1)와

    사전심사에 필요한 구비 서류*를 질병관리청 결핵정책과로 제출하여 심사요청
* 자세한 구비 서류 목록 및 제출 방법은 질병관리청「다제내성결핵 치료 신약

  사전심사 안내」를 따름

○ (사전심사: 심사위원회)

- 사전심사위원회 서면회의 개최

→ 신약 요청 심사(심사위원회) 48시간 이내 회신(붙임2)

→ 접수 익일로부터 업무일 5일 이내* 심사 결과 관리 및 통보(질병관리청)
* 공휴일과 토요일 제외하며 추가 서류 제출이 필요한 경우 처리 기한 초과 가능

○ (사전심사 최종 결과 통보) 질병관리청은 요청 요양기관 및 건강보험 심사평가원에

사전심사 결과 통보

○ (사전심사 결과 확인 및 청구) 요청 요양기관은 사전심사 결과를 확인하고

    약제 처방 후 건강보험 심사평가원에 급여 청구*
* 약제 사용 동의서(붙임3), 사전심사 결과 통보서(붙임4) 첨부하여 청구

□ 심사 기준

1) 서튜러(베다퀼린), 델티바(델라마니드)

○ (승인기준) 리팜핀내성/다제내성결핵 환자에 대하여 다음 조건을 만족하는 경우

    사전심사를 거쳐 신약 사용 가능

- (허가사항) 기존의 항결핵약제로 적절한 치료계획 구성이 어려운 경우

- (허가사항 외*) 신약이 포함되어 적절한 치료계획 구성이 가능한 경우

* 폐외결핵, 소아 결핵, 24주 초과 투여, 연속 투여, 동시 투여 등

- 결핵 관련 국내·외 지침 등을 근거로 사전심사위원회가 유해성 대비 치료이익이 우세하다고 판단한 경우
○ (불허기준) ①신약이 포함되어도 적절한 치료계획 구성이 불가능한 경우, ②약제 사용 절대금기증에 해당하는 경우

○ (재심사) 치료계획에 중대한 변경 사항이 있는 경우 재심사 필요

※ 기타 자세한 사항은 질병관리청「다제내성결핵 치료 신약 사전심사 안내」를 따름

2) 도브프렐라(프레토마니드) 포함 병용치료

○ (승인기준) 성인의 광범위약제내성* 및 치료내성 또는 비반응성** 다제내성폐결핵

환자에 대하여 다음 조건을 만족하고, 베다퀼린, 리네졸리드와의 병용요법을 사용

하는 경우 사전심사를 거쳐 신약 사용 가능
* 이소니아지드와 리팜핀 내성이고 한 가지 이상의 퀴놀론계 약제 및 3가지 주사제

(카프레오마이신, 카나마이신, 아미카신) 중 한 가지 이상의 약제에 내성을 보이는 결핵
** 부작용 등으로 인해 적절한 2차 약제 처방을 사용할 수 없는 경우 또는 6개월 이상

  2차 약제 처방으로 치료하였으나 반응이 없는 경우(객담 배양 음전 실패)

◆ 병용요법 용량 ○ 프레토마니드 1정(200mg)을 26주 동안 1일 1회 경구 투여 ○ 베다퀼린 400mg을 2주간 1일 1회 경구 투여 후, 투여 간격 최소 48시간으로 24주간 200mg을 주 3회 투여(총 26주) ○ 리네졸리드 1,200mg을 최대 26주 동안 매일 경구 투여, 이상반응(골수억제, 말초 및 눈의 신경병증)이 발생하는 경우 600mg, 이후 300mg으로 용량을 감량 또는 투여 중단

- (허가사항) 승인기준을 충족하고 약제 사용 절대 금기증이 아닌 경우

 

○ (불허기준) 약제 사용 절대 금기증에 해당하는 경우

○ (재심사) 치료계획에 중대한 변경 사항이 있는 경우 재심사 필요

※ 기타 자세한 사항은 질병관리청「다제내성결핵 치료 신약 사전심사 안내」를 따름

□ 경과보고서

○ (목적) 다제내성결핵 치료 신약을 투여한 환자에 대해 신약 사용의 효과성, 부작용 등을 파악하여 적정성 평가 실시

○ (방법) 신약 사전심사 승인/사용 환자를 진료하는 요양기관은 주기적으로 경과 보고서를 질병관리청으로 제출(붙임5)

- 경과 보고서를 기한 내에 제출하지 않은 요양기관은 제출 시까지 신약 사전심사 추가 신청 불가

※ 기타 자세한 사항은 질병관리청「다제내성결핵 치료 신약 사전심사 안내」를 따름

□ 후속 관리 방안

○ (적정성 평가) 사전심사요청서 및 경과 보고서를 기반*으로 신약 사용 적정성 평가 실시
* 필요시 결핵 신고자료 및 국민건강보험공단 등 외부 자료를 결합

- 부작용 발생 빈도, 치료 효과 등 주요 신약 사용 및 치료 관련 지표를 개발하여 정량적으로 평가

○ (정책 반영) 신약 사용 적정성 평가를 기반으로 다제내성결핵 환자 관리 정책에 반영

 

붙임1

사전심사 요청서

약제 구분	□ 서튜러(베다퀼린) □ 델티바(델라마니드) □ 도브프렐라(프레토마니드)
재심사 여부	□ 약제중단/변경 □ 24주초과사용 □ 연속사용(서튜러↔델티바)
환자 성명
생년월일/연령	/				성별
사전심사 요청일	20 년 월 일				결핵종류		□ 폐결핵 □ 폐외결핵( )
요양기관명					요양기관 번호
진료의사 성명					면허번호
환자 신장	cm				환자 체중		kg
환자 구분	□ 신환자 (초치료자) □ 재치료 (□ 재발자, □ 실패 후 재치료자, □ 중단 후 재치료자, □ 이전 치료결과 불명확) □ 과거 치료여부 불명확
항산균 검사 결과: 검체 종류 □ 객담 □ 객담외 ( )
검체채취일(검사접수일) / 결과확인일		/		/	/	/		/	/
도말
핵산증폭검사(TB-PCR)
배양(액체)
배양(고체)
혈액검사 결과
검사 시행일		. .	. .					. .	. .
AST(IU/L)					RBC count(x106/μl)
ALT(IU/L)					Hb(g/dl)
BUN / Cr(mg/dl)					WBC count(x103/μl)
Albumin(g/dl)					Platelets(x103/μl)
K / Mg(mEq/L)					흉부 X선 심각도			□ 단측폐 □ 양측폐
Ionized-Ca(mg/dl)								공동 □ 유 □ 무
부정맥 관련 위험인자
□ 없음 □ QT 연장 증후군 □ torsades de pointes □ 심실성 부정맥 □ 관상 동맥 질환 □ 저알부민혈증 # 심전도 결과: 검사일 ( . . ), QTcF 간격(msec) ( )
QTcF 간격 연장 가능 약제 사용 여부 (결핵약 외 투여 약제)		□ 예 (약제명: ) □ 아니오
과거 치료력(기술) □ 없음		신고건의 사례조사서 내 기저질환을 포함하여 기술
현재 치료 경과

약제 감수성검사 결과
항결핵약제 내성 코드		[ ] * 광범위약제내성결핵, 광범위약제내성 전 단계 결핵, 다제내성결핵, 리팜핀단독내성결핵
신속 감수성검사 (Genotype DST)	실시간이중중합효소 연쇄반응검사 (Xpert MTB/RIF) □ 미실시/실시불가 □ 검사 중	검체채취일 / 결과보고일: ( . . ) / ( . . )
		검체 종류	□ 객담 □ 균주 □ 기타 ( )
		검사 결과	□ RIF 내성
	1차약제 □ 미실시/실시불가 □ 검사 중	검체채취일 / 결과보고일: ( . . ) / ( . . )
		검체 종류	□ 객담 □ 균주 □ 기타 ( )
		검사 결과	□ H 내성 □ R 내성
	2차약제 □ 미실시/실시불가 □ 검사 중	검체채취일 / 결과보고일: ( . . ) / ( . . )
		검체 종류	□ 객담 □ 균주 □ 기타 ( )
		검사 결과	□ FQ 내성 □ 주사제 내성
최종 Phenotype DST □ 미실시/실시불가 □ 검사중 □ 검사완료		핵심 약제	Bdq/Dlm		□ 실시 □미실시
			Lzd		□ 실시 □미실시
		검체채취일 / 결과보고일: ( . . ) / ( . . )
		1차	□H	□R		□E	□Z
		Group A	□Lfx	□Mfx		□Ofx	□Bdq(MIC__mcg/ml)	□Lzd
		Group B	□Cs	□Cfz
		Group C	□Am	□S		□Km	□Ipm/Cln	□Mpm
			□Pto	□PAS		□Dlm(MIC_____mcg/ml)
		그 외	□RFB	□INH-h		□T	□Pa(MIC__mcg/ml)
약물 사용력 (과거 1개월 이상 사용했던 약제 모두 체크) □ 없음		1차	□H	□R		□E	□Z
		Group A	□Lfx	□Mfx		□Ofx	□Bdq	□Lzd
		Group B	□Cs	□Cfz
		Group C	□Am	□S		□Km	□Ipm/Cln/Clv	□Mpm/Clv
			□Pto	□PAS		□Dlm
		그 외	□RFB	□INH-h		□T	□Pa
현재 사용 약제 □ 없음		1차	□H	□R		□E	□Z
		Group A	□Lfx	□Mfx		□Ofx	□Bdq	□Lzd(용량__mg/일)
		Group B	□Cs	□Cfz
		Group C	□Am	□S		□Km	□Ipm/Cln/Clv	□Mpm/Clv
			□Pto	□PAS		□Dlm
		그 외	□RFB	□INH-h		□T	□Pa
향후 치료 계획 약제 구성		1차	□H	□R		□E	□Z
		Group A	□Lfx	□Mfx		□Ofx	□Bdq	□Lzd(용량__mg/일)
		Group B	□Cs	□Cfz
		Group C	□Am	□S		□Km	□Ipm/Cln/Clv	□Mpm/Clv
			□Pto	□PAS		□Dlm
		그 외	□RFB	□INH-h		□T	□Pa
신약 사용 요청 이유 및 상세 치료 계획 기술
20____년 ______월 ______일 질병관리청장 귀하

[붙임2.사전심사 의견서]

심 사 의 견
사용가능 여부	□ 사용 가능	□ 사용 불가
사용경과보고 (필요 시 체크)	□ pDST 결과보고	□ 신약 종료/24주	□ 치료 종료
심사 의견 기술 (사용 불가 시 필수)
20____년 ______월 ______일 심사 위원 성명: (서명)

 

별지._신설_및_변경_급여기준_등2022-232호.hwp

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