의료기관 사용 기구 및 물품 소독지침 일부개정고시(안) 의견조회20.10.26

의료기관 사용 기구 및 물품 소독지침 일부개정고시(안) 의견조회20.10.26
1. 관련근거 : 보건복지부공고 제2020-740호(2020.10.22)

2. 「의료기관 사용 기구 및 물품 소독지침」 일부개정(안)이 행정예고되어 안내하니 동 개정고시안에

   대한 의견이 있는 경우 <붙임2> 의견서를 작성하여 대한병원협회 기획정책국(이메일:ssh@kha.or.kr

   또는 팩스 02-705-9219)으로 2020.11.6(금)까지 회신하여 주시기 바랍니다.

□ 주요내용
○ 명시된 멸균 및 소독방법 이외 방법을 적용하고자 하는 경우 식약처 신고·허가받은 의약품, 의약외품,

    의료기기 등을 사용, 각 제품의 사용방법 준수(별표1 비고 신설)
○ 수준별(낮은수준, 중간수준, 높은수준) 소독 정의 추가 등 (안 제2조)
○ 비위험 기구 중 다른 법령의 적용을 받는 물품 삭제(안 제3조)
○ 멸균확인을 위한 준수사항 규정(안 제6조) 등

 

붙임: 의료기관 사용 기구 및 물품 소독지침 일부개정고시(안).

1. 개정이유

  보건의료기술의 발전 등에 따라 새로 개발되는 안전하고 효율적인 멸균 및 소독 방법을 의료기관에서

 적정하게 활용할 수 있도록 관련 규정을 정비하고자 함.

 

2. 주요내용

가. 별표1에 제시되어 있는 멸균 및 소독방법 이외에도 식약처 신고·허가받은 의약품, 의약외품, 의료기기

    등은 사용할 수 있도록 개선 (별표1에 비고 신설)

나. 수준별 소독 정의 추가 등 용어 정의 정비(안 제2조), 비위험 기구 중 다른 법령의 적용을 받는 물품

    삭제(안 제3조), 멸균확인을 위한 준수사항 규정(안 제6조) 등

보건복지부고시 제 호

 

의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 일부개정고시안

 

의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호 중 “말하며, 소독과 멸균의 가장 기초단계로서 일반적으로 물과 기계적인 마찰, 세제를 같이 사용한다”를 “말한다”로 하고, 같은 조 제2호를 다음과 같이 하며, 같은 조 제3호 중 “말하며, 고압증기멸균법, 가스멸균법, 건열멸균법, 과산화수소 가스플라즈마멸균법 및 액상 화학제 등을 이용한다”를 “말한다”로 한다.

2. “소독(Disinfection)”은 생물체가 아닌 환경으로부터 세균의 아포를 제외한 미생물을 제거하는 과정을 말한다.

가. 낮은 수준 소독(Low-level disinfection)은 10분 이내에 대부분의 영양성 세균과 일부 진균, 바이러스를 사멸시키나, 결핵균과 아포를 사멸시키지 못하는 것을 말한다.

나. 중간 수준 소독(Intermediate-level disinfection)은 결핵균과 영양성 세균, 대부분의 바이러스와 진균을 사멸시키나 아포는 사멸시키지 못한다.

다. 높은 수준 소독(High-level disinfection)은 모든 미생물과 일부 세균의 아포를 사멸할 수 있는 것을 말한다.

제3조의 제목 “(기구별 소독 수준 등)”을 “(감염위험도에 따른 기구 분류)”로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분 중 “환자와 접촉의”를 “환자와의 접촉”으로 하며, 같은 조 제1호 각 목 외의 부분을 다음과 같이 한다.

1. 고위험기구(Critical instrument)는 무균 조직이나 혈관에 삽입되는 기구로 어떤 미생물이라도 오염이 되면 감염의 위험이 매우 높다. 수술기구, 혈관카테터, 이식물, 무균조직에 사용되는 초음파 프로브 등이 여기에 속한다.

제3조제1호가목을 다음과 같이 한다.

가. 멸균과정이 요구되며, 고온멸균법, 가스멸균법, 액체 화학멸균법 등을 이용한다.

제3조제1호나목을 삭제하고, 같은 호 다목을 나목으로 하며, 같은 목(종전의 다목)1) 및 2) 외의 부분을 다음과 같이 한다.

나. 멸균된 채로 구매하거나 의료기관내에서 적절한 방법으로 멸균하여 사용하도록 하며, 다른 환자 사용 전에 멸균상태를 확인한다.

제3조제1호나목(종전의 다목)1) 및 2)을 각각 삭제하고, 같은 조 제2호 각 목 외의 부분을 다음과 같이 한다.

2. 준위험기구(Semicritical instrument)는 점막이나 손상이 있는 피부에 접촉하는 기구로 호흡치료기구, 마취기구, 내시경 등이 여기에 속한다.

제3조제2호가목부터 다목까지를 각각 다음과 같이 한다.

가. ‘높은 수준’의 소독이 요구되며 화학소독제를 사용한 경우 잔류 소독제가 없도록 멸균증류수로 깨끗하게 헹군다.

나. 열에 안전한 의료기구인 경우에는 고온 멸균을 이용한다.

다. 수돗물을 사용해야만 하는 경우라면 사용 후 알코올로 헹구고 압력이 있는 공기로 건조한다.

같은 조 제3호 각 목 외의 부분을 다음과 같이 한다.

3. 비위험기구(Noncritical instrument)는 손상이 없는 피부와 접촉하지만 점막에는 사용하지 않는 기구로 혈압측정기, 청진기, 심전도 도구, 방사선 촬영용 카세트 등이 여기에 속한다.

제3조제3호가목을 다음과 같이 하고, 같은 호 나목 및 다목을 각각 삭제한다.

가. ‘낮은 수준’의 소독을 적용하며, 사용한 장소에서 소독하여 재사용할 수 있다.

제4조제2항을 다음과 같이 하며, 같은조 제3항 중 “의약품 또는 의약외품”을 “의약품, 의약외품, 의료기기 등”으로 한다. .

② 의료기구는 소독과 멸균 전 세척을 시행하여야 한다.

제6조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 항(종전의 제목 외의 부분)을 다음과 같이 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

① 멸균공정이 제대로 수행되는지를 다음 각호의 방법을 통해 확인해야 하며, 이를 확인하기 위해 멸균과 관련한 기록(멸균기록, 멸균기의 정기검사 및 유지보수 기록, 물품 회수 기록 등)을 관리해야 한다..

② 멸균 물품 사용 전 유효기간, 보관 조건, 포장상태 등을 확인하여 멸균이 유지된 경우 사용한다.

 

제7조 중 “2017년 6월 22일”을 “2020년 6월 22일”로, “2020년 6월 22일”을 “2023년 6월 22일”로 한다.

별표 1의 <비고>를 다음과 같이 신설한다.

<비고> 상기 명시된 멸균 및 소독방법 이외에 방법을 적용하고자 하는 경우 식약처에 신고 및 허가받은 의약품, 의약외품, 의료기기 등을 사용하여야 하며 각 제품의 사용방법을 준수하여야 한다.

 

부 칙

 

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

 

[신ㆍ구조문대비표]

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) -----------------------.
1. “세척(Cleaning)”은 대상물로부터 모든 이물질(토양, 유기물 등)을 제거하는 과정을 말하며, 소독과 멸균의 가장 기초단계로서 일반적으로 물과 기계적인 마찰, 세제를 같이 사용한다.	1. ---------------------------- -------------- 말한다.
2. “소독(Disinfection)”은 생물체가 아닌 환경으로부터 세균의 아포를 제외한 미생물을 제거하는 과정을 말하며, 일반적으로 액체 화학제나 습식 저온 살균제의 의해 이루어진다.	2. “소독(Disinfection)”은 생물체가 아닌 환경 으로부터 세균의 아포를 제외한 미생물을 제거하는 과정을 말한다 가. 낮은 수준 소독(Low-level disinfection)은 10분이내에 대부분의 영양성 세균과 일부 진균, 바이러스를 사멸시키나, 결핵균과 아포 를 사멸시키지못하는 것을 말한다. 나. 중간 수준 소독(Intermediate-level disin fection)은 결핵균과 영양성 세균, 대부분의 바이러스와진균을 사멸시키나 아포는 사멸 시키지 못한다. 다. 높은 수준 소독(High-level disinfection)은 모든미생물과 일부 세균의 아포를 사멸할 수 있는 것을 말한다.
3. “멸균(Sterilization)”은 물리적, 화학적 과정을 통하여 모든 미생물을 완전하게 제거하고 파괴시키는 것을 말하며, 고압증기멸균법, 가스멸균법, 건열멸균법, 과산화수소 가스플라즈마멸균법 및 액상 화학제 등을 이용한다.	3. ---------------------------------- ------------------------------------- ---------- 말한다.
제3조(기구별 소독 수준 등) 의료기관에서 환자의 처치에 사용되는 기구는 환자와 접촉의 방법이나 상황에 따라 고위험기구, 준위험기구 및 비위험기구로 분류될 수 있으며, 필요한 개념에 따라 적절한 멸균 및 소독방법에 의해 관리되어야 한다.	제3조(감염위험도에 따른 기구 분류) ---- --------------------- 환자와의 접촉 ------ -------------------------------------------- -------------------------------------------.
1. 고위험기구(Critical instrument)	1. 고위험기구(Critical instrument)는 무균 조직이나 혈관에 삽입되는 기구로 어떤 미생 물이라도 오염이 되면 감염의 위험이 매우 높다. 수술기구, 혈관카테터, 이식물, 무균조직 에 사용되는 초음파 프로브 등이 여기에 속한 다.
가. 대상 멸균 조직이나 혈관에 삽입되는 기구로 어떤 미생물이라도 오염이 되면 감염의 위험이 매우 높다. 수술기구, 혈관카테터, 이식물, 무균조직에 사용되는 초음파 프로브 등이 여기에 속한다.	가. 멸균과정이 요구되며, 고온멸균법, 가스 멸균법, 액체 화학멸균법 등을 이용한다.
나. 소독 수준 세균의 아포를 포함한 모든 형태의 미생물을 파괴시킬 수 있는 멸균과정이 필요하다. 고온멸균법, 가스멸균법, 액체 화학멸균법 등을 이용한다.	<삭 제>
다. 주의사항	나. 멸균된 채로 구매하거나 의료기관내에서 적절한 방법으로 멸균하여 사용하도록 하며, 다른 환자 사용 전에 멸균상태를 확인한다.
1) 멸균된 채로 구매하거나 의료기관내에서 적절한 방법으로 멸균하여 사용하도록 하며, 다른 환자 사용 전에 멸균상태를 확인한다.	<삭 제>
2) 멸균 전 적절한 세척과정이 선행되어야 한다. 유기물의 양, 접촉시간, 온도 및 산도를 고려한 적절한 사용지침이 마련되어야만 한다.	<삭 제>
2. 준위험기구(Semicritical instrument)	2. 준위험기구(Semicritical instrument)는 점막이나 손상이 있는 피부에 접촉하는 기구로 호흡치료기구, 마취기구, 내시경 등 이 여기에 속한다.
가. 대상 점막이나 손상이 있는 피부에 접촉하는 기구로 호흡치료기구, 마취기구, 내시경 등이 여기에 속한다.	가. ‘높은 수준’의 소독이 요구되며 화학소독 제를 사용한 경우 잔류 소독제가 없도록 멸균 증류수로 깨끗하게 헹군다.
나. 소독 수준 세균의 아포를 제외한 모든 형태의 미생물을 파괴시키는 ‘높은 수준’의 소독이 요구된다.	나. 열에 안전한 의료기구인 경우에는 고온 멸균을 이용한다.
다. 주의사항 1) 고온멸균이 가장 광범위하고 안전하기 때문에 열에 안전한 의료기구인 경우에는 고온 멸균을 하도록 한다. 2) 화학소독제를 사용한 경우 잔류 소독제가 없도록 멸균증류수로 깨끗하게 헹군다. 3) 수돗물을 사용해야만 하는 경우라면 사용 후 알코올로 헹구고 압력이 있는 공기로 건조시킨다.	다. 수돗물을 사용해야만 하는 경우라면 사용 후 알코올로 헹구고 압력이 있는 공기로 건조 한다.
3. 비위험기구(Noncritical instrument)	3. 비위험기구(Noncritical instrument)는 손상이 없는 피부와 접촉하지만 점막에는 사용하지 않는 기구로 혈압측정기, 청진기, 심전도 도구, 방사선 촬영용 카세트 등이 여기에 속한다.
가. 대상 손상이 없는 피부와 접촉하지만 점막에는 사용하지 않는 기구로 지질바이러스와 세균, 곰팡이를 제거할 수 있는 낮은 수준 소독을 적용한다. 혈압측정기, 청진기, 변기, 목발, 침대 난간, 물잔, 린넨, 음식 쟁반, 심전도 도구, 침상 테이블, 방사선 촬영용 카세트, 병실 집기 등이 여기에 속한다.	가. ‘낮은 수준’의 소독을 적용하며, 사용한 장소에서 소독하여 재사용할 수 있다.
나. 소독 수준 일반적으로 세균, 바이러스, 일부 곰팡이를 죽이지만 결핵균이나 세균 아포는 죽이지 못하는 ‘낮은 수준’의 소독을 적용한다. 다만, 피가 묻은 비위험기구는 세균, 바이러스, 진균과 결핵균은 죽이지만 세균 아포만 죽이지 못하는 ‘중간 수준’의 소독을 적용한다.	<삭 제>
다. 주의사항 1) 손상이 없는 피부 자체는 대부분의 미생물에 대하여 효과적인 방어벽으로 작용하므로 멸균이 필요하지 않다. 2) 일반적으로 비위험기구에 의해 환자에게 감염이 전파될 위험은 거의 없지만 의료진의 손을 오염시키거나 의료기구와의 접촉을 통해 간접적으로 감염을 전파시킬 수 있다. 3) 대부분의 비위험기구는 소독을 위해 중앙공급실로 보낼 필요 없이 사용한 장소에서 소독하여 재사용할 수 있다. 4) 환자의 혈액이나 미생물 검체를 취급하는 검사실과 같이 미생물에 의한 오염이 우려되는 곳은 환경소독제를 이용한 지침에 따르도록 하며, 일반 사무실이나 창고와 같이 환자의 치료에 관여하지 않는 곳은 일반적인 방법으로 청소한다.	<삭 제>
제4조(멸균 및 소독방법) ① (생 략)	제4조(멸균 및 소독방법) ① (현행과 같음)
② 내시경기구는 살모넬라, 결핵, B형간염 등의 교차 감염을 일으키기 쉽고, 폐렴알균 등의 환경균에 오염되기 쉬우므로 아포를 제외한 모든 균을 사멸시킬 수 있는 ‘높은 수준’ 이상의 소독이 필요하다.	② 의료기구는 소독과 멸균 전 세척을 시행 하여야 한다.
③ 멸균 및 소독에는 식품의약품안전처에서 신고 및 허가받은 의약품 또는 의약외품을 사용하여야 하고, 각 제품의 사용방법을 준수하여야 한다. 다만, 중간 또는 낮은 수준의 소독에는 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 후생성 또는 보건복지부장관이 따로 인정하는 기관에서 인증(허가, 신고, 등록 등 포함)을 받은 제품을 인증 용도에 따라 사용할 수 있다.	③ ------------------------------------------ -- 의약품, 의약외품, 의료기기 등---------- ---------------------------------------------- ---------------------------------------------- ---------------------------------------------- ----------------------------------------.
1.∼4. (현행과 같음)	1.∼4. (생 략)
제6조(멸균확인 등) 멸균공정이 제대로 수행되는지를 확인해야하며, 확인방법은 다음 각호와 같다.	제6조(멸균확인 등) ① 멸균공정이 제대로 수행되는지를 다음 각호의 방법을 통해 확인 해야 하며, 이를 확인하기 위해 멸균과 관련한 기록(멸균기록, 멸균기의 정기검사 및 유지 보수 기록, 물품 회수 기록 등)을 관리해야 한다.
1.∼3. (현행과 같음)	1.∼3. (생 략)
<신 설>	② 멸균 물품 사용 전 유효기간, 보관 조건, 포장상태 등을 확인하여 멸균이 유지된 경우 사용한다.
제7조(재검토기한) 보건복지부장관은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」제7조에 따라 이 고시에 대하여 2017년 6월 22일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 2020년 6월 22일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제7조(재검토기한) ------------------------- ---------------------------------------------- --- 2020년 6월 22일------------------------ --------- 2023년 6월 22일------------------ --------------------------------------.