2020-133호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정 안내20.7.1

2020-133호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정 안내20.7.1

담당자 : 박은영( ☎ 044-202-2755 )/ 보험약제과/ 일부개정 / 고시/개정일 : 2020-06-29

□ 개정 주요내용

○ 신설 1항목

- 알레르기성 중증 지속성 천식 조절 약제 Omalizumab(품명: 졸레어주사 등) 급여기준 설정

○ 변경 2항목

- 등재약제 “아카브정”을 해당 급여기준 성분에 추가

- 등재약제 “마시본에스액”을 해당 급여기준 품명에 “등” 추가

□ 기 타

약제 급여기준 고시 내용에 대한 자세한 사항은 건강보험심사평가원(약제관리실) 등으로

문의하여 주시기 바랍니다.

<건강보험평가원(약제등재부)>

- [149] 기타의 알레르기용약 Omalizumab 주사제(품명: 졸레어주사) : ☎ 033-739-1365

< 건강보험심사평가원(약제기준부) >

- [219]고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제, [399] Sodium alendronate 시럽제

   (품명: 마시본액 등) : ☎ 033-739-1350

<보건복지부(보험약제과)> ☎ 044-202-2757, 2755

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보건복지부 고시 제2020 - 133호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」

제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2020-107호

(’20.5.27.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년 6 월 29 일                           
보 건 복 지 부 장 관                        

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [149] 기타의 알레르기용약 “Omalizumab 주사제(품명: 졸레어주사 등)”의 항목별 구분,

세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 1과 같이 신설한다.
Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법에 약제의 항목별 구분과 세부인정기준 및 방법 일부를

별지 2와 같이 변경한다.

부 칙

이 고시는 2020년 7월 1일부터 시행한다.

 

[별지 1]
Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]
[149] 기타의 알레르기용약

[149]Omalizumab 주사제(품명: 졸레어주사 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는

약값 전액을 환자가 부담토록 함.

                                             - 아 래 -

가. 알레르기성 천식
 1) 투여대상
  가) 성인 및 청소년(만 12세 이상): 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용

      코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제 (ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린

      길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음의 조건을

      모두 만족하는 경우

  ※ ICS-LABA: Inhaled CorticoSteroids-Long Acting Beta-2 Agonist
     LAMA: Long Acting Muscarinic Antagonist
                                            - 다 음 -

   (1) 치료 시작 전 면역글로불린 E의 수치가 76IU/mL 이상
   (2) 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성
   (3) FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만
   (4) 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가

       2회 이상 발생한 경우

  나) 소아(만 6세∼만 12세 미만): 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용

      코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)의 투여에도 불구하고

      적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
                                            - 다 음 -
   (1) 치료 시작 전 면역글로불린 E의 수치가 76IU/mL 이상
   (2) 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성
   (3) 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가

       2회 이상 발생한 경우
 2) 평가방법
  가) 최초 투여 후 16주째 반응평가※를 하여 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 소견서

       제출 시 향후 지속투여를 인정함.
  나) 이후 지속적으로 3∼6개월마다 반응 평가하여 투여지속 여부를 판단하도록 함.

   ※ 반응평가: 최대호기유속(peak expiratory flow), 주간 및 야간증상, 구원치료제(rescue

       medication)사용, 폐활량검사(spirometry), 증상악화(exacerbations) 등

[별지 2]
Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]
[219] 기타의 순환계용약

[219]고혈압치료제 +고지혈증 치료제 복합경구제

허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.

※ 대상약제
· Amlodipine + Atorvastatin,
· Amlodipine + Rosuvastatin,
· Candesartan + Rosuvastatin,
· Fimasartan + Atorvastatin
· Fimasartan + Rosuvastatin,
· Irbesartan + Atorvastatin,
· Olmesartan + Rosuvastatin,
· Valsartan + Rosuvastatin,
· Telmisartan + Rosuvastatin,
· Valsartan + Pitavastatin,
· Nebivolol + Rosuvastatin,
· Amlodipine + Fimasartan + Rosuvastatin,
· Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin,
· Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin,
· Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin
· Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin

 

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

[399]Sodium alendronate 시럽제(품명: 마시본액 등)

허가사항 및 [일반원칙] 골다공증치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.
※ [일반원칙] 내용액제(시럽 및 현탁액 등) “세부사항” 적용을 예외함.

 

                              졸레어주사 급여기준 질의응답                                     
(2020.07.01.시행) Omalizumab 주사제 (품명: 졸레어주사 등) 고시 제2020-133호

 

1. 급여적용 이전부터 졸레어주사를 투여하고 있는 환자의 지속 투여대상 및 방법

○ 급여개시일(2020.7.1.) 이전부터 졸레어주사를 투여중인 환자는 다음의 조건에 해당함이

    진료기록부 세부내역과 의사 소견으로 확인되는 경우 급여 인정

                                          - 다 음 -

 1. 투여대상
  - 급여개시일(2020.7.1.) 이전 동 약제 최초 투여 시작시점에 현행 급여기준에 해당함이

    확인되는 경우

 2. 평가방법
  - 급여개시일(2020.7.1.) 이후 현행 급여기준에 따라 최초 투여 후 16주째 반응평가 및

    이후 지속적으로 3∼6개월마다 반응평가 실시