청소년기에 듀피젠트주를 투여 개시한 환자에 대한 급여기준 관련 질의응답 20.6.26

[약제] 청소년기에 듀피젠트주를 투여 개시한 환자에 대한 급여기준 관련 질의응답 약제기준부/2020-06-26

1. 관련근거

가. Dupilumab 주사제 (품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램) (보건복지부 고시 제2019-341호, ’20.1.1.)

나. 듀피젠트프리필드주 급여기준 관련 질의응답 (’20.1.9.)

2. 위와 관련, 청소년기에 듀피젠트프리필드주 투여를 개시한 환자에 대한 급여기준 관련 질의 및 응답 내용을

   안내하오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

청소년기에 듀피젠트주 투여 개시한 환자 관련 급여기준 적용 질의응답
- Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램), 고시 제2019-341호(‘20.1.1.시행)관련 -

 

1. 약제 개요 및 검토배경

○ Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램)는 ‘성인 아토피피부염’에 급여적용(’20.1.1.)

    이후, 만 12세 이상으로 식약처 허가 연령이 확대(’20.4.1.)되어현재 청소년 환자의 경우에는 약값 전액

    본인부담으로 약제 투여가 가능함
○ 한편, Dupilumab 주사제 허가사항 변경(’20.4.1.) 이후 약값 전액 본인부담으로 약제를 투여하던 청소년

    환자가 성인이 된 경우, 고시 적용 방법에 대한 질의가 있어 검토함
   1) 허가 변경일(’20.4.1.) 이후 약값 전액 본인부담으로 청소년기에 약제 투여를 시작한 환자가 성인

      (만 18세)이 된 경우 ‘투여대상’ 요건 충족여부 판단 시점 명확화 필요

   2) 허가 변경일(’20.4.1.) 이후, 약값 전액 본인부담으로 약제를 투여하던 청소년 환자에 대하여 급여기준

      의 ‘3년 이상 증상 지속’, ‘전신면역억제제를 투여하지 않은 환자’ 등에 대한 보험 적용 기준 명확화 필요

                                                     [ 허가사항 변경 내역 ]

	변경 전	변경 후(’20.4.1.)
효능 ·효과	국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도 에서 중증 아토피피부염 성인 환자의 치료   이 약은 단독으로 또는 국소 코르티코 스테로이드와 병용으로 투여한다.	성인 및 청소년(만 12세 이상) - 아토피 피부염 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 치료   - 천식 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료

2. (경과규정) 약값 전액 본인부담으로 ‘듀피젠트프리필드주300밀리그램’을 투여 중이던 만 12세 이상 청소년 환자가

   성인(만 18세)이 된 경우, 투여대상 요건

○ 식약처 허가사항 변경(’20.4.1.) 이후 약제를 투여 중인 만 12세 이상 청소년 환자가 듀피젠트주 최초 투여 시작

    시점에 현행 ‘가. 투여대상’을 만족한 경우, 성인(만 18세)이 되었을 때 ‘가. 투여대상’을 만족하는 것으로 판단함

    - 다만, 투여대상을 만족하였더라도 평가방법 등 이외 급여기준을 충족한 경우에 한해 급여 인정이 가능함

3. 3년 이상 증상이 지속되는 만성 아토피피부염 확인방법

○ 상기 사항에 대해 성인 환자 대상의 현행 급여 인정 기준의 고시 해설을 동일하게 적용함.

  - 즉, 진료기록부 등을 통해 듀피젠트주 투약개시일 기준으로 3년 이전에 아토피피부염으로 진단된 과거력이 확인

    되어야 함

4. 전신면역억제제를 투여하지 않고 듀피젠트주 투여시 급여인정 여부

○ 상기 사항에 대해 성인 환자 대상의 현행 급여 인정 기준의 고시 해설을 동일하게 적용함.

  - 즉, 1차 국소치료제 투여 이후 전신면역억제제 투여 없이 바로 듀피젠트주를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가

    부담하여야 함. 다만, 의학적 금기* 등 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시

    급여인정이 가능함.
     * 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등

 

5. 휴약 후 재투여 시 인정 여부

○ 상기 사항에 대해 성인 환자 대상의 현행 급여 인정 기준의 고시 해설을 동일하게 적용함.

  - 즉, 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여 시 각 요건에 따라 인정함.

   1) 최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준에 해당 시 인정함

   2) 최초 반응평가(16주째) 후 지속투여 중인 환자가 휴약한 경우
    가) 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로 인정함
    나) 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준에 해당 시 인정함

 

<별첨> Dupilumab 주사제의 현행 급여기준(고시 제2019-341호, 2020.1.1. 시행)

구 분

세부인정기준 및 방법

[142] Dupilumab 주사제   (품명: 듀피젠트 프리필드주300 밀리그램)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,    동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                           - 아     래 - 가. 투여대상     3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서     다음의 조건을 모두 만족하는 경우                                           - 다     음 -   1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를      4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine      또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity       Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우       * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함.     2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상   나. 평가방법   1) 동 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우      추가 6개월의 투여를 인정함.     2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면      지속적인 투여를 인정함.   다. 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 함.     - 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는        환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정함.   라. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를      환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함.   2. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아청소년과(소아알레르기 호흡기))    전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적    자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.