심사평가원, 2020년 2월 진료심사평가위원회 심의사례 공개 2020.3.31

심사평가원, 2020년 2월 진료심사평가위원회 심의사례 공개 심사기준실위원회운영부/2020-03-31
심사평가원, 2020년 2월 진료심사평가위원회 심의사례 공개 - ‘Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 요양급여 대상여부’ 등 4항목 -   □ 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2020년 2월 진료심사평가위원회 심의 사례 4항목의 결과    를 3월 31일(화) 홈페이지를 통해 공개한다.  ○ 공개 항목 중 ‘Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 요양급여 대상 여부’는     5q 척수성 근위축증(SMA: Spinal Muscular Atrophy) 치료제로, 요양급여대상 사전     심의 건이다.   - 그 중 D사례(여/23세)는 만 3세 이전에 척수성 근위축증 관련 임상 증상과 징후가 발현됐고   과거에 척추측만증 수술을 시행했으며, 현재 인공호흡기를 사용하고 있지 않는 경우다.  - 해당 사례는 척추측만증에 대한 수술력은 있으나, 척수조영술 시행 결과 요추천자를 통한 약제   의 경막내 지속 투여가 가능함이 확인되고 「Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자   주)(보건복지부 고시 제 2019-69호, 2019. 4. 8. 시행)」의 투여대상에 모두 해당되어 요양급여   대상으로 승인했다.   □ 이밖에 2020년 2월 진료심사평가위원회의 심의한 세부 심의 내용은 건강보험심사평가원    홈페이지*와 요양기관업무포털**에서 조회할 수 있다.   * 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)>보도자료>2020년 2월 진료심사평가위원회 심의사례 공개 (첨부파일) ** 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)>심사기준종합서비스>기준>심사기준>공개심의사례                                   < Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) > 1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는     약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                                           - 아    래 - 가. 투여대상  5q 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우                                                           - 다    음 - 1) 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 2) 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 3) 영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않는 경우  주1) 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우. 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로        인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 영구적 인공호흡기를 사용하는 경우에서 제외함. 나. 평가방법  이 약 치료 시작 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 이후 매 투여 전에 임상평가(발달단계, 운동  기능, 호흡기능 등)를 실시하여 투여 유지 여부를 평가함.                                                                            (보건복지부 고시 제2019-69호, 2019. 4. 8.시행)     [별첨] 2020년 2월 진료심사평가위원회 심의사례(총 4개 항목)
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