진료심사평가위원회 공개 심의사례_1부2020.1.31

진료심사평가위원회 공개 심의사례_1부2020.1.31

연번/제 목
 

1 면역관용요법(Immune Tolerance Induction) 요양급여 대상 여부 
○ 우리원에서는「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」보건복지부 고시(제2013-127호,
2013. 9. 1.시행 및 제2018-97호, 2018. 6. 1.시행 및 제2018-280호, 2019. 1. 1.시행)에 의거,
요양급여 여부를 결정하는 사전심의제도를 운영하고 있음.
○「면역관용요법의 요양급여에 관한 기준」건강보험심사평가원 공고(제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)에 의거,
1. 요양급여대상여부의 심의의뢰는 실시기관이 면역관용요법을 하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에
따른 면역관용요법 요양급여 신청서를 원장에게 제출하여 심의의뢰 하여야 하며,
2. 심의의뢰에 대하여 원장으로부터 요양급여대상으로 인정통보 받은 날부터 60일 이내에 면역관용요법을
실시하여야 하며, (다만 60일을 경과하여 실시하고자 하는 경우에는 재신청하여야 함.)
3. 실시기관이 면역관용요법을 시행하는 경우에는 3개월마다 별지 제2호 서식에 따른 보고서를 작성하여
원장에게 제출하여 함.

2 Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 요양급여 대상 여부
○ 우리원에서는「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」보건복지부 고시(제2019-69호,
2019. 4. 8.시행)에 따라 요양급여 여부를 결정하는 사전승인제도를 운영하고 있음.
○「Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 사전승인 등에 관한 세부사항」건강보험심사평가원 공고
(제2019-107호, 2019. 4. 8.시행)에 의거하여,
1. 스핀라자주의 요양급여를 신청하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른 스핀라자주 요양급여
신청서를 제출하여야 함(제3조 제1항).
2. 스핀라자주 요양급여를 승인받은 경우 4개월마다 유지용량 투여 전 별지 제2호 서식에 따른 모니터링
보고서를 제출하여야 함(제7조 제1항).
3. 사전승인 신청기관은 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 스핀라자주를 투여하여야 하고, 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하여야 함(제3조 제3항).

3 Eculizumab 주사제(품명: 솔리리스주) 요양급여 대상 여부
 ○ 우리원에서는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018. 7. 1.시행)에
따라 요양급여 대상여부를 결정하는 솔리리스주 사전심의제도를 실시하고 있음.
○ 위 고시 및 이에 따른 , 「Eculizumab(품명: 솔리리스주) 사전 승인에 관한 방법 및 절차」(건강보험심사평가원 공고제2018-165호, 2018. 7. 1.시행)에 의거하여,
1. 사전승인 신청기관은 사전승인 신청에 대한 심의결과를 통보 받은 날(심의일자 기준)부터 60일
이내에 솔리리스주를 투여하여야 함. 다만, 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하여야
함.(제4조 제2항)
2. 솔리리스주의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 상병별로 구분하여 위 공고 별지 제2호
서식에 따른 모니터링 보고서를 작성하여 우리원에 제출하여야 함. 또한, 비정형 용혈성 요독 증후군의
경우 위 공고 별지 제3호 서식에 따라 치료 시작 후 2개월에 초기 모니터링 보고서를 추가 제출하여야
함.(제8조 제1항). 모니터링 보고서를 부득이한 사유로 제출 할 수 없는 경우에는 1회(15일)에 한하여
자료제출 기간을 연장할 수 있음.(제8조 제2항)

4 심실 보조장치 치료술(VAD) 실시기관 승인 및 요양급여 대상 여부
 ○ 우리원에서는 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」 보건복지부 고시(제2018-210호,
2018. 9. 28.시행)에 따라 심실 보조장치 치료술 실시기관 승인 및 대상자 요양급여 여부를 결정하는
사전심의제도를 실시하고 있음.
○ 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」 보건복지부 고시(제2018-210호, 2018. 9. 28.시행)
에 의거하여,
1. 실시기관은 심실 보조장치 치료술 대상자 사전승인 신청에 대한 심의 결과통보(심의일자 기준) 후
3개월 이내에 심실 보조장치 치료술을 실시하여야 함. 다만, 3개월을 경과하여 실시하고자 하는
경우에는 재심의를 신청하여야 함.
2. 심실 보조장치 치료술(VAD)의 승인을 받은 실시기관은 시술 후 환자상태, 합병증 발생유무, 시술
성공 여부 등에 대한 임상자료를 축적하여 아래 각 호의 정해진 시점부터 30일 이내에 건강보험
심사평가원장에게 제출하여야 함. 다만, 사망, 심장이식 실시 또는 환자 추적 곤란 등으로 더 이상의
임상자료 제출이 어려운 경우에는 사유서를 사유 발생일로부터 30일 이내에 제출하여야 함.
- 이식형 좌심실 보조장치 치료술: 퇴원 시, 시술 후 6개월, 시술 후 1년 이내, 시술 1년 이후 매 1년마다
- 체외형 심실 보조장치 치료술: 시술 후 3개월, 이후 퇴원시까지 매 3개월마다

5 조혈모세포이식 실시기관 승인 및 요양급여 대상 여부
 우리원에서는 「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준(보건복지부 고시 제2019-189호, 2019. 9. 1.시행)」에따라 조혈모세포이식 실시기관 승인 및 실시 대상자에 대해 요양급여 또는 선별급여 여부를 인정하는 조
혈모세포이식 사전 승인 제도를 실시하고 있습니다.
조혈모세포이식을 실시하려는 기관은 조혈모세포이식 실시기관 승인을 받아야 합니다. 다만, 고시 시행
이전 조혈모세포이식 실시기관 기준 적합 확인을 받은 요양기관은 2019년 12월 31일까지 실시기관 승인을
받은 경우 이 고시 시행일로부터 승인을 받은 것으로 인정합니다.
진료심사평가위원회의 심의 결과 요양급여 기준에 적합한 경우는 요양급여대상으로 인정하며, 적합하지
않은 경우에는 선별급여대상으로 인정합니다. 선별급여대상 환자가 조혈모세포이식을 시행받기 위해 입원한
경우,「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준(보건복지부 고시 제2019-189호, 2019. 9. 1.시행)」제4조
제3항 [별표3] 선별급여대상자 요양급여비용 산정방법에 따라 이식과 직접 관련된 진료기간(조혈모세포
주입 전 1주부터 주입 후 2주)의 요양급여비용(이식술료, 이식과 관련된 입원료[무균 치료실료 포함], 시
술 전·후 처치 등)에 대하여는 100분의 50을 본인에게 부담토록하고, 그 외의 기간에 이루어지는 진료비
(검사와 합병증 및 후유증 진료비 등)에 대하여는 국민건강보험법 시행령 [별표 2] 및 본인일부부담금 산
정특례에 관한 기준에 따라 본인부담률을 적용하고 있습니다.