허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/ 약제기준부/2019-08-14
의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 최근까지 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.
※ 기존 공개된 불승인 사례에 2건이 추가 되었습니다.
연번 | 170 | 171 |
접수년도 | 2018 | 2018 |
일반명(성분명) | Human Immunoglobulin G | Human Immunoglobulin G |
약제명(제품명) | 아이비글로불린에스엔주 | 아이비글로불린에스엔주 |
대상환자기준 | 원인불명의 3회 이상 반복 유산 또는 착상 실패 여성 | 2세 이상의 steroid refractory interstitial lung disease 환아 |
용법용량 | 1회 정맥내 투여. 50mg/vial | Immunomodulatory dose 2g/kg/month (cf. usual dose: 200-400mg/kg, 3-weekly) |
투여기간 | 임신기간(보조생식술시에는 배아 이식일부터) 및 분만 후 6주까지 | 한달 동안 총량 2g/kg 되도록 투여 |
기타 (재투여기준등) | 없음 | 한달 후 interstitial lung disease의 완화 여부에 따라 재투여 가능 |
처리결과 | 불승인 | 불승인 |
불승인사유 | 제출한 자료의 의학적 근거 불충분 | 제출한 자료의 용법용량에 대한 의학적 근거 불충분 |
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