허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부/2019-07-15

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부/2019-07-15

의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 최근까지 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.

 
※ 기존 공개된 불승인 사례에 2건이 추가 되었습니다.
 

연번	167	168	169
접수년도	2018	2019	2019
일반명(성분명)	Rituximab	Rituximab	Bedaquiline fumarate
약제명(제품명)	맙테라주	트룩시마주	서튜러정
대상환자기준	시신경척수염스펙트럼 장애(neuromyelitis optica,NMOSD) 환자 중 임신을 계획 중인  가임기 여성과 임신 중 재발 이 발생한 경우 (단, 1st trimester 는 제외함)	"스테로이드, 면역글로불린, cyclophophamide 불응성  급성파종성 뇌척수염증	• NTM(Mycobacterium avium complex, Mycobacterium abscessus 등)질환 :NTM 폐질환에서도 사용에 효과가 있다는 논문이 지속적으로 발표되고 있음
용법용량	정맥주사, 375mg/m2	375mg/m2 weekly × 4주	• 제1~2주 : 1일 1회 200mg(100mg 2정) • 제3주 : 일주일에 3회, 매 회 200mg (100mg 2정) (투여기간은 최소 48시간  이상)
투여기간	환자의 상태, 약제의 부작용과 치료 효과를 고려하여 결정	반응이 있을 때까지, 질병이 악화 때 중단 없음	총 24주간 투여
기타 (재투여기준 등)	CD19 B-cell count F/U하여 전체 lymphocyte 1% 이상으로 증가 시, 치료 효과 등을 고려하여 결정	없음	없음
처리결과	불승인	불승인	불승인
불승인사유	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	신청품목은 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거 불충분	제출한 자료의  의학적 근거 불충분