2019-225호 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내

암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2019-225호(2019.7.19.)

2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 제2019-197호, 2019.6.25.)을 아래와 같이 개정하여 안내합니다.

□ 주요 공고개정 내역 (2019.7.23 시행)

□ 항암요법 개정내역
 ○ 신설: 1항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 급성림프모구백혈병에 ‘L-asparaginase(Erwinia)’ 주사제(품명: 에르위나제주) 병용요법 신설

○ 변경: 2항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 비소세포폐암에 ‘atezolizumab’ 단독요법 투여대상 변경(PD-L1 발현율 제한 삭제) ○ 방광암에 ‘atezolizumab' 단독요법 투여대상 변경(PD-L1 발현율 제한 삭제 등)

<붙임 2>

 건강보험심사평가원 공고 제2019-225호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-197호, 2019.6.25.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                                                                                     2019년 7월 19일
                                                                                                                  건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

                                                             부      칙(2019.7.19.)

① 이 공고는 2019년 7월 23일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

  <신설>
    - 급성림프모구백혈병에 ‘L-asparaginase(Erwinia)’ 주사제(품명: 에르위나제주) 병용요법 신설

  <변경>
    - 비소세포폐암에 ‘atezolizumab’ 단독요법 투여대상 변경(PD-L1 발현율 제한 삭제)
     - 방광암에 ‘atezolizumab' 단독요법 투여대상 변경(PD-L1 발현율 제한 삭제 등)

[신설]

Ⅰ. 항암요법
 □ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

35. 급성림프모구백혈병

[1군 항암제 단독 또는 병용요법] - Escherichia coli L-asparaginase 제제(품명: 로이나제주) 사용 시 3등급 이상의 allergic reaction 또는 anaphylaxis(to E.coli-derived asparaginase)가 발생하여 변경의 필요성이 있는 경우. 단, 18세 이하에 한하여 요양 급여를 인정함. 주7. ‘L-asparaginase(Erwinia)(품명: 에르위나제주)’는 「Escherichia coli L-asparaginase 제제(품명: 로이나제주) 사용에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자」에서 다음과 같은 경우에 한하여 사용 시 급여 인정함.   [2군 항암제를 포함한 요법] - Escherichia coli L-asparaginase 제제(품명: 로이나제주) 사용 시 3등급 이상의 allergic reaction 또는 anaphylaxis(to E.coli-derived asparaginase)가 발생하여 변경의 필요성이 있는 경우. 단, 18세 이하에 한하여 요양 급여를 인정함. 주7. ‘L-asparaginase(Erwinia)(품명: 에르위나제주)’는 「Escherichia coli L-asparaginase 제제(품명: 로이나제주) 사용에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병ALL) 환자」에서 다음과 같은 경우에 한하여 사용 시 급여 인정함.

[변경]

Ⅰ. 항암요법
 □ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
2. 비소세포폐암 [2군 항암제를 포함한 요법]	3. 고식적요법(palliative) 나. 투여단계: 2차 이상 연번 항암요법 투여대상 24 atezolizumab주1 PD-L1 발현 양성(발현 비율 TC2/3 또는 IC2/3주4)이면서(삭제) 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상   ※ EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함. - stage ⅢA 이상으로 각 연번(22, 23, 24번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함   주1~3. (생략) TC2/3 종양세포의 PD-L1 발현 비율 ≧ 5% IC2/3 종양침윤면역세포의 PD-L1 발현 비율 ≧ 5% 주4. VENTANA PD-L1(SP142) Assay 검사(삭제)
14. 방광암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여단계 투여요법 4 atezolizumab주1 PD-L1 발현 양성(발현 비율 IC2/3주2)이면서(삭제) 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(urothelial carcinoma) (백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우도 인정함)   ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함. 2차 이상 P   주1. (생략) IC2/3 종양침윤면역세포의 PD-L1 발현 비율 ≧ 5% 주2. VENTANA PD-L1(SP142) Assay 검사(삭제)