암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내 약제기준부/2019-10-31
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조 제 4항의 규정에 따른 「암환자에게 처방·투여하는
약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 」을 붙임과 같이 개정(건강보험심사평가원
공고 제2019-331호, 2019.10.31.)함을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
<주요 개정 내역>
○ 난소암에 ‘niraparib' 단독요법(신설)
----------
<붙임 1>주요 공고개정 내역
□ 항암요법 개정내역
○ 신설: 1 항목
|
구분 |
개 정 사 항 |
|
항암요법 급여기준 |
○ 난소암에 ‘niraparib' 단독요법(유지요법) 신설 |
<붙임 2>
건강보험심사평가원 공고 제2019-331호
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-279호, 2019.9.26.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.
2019년 10월 31일
건강보험심사평가원장
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.
부 칙(2019.10.31.)
① (시행일) 이 공고는 2019년 12월 1일부터 시행한다.
공고개정 내역
○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고
<신설>
- 난소암에 ‘niraparib' 단독요법(유지요법) 신설
ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
[신 설]
Ⅰ. 항암요법
□ 주요 암종별 항암요법
10. 난소암 [2군 항암제를 포함한 요법]
|
연번 |
항암요법 |
투여대상 |
투여단계 |
투여요법 |
|
27
|
niraparib |
18세 이상의 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 germline BRCA 변이 고도 장액성 난소암 (난관암 또는 일차 복막암 포함) |
- |
유지요법 |
[변 경]
Ⅰ. 항암요법
□ 일반원칙
1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]
|
성분명 |
제품명 |
관련공고 내역 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
Ⅱ. 항구토제
□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도
|
구분 |
세부인정사항 |
|
2. oral chemotherapy |
oral agent (NCCN) |
------------------------
2019-279호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/약제기준부/2019-09-26
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조 제 4항의 규정에 따른 「암환자에게
처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 붙임과 같이
개정(건강보험심사평가원 공고 제2019-279호, 2019.9.26.)함을 알려드리니 관련 업무에
참고하시기 바랍니다.
주요개정내역
□ 항암요법 개정내역
○ 신설: 2항목
|
구 분 |
개 정 사 항 |
|
항암요법 급여기준 |
○ 간담도암에 ‘lenvatinib’ 단독요법(1차, 고식적요법) 신설 ○ 급성림프모구백혈병에 ‘inotuzumab ozogamicin’ 단독요법(2차 또는 3차, ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가 |
○ 변경: 2항목
|
구 분 |
개 정 사 항 |
|
항암요법 일반원칙 |
○ 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [별표]「허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 |
|
암성 통증 치료제 |
○ 암성 통증 치료제의 마약성진통제 ‘buprenorphine patch’의 품명 삭제 |
건강보험심사평가원 공고 제2019-279호
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․
투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120
호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평
가원 공고 제2019-248호, 2019.8.27.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.
2019년 9월 26일
건강보험심사평가원장
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을
다음과 같이 변경한다.
부 칙(2019.9.26.)
① (시행일) 이 공고는 2019년 10월 1일부터 시행한다.
[신설]
Ⅰ. 항암요법
□ 주요 암종별 항암요법
7. 간담도암 [2군 항암제를 포함한 요법]
1. 고식적요법(palliative)
가. 투여단계: 1차(first-line)
|
연번 |
항암요법 |
투여대상 |
|
3 |
lenvatinib |
수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암 환자로 다음을 ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1
* ‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 |
35. 급성림프모구 백혈병 [2군 항암제를 포함한 요법]
|
연번 |
항암요법 |
투여대상 |
투여단계 |
투여요법 |
|
17 |
inotuzumab ozogamicin주8 |
18세 이상의 필라델피아 염색체 전구 B세포 급성림프모구백혈병 |
2차 또는 3차 |
관해유도요법, 관해공고요법 |
주8. 1) 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모세포이식을 권고함
2) CR 또는 CRi인 경우에 한해 공고요법으로 추가 투여할 수 있음(약값 전액을 본인이 부담)
3) 관해유도요법과 관해공고요법을 합하여 최대 6주기까지 투여할 수 있음
[변경]
Ⅰ. 항암요법
□ 일반원칙
1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]
|
성분명 |
제품명 |
관련공고내역 |
|
abiraterone acetate |
자이티가정 |
제2018-103호: 2018.5.1 |
|
afatinib |
지오트립정 |
제2014-187호: 2014.10.1 |
|
aflibercept |
잘트랩주 |
제2017-132호: 2017.6.1 |
|
albumin-bound paclitaxel |
아브락산주 |
제2009-4호: 2009.8.1 |
|
... |
(중략) |
|
|
imatinib |
글리벡필름코팅정 등 |
제2013-187호: 2013.12.1 |
|
inotuzumab ozogamicin |
베스폰사주 |
제2019-279호: 2019.10.1 |
|
irinotecan |
캄토프주 등 |
|
|
lanreotide acetate |
소마툴린 오토젤 |
제2016-82호: 2016.4.1 |
|
lapatinib |
타이커브정 |
제2010-5호: 2010.3.1 |
|
... |
(이하 생략) |
|
1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준
[별표]
[별 표]허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차
제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1 제3호 가목
3조에 따라 요양기관이 중증환자에 대한 약제를 처방‧투여하고자 할 때 적용되는 허가
또는 신고 범위 초과 항암 요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 정함을 목적으로 한다.
제2조(적용 대상) 이 기준은 약사법령에 의하여 허가를 받거나 신고한 약제 중 「국민건강
보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 “요양급여기준”이라 한다)」에 따라 요양급여
대상으로 급여목록표에 고시되어 있는 약제로 요양급여기준 제5조제4항에 따라 중증
질환자에게 처방ㆍ투여하는 약제 중 약사법령에 따라 허가 또는 신고된 사항의 범위
및 건강보험심사평가원장(이하 “심평원장” 이라 한다)이 공고한 범위를 벗어나 처방‧
투여하는 경우(이하 “허가초과 항암요법”이라 한다)에 적용한다.
(이하 생략)
Ⅱ. 항구토제
□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도
|
구 분 |
세부인정사항 |
|
저위험군 (10-30%)
Low emetic risk (10-30% frequency of emesis) |
agent (intravenous chemotherapy) Aflibercept Amifostine ≤ 300 mg Aldesleukin(IL-2) ≤ 12million units/㎡ Atezolizumab Blinatumomab Brentuximab Cabazitaxel Carfilzomib Cytarabine (low dose) 100∼200mg/㎡ ...(중략) Gemcitabine Inotuzumab ozogamicin ...(현행과 같음, 이하 생략) |
III. 암성 통증 치료제
□ 성인 암성 통증의 약물요법
|
구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
|
나. 투여약제 (1) 마약성 진통제 |
◇ 사용원칙 ○마약성 진통제를 장기간 사용하게 되면 내성(tolerance)과 신체적 (중략) ○‘oxycodone(경구제, 주사제)’, ‘fentanyl patch’, 'buprenorphine patch 주. 식약처 허가에 암성 통증이 있는 약제에 한하여 인정함 |
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