심평원 2019-158호 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내 2019.5.20

심평원 2019-158호 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내 2019.5.20

1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2019-158호(2019.5.16.)

2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한

    세부사항」을 아래와 같이 개정하여 안내합니다.

붙임1> 주요 개정 내용 (신설 1항목, 변경 9항목) 2019.5.20 시행
 

구분	개정사항
항암요법급여기준 (신설 : 1항목)	○ 선별급여 항목으로 유방암에 ‘eribulin’ 단독요법(2차, 고식적요법) 신설
항암요법급여기준 (변경 : 9항목)	【유방암】 ○ ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) → pertuzumab + trastuzumab     (IV, SC) + docetaxel' 선행화학요법 선별급여(pertuzumab) 적용 및 동 요법 후 수술     후보조요법에 ‘trastuzumab + pertuzumab(100/100)' 요법 추가 ○ ‘pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin' 선행화학요법     선별급여(pertuzumab) 적용 및 동 요법 후 수술후보조요법에 ‘trastuzumab +     pertuzumab(100/100)' 요법 추가 ○ ‘pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel' 선행화학요법 선별급여(pertuzu     mab) 적용 및 동 요법 후 수술후보조요법에 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclo     phosphamide) + trastuzumab + pertuzumab(100/100)’ 요법 추가 ○ ‘AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + paclitaxel + per      tuzumab(100/100)' 수술후보조요법 추가 ○ ‘AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + per      tuzumab(100/100)' 수술후보조요법 추가 ○ ‘trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin + pertuzumab(100/100)’ 수술후     보조요법 추가  【전립선암】 ○ ‘enzalutamide’ 단독요법(투여단계 1차) 선별급여 적용 ○ ‘abiraterone acetate + prednisolone' 병용요법(투여단계 1차) 선별급여 적용
기타	○ G-CSF 주사제 pegfilgrastim, pegteograstim, tripegfilgrastim, lipegfilgrastim     투여대상 기준에 유방암 ‘adjuvant TCH(trastuzumab + docetaxel + carboplatin) +     pertuzumab(100/100)' 병용요법 등 추가

<붙임 2>

 건강보험심사평가원 공고 제2019-158호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-136호, 2019.4.30.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                     2019년 5월 16일
건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2019.5.16.)

① (시행일) 이 공고는 2019년 5월 20일부터 시행한다.
② (경과조치) 이 공고 시행 전 전립선암에 ‘enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐)’ 단독요법, ‘abiraterone acetate(품명: 자이티가정) + prednisolone' 병용요법을  우리 원 공고범위 내에서 시행중인 환자에 대하여는 진료의사가 해당 요법의 지속여부를 판단하고, 동 요법을 지속할 필요가 있는 경우에는 해당 요법이 종료될 때까지 투여할 수 있다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

  <신설>
    - 선별급여 항목으로 유방암에 ‘eribulin’ 단독요법(2차, 고식적요법) 신설

  <변경>
   【유방암】
    - ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) → pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) +

      docetaxel' 선행화학요법 선별급여(pertuzumab) 적용 및 동 요법 후 수술후보조요법에 ‘trastuzumab

      + pertuzumab(100/100)' 요법 추가
    - ‘pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin' 선행화학요법 선별급여(pertuzuma

       b) 적용 및 동 요법 후 수술후보조요법에 ‘trastuzumab + pertuzumab(100/100)' 요법 추가
    - ‘pertuzumab + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel' 선행화학요법 선별급여(pertuzumab) 적용 및 동

       요법 후 수술후보조요법에 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) + trastuzumab +

       pertuzumab(100/100)’ 요법 추가
    - ‘AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + paclitaxel + pertuzumab(100/

       100)' 수술후보조요법 추가
    - ‘AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + docetaxel +  pertuzumab(100/

       100)' 수술후보조요법 추가
    - ‘trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin + pertuzumab(100/100)’ 수술후보조요법 추가

   【전립선암】
    - ‘enzalutamide’ 단독요법(투여단계 1차) 선별급여 적용
    - ‘abiraterone acetate + prednisolone' 병용요법(투여단계 1차) 선별급여 적용

   【기타】
    - G-CSF 주사제 pegfilgrastim, pegteograstim, tripegfilgrastim, lipegfilgrastim 투여대상 기준에 유방

      암 ‘adjuvant TCH(trastuzumab + docetaxel + carboplatin) + pertuzumab(100/100)' 병용요법 등

      추가

신                    설

I. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
9. 유방암 [2군 항암제를   포함한 요법]	3. 고식적요법(palliative) 다. 투여단계: 2차 연번 항암요법 투여대상 1 eribulin(50/100) HER2 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 (단, 이전에 anthracycline계와 taxane계 항암제 모두 사용 경험이 있어야 하며 이러한 치료가 부적절한 환자는 예외로 함)

변                  경

I. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정사항
9. 유방암 [2군 항암제를 포함한 요법]	1. 선행화학요법(neoadjuvant) 연번 항암화학요법 투여대상 9 FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) → pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계 (직경 〉 2㎝)인 HER2 양성 유방암 ※ 허가사항에 따라 수술후보조요법으로 trastuzumab 단독요법 또는 trastuzumab과 pertuzumab(100/100) 병용요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여기간을 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab 투여기간: 1년 이내) 10 pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin 11 pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel   국소진행성, 염증성 또는 초기 단계 (직경 〉 2㎝)인 HER2 양성 유방암 ※ 허가사항에 따라 수술후보조요법으로 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) + trastuzumab’ 요법 또는 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) + trastuzumab + pertuzumab(100/100)' 병용요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여기간을 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab 투여기간: 1년 이내)   2. 수술후보조요법(adjuvant) 연번 항암화학요법 투여대상 8 AC (doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + paclitaxel ± pertuzumab(100/100) 아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 (trastuzumab ± pertuzumab 투여기간: 1년 이내) 9 AC (doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + docetaxel ± pertuzumab(100/100) 10 trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin ± pertuzumab(100/100) 아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 (trastuzumab ± pertuzumab 투여기간: 1년 이내)
15. 전립선암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여 단계 투여 요법 6 enzalutamide (30/100) 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암으로 다음을 모두 만족하는 경우 - ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우 - 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함 1차 P, S enzalutamide 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암 ※ 단, 타 안드로젠 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함 2차 이상 P, S 8 abiraterone acetate(30/100) + prednisolone 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암으로 다음을 모두 만족하는 경우 - ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우 - 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함 1차 P, S abiraterone acetate + prednisolone 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함 2차 이상 P, S

Ⅳ. 기타약제

구 분

세부인정사항

1. G-CSF 주사제

나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim (품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주)   만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로서 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함.   - 아 래 -   1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 ○ 유방암 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant DA(doxorubicin + docetaxel)주1 - adjuvant TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) ± pertuzumab - neoadjuvant pertuzumab + TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) - adjuvant TC(docetaxel + cyclophosphamide) 주1. 선행화학요법(DA)에 효과가 있어 수술후보조요법 연장하여 사용하는 경우 급여 인정함   (중략)   2) 발열성 호중구감소증의 위험성이 10∼20%인 다음의 요법을 시행하는 경우로, 65세 이상 또는 G-CSF 예방적 투여 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증(ANC 500미만)이 있었던 경우   ○ 유방암 - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel 주2 - neoadjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab + docetaxel - neoadjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab + paclitaxel주2 - adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab + docetaxel ± pertuzumab - adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab + paclitaxel주2 ± pertuzumab 주2. AC 투여 부분만 급여 인정함 (이하 생략)

변경대비표

구분	개 정 전	개 정 후
9. 유방암 [2군  항암제를 포함한  요법]	1. 선행화학요법(neoadjuvant) 연번 항암화학요법 투여대상 9 FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) → pertuzumab(100/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel ※ ‘pertuzumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계 (직경 〉 2㎝)인 HER2 양성 유방암 ※ 허가사항에 따라 수술후보조요법으로 trastuzumab 단독요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여기간을 합한 총 trastuzumab 투여기간: 1년 이내) 10 pertuzumab(100/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin ※ ‘pertuzumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함 11 pertuzumab(100/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel ※ ‘pertuzumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함   국소진행성, 염증성 또는 초기 단계 (직경 〉 2㎝)인 HER2 양성 유방암 ※ 허가사항에 따라 수술후보조요법으로 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) + trastuzumab(IV, SC)’ 요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여기간을 합한 총 trastuzumab 투여기간: 1년 이내)	1. 선행화학요법(neoadjuvant) 연번 항암화학요법 투여대상 9 FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) → pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel ※ ‘삭제’ 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계 (직경 〉 2㎝)인 HER2 양성 유방암 ※ 허가사항에 따라 수술후보조요법으로 trastuzumab 단독요법 또는 trastuzumab과 pertuzumab(100/100) 병용요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여기간을 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab 투여기간: 1년 이내) 10 pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin ※ ‘삭제’ 11 pertuzumab(30/100) + trastuzumab(IV, SC) + docetaxel ※ ‘삭제’ 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계 (직경 〉 2㎝)인 HER2 양성 유방암 ※ 허가사항에 따라 수술후보조요법으로 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) + trastuzumab’ 요법 또는 ‘FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) + trastuzumab + pertuzumab(100/100)' 병용 요법을 시행함. (선행화학요법과 수술후보조요법의 투여기간을 합한 총 trastuzumab ± pertuzumab 투여기간: 1년 이내)
	2. 수술후보조요법(adjuvant) 연번 항암화학요법 투여대상 8 trastuzumab(IV, SC) + paclitaxel 아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 (투여기간: 1년 이내)   ※ 허가사항에 따라 ‘doxorubicin + cyclophosphamide(AC)’ 보조화학요법을 시행한 후동 요법을 시행하여야 함 9 trastuzumab(IV, SC) + docetaxel 10 trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin 아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 (투여기간: 1년 이내)	2. 수술후보조요법(adjuvant) 연번 항암화학요법 투여대상 8 AC (doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + paclitaxel ± pertuzumab(100/100) 아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 (trastuzumab ± pertuzumab 투여기간: 1년 이내)   ※ ‘삭제’ 9 AC (doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab(IV, SC) + docetaxel ± pertuzumab(100/100) 10 trastuzumab(IV, SC) + docetaxel + carboplatin ± pertuzumab(100/100) 아래 조건을 모두 만족하는 유방암 ① HER2 양성 ② 림프절 양성 (trastuzumab ± pertuzumab 투여기간: 1년 이내)
15. 전립선암 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여 단계 투여 요법 6 enzalutamide 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration- resistant) 전립선암 ※ 단, 타 안드로젠 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함 2차 이상 P, S	연번 항암요법 투여대상 투여 단계 투여 요법 6 enzalutamide (30/100) 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암으로 다음을 모두 만족하는 경우 - ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우 - 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함 1차 P, S enzalutamide 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암 ※ 단, 타 안드로젠 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함 2차 이상 P, S
	연번 항암요법 투여대상 투여 단계 투여 요법 8 abiraterone acetate + prednisolone 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration- resistant) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함 2차 이상 P, S	연번 항암요법 투여대상 투여 단계 투여 요법 8 abiraterone acetate(30/100) + prednisolone 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암으로 다음을 모두 만족하는 경우 - ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우 - 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함 1차 P, S abiraterone acetate + prednisolone 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함 2차 이상 P, S

구분	개 정 전	개 정 후
1. G-CSF 주사제	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주)   만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로서 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함.   - 아 래 -   1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 ○ 유방암 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant DA(doxorubicin + docetaxel)주1 - adjuvant TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) - neoadjuvant pertuzumab + TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) - adjuvant TC(docetaxel + cyclophosphamide) 주1. 선행화학요법(DA)에 효과가 있어 수술후보조요법 연장하여 사용하는 경우 급여 인정함   (중략)   2) 발열성 호중구감소증의 위험성이 10∼20%인 다음의 요법을 시행하는 경우로, 65세 이상 또는 G-CSF 예방적 투여 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증(ANC 500미만)이 있었던 경우   ○ 유방암 - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel 주2 - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel + trastuzumab - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel주2 + trastuzumab 주2. AC 투여 부분만 급여 인정함   (이하 생략)	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim (품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주)   만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로서 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함.   - 아 래 -   1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 ○ 유방암 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant DA(doxorubicin + docetaxel)주1 - adjuvant TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) ± pertuzumab - neoadjuvant pertuzumab + TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) - adjuvant TC(docetaxel + cyclophosphamide) 주1. 선행화학요법(DA)에 효과가 있어 수술후보조요법 연장하여 사용하는 경우 급여 인정함   (좌동)   2) 발열성 호중구감소증의 위험성이 10∼20%인 다음의 요법을 시행하는 경우로, 65세 이상 또는 G-CSF 예방적 투여 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증(ANC 500미만)이 있었던 경우   ○ 유방암 - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel 주2 - neoadjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab + docetaxel - neoadjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab + paclitaxel주2 - adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab + docetaxel ± pertuzumab - adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab + paclitaxel주2 ± pertuzumab 주2. AC 투여 부분만 급여 인정함 (좌동)

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거
9. 유방암 [2군 항암제를 포함한 요법]	3. 고식적요법(palliative) 다. 투여단계: 2차 연번 항암요법 투여대상 1 eribulin(50/100) HER2 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 (단, 이전에 anthracycline계와 taxane계 항암제 모두 사용 경험이 있어야 하며 이러한 치료가 부적절한 환자는 예외로 함)	○ ‘eribulin(품명: 할라벤주)'은 전이성 유방암 3차 이상의 고식적요법에 급여를 적용하는 약제로, 의약품 비급여의 급여화(선별급여) 정책 추진과 관련 <진행성 및/또는 전이 단계에서 최소 한 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 치료요법>의 급여확대 여부에 대해 검토함.   ○ ‘eribulin’ 단독요법과 관련하여 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 HER2 음성 전이성 유방암에 동 요법을 preferred category 2A로 권고하고 있음. 또한 이전에 anthracycline계와 taxane계 약제 치료 경험이 있는 진행, 전이 단계에서 2가지 이하의 치료를 받은 환자를 대상으로 eribulin과 capecitabine을 비교한 3상 임상 연구에서 HER2 음성, 투여단계 2차로 투여한 subgroup만을 분석한 문헌의 결과 eribulin군과 capecitabine군이 각각 무진행 생존기간 4.2개월 vs. 4.0개월 (HR 0.86; 95%CI 0.69-1.08, p=0.192), 전체 생존기간 16.1개월 vs. 13.5개월(HR 0.77; 95%CI 0.62-0.97, p=0.026)로 개선된 결과를 보여 임상적 유용성은 확인되나, 대체약제에 비해 고가인 점 고려하여 급여(본인일부부담 5%)로 인정하는 것은 타당하지 않다고 판단됨.   ○ 다만, 임상적 유용성은 기존 치료제인 capecitabine 단독요법 대비 eribulin 단독요법의 임상적 효과 개선이 위 연구에서 증명되었으며, 현재 급여로 인정 중인 capecitabine, gemcitabine, vinorelbine 등의 단독요법 및 gemcitabine 또는 paclitaxel을 기반으로 한 병용요법 등 대체 가능요법이 있으므로 환자 부담률 100분의 50으로 선별급여 적용키로 함.   ○ 관련근거 - NCCN guideline Ver. 1. 2019 - Phase III, open-label, randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin oncol. 2015;33:594-601. - Subgroup analysis of patients with HER2‑egative metastatic breast cancer in the second‑ine setting from a phase 3, open‑abel, randomized study of eribulin mesilate versus capecitabine. Breast Cancer. 2018;25:370-74.