2019-119호 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내2019.4.18
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2019-119호(2019.4.18.)
2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 아래와 같이 개정하여 안내합니다.
<붙임 1>
□ 주요 개정 내용 (신설 1항목)
항암요법 개정내역
○ 신설: 1항목
구 분 | 개 정 사 항 |
항암요법 급여기준 | ○ 비소세포폐암에 ‘brigatinib' 단독요법 (2차 이상, 고식적요법) ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 |
<붙임 2>
건강보험심사평가원 공고 제2019-119호
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-106호, 2019.4.5.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.
2019년 4월 18일
건강보험심사평가원장
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.
부 칙(2019.4.18.)
① (시행일) 이 공고는 2019년 4월 19일부터 시행한다.
공고개정 내역
○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고
<신설>
- 비소세포폐암에 ‘brigatinib' 단독요법 (2차 이상, 고식적요법)
ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
[신설]
I. 항암요법
□ 주요 암종별 항암요법
구 분 | 세부인정기준 및 방법 | ||||||
2. 비소세포폐암 [ 2 군 항암 제를 포함한 요법] | 3. 고식적요법(palliative) 나. 투여단계: 2차 이상 - stage ⅢA 이상으로 각 연번(22,23,24번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함
|
배경, 사유 및 근거
○ ‘brigatinib(품명: 알룬브릭정)’은 <이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이
성 비소세포성 폐암 환자의 치료>에 새로이 허가받은 약제로, 요양급여여부를 결정함에 있어 진료상 필요
성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함.
○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, ALK re-arrangement positive 비소세포
폐암에 crizotinib 투여 후 progression 되었을 시, NCCN 가이드라인에서는 동 요법을 현재 공고로 인정
되고 있는 ceritinib, alectinib과 동일한 근거수준인 category 2A로 권고하고 있으며, crizotinib 투여 후
질병이 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 53%의 ORR(overall respo
nse rate, 95% CI; 43 - 62)을 보이며 직접비교 연구는 없으나 alectinib과 ceritinib 연구결과 간접비교 시
비슷한 결과(primary end point: ORR 48-53%)를 보이며, NCCN 가이드라인에서 moderate to high eme
tic risk로 분류된 ceritinib과 달리 brigatinib은 minimal to low emetic risk 약제로 분류되어 부작용이 적은
점 등을 고려하여 임상적 효과 개선이 확인되므로 급여 인정함.
○ 관련근거
- NCCN guideline Ver. 3. 2019
- Brigatinib in Patients With Crizotinib-Refractory Anaplastic Lymphoma Kinase–Positive Non–Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Multicenter Phase II Trial. Journal of clinical oncology. 2017;35:2490-8.
[변경]
I. 항암요법
□ 일반원칙
구 분 | 세부인정사항 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제] |
|
배경, 사유 및 근거
○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 ‘brigatinib(품명: 알룬브릭정)’을 추가함.
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