2019-129호 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내

암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2019-129호(2019.4.25.)

2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 아래와 같이 개정하여 안내합니다.

<붙임1>

□ 주요 개정 내용 (신설 1항목) 2019.4.26 시행

항암요법 개정내용

○ 신설 : 1항목

구분	개정사항
항암요법 급여기준	○ 유방암에 ‘fulvestrant’ 단독요법(1차 이상, 고식적요법) ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

<붙임 2>

 건강보험심사평가원 공고 제2019-129호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-119, 2019.4.18.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                     2019년 4월 25일
건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경

한다.

부      칙(2019.4.25.)

① (시행일) 이 공고는 2019년 4월 26일부터 시행한다.

[신설]

I. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분	세부인정기준 및 방법
9. 유방암    [2군 항암제를   포함한 요법]	3. 고식적요법(palliative)      나. 투여단계: 1차 이상 연번 항암요법 투여대상 22 fulvestrant 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성인 폐경기 이후 여성의  진행성 또는 전이성 유방암

※ 배경, 사유 및 근거
○ ‘fulvestrant(품명: 파슬로덱스주)’은 <호르몬 수용체(HR)- 양성, 및 사람상피세포 성장인자수용체2

(HER2)- 음성, 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암>에 단독요법으로 허가 받은 약제로 요양

급여 여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정 논의가 필요하여 검토함.

○ ‘fulvestrant’ 단독요법과 관련하여 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 검토한 결과, NCCN guideline

에서는 이 요법을 category 1으로 권고하고 있으며, 무작위배정 이중맹검 3상 임상시험에서 호르몬 수용체

 양성, HER2 음성인 폐경 후 진행성, 전이성 유방암 환자를 대상으로 대조군(anastrozole 단독요법)과 비교

한 결과 무진행 생존기간(progression-free survival: 16.6개월 vs. 13.8개월, HR 0.797, p=0.0486)이 통계적

으로 유의하게 개선되었고, 동일한 환자군을 대상으로 한 무작위배정 open-label 2상 임상시험에서도 대조

군(anastrozole 단독)에 비하여 전체 생존기간(overall survival: 54.1개월 vs. 48.4개월, HR 0.70, p=0.04)이

 통계적으로 유의하게 개선된 점 등 임상적 유용성이 확인되므로 급여 인정함.

○ 관련근거
 - NCCN guideline Ver. 1. 2019
 - Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg for hormone receptor-positive advanced breast cancer

   (FALCON): an international, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2016;388:2997-3005.
 - Fulvestrant 500 mg Versus Anastrozole 1 mg for the First-Line Treatment of Advanced Breast Cancer:

   Overall Survival Analysis From the Phase Ⅱ FIRST Study. J Clin oncol. 2015;33:3781-87.

[변경]

I. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명 제품명 관련공고내역 abiraterone acetate 자이티가정 제2018-103호: 2018.5.1 afatinib 지오트립정 제2014-187호: 2014.10.1 aflibercept 잘트랩주 제2017-132호: 2017.6.1 albumin-bound paclitaxel 아브락산주 제2009-4호: 2009.8.1 aldesleukin(IL-2) 프로류킨주     (중략)   fulvestrant 파슬로덱스주 제2019-129호: 2019.4.26 gefitinib 이레사정 등 개정 제2015-135호: 2015.7.1 gemcitabine 젬자주 등   heptaplatin(비급여) 선플라주 개정 제2017-41호: 2017.3.1 ibritumomab tiuxetan(비급여) 제바린키트주   ... (이하 생략)

※ 배경, 사유 및 근거
○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군

    항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 ‘fulvestrant(품명: 파슬로덱스주)’를 추가함.