2019-106호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 약제기준부2019-04-05

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 /약제기준부/2019-04-05
 
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조 제 4항의 규정에 따른
「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에
 관한 세부사항」을 붙임과 같이 개정(건강보험심사평가원 공고 제2019-106호, 2019.4.5.)함을
 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

  <붙임 1>주요 공고개정 내역 
□ 항암요법 개정내역

○ 신설: 1항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 다발골수종에 ‘daratumumab’ 단독요법 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

○ 변경: 1항목

구 분	개 정 사 항
암성 통증 치료제	○ 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격 표의 ‘국내제형용량’ 항목 삭제

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<붙임 2>

 건강보험심사평가원 공고 제2019-106호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-41, 2019.2.28.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                                                                                         2019년 4월 5일
                                                                                                                  건강보험심사평가원장

                                            암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
                                       요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경

한다.

                                                          부      칙(2019.4.5.)

① (시행일) 이 공고는 2019년 4월 8일부터 시행한다.

                                                             공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

  <신설>
    - 다발골수종에 ‘daratumumab’ 단독요법
     ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
     ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
  <변경>
    - 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격 표의 ‘국내제형용량’ 항목 삭제

 

신 설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
31. 다발골수종 [2군 항암제를 포함한 요법]	2. 이전 치료에 실패한 경우 연번 항암요법 투여대상 투여단계 9 daratumumab 프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함하여 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종 -

[배경, 사유 및 근거] ○ 'daratumumab(품명: 다잘렉스주)'은 <프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함하여 적어도 세 가지 치료를 받은 경우로서, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 치료>로 허가받은 약제로, 요양급여 여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정 논의가 필요하여 검토함. ○ ‘daratumumab’ 단독요법과 관련하여 교과서․가이드라인 ․임상논문을 검토한 결과, 교과서에서는 이 약제의 기전을 언급하고 있고, NCCN 가이드라인에서는 이전에 치료받은 적 있는 다발골수종에 other recommended regimen 중 category 2A로, ESMO 가이드라인에서는 [II,A]로 권고하고 있으며, 임상 2상 문헌으로 반응률(Overall response rate)이 29.2%, 무진행생존기간 중앙값(median PFS)이 3.7개월(95% CI 2.8-4.6), 전체 생존기간 중앙값(median OS)이 17.5개월의 결과를 보이는 점 등을 고려하여, 급여가 되고 있는 다양한 치료를 받았음에도 불구하고 지속적인 재발로 인해 다른 치료적 대안이 없는 환자의 4차 이상에 'daratumumab‘ 단독요법이 진료에 필요한 약제로 판단되어 급여 인정함.

변 경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명 제품명 관련공고내역 abiraterone acetate 자이티가정 제2018-103호: 2018.5.1 afatinib 지오트립정 제2014-187호: 2014.10.1 aflibercept 잘트랩주 제2017-132호: 2017.6.1 albumin-bound paclitaxel 아브락산주 제2009-4호: 2009.8.1 aldesleukin(IL-2) 프로류킨주   alectinib 알레센자캡슐 제2017-213호: 2017.10.1   (중략)   daratumumab 다잘렉스주 제2019-106호: 2019.4.8. dasatinib 스프라이셀정 제2008-4호: 2008.6.1 decitabine 다코젠주 등 제2008-6호: 2008.8.1 개정 제2018-21호: 2018.2.1 degarelix 퍼마곤주 제2015-255호: 2015.11.1 denosumab 엑스지바주 제2018-210호: 2018.9.1 ... (이하 생략)

 [배경, 사유 및 근거]

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 ‘daratumumab(품명: 다잘렉스주)’을 추가함.

 

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구 분	세부인정기준 및 방법
최소위험군 (10% 미만)   Minimal emetic risk (< 10% frequency of emesis)	agent (intravenous chemotherapy) Alemtuzumab Asparaginase Bevacizumab Bleomycin Bortezomib Cetuximab Cladribine Cytarabine 〈 100 mg/㎡ Daratumumab Decitabine   ... (현행과 같음, 이하 생략)

[배경, 사유 및 근거]
○ 신규 보험등재 예정 약제인 'daratumumab(품명: 다잘렉스주)’을 추가함.

        ○ 관련근거
  - NCCN guideline Ver. 1. 2019

  

III. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구 분

세부인정기준 및 방법

나. 투여약제 (2) 비마약성 진통제

○ 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격 계열 성분명 투여 간격 시작용량 (mg/일) 최대용량 (mg/일) 비고 p-aminophenol derivative acetaminophen q 4-6h 2600 6000 소염작용이 없고, 혈소판기능억제가 없음 salicylates aspirin q 4-6h 2600 6000 완화의료 목적으로는 거의 사용하지 않음 propionic acids ibuprofen naproxen fenoprofen ketoprofen flurbiprofen oxaprozin q 4-8h q 12h q 6h q 6-8h q 8-12h q 24h 1600 500 800 100 100 600 4200 1500 3200 300 300 1800 비교적 적은 부작용       고용량에서의 안전성에 대한  경험이 적음 하루 한번 투여가능 ... (현행과 같음, 이하 생략)

[배경, 사유 및 근거]
○ 암성통증치료제의 비마약성진통제는 식약처 허가사항에 암성 통증 치료에 사용한다고 명기되어 있지는 않으나 마약성 진통제의 사용 전 또는 마약성 진통제와 함께 암성통증치료제로 사용되고 있음.

○ 현행 급여기준에 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격 표가 참고로 나와 있으나 표의 ‘국내제형용량’ 항목이 새로이 등재되는 약제에 따라 계속 변경될 수 있고, 용법‧용량은 식약처 허가사항에 따라 사용한다는 일반원칙 하에 실제 이 항목의 필요성이 없어 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격 표의 ‘국내제형용량’ 항목을 삭제키로 함.