허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부2019-04-04

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부2019-04-04

의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 최근까지 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.

※ 기존 공개된 불승인 사례에 3건이 추가 되었습니다.
첨부파일
(별첨) 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 세부내역_2019.4.3  

연번	164	165	166
접수년도	2018	2018	2018
일반명(성분명)	Infliximab	Rasburicase	Calcium chloride
약제명(제품명)	램시마주	패스터텍주 1.5mg	비에스에스액
대상환자기준	스테로이드 불응성  이식편대숙주병 환자	급성신손상과 동반된  hyperuricemia가  있는 소아	기존에 제품화된 항생제 안약이 아닌 vancomycin, voriconazole, tobramycin, ceftazidime, amikacin, voriconazole, amphotericin B 등 항생제, 항진균제 등을 희석해서 조제하여 임상에서 사용해야 하는 경우 이의 희석제 용도
용법용량	10mg/kg/dose,  intravenously over 1-2 hours	IV 0.05~0.2 mg/kg	비에스에스원액을 vancomycin, voriconazole, tobramycin, ceftazidime, amikacin, voriconazole, amphotericin B 등에 해당 약제의 사용 농도에 맞춰서 희석 목적으로 혼합함. 용법 및 용량의 희석 대상 항생제/항진균제와 환자의 임상양상에 따라 가변적임.
투여기간	주 1회, 총 4주 투여 (임상적 판단에 따라 추가 투여 가능) Anaphylaxis 발생 시 중단함 그 외의 약제로 인한 부작용 발생 시 증상의 경중에 따라 약제의 중단 및 재 투여, 투여용량 감량을 임상의의 판단에 따라 결정함.	1회	임상상태의 호전여부에 따라 다를 수 있음. 안약 조제후 1-2주일에 1 bottle 사용, 치료는 최장 6개월까지 필요 가능
기타 (재투여기준등)	스테로이드 불응성 이식편대숙주병이 호전되어 약제 중단 후 재발한 경우 재투여	없음	없음
처리결과	불승인	불승인	불승인
불승인사유	신청품목은 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거  불충분