허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부2019.2.22

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부

의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고,

국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 최근까지 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를

 정비하여 올립니다.

 

※ 기존 공개된 불승인 사례에 3건이 추가 되었습니다

연번	접수년도	일반명 (성분명)/ 약제명 (제품명)		대상환자기준		용법용량/ 투여기간	기타(재 투여기준  등)	처리결과/ 사유
152	2018	Enoxaparin  sodium 크녹산주		원인불명의 이유로 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상 실패		1일 1회 피하주사,  40mg/0.4ml. 임신기간(보조생식술시에는 배아 이식일부터) 및 분만 후 6주까지	없음	불승인/제출한 자료의 의학적 근거 불충분
153	2018	Tofacitinib  citrate 젤잔즈정		Alopecia totalis - systemic steroid(methyl prednisolon 5mg~10mg/day) 와 면역 조절제(cyclosporine 100mg/day) , triamcinolon intralesional injection 을 병용하여  감량, 증량 반복하면서 사용 - 생리 시작하면서 불규칙 자궁출혈, 다모증, 얼굴 부종 과 같은 부작용 발생하고 복약제 감량하면 탈모되는 양상 반복 - 국소 면역치료로 Diphenylcyclopropenone(DPCP) sensitization 시도 하였으나 탈모 진행이 계속되어 현재의 치료법을 고수할 수 없는 상태이나 대체할 수 있는 약제가 없음 - JAm Acad Dermatol 에 발표된 CME에 따라 Janus kinase (JAK) inhibitor 사용이 합당하다 생각하여 신청		1일 2회, 1회 5mg 경구 18 개월	없음	불승인/제출한 자료의 의학적 근거 불충분
154	2018	Sirolimus 라파뮨정		반복적인 폐정맥의 협착 발생 환자		1mg/m2 qd 현재로서 환자 사망시까지 지속적으로 투여 예정.	병용약제 :furosemide, aldactone, sildenafil, captopril, aspirin, warfarin	불승인/제출한 자료의 의학적 근거 불충분