의료기기 안전성 정보 안내[풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트] 2019.1.24

의료기기 안전성 정보 안내[풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트] 2019.1.24
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-598(2019.1.21.)

2. 미국 FDA에서 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트와 관련하여 의료인 대상 권고사항을 발표(2019.1.18.)하였습니다.

3. 이에 업무에 참고하여 주기시 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.
   * 동 제품과 관련된 추가 안전성 정보 확인 시 안내 예정

붙임 1. 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트 해외 안전성 정보 및 권고사항
        2. 미국식품의약품청(FDA)의 안전성 정보(원문)

풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트
해외 안전성 정보 및 권고사항

 ▣ 해외 안전성 정보 요약 및 권고사항
 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 ‘풍선확장식혈관성형술용카테터’ 및 ‘혈

     관용스텐트’와 관련하여 의료인 대상 권고사항 발표(‘19.1.18.)
   - 미국심장학회(American Heart Association) 학술지*에 발표된 ‘파클리탁셀(paclitaxel)함유 풍선 및 스텐

     트의 사망 위험 증가’에 관한 정보**를 평가함
 * J Am Heart Assoc. 2018;7:e011245 (출처: https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/JAHA.118.011245)
 ** 주요내용: 임상시험 28건을 메타-분석한 결과, 파클리탁셀 함유 풍선 및 파클리탁셀 용출 스텐트로 치료

     받은 말초동맥질환자는 파클리탁셀을 함유하지 않은 대조 기기로 치료받은 환자에 비해 2년 후 사망률이

     증가할 가능성이 있음. 이에 대한 구체적인 원인은 아직 확인되지 않음
   - 파클리탁셀 함유 제품과 관련하여 장기적 위험 여부를 확인하기 위해 추적관찰 데이터*를 평가**중이며,

      제조업체들과 협력 중임
 * 파클리탁셀 코팅 풍선 또는 파클리탁셀 용출 스텐트 허가 임상시험의 추적관찰 데이터 등
 ** 사망원인, 파클리탁셀 용량 및 임상결과에 영향을 미칠 수 있는 환자 특성에 초점을 맞출 것이며, 추가적인

     통계분석으로 장기적 위험 여부 및 중요성을 확인

 ❍ 의료인 권고사항

• 말초동맥질환에 대한 모든 치료 선택에 대해 환자와 함께 유익성 및 위해성을 논의하시기 바람
• 현재 진료지침에 따라 ‘파클리탁셀 함유 풍선’ 및 ‘스텐트’로 치료받는 환자에 대한 감시를 지속하시기 바람
• 상기 제품 사용과 관련하여 발생한 이상반응 및 의심되는 이상반응을 보고해 주시기 바람