1.기타 명시된 기능성 장장애 상병에 청구한클라리스건조시럽(Clarithromycin)
□ 청구내역 (여/2세)(외래 1일)
○ 상병명: 기타 명시된 기능성 장장애
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1가 초진진찰료 1×1×1
[원외처방] 141 페니라민정 0.33×3×4 ▶ 조정
649 클라리스건조시럽 3×2×4 ▶ 조정
□ 심사결과
○ 클라리스건조시럽은 하기도감염증, 상기도감염증 등에 투여하는 항생제로 식약처 허가사항, 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 관련 상병, 약제를 투여할 만한 필요성에 대한 사유(특정내역 등) 가 확인되지 않아 클라리스건조시럽을 심사조정함
<관련 근거>
○ Clarithromycin 경구제(품명: 클래리시드필름코팅정 250mg 등) (보건복지부 고시 제2018-174호, ’18.9.1.)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함
- 아 래 -
가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우
- 다 음 -
1) 소화성궤양
2) 저등급 MALT 림프종
3) 조기 위암 절제술 후
4) 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura)
나. 미만성 범세기관지염
1) 투여용량: 250～500mg/day
2) 투여기간: 최소 6개월～2년 이내
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우
- 다 음 -
1) 위선종의 내시경절제술 후
2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지]
3) 위축성 위염
4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우
나. 백일해 감염이 의심되는 경우
○ 식약처 허가 사항 (효능.효과)
1. 하기도감염증 : 기관지염, 폐렴 등
2. 상기도감염증 : 인두염, 편도염, 부비동염 등
3. 급성 중이염
4. 피부 및 피부조직 감염증
5. 미코박테륨 아비움 또는 미코박테륨 인트라셀룰라에 기인한 미코박테리아 감염증
----------------------
2.급성 방광염 등 상병에 청구한로맥사신정(Lomefloxacin Hydrochloride)
□ 청구내역 (여/49세)(외래 1일)
○ 상병명: 급성 방광염, 급성 질염, 요통, 상세불명의 부위
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1가 초진진찰료 1×1×1
[원외처방] 641 티니다진정(티니다졸) 1×2×5
629 로맥사신정(로메플록사신염산염) 1×2×5 ▶ 조정
□ 심사결과
○ 로맥사신정은 단순요로감염증 등에 투여하는 퀴놀론계 항생제로, 관련 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 관련 진료내역, 약제를 투여할 만한 필요성에 대한 사유(특정내역 등)가 확인되지 않아 로맥사신정을 심사조정함
<관련 근거>
○ Lomefloxacin 경구제(품명:로맥사신정 등) (보건복지부 고시 제2013-127호, ’13.9.1.)
1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함
2. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예：폐렴, 급성신우신염) 등의 경우에는 1차 약제로 인정함
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
1. 모낭염, 농포성 여드름, 종기, 큰종기, 얕은연조직염(단독), 연조직염, 림프관(절)염, 손끝염(표저), 화농성 손？발톱주위염(중략)
2. 급성 기관지염, 만성 기관지염, 만성 기관염의 급격한 악화, 기관지확장증(감염시), 만성 호흡기질환의 2차 감염, 미만성범세기관지염, 폐렴, 폐농양
3. 단순요로감염증, 복합 및 재발성 요로감염증, 신우신염, 방광염, 전립선염, 임균성요도염
4. 세균성 이질, 장(대장)염
5. 자궁부속기염, 자궁내감염, 바르톨린샘염
6. 눈꺼풀염, 다래끼, 안검농양, 누낭염, 검판선염
7. 중이염, 부비동염
8. 치주조직염, 치관주위염, 악염
이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염, 만성기관지염의 급성세균성악화 및 단순요로감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.
--------------------
3.구토 등 상병에 청구한오플록사신정(Ofloxacin)
□ 청구내역 (남/25세)(외래 1일)
○ 상병명: 구토, 속쓰림, 상세불명의 위염
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1가 초진진찰료 1×1×1
[주사료] 마1 피하 또는 근육내주사 1×1×1
124 티로파주(티로프라미드염산염) 1×1×1
[원외처방] 234 알마겔에프현탁액(알마게이트) 1×3×2
232 하이메틴정(시메티딘) 1×3×2
629 오플록사신정 1×3×2 ▶ 조정
□ 심사결과
○ 오플록사신정은 퀴놀론계 향생제로 식약처 허가사항, 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 관련 상병, 약제를 투여할 만한 필요성에 대한 사유(특정내역 등) 가 확인되지 않아 오플록사신정을 심사조정함
<관련 근거>
○ [일반원칙] 항생제 (보건복지부 고시 제2013-127호, ’13.9.1.)
1. 전반적인 감염증에 사용토록 되어 있고, 실제 임상에서 항생제 선택 시에는 적응증별 선택보다 약제감수성 검사에 따라 선택하고 있으므로 환자의 병력 등을 참조하여 허가사항 범위 내에서 1차 약제부터 단계적으로 사용해야 함
2. 중증 감염증에는 경구 투약만으로 치료효과를 기대할 수 없는 경우 주사제와 병용하여 처방 투여 할 수 있음
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
1. 모낭염, 종기, 큰종기, 얕은연조직염(단독), 연조직염, 림프관(절)염, 손끝염(표저), 피하농양, 땀샘염, 접촉성 여드름, 감염성 죽종, 항문주위농양, 유선염, 외상, 열상, 수술상처 등의 표재성 2차감염
2. 인후두염, 중이염, 부비동염, 편도염
3. 급성기관지염, 만성기관지염, 기관지확장증(감염시), 만성호흡기질환의 2차감염, 미만성범세기관지염, 폐렴
4. 신우신염, 방광염, 전립선염, 부고환염, 임균성요도염, 비임균성요도염
5. 담낭염, 담관염
6. 세균성 이질, 장염
7. 자궁부속기염, 자궁내감염, 바르톨린샘염
8. 눈꺼풀염, 다래끼, 누낭염, 검판선염, 각막궤양
9. 한센병의 병용요법
이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염, 만성기관지염의 급성세균성악화 및 단순요로감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.
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4.상세불명의 고지질혈증 상병에 청구한지스로맥스정(Azithromycin)
□ 청구내역 (남/40세)(외래 1일)
○ 상병명: 상세불명의 고지질혈증
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[원외처방] 614 지스로맥스정(아지트로마이신수화물) 4×1×2 ▶ 조정
□ 심사결과
○ 지스로맥스정은 호흡기 감염증 등 상병에 요양급여하는 항생제로 식약처 허가사항, 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 관련 상병, 약제를 투여할 만한 필요성에 대한 사유(특정내역 등)가 확인되지 않아 지스로맥스정을 심사조정함
<관련 근거>
○ Azithromycin 경구제(품명: 지스로맥스정 등) (보건복지부 고시 제2018-174호, ’18.9.1.)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함
- 아 래 -
○ 미만성 범세기관지염
가. 투여용량: 250∼500mg/day
나. 투여기간: 최소 6개월∼2년 이내
3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
○ 백일해 감염이 의심되는 경우
○ 식약처 허가 사항 (효능.효과)
1. 기관지염, 폐렴 등 하부호흡기 감염증
2. 부비동염, 인두염, 편도선염 등 상부호흡기 감염증
3. 피부 및 연조직 감염증
4. 중이염
5. 클라미디아 트라코마티스에 의한 단순 생식기 감염증
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5.상세불명의 급성 상기도감염 등 상병에 청구한아스코르브산주(Ascorbic Acid)
□ 청구내역 (여/58세)(외래 1일)
○ 상병명: 상세불명의 급성 상기도감염, 상세불명의 위염, 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[주사료] 마5나 정맥내점적주사-100ml～500ml[1병또는포장단위당] 1×1×1
323 대한포도당주사액(5%) 1×1×1
312 판비콤프주 1×1×1 ▶ 조정
114 휴온스트라마돌염산염주사 1×1×1
[원외처방] 314 제일제약아스코르브산주사액 1×1×1 ▶ 조정
□ 심사결과
○ 아스코르브산주사액은 소모성 질환, 비타민 결핍증 등에 투여시 요양급여하는 비타민제로,
- 이 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 아스코르브산주사액을 심사조정함
<관련 근거>
○ [일반원칙]비타민제 (보건복지부 고시 제2013-127호, ’13.9.1.)
소모성 질환에는 허가된 용량 범위 내에서 투약한 경우 요양급여를 인정하며, 비타민 결핍증에는 다량 투여가 필요하므로 허가된 용량을 초과한 경우에도 요양급여를 인정함
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
급성 또는 경구투여가 어려운 경우의
1. 비타민 C 결핍증의 예방과 치료, 괴혈병 등
2. 비타민 C의 요구량이 증가하는 경우 : 임부, 수유부, 심한 육체노동 시 등
3. 다음 질환 중 비타민 C 결핍증 또는 대사장애에 관여되는 것으로 추정되는 경우
1) 모세관출혈(비출혈, 치육출혈, 혈뇨 등)
2) 약물투여(살리실산염, 아트로핀, 염화암모늄, 바르비탈산염)
3) 골절시의 골기질형성, 골성장애
4) 기미, 주근깨, 염증후의 색소침착
5) 광선과민성피부염 등
-----------------
6. 급성 비인두염[감기] 상병에 청구한프론드정(Methylprednisolone)
□ 청구내역 (남/24세)(외래 1일)
○ 상병명: 급성 비인두염[감기]
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1가 초진진찰료 1×1×1
[주사료] 마1 피하또는근육주사 1×1×1
114 마리트롤주(트라마돌염산염) 1×1×1
[원외처방] 114 써스펜이알서방정(아세트아미토펜) 2×3×3
222 코데농정(네오플러스정) 1×3×3
245 프론드정(메칠프레드니솔론) 1.5×3×3 ▶ 조정
□ 심사결과
○ 프론드정은 관련 규정 등에 의거 환자의 병력·투약력 등을 고려하여 신중하게 처방·투여하여야 하는 스테로이드제제로,
- 이 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 프론드정을 심사조정함
<관련 근거>
○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
제5조 제1항 [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법
3. 약제의 지급
가.(2) 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능？효과 및 용법.용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요적절하게 처방.투여하여야 한다.
가.(5) 항생제·스테로이드제제 등 오남용의 폐해가 우려되는 의약품은 환자의 병력·투약력 등을 고려하여 신중하게 처방·투여하여야 한다.
○ 식약처 허가 사항 (효능.효과)
1. 내분비 장애(중략)
2. 류마티스성 장애
3. 교원성 질환
4. 피부 질환
5. 알레르기성 질환
6. 안과 질환
7. 위장관계 질환
8. 호흡기계 질환 : 증후성 사르코이드증, 베릴륨 중독증, 전격성 또는 파종성인 폐결핵(적절한 항결핵 화학요법제와 병용투여), 다른 방법으로 낫지 않는 뢰플러 증후군, 흡인성 폐염
9. 혈액 질환
10. 악성 종양성 질환
11. 부종성 질환
12. 신경계 질환
--------------------
7.경막 외로 투여한 베타메타손나트륨주(Betamethasone Sodium Phosphate)
□ 청구내역 (남/71세)(외래 1일)
○ 상병명: 신경뿌리병증을 동반한 요추 및 기타 추간판장애, 신경뿌리병증을 동반한 경추간판장애, 긴장형 두통
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[주사료] 121 대한리도카인염산염수화물 0.5×1×1
245 베타메타손나트륨주 1×1×1 ▶ 조정
[마취료] 바22가(2) 경막외 신경차단술-일회성 차단(요추 및 천추) 1×1×1
□ 심사결과
○ 베타메타손나트륨주는 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하고, 경막 외로 투여하지 않는다는 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 경막외 신경차단술로 약제 투여가 확인되어 베타메나손나트륨주를 인정하지 아니함
<관련 근거>
○ 스테로이드 주사제 (품명 : 제일덱사메타손주사액 등) (보건복지부 고시 제2018-158호, ’18.8.1.)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함
2. 허가사항 범위(효능·효과, 용법·용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함
- 아 래 -
가. 신경차단술 시 사용한 경우
나. 추간관절차단(Facet joint block/injection) 시 사용된 Triamcinolone acetonide 주사제는 1 level당 20㎎으로 최대 3 level(60mg)까지, 양측은 각각 최대 2 level(80mg)까지 인정
※ 단, 사용상의 주의사항에 따라,
- Triamcinolone acetonide는 정맥, 척수강 내, 경막 외, 경막 내로 투여하지 않고,
- Methylprednisolone sodium succinate는 수막공간 내, 경막 외 투여하지 않으며,
- Betamethasone sodium phosphate, Hydrocortisone sodium succinate는 경막 외로 투여하지 않음
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
1. 내과,소아과: 교원병, 부신피질기능 부전증, 기관지 천식, 천식증적 발작상태 등 (생략)
2. 외과: 부신적제, 부신피질기능부전증 환자에 대한 외과적 침습, 장기 및 조직의 이식시, 외과적 중증 감염증, 뱀독, 곤충독, 침습 후 폐부종, 조기 켈로이드
3. 정형외과: 류마티스양 관절염, 점액낭염, 변형성 관절증, 건염, 건초염, 통풍성 관절염, 관절 주위염
4. 산부인과: 난관 정형술 후의 유착방지
5. 비뇨기과: 전립샘암, 부신성기증후군, 음경 경결
6. 안과: 안검염, 결막염, 홍채모양체염, 급？만성포도막염, 망막혈관주위염, 안와염성 위종양, 안와루두첨단부 증후군, 안근 마비
7. 피부과
1) 습진 및 유사한 증상, 두드러기(중증에 한함) 등(생략)
2) 원형탈모증의 치료
8. 이비인후과: 습진성 외이도염, 이개피부염, 삼출성 중이염, 급성 감음성 난청, 메니에르병, 비전정 및 주위염, 알레르기성 비염, 진행성 괴저성 비염, 구내염, 설염, 직달경 사용 후
-------------------
8.상세불명의 천식 등 상병에 청구한캘코트정(Deflazacort)
□ 청구내역 (여/72세)(외래 1일)
○ 상병명: 상세불명의 천식, 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압, 요통, 요천부
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[원외처방] 222 메프친정(프로카테롤염산염수화물) 1×1×30
245 캘코트정(데플라자코트(미분화)) 0.5×1×30 ▶전액본인부담으로 심사조정
□ 심사결과
○ 캘코트정은 관련 규정에 의거 병력·투약력 등을 고려하여 신중하게 처방·투여하여야 하는 스테로이드제제로 식약처 허가사항, 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 식약처 허가사항 범위 내로 투여하였으나, 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준 범위에 해당하지 않으므로 캘코트정을 전액본인부담으로 심사조정함
<관련 근거>
○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
제5조 제1항 [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법
3. 약제의 지급
가.(2) 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능？효과 및 용법？용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요？적절하게 처방？투여하여야 한다.
가.(5) 항생제·스테로이드제제 등 오남용의 폐해가 우려되는 의약품은 환자의 병력·투약력 등을 고려하여 신중하게 처방·투여하여야 한다.
○ Deflazacort 경구제(품명:캘코트정 등) (보건복지부 고시 제2013-127호, ’13.9.1.)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
가. 소아 신증후군 환아의 경우
○ 소아신증후군 환아가 성인이 된 후에도 동 약제의 투여가 필요한 경우 인정함
나. 골다공증이 심한 이식환자
○ 부신피질호르몬제를 장기 투여하는 환자 중에서 골다공증이 심한 환자(검사결과 T-Score가 2.5 이하로 확인된 경우)에게 1차적으로 동 약제를 투여한 경우에 인정함
다. 부신피질호르몬제를 투여할 필요성이 있는 환자중 타 부신피질호르몬제 투여로 다음과 같은 심각한 부작용이 나타나, 투여소견서가 첨부된 경우에 한하여 인정함
- 다 음 -
1) 당뇨병이 병발한 경우
2) 피부선조(Striae), 들소형육봉(Buffalo hump) 등이 보이는 쿠싱증후군(Cushing syndrome)인 경우
3) 무혈관성 골괴사증후군(Avascular necrosis of bone)인 경우
4) 소아에서 성장지연이 현저한 경우
라. 상기 조건에 해당되어 만성신부전 환자 중 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 환자와 신이식 수술을 받은 환자
○ 식약처 허가사항 (효능.효과)
1. 류마티스성 장애 및 교원성 질환 : 일반적인 치료로 효과가 나타나지 않는 건선성 관절염 및 류마티스양 관절염의 치료유지 및 급성 악화의 치료, 류마티스성 다발성 근통, 급성 류마티스성 열, 전신성 홍반성 루푸스, 피부근염, 두개 동맥염, 베게너 육아종증
2. 피부 질환 : 천포창, 수포성 유천포창, 박리성 피부염, 다형성 홍반, 결절성 홍반, 중증 건선
3. 알레르기성 질환 : 일반적인 치료로 효과가 나타나지 않는 기관지 천식
4. 호흡기 질환 : 폐침울 상태의 사르코이드증, 외인성 알레르기성 폐포염(유기분진 규폐종), 박리성 간질성 폐렴(특발성 폐섬유종)
5. 안과 질환 : 맥락막염, 맥락망막염, 홍채염, 홍채모양체염
6. 조혈계 질환 : 특발성 혈소판 감소증, 용혈성 빈혈, 림프성 백혈병 및 림프종
7. 위장관 질환 : 궤양성 대장염, 크론병
8. 간 질환 : 만성 활동성 간염(자가면역성)
9. 신장 질환 : 신증후군
---------------------------
9.상세불명의 급성 인두염 등 상병에 청구한시메티딘주(Cimetidine)
□ 청구내역 (남/27세)(외래 1일)
○ 상병명: 상세불명의 급성 인두염, 상세불명의 앨러지비염, 상세불명의 급성 기관지염
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1가 초진진찰료 1×1×1
[주사료] 마1 피하 또는 근육내주사 1×1×1
232 시메티딘주(시메티딘) 1×1×1 ▶ 조정
□ 심사결과
○ 시메티딘주는 위？십이지장궤양, 상부소화관 출혈 등 상병에 요양급여하는 약제로 식약처 허가사항 및 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 시메티딘주를 심사조정함
<관련 근거>
○ H2 수용체 길항 주사제 (H2 receptor antagonist) cimetidine(품명: 타가메트주 등), Famotidine(품명: 가스터주 등), Ranitidine HC (품명: 잔탁주 등) (보건복지부 고시제2018-174호, ’18.9.1.)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함
- 아 래 -
가. 조혈모세포이식 시 시행되는 고용량의 항암방사선치료(Chemoradiation therapy)후
1) 투여대상: 경구제 투여가 불가능하고 심한 속쓰림 등의 소화성 궤양 및 역류성 식도염 증상이 있는 경우
2) 투여용량 및 기간
가) 1일 투여용량은 허가사항 범위 내에서 투여 시 인정
나) 투여기간은 H2 수용체 길항 주사제 또는 프로톤 펌프 억제(PPI) 주사제를 2주 이내 투여 시 인정
나. H2 수용체 길항 주사제 중 Ranitidine HCl
1) 투여대상상부 소화관 출혈(위궤양, 십이지장궤양, 위염, 십이지장염, 식도염 등에 의한 출혈)
2) 투여용량 및 기간
가) 공복상태에서 1회 2앰플(100mg) 1일 3-4회 투여한 경우에도 인정
나) 투여기간은 5일 이내로 하고, 그 이후는 상 용량으로 요양급여를 인정함
다. 경구제 투여가 불가능한 고위험군 환자의 스트레스성 궤양예방
1) 투여 대상
가) 인공호흡기(Mechanical ventilation) 적용환자
나) 혈액응고장애(Coagulopathy) 환자
다) 두부외상 환자
라) 중증의 화상환자
마) 중환자실에 있으면서 다발성 외상(Multiple trauma) 또는 패혈증(Sepsis) 또는 급성신부전(Acute renal failure)이 있는 환자
2) 투여기간: 2주 투여를 원칙으로 하며, 환자 상태에 따라 추가 투여할 수 있음
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
위.십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 재발성궤양
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10.얼굴의 연조직염 상병에 청구한코슈정(Pseudoephedrine Hydrochloride)얼굴의 연조직염
상병에 청구한코슈정(Pseudoephedrine Hydrochloride)
□ 청구내역 (남/2세)(외래 1일)
○ 상병명: 얼굴의 연조직염
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[원외처방] 618 아목클란듀오시럽 0.06×3×3
229 코슈정(슈도에페드린염산염) 0.25×3×3 ▶ 조정
□ 심사결과
○ 코슈정은 식약처 허가사항 의거 감기 등 상기도 질환에 요양급여하는 약제로,
- 이 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 코슈정을 심사조정함
<관련 근거>
○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
제5조 제1항 [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법
3. 약제의 지급
가.(2) 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능？효과 및 용법？용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요？적절하게 처방？투여하여야 한다.
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
다음 질환에 의한 비충혈 : 감기, 부비강염, 알레르기 등 상기도질환
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11.기타 및 상세불명의 원발성 고혈압 등 상병에 청구한카듀엣정(Amlodipine Besylate & Atorvastatin Calcium)
□ 청구내역 (남/64세)(외래 1일)
○ 상병명: 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압, 두통
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[원외처방] 214 로자콤프로정 1×1×84
219 카듀엣정 1×1×84 ▶ 조정
□ 심사결과
○ 카듀엣정은 고혈압치료제와 고지혈증치료제 복합경구제로 식약처 허가사항, 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 투여할 만한 필요성에 대한 사유(특정내역 등) 등이 확인되지 않아 카듀엣정을 심사조정함
<관련 근거>
○ 고혈압치료제 + 고지혈증치료제복합경구제 (보건복지부 고시 제2018-234호, ’18.11.1.)
허가사항 범위 및 [일반원칙]고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함
○ [일반원칙]고지혈증치료제 (보건복지부 고시 제2014-34호, ’14.3.1.)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
가. 순수 고저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)혈증
1) 투여대상
가) 위험요인*이 0∼1개인 경우: 혈중 LDL-C≥160 mg/dL일 때
나) 위험요인*이 2개 이상인 경우: 혈중 LDL-C≥130 mg/dL일 때
다) 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험(말초동맥질환, 복부대동맥류, 증상이 동반된 경동맥질환, 당뇨병)인 경우: 혈중 LDL-C≥100 mg/dL일 때
라) 급성 관동맥 증후군인 경우: 혈중 LDL-C≥70 mg/dL일 때
2) 해당 약제: HMG-CoA 환원효소억제제, 담즙산제거제, Fibrate계열 약제 중 1종
나. 순수 고트리글리세라이드(TG)혈증
1) 투여대상
가) 혈중 TG≥500 mg/dL일 때
나) 위험요인*또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때
2) 해당 약제: Fibrate 계열, Niacin 계열 중 1종
다. 고LDL-C 및 고TG혈증 복합형
1) 투여대상: “가. 순수 고LDL-C혈증”과 “나. 순수 고TG혈증”에 해당하는 경우
2) 해당 약제: LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정
라. 약제투여는 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 실시토록 권장함(이하생략)
○ 식약처 허가 사항 (효능.효과)
이 약은 두 약물(암로디핀(에스암로디핀)과 아토르바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.
- 암로디핀(에스암로디핀)
1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성 허혈증
2. 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의
.협심증으로 인한 입원의 위험성을 감소
.관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소
- 아토르바스타틴
1. 심혈관계 질환에 대한 위험성감소 (중략)
2. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 복합형(혼합형) 이상지질혈증(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형) 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백, 트리글리세리드 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제
3. 혈청 트리글리세리드가 상승된 환자(Fredrickson Type IV)의 식이요법보조제
4. 식이요법에 적절히 반응을 하지 않는 원발성 이상베타지질단백혈증(Fredrickson Type III)
5. 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤치를 감소시키기 위해 다른 지질저하제(예, LDL-성분채집술)와 병용하거나, 이런 지질저하제로의 치료가 불가능한 경우
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12.상세불명의 급성 상기도감염 등 상병에 청구한암브록솔주(Ambroxol Hydrochloride)
□ 청구내역 (여/27세)(외래 1일)
○ 상병명: 상세불명의 급성 상기도감염, 근막염 NOS, 어깨부분, 손의 지골간(관절)의 염좌 및 긴장
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[주사료] 마1 피하또는근육내주사 1×1×1 ▶ 조정
222 동광염산암브록솔주사 1×1×1 ▶ 조정
□ 심사결과
○ 암브록솔주는 만성 기관지염 등에 요양급여 인정되는 약제로 식약처 허가사항, 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 관련 상병, 약제를 투여할 만한 필요성에 대한 사유(특정내역 등)가 확인되지 않아 암브록솔주를 심사조정함
<관련 근거>
○ Ambroxol HCl 주사제(품명: 앰브로주사 등) (보건복지부 고시 제2017-193호, ’17.11.1.)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
가. 점액분비장애로 인한 급ㆍ만성 호흡기질환: 만성 기관지염, 천식성 기관지염, 기관지천식의 급성 발작
나. 수술 전ㆍ후 폐합병증의 예방 및 치료
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
1. 점액분비장애로 인한 급·만성 호흡기질환 : 만성기관지염, 천식성기관지염, 기관지천식의 급성발작
2. 조산아 및 신생아의 호흡곤란증후군
3. 수술 전.후 폐합병증의 예방 및 치료
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13.실버셉트와 병용투여한파누스에프정(Ginkgo Biloba Leaf ext.)
□ 청구내역 (여/61세)(외래 1일)
○ 상병명: 비정형 또는 혼합형 알츠하이머병에서의 치매, 중등도 우울에피소드
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[투약 및 처방전료]
119 실버셉트(도네페질염산염수화물) 1×1×16
219 파누스에프정(은행엽엑스) 1×1×16 ▶ 전액본인부담으로 심사조정
[정신요법료] 아1가 개인정신치료Ⅰ(10분 이하) 1×1×1
□ 심사결과
○ 파누스에프정은 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능 장애의 치료에 투여하는 약제이나 아세틸콜린분해억제제나 Memantine제제와 병용투여시 관련 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 치매상병에 인지기능 개선목적으로 투여한 경우로 실버셉트와 파누스에프정의 병용투여가 확인되어 파누스에프정을 전액본인부담으로 심사조정함
<관련 근거>
○ Ginkgo biloba extract 경구제(품명: 타나민정, 기넥신에프정 등) (보건복지부 고시 제2013-127호, ’13.9.1.)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
가. 인지기능 장애를 동반한 치매(알츠하이머형, 혈관성)에 인지기능 개선목적으로 투여한 경우
- Ginkgo biloba extract제제를 아세틸콜린분해억제제(아리셉트, 레미닐, 엑셀론 등)나 Memantine제제(에빅사 등)와 병용 시 1종은 본인 일부부담하고, 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액은 환자가 부담함
나. 중추성 어지러움에 투여한 경우
다. 간헐성파행증
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
- 파누스에프정
1. 말초동백순환장애(간헐성파행증)의 치료
2. 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림)
3. 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료
- 실버셉트
1. 알츠하이머형 치매증상의 치료
2. 혈관성 치매 증상의 개선
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14.신체화장애 상병에 청구한카나제정(Kallidinogenase)
□ 청구내역 (여/61세)(외래 1일)
○ 상병명: 신체화장애
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[투약 및 처방전료]
117 명인페르페나진정 0.5×2×15 ▶ 조정
219 카나제정(칼리디노게나제) 0.5×2×15 ▶ 조정
[정신요법료] 아1가 개인정신치료Ⅰ(10분 이하) 1×1×1
□ 심사결과
○ 카나제정은 고혈압 등에 의한 말초순환장애 상병에 요양급여하는 약제로 식약처 허가사항, 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 카나제정을 심사조정함
<관련 근거>
○ Kallidinogenase 경구제(품명: 카나쿨린정 등) (보건복지부 고시 제2014-17호, ’14.2.1.)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
고혈압, 메니에르증후군, 폐색성 혈관염(버거병)에 의한 말초순환장애
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
1. 다음 질환에 의한 말초순환장애 : 고혈압, 메니에르증후군, 폐색성혈전혈관염(버거병)
2. 갱년기장애, 망맥락막의 순환장애에 의한 여러 증상의 개선
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15.긴장형 두통 등 상병에 청구한트렌탈서방정(Pentoxifylline)
□ 청구내역 (여/40세)(외래 1일)
○ 상병명: 긴장형 두통, 어지럼증 및 어지럼
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[원외처방] 114 타이레놀이알서방정(아세트아미노펜) 1×2×15
212 인데놀정(프로프라놀롤염산염) 1×2×15
117 데파스정(에티졸람) 1×1×15
313 파마메코발라민정(메코발라민) 1×2×15
219 트렌탈서방정(펜톡시필린) 1×1×30 ▶ 전액본인부담으로 심사조정
□ 심사결과
○ 트렌탈서방정은 말초동맥순환장애 등에 요양급여하는 약제로 식약처 허가사항, 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 식약처 허가사항 범위 내로 투여하였으나, 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준 범위에 해당되지 않으므로 트렌탈서방정을 전액본인부담으로 심사조정함
<관련 근거>
○ Pentoxifylline 경구제(품명: 트렌탈정400 등) (보건복지부 고시 제2013-127호, ’13.9.1.)
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
말초동맥순환장애(간헐성파행, 휴식시 동통, 당뇨병성혈관병증, 위축증, 혈관신경병증)
2. 허가사항 범위를 초과하여 다음과 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 다 음 -
가. 투여대상: 분별함수※ 점수가 32점 이상인 중증 알코올성 간염환자
나. 투여용량 및 기간: 1회 400mg을 1일 3회, 최대 4주 이내
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
1. 뇌순환장애(허혈 및 뇌졸중후증상, 어지러움？두통？건망증 등 뇌동맥경화증 증상)
2. 눈의 혈류순환장애
3. 말초동맥순환장애(간헐성파행, 휴식시 동통, 당뇨병성혈관병증, 위축증, 혈관신경병증)
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16.기타 및 상세불명의 원발성 고혈압 등 상병에 청구한 크로바틴정(Rosuvastatin Calcium )
□ 청구내역 (여/60세)(외래 1일)
○ 상병명: 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압, 식도염을 동반한 위-식도역류병, 기타 비기질성 수면장애
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[원외처방] 214 카딜란정(카르베딜롤) 1×1×30
218 크로바틴정(로수바스타틴칼슘) 1×1×30 ▶ 조정
□ 심사결과
○ 크로바틴정은 고지질혈증 등 상병에 요양급여 인정되는 고지혈증치료제로 식약처 허가사항, 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 관련 상병, 약제를 투여할 만한 필요성에 대한 사유(특정내역 등)가 확인되지 않아 크로바틴정을 심사조정함
<관련 근거>
○ [일반원칙]고지혈증치료제 (보건복지부 고시 제2014-34호, ’14.3.1.)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
가. 순수 고저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)혈증
1) 투여대상
가) 위험요인*이 0∼1개인 경우: 혈중 LDL-C≥160 mg/dL일 때
나) 위험요인*이 2개 이상인 경우: 혈중 LDL-C≥130 mg/dL일 때
다) 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험(말초동맥질환, 복부대동맥류, 증상이 동반된 경동맥질환, 당뇨병)인 경우: 혈중 LDL-C≥100 mg/dL일 때
라) 급성 관동맥 증후군인 경우: 혈중 LDL-C≥70 mg/dL일 때
2) 해당 약제: HMG-CoA 환원효소억제제, 담즙산제거제, Fibrate계열 약제 중 1종
나. 순수 고트리글리세라이드(TG)혈증
1) 투여대상
가) 혈중 TG≥500 mg/dL일 때
나) 위험요인*또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때
2) 해당 약제: Fibrate 계열, Niacin 계열 중 1종
다. 고LDL-C 및 고TG혈증 복합형
1) 투여대상: “가. 순수 고LDL-C혈증”과 “나. 순수 고TG혈증”에 해당하는 경우
2) 해당 약제: LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정
라. 약제투여는 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 실시토록 권장함
* 위험요인
① 흡연
② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)
③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)
④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)
⑤ 연령(남자≥45세, 여자≥55세)
※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) (중략)
2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법의 보조제
3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연
4. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제
5. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의
- 뇌졸중에 대한 위험성 감소
- 심근경색에 대한 위험성 감소
- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소
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17.피부 및 피하조직의 기타 명시된 국소감염 등 상병에청구한 라식스정(Furosemide)
□ 청구내역 (남/55세)(외래 1일)
○ 상병명: 피부 및 피하조직의 기타 명시된 국소감염, 속쓰림
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[원외처방] 232 라니티엠정(라니티딘염산염) 1×2×5
618 신풍세프라딘캡슐 1×2×5
213 라식스정(푸로세미드) 0.5×1×5 ▶ 조정
269 에스로반연고(무피로신) 1×1×1
□ 심사결과
○ 라식스정은 식약처 허가사항에 의거 고혈압, 심성부종 등에 요양급여하는 약제로,
- 이 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 라식스정을 심사조정함
<관련 근거>
○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
제5조 제1항 [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법
3. 약제의 지급
가.(2) 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능？효과 및 용법？용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요？적절하게 처방？투여하여야 한다.
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
고혈압(본태성, 신성 등), 심성부종(울혈성심부전), 신성부종, 간성부종(복수), 말초혈관성부종
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18.상세불명 기원의 위장염 및 결장염 등 상병에 청구한씨잘정(Levocetirizine Dihydrochloride)
□ 청구내역 (남/14세)(외래 1일)
○ 상병명: 상세불명 기원의 위장염 및 결장염, 기타 급성 위염
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[원외처방] 141 씨잘정(레보세티리진염산염) 1×1×4 ▶ 조정
124 후로스판정(플로로글루시놀수화물) 1×3×4
239 가스모틴정(모사프리드시트르산염이수화물) 1×3×4
234 알마겔정(알마게이트) 1×3×4
□ 심사결과
○ 씨잘정은 알레르기성 비염, 만성 특발성 두드러기 등에 요양급여하는 약제로,
- 이 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 씨잘정을 심사조정함
<관련 근거>
○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
제5조 제1항 [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법
3. 약제의 지급
가.(2) 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능.효과 및 용법.용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요？적절하게 처방？투여하여야 한다.
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
1. 계절성 알레르기성 비염 또는 다년성 알레르기성 비염(지속적 알레르기성 비염 포함)
2. 만성 특발성 두드러기
3. 가려움증을 동반한 피부염 및 습진(하이드로코티손 외용제와 병용)
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19.상세불명의 갑상선독증 상병에 청구한알레그라정 180mg(Fexofenadine Hydrochloride 180mg)
□ 청구내역 (여/35세)(외래 1일)
○ 상병명: 상세불명의 갑상선독증
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[원외처방] 243 부광메티마졸정 2×2×70
141 알레그라정(펙소페나딘염산염)180mg 1×1×70 ▶조정
□ 심사결과
○ 알레그라정 180mg은 알레르기 피부질환 등에 요양급여하는 약제로,
- 이 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 알레그라정 180mg을 심사조정함
<관련 근거>
○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
제5조 제1항 [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법
3. 약제의 지급
가.(2) 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능？효과 및 용법？용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요？적절하게 처방？투여하여야 한다.
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
- 알레그라정(Fexofenadine hydrochloride 180mg)
1. 알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화
- 알레그라정(Fexofenadine hydrochloride 30mg) 식약처 허가 사항 (효능？효과)
1. 계절알레르기비염 증상 완화
2. 알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화
------------------------------
20.상세불명의 급성 인두염 상병에 청구한아루텍정(Cetirizine Dihydrochloride)
□ 청구내역 (여/10세)(외래 1일)
○ 상병명: 상세불명의 급성 인두염
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1가 초진진찰료 1×1×1
[원외처방] 222 우리들아세틸시스테인캡슐 1×2×3
141 아루텍정(세티리진염산염) 1×1×3 ▶ 조정
□ 심사결과
○ 아루텍정은 알레르기성 비염, 두드러기 등 상병에 요양급여하는 약제로,
- 이 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 아루텍정을 심사조정함
<관련 근거>
○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
제5조 제1항 [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법
3. 약제의 지급
가.(2) 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능？효과 및 용법？용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요.적절하게 처방.투여하여야 한다.
○ 식약처 허가 사항 (효능.효과)
1. 계절성 및 다년성 알레르기성 비염, 알레르기성 결막염, 만성 특발성 두드러기, 피부소양증
2. 하이드로코티손 외용제와 병용에 의한 습진, 피부염(정제에 한함)
----------
21.기타 근골격장애에서의 다발신경병증 등 상병에 청구한리리카캡슐(Pregabalin)
□ 청구내역 (여/60세)(외래 1일)
○ 상병명: 기타 근골격장애에서의 다발신경병증, 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압, 혼합성 고지질혈증
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[원외처방] 214 아모잘탄정5/50밀리그램 1×1×30
218 크레젯정10/5밀리그램 1×1×30
119 리리카캡슐(프레가발린) 1×1×30 ▶ 조정전액본인부담으로 심사조정
□ 심사결과
○ 리리카캡슐은 신경병증성 통증의 치료 등에 허가받은 약제로 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 식약처 허가사항 범위 내에서 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준이 확인되지 않아 리리카캡슐을 전액본인부담으로 심사조정함
<관련 근거>
○ Pregabalin 경구제(품명: 리리카캡슐 등) (보건복지부 고시 제2016-31호, ’16.3.1.)
각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
가. 간질(Epilepsy) : 허가사항 범위 내에서 인정
나. 신경병증성 통증(Neuropathic pain)
1) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증
가) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함
나) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin 경구제, Duloxetine 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함
2) 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia): Lidocaine 패취제(품명: 리도탑카타플라스마 등)와 병용투여 시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함 (중략)
3) 척수손상에 따른 신경병증성 통증
4) 복합부위 통증증후군
5) 암성 신경병증성 통증 (생략)
6) 척추수술 후 통증증후군
다. 섬유근육통(Fibromyalgia)에는 다음과 같이 요양급여를 인정함
- 다 음 -
1) 섬유근육통으로 확진되고 삼환계 항우울제 (TCA : Amitriptyline, Nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(Cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용한 후에도 효과가 불충분한 경우
2) Duloxetine(품명: 심발타캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
1. 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료
2. 간질; 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제
3. 섬유근육통의 치료
-------
22.폐경 및 여성의 갱년기상태 상병에 청구한드록틴캡슐(Duloxetine Hydrochloride)
□ 청구내역 (여/50세)(외래 1일)
○ 상병명: 폐경 및 여성의 갱년기상태
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[투약 및 처방전료]
117 드록틴캡슐(둘록세틴염산염) 1×2×21 ▶ 조정
□ 심사결과
○ 드록틴캡슐은 우울증 등 상병에 요양급여하는 약제로 식약처 허가사항 및 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 드록틴캡슐을 심사조정함
<관련 근거>
○ Duloxetine 경구제(품명: 심발타캡슐 등) (보건복지부 고시 제2016-263호, ’17.1.1.)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 우울병은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함
- 아 래 -
가. 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우
나. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함
다. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 1) 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 이내에서 인정함
2) 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신건강의학과에 자문의뢰함이 바람직함
3) 암환자의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함
4) 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함
※ 우울증상에 대한 기준
○ 3가지 전형적 증상 (우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감/활동저하) 중 최소한 2가지와 7가지 증상(집중력/주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관/염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 함
2. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 요양급여를 인정함
가. Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함
나. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin, Pregabalin 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함
3. 섬유근육통(Fibromyalgia)의 치료에 투여하는 경우에는 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함
- 다 음 -
가. 섬유근육통으로 확진되고, 삼환계 항우울제(TCA; Amitriptyline, Nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(Cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용한 후에도 효과가 불충분한 경우
나. Pregabalin(품명: 리리카캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함(중략)
4. 허가사항 범위를 초과하여 암성 신경병증성 통증의 진통보조제로 투여시에는 「암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 ‘Ⅲ.암성통증치료제’ 범위 내에서 급여인정함
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
1. 주요 우울장애의 치료
2. 범불안장애의 치료
3. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 치료
4. 섬유근육통의 치료
5. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증의 치료
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23.당뇨병성 다발신경병증을 동반한 2형 당뇨 상병에 리리카캡슐과 병용투여한 심발타캡슐(Duloxetine Hydrochloride)
□ 청구내역 (여/65세)(외래 1일)
○ 상병명: 당뇨병성 다발신경병증을 동반한 2형 당뇨병
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1가 초진진찰료 1×1×1
[원외처방] 119 리리카캡슐(프레가발린) 1×1×10
117 심발타캡슐(둘록세틴염산염) 1×1×10 ▶ 조정
□ 심사결과
○ 심발타캡슐은 당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 치료제이나 병용투여시 요양급여 인정하지 아니한다는 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 치료제로 리리카캡슐과 심발타캡슐의 병용투여가 확인되어 심발타캡슐을 인정하지 아니함
<관련 근거>
○ Duloxetine 경구제(품명: 심발타캡슐 등) (보건복지부 고시 제2016-263호, ’17.1.1.)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 우울병은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함
- 아 래 -
가. 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우
나. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함
다. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우
1) 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 이내에서 인정함
2) 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신건강의학과에 자문의뢰함이 바람직함
3) 암환자의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함
4) 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함
※ 우울증상에 대한 기준
○ 3가지 전형적 증상 (우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감/활동저하) 중 최소한 2가지와 7가지 증상(집중력/주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관/염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 함
2. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 요양급여를 인정함
가. Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함
나. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin, Pregabalin 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함
3. 섬유근육통(Fibromyalgia)의 치료에 투여하는 경우에는 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함
- 다 음 -
가. 섬유근육통으로 확진되고, 삼환계 항우울제(TCA; Amitriptyline, Nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(Cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용한 후에도 효과가 불충분한 경우
나. Pregabalin(품명: 리리카캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함(중략)
4. 허가사항 범위를 초과하여 암성 신경병증성 통증의 진통보조제로 투여시에는 「암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 ‘Ⅲ.암성통증치료제’ 범위 내에서 급여인정함
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
1. 주요 우울장애의 치료
2. 범불안장애의 치료
3. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 치료
4. 섬유근육통의 치료
5. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증의 치료
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24.기타 및 상세불명의 원발성 고혈압 등 상병에 청구한에트라빌정(Amitriptyline Hydrochloride)
□ 청구내역 (여/48세)(외래 1일)
○ 상병명: 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압, 혼합성 고지질혈증, 식도염을 동반한 위-식도역류병
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[원외처방] 117 에트라빌정(아미트리프틸린염산염) 0.5×1×7 ▶ 조정
232 에소프라졸정 1×1×7
218 듀오로반정 1×1×30
214 올프레정(올메사탄메독소밀) 1×1×30
□ 심사결과
○ 에트라빌정은 우울증 등 상병에 요양급여하는 약제로 식약처 허가사항 및 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 에트라빌정을 심사조정함
<관련 근거>
○ Fluvoxamine maleate(품명: 듀미록스정), Imipramine HCl(품명: 이미프라민정 등), Clomipramine HCl(품명: 그로민캡슐 등), Amitriptyline HCl(품명: 에트라빌정 등), Nortriptyline HCl(품명: 센시발정), Amoxapine (품명: 아디센정), Trazodone HCl (품명: 트리티코정 등), Milnacipran HCl(품명: 익셀캡슐) (보건복지부 고시 제2018-18호, ’18.2.1.)
1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함
2. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함
3. 삼환계 항우울제(Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl 등)는 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함
- 아 래 -
가. 섬유근육통(Fibromyalgia) 확진 시
나. 과민성 장증후군(Irritable bowel syndrome)에 투여 시
다. 턱관절 장애로 인한 만성통증에 투여 시(중략)
라. 대상포진으로 인한 심한 소양증에 투여 시: Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl, Imipramine HCl 만 인정
마. 신경병증성 통증에 투여 시 : Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl, Imipramine HCl만 인정
바. 편두통 예방: Amitriptyline HCl만 인정
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
1. 우울증, 우울 상태
2. 야뇨증
------
25.상세불명의 불안장애 등 상병에 청구한 페르페나진정(Perphenazine)
□ 청구내역 (여/57세)(외래 1일)
○ 상병명: 상세불명의 불안장애, 긴장형두통, 식도염을 동반한 위-식도역류병, 상세불명의 고혈당증
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1가 초진진찰료 1×1×1
[검사료] 누302가 당검사[화학반응-장비측정](반정량) 1×1×1
[원외처방] 117 페르페나진정 1×2×5 ▶ 조정
□ 심사결과
○ 페르페나진정은 정신분열병 등 상병에 요양급여하는 약제로,
- 이 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 페르페나진정을 심사조정함
<관련 근거>
○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
제5조 제1항 [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법
3. 약제의 지급
가.(2) 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능.효과 및 용법.용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요.적절하게 처방.투여하여야 한다.
○ 식약처 허가 사항 (효능.효과)
정신분열병, 수술 전·후의 구토, 메니에르증후군에 의한 어지러움, 이명
--------
26.긴장형 두통 상병에 청구한 뉴렙톨캡슐(Gabapentin)
□ 청구내역 (남/61세)(외래 1일)
○ 상병명: 긴장형 두통
○ 주요 청구내역
1회투약×일투×총투
[진찰료] 가1나 재진진찰료 1×1×1
[원외처방] 113 뉴렙톨캡슐(가바펜틴) 1×2×3 ▶ 조정
114 오스페낙정(아세클로페낙) 1×2×3
□ 심사결과
○ 뉴렙톨캡슐은 간질, 신경병증성 통증의 경우에 요양급여하는 약제로 보건복지부 고시에서 정하고 있는 급여기준을 참조하여,
- 이 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 뉴렙톨캡슐을 심사조정함
<관련 근거>
○ Gabapentin 경구제(품명: 뉴론틴캡슐 등) (보건복지부 고시 제2016-31호, ’16.3.1.)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
1. 간질(Epilepsy): 각 약제의 허가사항 범위 내 인정
2. 신경병증성 통증(Neuropathic pain)
- 다 음 -
가. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증
1) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함
2) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예 : Pregabalin 경구제, Duloxetine 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함
나. 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia): Lidocaine 패취제(품명: 리도탑카타플라스마 등)와 병용투여 시 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 단, 2～4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여시에는 요양급여를 인정함
다. 척수손상에 따른 신경병증성 통증
라. 복합부위 통증증후군(CRPS)
마. 다발성 경화증(Multiple sclerosis), 파브리병
바. 척추 수술 후 통증증후군
사. 절단 등으로 인한 신경병성 통증(환상통, 단단통)
아. 삼차신경통(1차적으로 다른 약제에 반응하지 않거나 부작용으로 인해 사용하기 어려운 경우)
자. 암성 신경병증성 통증 (건강보험심사평가원장이 공고한「암성통증 관련 사용 권고안」참조 인정)
차. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염인의 신경병성 통증
○ 식약처 허가 사항 (효능？효과)
1. 간질
1) 단독요법(새롭게 발작으로 진단된 환자의 치료 포함) : 만 13세 이상 청소년 혹은 성인에서의 2차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 단순/복합 부분발작
2) 부가요법 : 만 3세 이상 어린이 혹은 성인에서의 2차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작
2. 신경병증성 통증
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