신규 등재 약제 등 허가사항 전산심사 안내(12월)

신규 등재 약제 등 허가사항 전산심사 안내(12월)
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 약제기준부-5347(2018.12.3.)

2. 건강보험심사평가원은 신규등재(12월) 약제에 대하여 전산심사를 실시함을 알려온 바, 붙임과 같이 안내합니다.

붙임 : 신규등재대상약제목록 1부.   끝.

분류번호	주성분코드	성분명	대표 제품명	효능효과	용법용량	급여기준
269	446430CCM 446431CCM	pimecrolimus	엘리델크림	(크림제) 다음 환자의 경증 ∼ 중등도 아토피 피부염의 2차치료제로서 단기 치료 또는 간헐적 장기치료 - 면역기능이 정상인 2세 이상의 소아 및 성인 환자 - 대체요법이나 기존치료법에 효과가 없거나 내약성이 있는 환자	(크림제) 1일 2회 환부에 얇게 도포하며 모든 피부(점막을 제외한 머리, 얼국, 목, 간찰성 부위 등)에 사용가능하다. 단, 환부를 밀폐시 안전성, 유효성은 조사되지 않았으므로 밀폐시키지 말아야 한다. 아토피 피부염의 장기간 치료 시 증상이  보이기 시작할 때 바로 치료를 시작해야 증상의 악화를 막을 수 있다. 증상이 지속되는 한 하루 2번씩 바른다. 6주 내에 증후와 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우 아토피 피부염이 맞는지 다시 검사해봐야 한다. 만약 중단 시 증후가 다시 보이면 악화를 막기 위한 치료를 다시 시작한다. 소아(2 ∼ 11세), 청소년(12 ∼ 17세)의 용법용량은 성인과 같으며, 2세 미만의 환자는 추가자료가 더 제공되지 않는 한 적용이 권장되지 않는다.	Pimecrolimus 외용제 (품명 : 엘리델크림) 1. 허가사항 범위 내에서 투여시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아   래-  ○ 국소 steroid에 부작용이 있거나 불충분한 반응 또는 재발한 성인 피부홍반루푸스
269	426330COM 426331COM 426332COM 426333COM	tacrolimus hydrate(as  tacrolimus)	프로토픽연고	○ 0.03% - 다음 환자의 중등도~중증의 아토피성 피부염의 2차치료제로서 단기 치료 또는 간헐적 치료 - 면역기능이 정상인 2세 이상의 소아 및 성인 환자 - 대체요법이나 기존치료법에 효과가 없거나 내약성이 있는 환자 ○ 0.1% - 다음 환자의 중등도~중증의 아토피성 피부염의 2차치료제로서 단기 치료 또는 간헐적치료 - 면역기능이 정상인 성인 환자 - 대체요법이나 기존치료법에 적절히 효과가 없거나 내약성이 있는 환자	○ 0.03% - 성인 및 2세 이상의 소아 : 1일 2회 환부에 도포 (전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요법은 피함.) ○ 0.1% - 성인 : 1일 2회 환부에 도포 (전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요법은 피함.)	Tacrolimus 외용제 (품명: 프로토픽연고0.1%등, 프로토픽연고 0.03% 등) 1. 허가사항 범위 내에서 투여시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아   래-  ○ 국소 steroid에 부작용이 있거나 불충분한 반응 또는 재발한 성인 피부홍반루푸스와 성인 국소경피증
117	137501ATB	clozapine	클로자릴정	1. 약제내성 조현병 환자 또는 심한 추체외로계 이상반응(특히, 지연이상운동)을 일으키는 조현병 환자의 치료 2. 병력과 최근 임상 상태로 미루어 보아, 자살 행동 위험이 있는 조현병 또는 분열정동장애 환자의 자살 행동 위험 감소	이 약의 치료용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절 되어져야 하며, 가능한 최소유효량을 투여해야 한다. 저혈압, 발작 또는 진정의 위험을 최소화하기 위해서는 신중한 용량 조절과 복용법의 분할이 필요하다. 권장용량은 아래와 같다 : 1. 성인 ① 초기 용량 : 제 1일에는 12.5 mg(25 mg 정제1/2)을 1회 혹은 2회 투여한 다음, 제 2일에는 25 mg정제 1정을 1회 혹은 2회 투여한다. 내약성이 좋은 경우에는 매일 25 ~ 50 mg씩 증량하여 2 ~ 3주째에 1일 300 mg까지 투여할 수 있다. 그런 다음, 필요한 경우에는 주 1회 또는 2회(주 1회 증량이 바람직함)로 1일 용량을 50 mg 내지 100 mg 씩 더 증량할 수 있다. ② 유효 용량 범위 : 대부분의 환자에서는 200 mg ~ 450 mg을 1일 2 ~ 4회 분할 투여하여 항정신병 효과를 기대할 수 있으나 어떤 환자들은 1일 용량 600 mg까지 요구되기도 한다. 1일 총투여량이 균등하게 나누어지지 않을 경우에는 취침시에 최대량을 복용하도록 한다. ③ 최대 용량 : 어떤 경우에는 적정 효과를 얻기 위해 1일 900 mg까지 용량을 증가시켜야만 할 경우도 있는데 이때 최대 개인별 증량은 100 mg으로 한다. (1일 용량이 450 mg을 초과하는 경우에는 이들 용량에서 발생할 수 있는 부작용, 특히 발작 증가의 가능성이 반드시 고려되어야 한다.) ④ 유지 용량 : 최고 치료효과를 달성한 후 대부분의 환자들은 좀 더 낮은 용량으로 치료를 계속할 수 있고, 1일 용량 150 mg ~ 300 mg이 되도록 조심스럽게 감량해야 한다. 치료는 최소한 6개월 동안 계속되어야 한다. 1일 용량이 200 mg을 초과하지 않는다면, 저녁시간에 1회 투여하는 것도 가능하다. ⑤ 치료 종료 : 클로자릴 치료를 끝내려는 경우에는 1 ~ 2주에 걸쳐서 점진적으로 감량해야 한다. 갑작스러운 치료 중단이 필요한 경우에는(예, 백혈구 감소증), 환자의 정신상태와 금단증상 (정신병 증상의 재발 및 콜린성 반동 증상)에 대해 세심하게 관찰되어야 한다. ⑥ 클로자릴로 치료 재개 : 이전의 이 약 투여 이래 그 기간이 2일 이상 경과되었다면, 제 1일에 12.5 mg(25 mg 정제1/2)을 1회 혹은 2회 투여하면서 치료가 재개 되어야 한다. 이 용량에서 내약성이 좋은 경우에는 초기 치료시에 권장되었던 것보다 더 빠르게 치료용량까지 조정하는 것이 가능하다. 하지만, 처음 사용시에 호흡정지나 심박동정지를 일으켰던 환자들에게는 비록 이들이 지속적이고 성공적으로 관리되고 있다 하더라도 상당한 주의가 요구된다. ⑦ 기존의 항정신병약제에서 클로자릴로의 전환 일반적으로 클로자릴은 기존의 항정신병약제와 병용투여 되어서는 안 된다. 현재 다른 경구용 항정신병약제 치료 중인 환자에게 클로자릴 치료를 개시해야 할 경우에는, 다른 항정신병약제를 감량하거나 서서히 감량하여 중단해야 한다. 임상상황에 따라 의사는 클로자릴 투여를 개시하기 전에 다른 항정신병약제 투여를 중단할 것인지 그렇지 않을지를 판단하도록 한다. 2. 특이집단에서의 투여 1) 고령자 고령자에 대한 치료는 특히 저용량(제 1일에 이 약으로서 12.5 mg)으로 시작되어야 하고 그 후 용량은 1일 25 mg을 초과해서는 안 된다. 2) 경련의 병력이 있는 환자 또는 신장, 심혈관계 장애 환자 경련의 병력이 있는 환자 또는 신장, 심혈관계 장애 환자(주의: 중증 신장, 심혈관계 장애 환자는 금기 참고)에는 초기용량으로 제 1일에 12.5 mg으로 1회 투여하고, 소량씩 서서히 증량해야 한다. 3) 간장애 환자 간장애 환자에게는 낮은 초기용량과 느린 용량조정이 추천된다. 4) 소아 및 청소년 소아를 대상으로 한 임상 시험은 실시되지 않았다. 18세 미만 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.	가. 자살 행동 위험이 있는 조현병 또는 조현정동장애 환자의 자살 행동 위험감소    나.  4주 이내 2가지 이상 약제를 병용 투여하여도 치료효과가 없는 치료저항성 조현병 환자    다. 심한 추체외로계 부작용 또는 만발성 운동장해를 일으키는 환자 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에도 요양급여를 인정함.                      - 아   래-   가. 투여대상: 환시(Visual hallucination) 등의 정신과적(Psychiatric) 증상을 동반하는 파킨슨병 환자에서 quetiapine 경구제 투여에 불응하거나 부작용이 발생한 경우   나. 용법·용량     : 저녁에 한 번 투여함    1) 초기용량 : 1일 12.5mg 투여하고 12.5mg씩 주당 2회 증량 가능하며 두 번째 주말에 최대 50mg 이상을 초과하면 안 됨    2) 유지용량      가) 1일 25~37.5mg 투여. 단, 최소 1주일의 기간 동안 50mg 용량으로 치료효과가 불충분한 경우 주의하여 12.5mg씩 증량 가능함      나) 예외적인 경우에만 1일 50mg 투약을 초과해야 하며 1일 최대용량 100mg을 초과해서는 안 됨    3) 투여 종료 : 최소 1~2주 기간 동안 12.5mg씩 점진적으로 감량함 ※ 동 약제 투여기간 중 처음 18주 동안은 매 주마다, 그 후에는 적어도 매달 1회 정기적인 백혈구 및 감별 백혈구 검사를 실시하고 검사결과지를 첨부하여야 함.
399	674500ATB	bazedoxifene acetate + cholecalciferol concentrated powder (as vitamin D3)	비반트플러스디 정	폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방 단, 이 약은 척추골절의 발생은 감소시켰으나, 비척추성골절에 대한 유효성은 확립되지 않았다	1일 1회 1정을 식사와 관계없이 복용한다. 환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민 D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용하여야 한다. 신장애 환자: 이 약은 중증의 신장애 환자에서 충분히 평가되지 않았으므로 신중하게 투여해야 한다. 간장애 환자: 이 약은 간장애 환자에서 안전성ㆍ유효성이 확립되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                        - 아    래 -   가. 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사에서 T-score가 -1 이하인 경우(T-score ≤ -1.0)   나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사지 등 첨부)    1) 투여대상     가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5)     나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤ 이하인 경우     다) 상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0)     라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우  2) 투여기간     가) 투여대상 다)에 해당하는 경우에는 6개월 이내     나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.   다. 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음 2. 글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여 환자의 경우 아래와 같은 기준으로 요양 급여를 인정함. - 아    래 -   가. 대상 약제    alendronate, risedronate 단일 제제 및 해당 성분과 cholecalciferol 복합제   나. 투여대상     6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone을 총 450mg 이상(또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서    1) 폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성 : T-score※ < -1.5    2) 폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성 : Z-score※ < -3.0   ※ 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 측정해야 한다.   다. 투여기간    1년 이내로 하며, 추적검사에서 나. 의 기준이 유지되고 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. 3. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogenderivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. - 아    래 -  가. 칼슘제제와 호르몬대체요법의 병용   나. 칼슘제제와 그 외 비호르몬요법의 병용   다. Bisphosphonate와 Vit.D 복합경구제(성분: Alendronate + Cholecalciferol 등)를 투여한 경우   라. Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit. D3 단일제 병용  마. SERM과 Vit.D 복합경구제(성분: Bazedoxifene + Cholecalciferol, Raloxifene + Cholecalciferiol)를 투여한 경우 4. 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여 함.
429	348102ACH	anagrelide hydrochloride (as anagrelide)	아나리드캡슐	골수증식성질환(본태성 혈소판증가증, 진성다혈구증, 만성골수성백혈병, 기타 골수증식성질환)으로 인한 혈소판증가증 환자의 증상을 다음과 같이 개선하기 위해 사용한다. : 증가된 혈소판수치 감소, 혈전증의 위험 감소, 혈전-출혈경향 등의 관련증상 개선	성인에게 시작 용량은 0.5mg을 1일 4회 또는 1.0mg을 1일 2회 면밀히 관찰하면서 투여하고 최소 1주일 동안 유지한다. 소아의 시작 용량은 1일 0.5mg에서 0.5mg 1일 4회의 범위로 하며, 제한적인 데이터를 근거로 할 때 소아의 초회량은 1일 0.5mg이 권장된다. 성인 및 소아 모두 혈소판수를 감소시켜 60만/μL이하로 유지하는데 필요한 최저유효량을 투여량으로 하되, 혈소판수는 가능한 한 정상범위 내로 유지되게 한다. 투여량을 증가시킬 경우, 증량해야 할 양은 0.5mg/일 이하로 하고 이렇게 증량한 투여량은 1주일 내에 추가 증량을 해서는 안된다. 유지용량은 성인 및 소아환자에서 다르지 않다. 단회투여로서 2.5mg을 초과해서는 안되며 1일 복용량으로서 10mg을 초과해서는 안 된다. 이 약의 효과를 관찰하고 혈소판감소증의 발현을 방지하기 위해서 투여 첫주 동안은 2일마다, 유지량에 도달한 후에는 최소 주 1회 혈소판수를 관찰한다. 일반적으로 적정용량에서 7～14일이내 혈소판수가 감소하기 시작한다. 혈소판수가 60만/μL이하로 되는 것을 완전히 반응한 것으로 볼 때 그 때까지 걸리는 시간은 4～12주이다. 대다수의 환자는 1일 1.5～3.0mg 투여시 적절한 반응을 나타낼 것이다. 심질환, 신부전, 간기능장애의 기왕력이 있거나, 그 질환이 의심되는 환자는 신중히 관찰한다.
232	109937ALQ	sodium alginate	알지겐액	1. 다음 질환의 지혈 및 자각증상의 개선 : 위ㆍ십이지장궤양, 미란성위염 2. 역류성식도염의 자각증상 개선 3. 위 생검 출혈시의 지혈	1. 위ㆍ십이지장궤양 및 미란성 위염의 지혈 및 자각증상 개선과 역류성 식도염의 자각증상 개선 알긴산나트륨으로서 보통 1회 1～3g(이 약 20～60mL)을 1일 3～4회 공복에 경구투여한다. 경구 투여가 불가능한 경우에는 코 존데(sonde)를 이용한 경비투여를 한다. 2. 위 생검 출혈 시의 지혈 이 약으로서 보통 1회 0.5～1.5g(이 약 10～30mL)을 내시경적으로 투여하고 1회 1.5g(이 약 30mL)을 경구 투여한다.