10월 진료심사평가위원회 심의사례 공개(총3개)2018.10.31

10월 진료심사평가위원회 심의사례 공개(총3개)2018.10.31
1. 면역관용요법(Immune Tolerance induction) 요양급여대상 인정여부
2. Eculizumb(품명: 솔리리스주) 요양급여대상 인정여부
3. 조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부

1. 면역관용요법(Immune Tolerance Induction) 요양급여대상 인정여부

○ 우리원에서는「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」보건복지부 고시(제2013-127호,

    2013. 9. 1.시행 및 제2016-110호, 2016. 7. 1.시행)에 의거 면역관용요법 요양급여 대상여부를 결정하

    는 사전심의제도를 운영하고 있으며, 면역관용요법 사전심의 제도의 투명성 ․ 수용성 확보위해 결과를

    공개함.
     * 최초 고시: 제2007-112호, 2007. 11. 27.시행
○「면역관용요법의 요양급여에 관한 기준」건강보험심사평가원 공고(제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)에

    의거하여,
* 최초 공고: 제2007-1호, 2007. 12. 1.시행
1. 요양급여대상여부의 심의의뢰는 실시기관이 면역관용요법을 하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식

    에 따른 면역관용요법 요양급여 신청서를 원장에게 제출하여 심의의뢰 하여야 하며,
2. 심의의뢰에 대하여 원장으로부터 요양급여대상으로 인정통보 받은 날부터 60일 이내에 면역관용요법을

    실시하여야 하며, (다만 60일을 경과하여 실시하고자 하는 경우에는 재신청하여야 함.)
3. 실시기관이 면역관용요법을 시행하는 경우에는 3개월마다 별지 제2호 서식에 따른 보고서를 작성하여

    원장에게 제출하여 함.

□ 면역관용요법 요양급여 인정여부 ('18.3분기)

개최년도	개최분기	계	승인	불승인
2018	3분기	5	3	2

○ 세부내역

개최년	개최분기	성별/나이	심의내용	심의결과
2018	3분기	A사례 (남/1세)	이 건은 면역관용요법을 시행하고자 면역관용요법 요양급여 신청서가 제출된 건으로서, 면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고제2012-96호, 2012. 5. 31.시행) 제6조 제1항 제2호에 의거, 같은 기준 제5조 제1항에 따라 제출된 신청서에 따른 요양급여의 인정여부를 심의함. ’17. 9. 27. 혈우병A진단받고 ’17. 11. 3. 항체 발견된 환자로, 최초 항체가 6BU/ml(’17. 11. 3.), 최고 항체가 160BU/ml 이상 (’17. 11. 29.), 최근 항체가 24BU/ml(’18. 8. 8.)임. 면역관용요법은 이뮤네이트주 100IU/kg/dose로 주3회 투여할 계획임. 혈우병 진단 후 10개월간(’17. 10. 1. ~’18. 7. 31.) 29회의 외래 진료내역이 확인되는 등 평균 이상의 잦은 출혈이 있으므로 면역관용요법 요양급여를 인정함. 단, 최근 항체가 10BU/ml 이상이므로 면역조정을 추가하거나 이뮤네이트주 100IU/kg/dose로 매일 투여하도록 권고함.	면역관용 요법승인
		B사례 (남/3세)	이 건은 면역관용요법을 시행하고자 면역관용요법요양급여 신청서가 제출된 건으로서, 면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고 제2012-96호,2012. 5. 31.시행) 제6조 제1항 제2호에 의거, 같은 기준 제5조 제1항에 따라 제출된 신청서에 따른 요양급여의 인정여부를 심의함. ’15. 9. 12. 혈우병A진단받고 ’16. 4. 20. 항체 발견된 환자로, 최초 항체가 1.5BU/ml(’16.4.20.), 최고 항체가 26BU/ml 이상(’16. 10. 10.), 최근 항체가 3.65BU/ml(’18. 8. 4.)임. 면역관용요법은 이뮤네이트주 100IU/kg/dose로 격일 투여할 계획임. 과거 항체가가 10BU/ml를 초과 하였다가 최근 항체가 10BU/ml 미만이고, 항체 발견 후 1년경과 5년 이내이므로 면역관용요법 요양급여를 인정함.	면역관용 요법승인
		C사례 (남/39세)	이 건은 면역관용요법을 시행하고자 면역관용요법요양급여 신청서가 제출된 건으로서, 면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행) 제6조 제1항 제2호에 의거, 같은 기준 제5조 제1항에 따라 제출된 신청서에 따른 요양급여의 인정여부를 심의함. 1980년 혈우병A 진단받고 ’94. 8. 22. 항체 발견된 환자로, 최초 항체가 70BU/ml(’94. 8. 22.), 최고 항체가 134BU/ml(’97. 2. 24.), 최근 항체가 3.87BU/ml(’18. 9. 4.)임. 면역관용요법은 이뮤네이트주 100IU/kg/dose로 격일 투여할 계획임. 항체발생 후 오랜 기간(24년 정도)이 경과하여 면역관용요법 시행 시 효과에 대한 근거가 불충분하므로 면역관용요법 요양급여를 인정하지 아니함.	면역관용 요법불승인
		D사례 (남/6세)	이 건은 면역관용요법을 시행하고자 면역관용요법 요양급여 신청서가 제출된 건으로서, 면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행) 제6조 제1항 제2호에 의거, 같은 기준 제5조 제1항에 따라 제출된 신청서에 따른 요양급여의 인정여부를 심의함. ’12. 2. 1. 혈우병A진단받고 ’12. 3. 20. 항체 발견된 환자로, 최초 항체가 2BU/ml(’12. 3. 20.), 최고 항체가 80BU/ml 이상 (’13. 3. 6.), 최근 항체가 20.46BU/ml(’18. 9.8.)임. 면역관용요법은 이뮤네이트주 100IU/kg/dose로 하루 두 번 투여할 계획임. 2012년 뇌출혈로 세 차례 입원한 병력이 확인되므로 면역관용요법 요양급여를 인정함. 단, 면역관용요법의 요양급여에 관한 기준에 의하면 면역관용요법을 위한 약제 투여방법은 low dose protocol(100IU/kg/day 이하)을 원칙으로 하고 있으므로 면역조정을 추가하여 이뮤네이트주 100IU/kg/dose로 매일 투여하도록 권고함.	면역관용 요법승인
		E사례 (남/24세)	이 건은 면역관용요법을 시행하고자 면역관용요법요양급여 신청서가 제출된 건으로서, 면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행) 제6조 제1항 제2호에 의거, 같은 기준 제5조 제1항에 따라 제출된 신청서에 따른 요양급여의 인정여부를 심의함. 1994년 혈우병A 진단받고 ’97. 5. 16. 항체 발견되어 26개월간 (’11. 1월~’13. 3월) 면역관용요법을 시행하였으나 실패하여 중단하였던 환자로, 최초 항체가 26.2BU/ml(’97. 5. 16.), 최고 항체가 116.8BU/ml 이상(’12. 10. 5.), 최근 항체가 0.51BU/ml(’18. 8. 21.)임. 면역관용요법은 이뮤네이트주 100IU/kg/dose로 하루 두 번 투여할 계획임. 면역관용요법 요양급여 적용 기준에 의하면 면역관용요법은 1인 1회 실시를 원칙으로 하므로 면역관용요법 요양급여를 인정하지 아니함.	면역관용 요법불승인

□ 면역관용요법 요양급여 계속 인정여부-정기 보고서 ('18. 3분기)

개최년도	개최분기	계	승인	불승인	종료
2018	3분기	9	9	-	-

○ 세부내역

개최년	분기	성별/나이	심의내용	심의결과
2018	1 분 기	A사례 (남/20세)	이 건은 면역관용요법 16개월 시행 후 정기 보고서가 제출된 건으로서, 면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)제6조 제1항 제3호에 의거, 같은 기준 제9조 제1항에 따라 제출된 정기보고서에 따른 요양급여 계속 인정여부를 심의함. 현재 그린에이트주 30IU/kg 격일 투여 중으로,용량 감량(39.6 → 30IU/kg, ’18. 5. 18.) 이후에도 항체가 0.6BU/ml 이하로 유지되고 있으므로 면역관용요법 계속 시행을 인정함.	지속투여 승인
		B사례 (남/41세)	이 건은 면역관용요법 52개월 시행 후 정기 보고서가 제출된 건으로서, 면역관용 요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)제6조 제1항 제3호에 의거, 같은 기준 제9조 제1항에 따라 제출된 정기보고서에 따른 요양급여 계속 인정여부를 심의함. 그린에이트주 감량(53IU/kg 매일투여 →52IU/kg 격일투여, ‘18. 4. 7.) 후 항체가 증가(0.5BU/ml, ’18. 3. 24. → 1.32BU/ml, ’18. 6. 2.) 확인되어 다시 용량 증량(52 → 80IU/kg, ’18. 6. 12.) 하여 투여 중으로, 이후 항체가 감소(1.32BU/ml, ’18. 6. 2.→ 0.18BU/ml, ’18. 8. 25.) 확인되므로 면역관용요법 계속 시행을 인정함.	지속투여 승인
		C사례 (남/8세)	이 건은 면역관용요법 64개월 시행 후 정기 보고서가 제출된 건으로서, 면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)제6조 제1항 제3호에 의거, 같은 기준 제9조 제1항에 따라 제출된 정기보고서에 따른 요양급여 계속 인정여부를 심의함. 이뮤네이트주 용량 증량(42 →100IU/kg, ’18. 4. 27.)하여 주3회 투여 중으로, 항체가 감소(1.6BU/ml, ’18. 5. 28. → 0.7BU/ml, ’18. 8. 24.) 확인되므로 면역관용요법 계속 시행을 인정함. 단, 현재 항체가 높지 않은 상황이므로 출혈 시 훼이바주 대신 이뮤네이트주를 투여하도록 권고함.	지속투여 승인
		D사례 (남/33세)	이 건은 면역관용요법 48개월 시행 후 정기 보고서가 제출된 건으로서, 면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)제6조 제1항 제3호에 의거, 같은 기준 제9조 제1항에 따라 제출된 정기보고서에 따른 요양급여 계속 인정여부를 심의함. 이뮤네이트주 증량(95.5IU/kg 격일투여 → 75IU/kg 매일투여, ’18. 6. 7.) 후 항체가 감소(2.61BU/ml, ’18. 5. 30. → 0.39BU/ml, ’18. 8. 23.) 확인되어 다시 용량 감량(75 → 53IU/kg, ’18. 8. 27.)하여 매일 투여 중이므로 면역관용요법 계속 시행을 인정함.	지속투여 승인
		E사례 (남/8세)	이 건은 면역관용요법 45개월 시행 후 정기 보고서가 제출된 건으로서, 면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)제6조 제1항 제3호에 의거, 같은 기준 제9조 제1항에따라 제출된 정기보고서에 따른 요양급여 계속 인정여부를 심의함. 이뮤네이이트주 감량(90 → 68IU/kg,’18. 6. 9.) 후 항체가 감소(0.43BU/ml, ’18. 5. 26.→0.24BU/ml, ’18. 8. 20.) 확인되어 다시 용량 감량 (68 → 43IU/kg, ’18. 8. 23.)하여 매일 투여 중이므로 면역관용요법 계속 시행을 인정함.	지속투여 승인
		F사례 (남/3세)	이 건은 면역관용요법 31개월 시행 후 정기 보고서가 제출된 건으로서, 면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)제6조 제1항 제3호에 의거, 같은 기준 제9조 제1항에 따라 제출된 정기보고서에 따른 요양급여 계속 인정여부를 심의함. 이뮤네이트주 80IU/kg 주 3회 투여 중으로, 현재 용량으로 감량(120 → 80IU/kg, ’18. 4. 18.)한 이후에도 항체가 음성으로 유지되고 있으므로 면역관용요법 계속 시행을 인정함.	지속투여 승인
		G사례 (남/2세)	이 건은 면역관용요법 20개월 시행 후 정기 보고서가 제출된 건으로서, 면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)제6조 제1항 제3호에 의거, 같은 기준 제9조 제1항에 따라 제출된 정기보고서에 따른 요양급여 계속 인정여부를 심의함. 이뮤네이트주 100IU/kg 매일 투여 중임에도 항체가 높게(30~110BU/ml) 유지되어 ’18.7. 25.부터 경구 스테로이드 제제 투여 시작 하였으나,마지막 항체가 49BU/ml(’18. 8. 27.)로 계속 높게 유지되고 출혈 지속되므로 이뮤네이트주 용량을 증량하거나 면역조정을 추가하여 면역관용요법 계속 시행을 인정함. 이후의 경과를 고려하여 다음 심의에서 면역관용요법지속 여부에 대하여 논의할 예정임.	지속투여 승인
		H사례 (남/2세)	이 건은 면역관용요법 3개월 시행 후 정기 보고서가 제출된 건으로서, 면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)제6조 제1항 제3호에 의거, 같은 기준 제9조 제1항에 따라 제출된 정기보고서에 따른 요양급여 계속 인정여부를 심의함. 이뮤네이트주 100IU/kg 주3회 투여 중으로, 항체가 감소(144U/ml, ’18. 6. 5. → 24BU/ml, ’18. 8. 8.)확인되므로 면역관용요법 계속 시행을 인정함. 단, 현재 잦은 출혈이 있는 상황으로, 약제의 반감기를 고려하여 출혈 시 노보세븐알티주 대신 훼이바주를 투여하도록 권고함.	지속투여 승인
		I사례 (남/2세)	이 건은 면역관용요법 3개월 시행 후 정기 보고서가 제출된 건으로서, 면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고 제2012-96호, 2012. 5. 31.시행)제6조 제1항 제3호에 의거, 같은 기준 제9조 제1항에 따라 제출된 정기보고서에 따른 요양급여 계속 인정여부를 심의함. 이뮤네이트주 86IU/kg 격일 투여 중으로, 항체가 감소(1.24U/ml, ’18. 1. 15. → 0.7BU/ml, ’18. 8. 20.)확인되므로 면역관용요법 계속 시행을 인정함. 단, 현재 항체가 높지 않고, 약제 투여 30분 후 제8인자 활성도가 높게(210.8%, ’18. 8. 20.) 측정되므로 출혈 시 훼이바주 대신 이뮤네이트주를 투여하도록 권고함.	지속투여 승인

2. Eculizumab(품명: 솔리리스주) 요양급여대상 인정여부
○ 우리원에서는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.
7. 1.시행)에 따라 요양급여 대상여부를 결정하는 솔리리스주 사전심의제도를 실시하고 있음.
○「Eculizumab(품명: 솔리리스주) 사전 승인에 관한 방법 및 절차」(건강보험심사평가원 공고 제2018-165호, 2018. 7. 1.시행)에 의거하여,
1. 사전승인 신청기관은 사전승인 신청에 대한 심의결과를 통보 받은 날(심의일자 기준)부터 60일 이내에
솔리리스주를 투여하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다.
2. 솔리리스주의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 상병별로 구분하여 별지 제2호 서식에 따른
모니터링 보고서를 작성하여 원장에게 제출하여야 한다. 또한, 비정형 용혈성 요독 증후군의 경우 별지
제3호 서식에 따라 치료 시작 후 2개월에 초기 모니터링 보고서를 추가 제출하여야 한다. 모니터링 보고서를
부득이한 사유로 제출 할 수 없는 경우에는 1회(15일)에 한하여 자료제출 기간을 연장할 수 있다.

3. 조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부
우리원에서는 「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준(보건복지부고시 제2016-65호, 2016. 5. 1.시행)」에
따라 조혈모세포이식 요양급여 대상자에 대해 요양급여 대상여부를 결정하는 조혈모세포이식 사전심의
제도를 실시하고 있습니다.
심의 결과 관련 기준에 적합한 경우는 요양급여로 인정하며, 적합하지 않은 경우에는 비승인 되어 선별급여로
결정합니다. 선별급여 대상 환자가 조혈모세포이식을 시행받기 위해 입원한 경우,「비승인 조혈모세포이식
환자의 요양급여 비용 산정 방법(보건복지부 고시 제2014-196호, 2014. 12. 1.시행)」에 따라 이식과 직접
관련된 진료기간(조혈모세포 주입 전 1주부터 주입 후 2주)의 요양급여비용(이식술료, 이식과 관련된 입원료
[무균치료실료 포함], 시술 전·후 처치 등)에 대하여는 100분의 50을 본인에게 부담토록하고, 그 외의 기간에
이루어지는 진료비(면역억제제 투여, 검사와 합병증 및 후유증 치료비 등)에 대하여는 요양급여로 인정하고
있습니다.

■ 심의결과

구분		계	동종	제대혈	자가
총접수		270	141	3	126
처리결과	급여	199	94	1	101
	선별급여	59	42	2	15
	자료보완	8	2	-	6
	불가	-	-	-	-
	취하	7	3	-	4

신청기관 : 36개 요양기관