허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부:2018-10-10

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부:2018-10-10

의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고,
 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 최근까지 허가초과 약제 비급여 사용 신청 불승인
 사례를 올립니다.

※ 기존 공개된 불승인 사례에 1건이 추가 되었습니다.

접수년도 [2018]	레미케이드주 [Infliximab]	델티바정50mg [Delamanid]	서튜러정100mg[Bedaquiline fumarate]	펜토라박칼정[Fentanyl citrate]	맙테라피하주사 [Rituximab]	타크로벨캡슐 1mg[Tacrolimus]
대상환자 기준	고용량 장기간의 스테로이드 치료에도 구역, 구토, 설사 및 영양 결핍이 있는 불응성 Cronkhite-Canada syndrome 환자: 위장관의 광범위한 다수의 용종증(조직 검사에서 호산구성 염증세포가 침윤된 과오종), 조갑이영양증, 피부색소침착, 탈모, 갑상선기능저하증으로 진단	18세이상 성인의 다재내성 폐결핵에 대한 병용요법 중 24주 동안 사용한 후 지속적인 delamanid의 사용이 필요할 정도로 타 약제가 충분하지 않은 환자. (bedaquiline 병용이 필요한 경우 별도로 신청하여 승인받은 환자)	18세이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법 중 24주 동안 사용한 후 지속적인 bedaquiline의 사용이 필요할 정도로 타 약제가 충분하지 않은 환자. (delamanid 병용이 필요한 경우 별도로 신청하여 승인받은 환자)	IR코돈, 옥시코돈에 불응하는 만성췌장염 환자	Autoimmune encephalopathy, Paraneoplastic encephalopathy의 환자 중 알반적인 면역 억제제인 steroid, IVIG에 치료적 반응이 없는 환자 <배제 기준> 폐의 종양 침윤환자, 약 투여 12시간 내에 혈압강하 약물을 투여 받은 환자, 심질환 병력이 있는 환자, 호중구수가 1.5x 109/L미만이거나 혈소판수가 75x109/L미만인 환자	체외수정이식 3회이상의 반복착상실패 과거력이 있는 난임여성 중 7mm이하의 얇은 자궁내막을 가진환자와 혈전성향증 환자가 배제된 환자군에서 단기치료 (사전설명 후 Tacrolimus 비급여투여에 동의하는 환자에게 설명문 및 동의서 서명 후 참여)
용법용량	200mg(통상 5 mg/kg)을 1시간 이상 동안 정주	100mg 매일 2회 경구 복용 (총 200mg/day)	200mg 주 3회 경구 복용 (총 600mg/week)	600mg tid 사용 후에도 통증 지속시 점차 횟수 및 용량 증량 예정	1회 1400mg/주	저녁식 후 30분에 타크로벨캡슐 1-2mg을 복용(참조: 타크로벨캡슐은 류마티스관절염 및 루푸스신염환자들에게도 통상용량은 1일 1회 3mg임.)
투여기간	처음에는 2주 간격, 경과 관찰하며 2-8주 간격으로 수 년간	일반적으로 다제내성결핵의 치료기간은 20개월이며, 24주 동안 delamanid를 사용한 후 24 - 48주 추가로 사용할예정(환자 경과에 따라 조정)	일반적으로 다제내성결핵의 치료기간은 20개월이며, 24주 동안 bedaquiline을 사용한 후 24 - 48주 추가로 사용할 예정(환자 경과에 따라 조정)	약제를 중단해야만하는 부득이한 특이 부작용 발생 시점까지	1주 간격으로 4회 투여	배아이식 2일전 부터 투여를 시작하여 이식 후 2주 후인 16일간 투여(단기간 사용)
기타(재투여기준 등)	혈청 protein/albumin 등 영양 지표와 위장관 증상 호전 여부 및 내시경 검사에서 용종 및 염증 소견 호전 여부	본 약제의 투여에도 치료를 실패한다면 재투여하지 않음	본 약제의 투여에도 치료를 실패한다면 재투여하지 않음	없음	없음	없음
처리결과	불승인
불승인 사유	제출한 자료의 의학적 근거 불충분