혈액 및 조혈기관 약제 등 「식약처 허가사항」심사 안내 심사개발1부2018-09-17
○ 우리 원은「혈액 및 조혈기관 약제」와「기타약제」를 대상으로 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량
)에 대해 전산심사를 적용할 예정입니다.
의약품 품목별 허가(신고)사항을 기본으로 하며, 보건복지부가 고시한 약제 급여기준이 있는 경우에는
이를 반영합니다.
○ 이에 따라 심사 대상 약제 및 관련 고시를 ‘붙임’과 같이 안내하오니 대상 약제가 식약처 허가사항 또는
보건복지부 고시 범위 내에서 적절하게 처방·투여될 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
- 혈액 및 조혈기관 약제(WHO의 ATC 코드 ‘B’*에 해당)
- 기타약제(WHO의 ATC 코드 ‘V’*에 해당)
* WHO의 ATC 코드 : 「의약품관리종합정보센터」에서 확인 가능(biz.kpis.or.kr)
(의약품관리종합정보센터>의약품정보검색>코드매핑조회)
○ 대상약제 : ‘붙임1’ 참조
○ 관련고시 : ‘붙임2’ 참조
* 상세내역
- 식약처 허가사항 : 식품의약품안전처 홈페이지(drug.mfds.go.kr)
- 보건복지부 고시 : 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)
○ 적용일자 :
- 사전안내 : 18년 9~11월
- 심사적용 : 18년 12월 예정
○ 문의전화 : 심사개발1부 (033)739-2141, 2144, 2145, 2146
○ 관련 게시글 : 동 공지사항 게시 순번 22 (게시날짜 : 2018. 05. 10)
(제목 : 혈액 및 조혈기관약제(B군)및 기타약제(V군) 허가사항 전산심사 안내)
<붙임2> 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)
[일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제) (고시 제2018-81호, 2018. 5. 1)
각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 단독요법
심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환의 혈전예방 및 치료를 위해서는 Aspirin을 우선 투여하여야
하며, 다음과 같은 경우에는 해당질환에 허가받은 항혈전제 1종을 인정함.
- 다 음 -
1) Aspirin에 효과가 없는 경우: 약제사용 중 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환이 발생한 경우
2) Aspirin을 사용할 수 없는 경우: 알러지, 저항성, 심한 부작용(위장관 출혈 등)
3) 심혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)
4) 뇌혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)
나. 심혈관 질환ㆍ뇌혈관질환ㆍ말초동맥성 질환 중 ST분절 상승 심근경색증, 급성관상동맥증후군, 재발성
뇌졸중, 중증 뇌졸중, 스텐트(Stent) 삽입환자(심혈관 질환ㆍ뇌혈관 질환ㆍ말초동맥성 질환)와 같은
고위험군에는 항혈전제 단독요법 뿐만 아니라 병용요법(2제 요법)으로 투여 시 급여를 인정함.
1) 병용요법(2제 요법)의 급여인정 기간은 1년 이내로 하며, 1년 이상 투여가 필요한 경우 투여소견서를
참조하여 사례별로 인정. 병용요법 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함.
2) 병용요법(2제요법)은 병용약물 중 고가의 항혈전제 1종만 급여 인정함(투약비용이 저렴한 약제의 약값
은 전액 환자가 부담).단, Aspirin을 포함한 병용요법의 경우에는 모두 급여를 인정함.
다. 3제 요법(Aspirin + Clopidogrel + Cilostazol)
1) 대상(관상동맥 스텐트 시술한 경우로서)
가) 당뇨병 환자의 재협착 방지
나) 재협착 병변환자
다) 다혈관 협착으로 다수의 스텐트를 시술 (Multiple-stenting)한 환자
2) 투여기간
가) 1년 이내로 하며(3제 요법 중 Cilostazol은 6개월까지만 급여인정)
나) 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함.
다) 1년 이상 투여가 필요한 경우에는 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정함
라. Aspirin과 Prasugrel의 병용
경피적관상동맥중재술(PCI: Percutaneous Coronary Intervention)을 실시하였거나 실시할 다음의 급성
관상동맥증후군 환자에게 투여 시 1년 이내 요양급여를 인정함.
- 다 음 -
1) 불안정형 협심증, 비-ST 분절 상승 심근경색
2) 일차적 또는 지연 관상동맥중재술(Primary or Delayed PCI)을 받는 ST 분절 상승 심근경색
마. Clopidogrel과 Aspirin의 병용요법
심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우:와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율
(INR: International Normalized Ratio) 조절실패 등
※ 고위험군 기준
○ 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자
○ 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고
있는 환자
바. Ticagrelor와 Aspirin의 병용요법
1) Ticagrelor 90mg, Aspirin 병용
가) 투여대상: 급성관상동맥증후군
나) 투여기간: 1년 이내
2) Ticagrelor 60mg, Aspirin 병용
가) 투여대상
심근경색 발병 이후 Aspirin과 ADP 수용체 저해제(ticagrelor, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) 병용
투여를 유지하며 출혈 합병증이 없었던 환자로서, 아래 조건을 모두 만족하는 경우
- 아 래 -
(1) 만 50세 이상
(2) 최근 심근경색 발병으로부터 12개월 초과 24개월 이하
(3) 혈전성 심혈관 사건 발생 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우
※고위험군의 기준
① 만 65세 이상
② 약물치료가 필요한 당뇨병
③ 혈관조영술상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환
④ 2회 이상의 심근경색 병력
⑤ CKD stage 3, 4에 해당하는 만성신부전
나) 투여기간: 3년 이내
※ 대상약제: 다음 성분을 포함한 단일제 및 복합제
1) 뇌혈관질환
Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium,
Sulfomucopolysaccharide, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol+ ginkgo 복합제
2) 심혈관질환
Aspirin, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulodexide,
Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine HCl+ ginkgo 복합제
3) 말초동맥성질환
Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Beraprost sodium,
Limaprost alfadex, Mesoglycan sodium, Sarpogrelate HCl, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo복합제,
Cilostazol + ginkgo 복합제
■ 고시 개정 고시번호(시행일자) : 고시 제2018-81호(2018.5.1.)
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Apixaban 경구제(품명: 엘리퀴스정 2.5밀리그램, 5밀리그램)(고시 제2015-118호(약제), 2015.7.1.)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 선택적 고관절 혹은 슬관절치환술을 받은 환자 중에서 다음 한 가지 이상에 해당하는 경우
- 다 음 -
○ 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력
나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정
- 다 음 -
1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는
2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자
다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소
○ 투여기간
1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 7일 이내
2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내
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Aspirin 25mg + Dipyridamole 200mg경구제(품명 : 아디녹스캡슐 등), 고시 제2018-18호
허가사항 범위(뇌의 일과성 허혈 또는 혈전에 의한 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자의 뇌졸중 재발에 대한 위험성 감소) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
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Aspirin 경구제(품명:아스피린 프로텍트정100밀리그람 등), 고시 제2017-246호(약제)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 절박유산과 관계가 있다고 추정되는 태반이나 탈락막의 혈전생성을 방지하기 위해 혈소판 응집억제 작용으로 저용량(80～100mg/day)을 투여한 경우
나. 말초동맥성질환에 투여한 경우
3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상: 가임기 여성 및 임산부 중
1) 항인지질항체증후군
2) 선천성 안티트롬빈 결핍
3) 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험
4) 2)이외에 선천성 혈전성향증으로 인하여 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상실패를 경험
나. 투여방법
- 아스피린 경구제 100mg를 저분자량헤파린 주사제(enoxaparin 또는 dalteparin)와 병용함.
다. 투여기간
- 가. 투여대상의 1)∼3)의 경우 임신 기간(보조생식술시에는 배아이식일부터) 및 분만 후 6주까지, 4)의 경우 배아이식일부터 임신확인일까지
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Cilostazol 경구제 (품명: 프레탈정 등), 고시 제2014-210호(약제)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 간헐성 파행을 동반한 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)
나. 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제 및 간헐성 파행을 동반하지 않은 만성동맥폐색증은 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제) “세부사항” 범위 내에서 투여
* 시행일: 2014.12.1.
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Clopidogrel(Besylate) 경구제 (품명: 프로빅정, 클로비드정, 클로핀정), 고시 제2013-127호
아래의 허가사항 및 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상
나. 다음의 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)
- 다 음 -
불안정성 협심증, 비Q파 심근경색 환자
1) 약물치료
2) 경피적관상동맥중재술(PCI)(Stent 시술을 하거나 하지 않은 경우)
3) 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자
다. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소
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Dabigatran 경구제(품명: 프라닥사캡슐 110, 150mg)(고시 제2015-118호(약제), 2015.7.1.)
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정
- 다 음 -
1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는
2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자
나. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소
○ 투여기간: 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내
※ 허가사항 중 용법？용량을 참조하여 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 투여해야 함.
2. 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈환자, 중증 신장애 환자(CrCl<30ml/min) 등에는 투여하지 말아야 함.
* 시행일: 2015.7.1
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Edoxaban Tosilate Hydrate 경구제 (품명: 릭시아나정 15, 30, 60mg) (고시 제2016-21호(약제), 2016.2.1.)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정
- 다 음 -
1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는
2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자
나. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소
○ 투여기간
심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내
※ 허가사항 중 용법·용량을 참조하여 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 투여해야 함.
* 시행일: 2016.2.1
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Iloprost 흡입액 (품명: 벤타비스흡입액), 고시 제 2015-18호(약제)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 대상환자뉴욕심장협회(NYHA; New York Heart Association) Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자
- 다 음 -
1) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)
2) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension)
3) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease)
4) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts)
5) 약물 및 독소와 관련된 폐동맥고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins)
나. 병용투여
1) 동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①~④항 소견 중 최소 1개와 ⑤~⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.
- 다 음 -
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지표 기준
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① 우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure) 있음
② 증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms) 빠름
③ 실신(Syncope) 있음
④ WHO 기능분류(WHO-FC) IV단계
⑤ 6분 보행거리(6MWT) 300m미만
⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing) Peak O2 consumption<12mL/min/kg
⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels 1800 이상
⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings) Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨ 혈류역학검사지표 (Hemodynamics) RAP>15mmHg 또는 CI≤2.0L/mim/m2
--------------------------------------------------------------------------------------------------
2) 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 하며, 허가사항 중 주의사항(약물상호작용, 부작용 등)을 고려하여 투여하여야 함.
다. 인정 용량
○ 1일 최대 3앰플
라. 금기환자
1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 이 약의 혈소판에 미치는 영향으로 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 조건(예, 활동성 소화 궤양, 외상, 두개골내 출혈)을 가진 환자
3) 심한 관상동맥심장질환 또는 불안정형 협심증 환자, 지난 6개월 이내에 심근 경색증의 병력이 있는 환자, 면밀한 의학적 관찰 하에 있지 않은 대상부전 심부전, 중증의 부정맥, 폐울혈이 의심되는 환자, 지난 3개월 이내에 뇌혈관 질환(예, 일과성 허혈성 발작, 뇌졸중)의 병력이 있는 환자
4) 정맥 폐색성 질환으로 인한 폐고혈압 환자
5) 폐고혈압과는 상관없이 임상적으로 심근기능장애를 지닌 선천성 또는 후천성 판막 결함 환자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
7) 신장애환자 (크레아티닌 클리어런스가 30mL/min 이하인 환자)
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Rivaroxaban 경구제 (품명: 자렐토정 2.5밀리그램, 10밀리그램, 15밀리그램, 20밀리그램)(고시 제2015-118호(약제))
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방
○ 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자중에서 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우
※ 고위험군의 기준비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력
나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정
- 다 음 -
1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는
2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자
다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소
○ 투여기간
1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 3주 이내
2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내
※ 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈 환자, 임상적 연관성이 있는 출혈 위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말아야 함.
* 시행일: 2015.7.1
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Selexipag경구제(품명: 업트라비정200마이크로그램 등)고시 제2017-215호(약제)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 대상환자
WHO 기능분류 단계 III에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥 고혈압 환자 중 다음 질환으로 진단이 확인된 환자로서 ERA 및/또는 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 모두 금기인 경우
- 다 음 -
1) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)
2) 유전성 폐동맥 고혈압(Heritable pulmonary arterial hypertension)
3) 결합조직질환과 연관된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disorders)
4) 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with corrected simple congenital heart disease)
나. 투여방법
1) ERA 및/또는 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제를 최소 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 기존 사용 약제에 동 약제의 순차적 병용투여(Sequential combination)를 인정함.
- 다 음 -
지표 기준
① 우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure) 있음
② 증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms) 빠름
③ 실신 (Syncope) 있음
④ WHO 기능분류(WHO-FC) IV단계
⑤ 6분 보행거리(6MWT) 300m 미만
⑥ 운동부하심폐검사(Cardio-pulmonary exercise testing) Peak O2 consumption<12mL/min/kg
⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels 1800 이상
⑧ 심초음파검사소견(Echocardiographic findings) Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨ 혈류역학검사지표 (Hemodynamics) RAP>15mmHg 또는 CI<=2.0L/mim/m2
2) ERA 및 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 모두 금기인 경우 단독투여를 인정하며, 투여소견서를 첨부하여야 함
3) 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 하며, 허가사항 중 주의사항(약물상호작용, 부작용 등)을 고려하여 투여하여야 함.
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Ticlopidine HCl 경구제(품명: 유유크리드정 등), 고시 제2013-127호
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 대상에서 “[일반원칙] 경구 항혈전치료제( 항혈소판제 및 Heparinoid 제제)”에 따라 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 혈관수술 및 혈액체외순환에 따른 혈전ㆍ색전의 치료 및 혈류장애의 개선
나. 만성 동맥폐색증에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선
다. 허혈성 뇌혈관 장애에 따른 혈전ㆍ색전의 치료
라. 관상동맥질환(협심증, 심근경색)에 따른 혈전ㆍ색전의 예방, 치료 및 허혈성 제증상의 치료
마. 관상동맥내 스텐트 삽입시술 후 아급성 혈전의 예방
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Eltrombopag olamine 경구제(품명: 레볼레이드정 25mg, 50mg)고시 제2016-31호(약제)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상: 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자로서
- corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제 환자
- corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자
나. 투여개시
- 혈소판수 20,000/uL 이하 또는
- 혈소판수 20,000~30,000/uL 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우
다. 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함.
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Gelatin sponge 외용제(품명: 큐탄플라스트스폰지 등)(고시 제2013-151호(약제), 2013.10.1.)
1. 수술 시 결찰 등의 지혈방법이 효과적이지 않을 때 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량)를 초과하여 색전시 사용하는 경우에도 요양급여를 인정함.
* 시행일: 2013.10.1.
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Oxidized regenerated cellulose (품명: 에큐탐프 등)(고시 제2013-127호, 2013.9.1.)
수술 시 결찰 등의 지혈방법이 효과적이지 않을 때, 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
* 시행일: 2013.9.1
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Tranexamic acid 경구제 (품명:도란사민캅셀)(고시 제2017-193호(약제), 2017.11.1.)
■ 고시 개정 전체내용
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 접촉성 피부염, 습진, 두드러기, 감염이 심한 백선에도 요양급여를 인정함.
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Iron acetyl-transferrin 200mg 경구제(품명: 알부맥스캅셀 등)고시 제2013-127호
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 일반적인 철결핍성 빈혈의 경우혈액검사결과 다음에 해당되고, 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4～6개월 급여함
- 다 음 -
1) 일반 환자혈청페리틴(Serum ferritin) 12ng/㎖ 미만 또는 트란스페린포화도(Transferrin saturation rate) 15% 미만인 경우
2) 만성신부전증 환자Serum ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation rate 20% 미만인 경우
나. 임신으로 인한 철결핍성 빈혈의 경우혈액검사결과 헤모글로불린(Hb) 10g/㎗ 이하이고 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4～6개월로 함.
다. 급성출혈 등으로 인한 산후 빈혈의 경우혈액검사결과 Hb 10g/㎗ 이하인 경우에 급여하며, 투여기간은 4주로 함.
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Iron proteinsuccinylate 400mg 경구제(품명: 헤모큐츄어블정)고시 제2013-127호
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 일반적인 철결핍성 빈혈에는 혈액검사결과 다음에 해당되고 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 통상 4～6개월 급여함.
- 다 음 -
1) 일반 환자 혈청페리틴(Serum ferritin) 12ng/㎖ 미만 또는 트란스페린산호포화도(Transferrin saturation rate) 15% 미만인 경우
2) 만성신부전증 환자Serum ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation rate 20% 미만인 경우
나. 임신으로 인한 철결핍성 빈혈혈액검사결과 Hb 10g/㎗ 이하이고 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4～6개월로 함.
다. 급성출혈 등으로 인한 산후 빈혈혈액검사결과 Hb 10g/㎗ 이하인 경우에 급여하며, 투여기간은 4주로 함.
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액제형 철분제제(품명 : 헤모큐액 등)고시 제2013-127호
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 일반적인 철결핍성 빈혈의 경우혈액검사결과 다음에 해당되고 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4～6개월 급여함.
- 다 음 -
1) 일반환자혈청 페리틴(Ferritin) 12ng/㎖ 미만 또는 트랜스페린포화도(Transferrin saturation rate) 15% 미만인 경우
2) 만성신부전증 환자 및 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 환자혈청 페리틴(Ferritin) 100ng/㎖ 미만 또는 트랜스페린포화도(Transferrin saturation rate) 20% 미만인 경우
나. 임신으로 인한 철결핍성 빈혈의 경우혈액검사결과 헤모글로빈(Hb) 10g/㎗이하이고, 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4～6개월로 함.
다. 급성출혈 등으로 인한 산후 빈혈의 경우혈액검사결과 Hb 10g/㎗이하인 경우에 급여하며, 투여기간은 4주로 함.
라. 8세 미만의 소아는 철결핍성 빈혈이 확인된 경우 1차로 투여 시에도 요양급여하며, 미숙아의 경우는 예방 투여 시에도 인정함.
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Deferasirox 경구제(품명:엑스자이드확산정125밀리그람 등)고시 제 2013-127호
허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 소아 등 정기적 수혈양이 적은 환자(연간 농축적혈구 8Unit 이하)로서 만성 철분축적의 임상증거(혈청페리틴>1,000㎍/L)가 확인되는 경우에도 요양급여를 인정함.
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Lanthanum carbonate 경구제(품명: 포스레놀정 등)고시 제2015-154호(약제)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD) 중 혈액검사 상(매월 1회 정도) 혈중 인(P) 수치가 5.6mg/dl 이상이면서 CaxP산물(product)이 55mg2/dl2 이상인 경우 인정
- 다만, 혈중 인(P) 5.6mg/dl 이상이면서 CaxP산물(product) 70mg2/dl2 이상인 경우에는 동 수치 미만이라도 3개월간 지속투여 인정
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Sevelamer HCl 400mg, 800mg 경구제(품명: 레나젤정 등)Sevelamer carbonate 800mg 경구제(품명: 렌벨라산, 렌벨라정 등) 고시 제 2015-81호
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 혈액검사상(매월 1회 정도) 혈중 인(P) 수치가 5.5㎎/㎗ 이상이면서 Ca×P산물(Product)이 55mg2/㎗2 이상인 환자에게 인정함.
- 다만, 혈중 인(P) 5.5mg/dl 이상이면서 CaxP산물(product) 70mg2/dl2 이상인 경우에는 동 수치 미만이라도 3개월간 지속투여 인정
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구형흡착탄 경구제(품명: 씨제이크레메진세립 등)고시 2015-134호
허가사항 범위 내에서 “진행성 만성신부전으로 판정받은 투석 전 환자 중 혈청 크레아티닌 2.0mg/dL- 5.0mg/dL인 환자”에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
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경장영양제(품명 : 엔커버액 등)고시 제2017-180호(약제)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 경구 영양 섭취가 충분하지 않거나 경구 영양시 소화기장애(구토, 설사 등)등으로 적절한 흡수가 되지 않는 경우(예시：공장루, 위루 설치 환자(Feeding jejunostomy or Feeding gastrostomy) 등)
나. 정맥영양요법(Parenteral nutrition)을 받고 있는 환자가 소화 기능 회복 단계에서 소량 필요한 경우
다. 고칼로리 수액의 적용이 곤란한 환자의 경우(광범위 열상 등)
라. 크론병으로 확진된 입원 환자의 경우
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Barium sulfate 제제 (품명:솔로탑 등)고시 제2013-127호
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 황산바리움 현탁액(70%)을 대장조영촬영에 사용 시는 250∼500ml 범위 내에서 인정토록 함.
2. 허가사항 범위(효능ㆍ 효과)를 초과하여 비뇨계통의 종양질환(Tumor)에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
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