혈우병환자에게 시행하는 면역관용요법

 

건강보험심사평가원 공고 제2007-1호

국민건강보험법 제39조제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 따른 “요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(보건복지부 고시 제2007- 112호, 2007.11.27)” 관련하여 혈우병환자에게 시행하는 면역관용요법의 사전 승인을 위한 요양급여의 적용기준 및 방법 등에 관한 세부 사항을 다음과 같이 제정 공고합니다.

2007년 11월 28일

건강보험심사평가원장

면역관용요법 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항

혈우병A 항체환자에게 시행하는 면역관용요법 요양급여의 적용기준 및 방법ㆍ절차, 위원회 구성 등 세부 사항을 다음과 같이 신설한다.

면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(안)

제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및「요양급여의적용기준및방법에관한세부사항」에 따라 혈우병환자에 대한 면역관용요법의 사전승인을 위한 요양급여 적용기준, 사전승인의 절차·방법 및 위원회의 구성 등 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

  1. “면역관용요법”이라 함은 혈우병A 항체환자에게 일정기간 지속적으로 혈액응고인자를 주입함으로써 면역관용을 유도하여 항체를 제거하는 혈우병 치료방법의 일종을 말한다.

  2. “실시기관”이라 함은 면역관용요법을 시행하는 요양기관을 말한다.

제3조(실시기관의 인정기준) 실시기관은 다음 각호의 요건을 갖추어야 한다.

  1. 해당 분야에 2년 이상 임상경험이 있는 소아청소년과전문의 또는 혈액종양분과자격증을 소지한 내과전문의가 있는 기관

  2. 혈우인자 및 항체검사(Factor assayㆍBethesda assay)를 실시하면서 외부 정도관리를 받고 있는 임상검사실이 설치되어 있는 기관

  3. 최근 1년간 혈우병환자에 대한 진료 실적이 있는 기관

제4조(면역관용요법의 실시) 면역관용요법은 제3조의 규정에 적합한 요양기관에서 제5조에 따른 대상자에게 실시한다.

제5조(요양급여의 적용기준) 면역관용요법에 대한 요양급여의 적용기준은 별표와 같다. 다만, 의학적 판단을 요하는 사항으로서 심사평가원장이 제7조제1항에 따라 면역관용요법분과위원회의 심의를 거쳐 별도로 인정한 경우에는 요양급여대상으로 할 수 있다.

제6조(요양급여대상여부의 심의의뢰 등) ①실시기관이 면역관용요법을 하고자 하는 경우에는 별지 제1호서식에 의한 면역관용요법 요양급여 신청서(이하 “신청서”라 한다)를 심사평가원장에게 제출하여 심의의뢰 하여야 한다.

  ②실시기관은 제1항에 따른 심의의뢰에 대하여 심사평가원장으로부터 요양급여대상으로 결정통보를 받은 경우에는 통보일로부터 60일 이내에 면역관용요법을 실시하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 실시하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다.

제7조(면역관용요법분과위원회) ①다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 심사평가원에 면역관용요법분과위원회를 둔다.

  1. 제3조에 따른 실시기관의 인정여부

  2. 제6조에 따른 요양급여의 인정여부

  3. 제10조제1항에 따라 제출된 보고서에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부

  4. 면역관용요법 대상자의 요양급여에 대하여 의학적인 전문적 판단을 요하는 사항

  5. 기타 면역관용요법에 관하여 보건복지부장관 또는 심사평가원장이 부의하는 사항

  ②제1항제3호에 따른 요양급여의 계속 인정여부는 항체가 및 제8인자 회복률의 반영 정도를 평가하여 결정한다.

제8조(결과통보) 심사평가원장은 제6조에 따라 심의의뢰를 받거나 제10조제1항에 따라 면역관용요법 정기보고서(이하 “보고서”라 한다)를 제출받은 때에는 정당한 사유가 없는 한 신청서 또는 보고서를 제출받은 날로부터 30일 이내에 그 심의결과를 실시기관에 문서로 통보하여야 한다.

제9조(요양급여비용의 청구) 실시기관이 면역관용요법에 대한 요양급여비용을 청구하고자 하는 경우에는 다른 요양급여비용명세서와 구분하여 제출하여야 한다.

제10조(서류의 제출) ①실시기관이 면역관용요법을 시행하는 경우에는 3개월마다 별지 제2호서식에 의한 보고서를 작성하여 심사평가원장에게 제출하여야 한다.

  ②심사평가원장은 필요한 경우 실시기관에 대하여 제3조 및 제5조에서 정한 기준을 확인할 수 있는 자료 등 관련 서류의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 실시기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

제11조(요양급여대상 인정 취소 또는 철회) ①심사평가원장은 실시기관이 면역관용요법 요양급여를 허위로 인정받은 경우에는 그 결정을 취소할 수 있다.

  ②심사평가원장은 실시기관이 제10조에 따른 서류 제출의무 등을 해태한 경우에는 요양급여대상 인정결정을 철회할 수 있다.

부  칙

제1조(시행일) 이 기준은 2007년 12월 1일부터 시행한다.

제2조(시행일 전 면역관용요법을 받은 자에 대한 경과조치) ①이 기준 시행 전 면역관용요법을 실시하고 이 기준에 따라 요양급여대상으로 인정된 경우에는 이 기준에 따른 면역관용요법의 실시로 본다.

  ②제1항의 경우 요양급여의 인정은 실시기관이 이 기준 시행일 후 2개월 이내에 심의 요청하여 요양급여 대상으로 인정받은 경우에 한한다.

③제1항 및 제2항에 따른 요양급여의 인정은 실시기관이 제6조제1항 및 제10조제1항에 따른 서류를 심사평가원장에게 제출한 날부터 적용한다.

[별표] 면역관용요법 요양급여 적용 기준

1. 대상자 기준

   면역관용요법을 초회 실시하고자 하는 자는 다음 각호의 조건에 적합한 경우를 원칙으로 한다.

      ㉠ “Hemophilia A with high responder” 즉, historical titer가 10BU/ml를 초과하였다가 최근 1개월 내 low titer(10BU/ml 미만)로 된 경우

      ㉡ antibody detection 후 1년경과 5년 이내

2. 투여 방법

   ○ 면역관용요법을 위한 약제 투여방법은 Low dose protocol(100IU/kg/day 이하)을 원칙으로 한다.

면역관용요법 적용기준.hwp

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