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[보험_제2013-149] 의약품 허가사항 변경지시 안내(두타스테리드 경구제 외) 2013-03-15 장보람 () 조회: 221 1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전청 의약품관리과-1705 (2013.3.7) 나. 식품의약품안전청 의약품관리과-1702 (2013.3.7) 다. 식품의약품안전청 의약품관리과-1700 (2013.3.7) 2. 식품의약품안전청에..

[보험_제2013-144] 의약품 허가사항 변경지시 안내(테모졸로미드 단일제 경구제) 2013-03-14 장보람 () 조회: 29 1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품관리과-1647 (2013.3.6) 2. 식품의약품안전청은 한국엠에스디(유) 의약품수입품목 "테모달캡슐5mg" 등 4품목에 대한 재심사 결과에 따라 "테모졸로..

[보험_제2013-139] 의약품 허가사항 변경지시 안내(보리코나졸 외) 2013-03-13 장보람 () 조회: 20 1. 관련근거 : 가. 의약품안전정보팀-585 (2013.2.25) 나. 의약품관리과-1410 (2013.2.22) 다. 의약품관리과-1276 (2013.2.19) 2. 식품의약품안전청에서는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 "보리코나졸" 함유..

[안내] 의약품 품목 자진취하 안내 2013-03-11 장보람 () 조회: 32 1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전청 생약제제과-441 (2013. 3. 6) 나. 식품의약품안전청 유전자재조합의약품과-424 (2013. 3. 6) 다. 식품의약품안전청 유전자재조합의약품과-436 (2013. 3. 8) 2. 식품의약품안전청에서는 의약품 제조품목 ..

의료기기 제조품목 자진취하 수리알림[(주)델타엠에스] 2013-03-11 최명희 (기획정책실) 조회: 34 1. 관련근거 : 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-3027(2013.3.8) 2. 위와 관련하여, "(주)델타엠에스[소재지: 경기도 안산시 상록구 안산테콤 1길 20]"에서 의료기기 제조품목에 대하여 취하..

[보험 제2013-96호]의약품 허가사항 변경 지시 안내 (트리암시놀론 아세토니드) 2013-03-08 장보람 () 조회: 189 1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-503 (2013.2.15) 2. 미국 식품의약국(FDA)의 "트리암시놀론 아세토니드" 함유제제 관련 '경막외 사용 시 심각한 신경 부작용 위험' 등의 ..

보험 제2013-95] 맙테라주(리툭시맙) 안전성 서한 배포 보고 안내 2013-03-08 장보람 () 조회: 93 1. 관련근거 : 식품의약품안전청 바이오의약품정책과-657 (2013.2.28) 2. 식품의약품안전청에서는 최근 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서 "리툭시맙(Rituximab) 주사제"에 대하여 동 제제를 투여한 환자에..

수 신 수신처참조 참 조 제 목 의료기기 제조품목 자진취하 수리알림[(주)리더스메디텍,(주)비스토스] 1. 관련근거 : 가. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-2681(2013.2.26) 나. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-2682(2013.2.26) 2. 위와 관련하여, (주)리더스메디텍[소재지:경기..

식약청,‘12년 의약품 허가 현황 발표 1. 2012년 의약품 허가․신고 현황 2. 2012년 주요 약효군별 허가(신고) 현황 3. 2012년 신약 허가 현황 4. 국내개발신약 허가 현황 5. 개량신약 허가 현황 6. 2012년 희귀의약품 허가 현황 7. 2012년 세포치료제 허가 현황. <첨부 1> 2012년 의약품 허가·신..

제목 식약청,‘12년 의약품 허가 현황 발표 담당부서 식품의약품안전청 작성일 2013-02-26 식약청,‘12년 의약품 허가 현황 발표 □ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘12년 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 허가(신고)된 품목수는 4,733개로서 ’11년(8,122개)에 비해 42% 정도 감소했다고..