허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/약제기준부/2024-02-27 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방 으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다. ※ 기존 공개된 불승인 사례에 15건 추가되었습니다. 연번 접수년도 일반명(성분명) 약제명(제품명) 대상환자기준 용법용량 투여기간 기타(재투여기준 등) 처리 결과 불승인 사유 332 2021 Obinutuzumab 가싸이바주(오비누투주맙,유전자재조합)_(1g/40mL) FSGS 환자에서 KT 받은후에 recur 한 환자중에서 rituximab 을 포함한 표준 치료에 반응이 없는(persist..