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의료기기 안전성 정보 안내[인공어깨관절] 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-640(2024.2.1.) 2. 최근 식품의약품안전처에서는 의료기기 수입업체 (주)이그잭텍 코리아가 수입·판매한 '인공어깨관절(Exactech社, 미국)' 중 초고분자량 폴리에틸렌 재질의 제품('04.~'21.8월 사이 제조된 제폼) 이 에틸렌비닐알콜층이 없는 진공나일론백에 포장되었음을 확인 하였습니다. ＊ 그간 해당 제품의 포장 결함 관련하여 국내·외 부작용이 보고 된 바는 없으나, 에틸렌비닐알콜층이 없는 포장재로 포장된 초고분자량 폴리에틸렌 재질의 인공어깨관절(라이너 등)은 내마모성이 저하될 수 있음 3. 이와 관련하여, 식품의약품안전처에서 인공어깨관절 안전성 정보 및 권고사항을 아래와 같이 알려와 안내하니 ..

진료심사평가위원회 공개심의사례 안내(2024년 1월 공개) 1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 위원회운영부-347(2024.1.31.) 2. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회 심의사례(2024년 1월 공개)를 붙임과 같이 안내합니다. 가. 심의사례 (총 16항목) 1) '나560 조직병리검사[1장기당]' 요양급여 인정여부 및 수가산정방법 1. ‘나560 조직병리검사[1장기당]’인정여부 및 수가산정방법 (5사례) ■ 청구내역 ○ 사례1(남/63세) - 청구 상병명: 주) C240 간외담관의 악성 신생물 - 주요 청구내역: C5607008 조직병리검사[1장기당]-(Level D-파라핀블록 16개 이상) [병리검사 질가산(4%)] 1*1*1 C5605008 조직병리검사[1장기당]-(Level D 파라핀블록 ..

2024년 제2차 약제급여평가위원회 심의결과 공개 □ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제2차 약제급여 평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개한다. ○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 엔허투주100mg (트라스투주 맙데룩스테칸) 한국 다이이찌산쿄 (주) 1. HER2 양성 유방암 2. HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 급여의 적정성이 있음 일라리스 주사액 (카나키누맙, 유전자재조합) 한국 노바티스 (주) 1. 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) 2. 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) 3. 고면역글로불린D증후군/ 메발론산 키나아제 결핍증 (HIDS/MKD) 4. 가족성 지중해 열(FMF) 5. 전신성 소아 특발성..