2025-51호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정 안내2025.4.1

보건복지부 고시 제2025-51호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양

급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용

기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2025-37호

(2025. 2. 28.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2025년 3월 25일

보건복지부장관

 

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

 

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과

같이 개정한다.

 

Ⅱ. 약제 “[일반원칙] 당뇨병용제, [132] olopatadine+mometasone

furoate 외용제(품명 : 리알트리스나잘스프레이액), [142] Secuki

numab 주사제(품명: 코센틱스 센소레디펜 등), [142] Tofacitinib

경구제(품명: 젤잔즈정 5밀리그램 등), [232] Fexuprazan 경구제

(품명: 펙수클루정 40밀리그램 등), [239] Ramosetron HCl 2.5㎍,

5㎍ 경구제(품명:이리보정), [629] 에이즈치료제”의 구분, 세부인정

기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

 

부 칙

이 고시는 2025년 4월 1일부터 시행한다.

---------------------

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙]

[일반원칙]당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은

기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만

동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아 래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법

다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고,

Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수

없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며,

이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

- 다 음 -

가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%

나) 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl

다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl

라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우

다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다 음 -

(가) HbA1C ≥7.0%

(나) 공복혈당 ≥130mg/dl

(다) 식후혈당 ≥180mg/dl

 

(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는

경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며,

이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

(3) 인정 가능 2제 요법

구 분

Metformin

Sulfonylurea

Meglitinide

α-glucosidase inhibitor

Thiazoli- dinedione

DPP-IV inhibitor

SGLT-2 inhibitor

dapagli flozin

ipragli flozin

empagliflozin

ertugli flozin

enavogliflozin

Metformin

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

Sulfonylurea

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

인정

Meglitinide

인정

인정

인정

α-glucosidase inhibitor

인정

인정

인정

Thiazoli- dinedione

인정

인정

인정

인정

DPP-IV inhibitor

인정

인정

인정

SGLT-2 inhibitor

dapagliflozin

인정

인정

ipragliflozin

인정

인정

empagliflozin

인정

인정

ertugliflozin

인정

인정

enavogliflozin

인정

 

(4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만

투여한 경우도 인정함.

 

나) 3제요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는

다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나,

다음의 3제요법은 인정함.

- 다 음 -

(1) metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor

(2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외)

+ Thiazolidinedione

 

나. Insulin 요법

1) 단독요법

가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병

(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된

급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시,

수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.

나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인

경우 Insulin요법을 인정함.

 

2) 경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가

7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을

인정함.

 

가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함.

단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의

조합이 포함되어서는 아니 됨.

나) Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함.

 

다. GLP-1수용체작용제

1) 경구제와 병용요법

가) 투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을

할 수 없는 환자 중

 

(1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는

(2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자

 

나) 투여방법

(1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1수용체작용제)을 인정

(2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우

2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체작용제)을 인정

 

2) Insulin과 병용요법(단일제)

가) 투여대상

(1) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도

HbA1C가 7% 이상인 경우

(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea)

투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나) 투여방법

기저 Insulin+GLP-1수용체작용제(+Metformin)을 인정

 

3) Insulin과 병용요법(복합제)

가) 투여대상

(1) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도

HbA1C가 7% 이상인 경우

(다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과

Metformin 병용 시만 인정)

(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea)

투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나) 투여방법

(1) Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정

(단, 투여대상(2)는 Metformin과 병용 시 인정)

(2) Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정

 

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을

요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.

 

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

 

바. 급여 인정용량

각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을

초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다 음 -

1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

3) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시

(복합제 용량 포함)

가) 일반형: 1일 최대 2,550mg

나) 서방형: 1일 최대 2,000mg

다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나,

    서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음

4) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제

    추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

 

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

성분군	성분명
Biguanide계	Metformin HCl
Sulfonylurea계	Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide
Meglitinide계	Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide
α-glucosidase inhibitor계	Acarbose, Miglitol, Voglibose
Thiazolidinedione계	Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl
DPP-IV inhibitor계	Alogliptin,Anagliptin,Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Linagliptin besylate, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Sitagliptin HCl, Teneligliptin HBr, Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate, Vildagliptin, Vildagliptin HCl, Vildagliptin nitrate
SGLT-2 inhibitor계	Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin, Enavogliflozin

[경구제 중 2제 복합제]

성분군	성분명
Sulfonylurea계 +Biguanide계	Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl
Meglitinide계 +Biguanide계	Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl
α-glucosidase inhibitor계 +Biguanide계	Voglibose+Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate +Metformin HCl, Pioglitazone HCl +Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Sulfonylurea계	Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride
Thiazolidinedione계 +DPP-IV inhibitor계	Pioglitazone HCl+Alogliptin, Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate, Pioglitazone HCl +Sitagliptin phosphate
DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Linagliptin besylate +Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate +Metformin HCl, Sitagliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate +Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin+Metformin HCl, Enavogliflozin+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +Sulfonylurea계	Dapagliflozin+Glimepiride
SGLT-2 inhibitor계 +DPP-IV inhibitor계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate, Dapagliflozin+Sitagliptin HCl, Dapagliflozin+Saxagliptin, Dapagliflozin+Evogliptin, Dapagliflozin+Linagliptin, Empagliflozin+Linagliptin, Ertugliflozin+Sitagliptin
SGLT-2 inhibitor계 +Thiazolidinedione계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Pioglitazone HCl

 

[경구제 중 3제 복합제]

성분군	성분명
Thiazolidinedione계 +DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate +Sitagliptin phosphate +Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate   +Metformin HCl Dapagliflozin +Sitagliptin HCl   +Metformin HCl Evogliptin+Dapagliflozin+Metformin HCl

[주사제]

· Insulin 주사제

· GLP-1수용체작용제(단일제): Dulaglutide, Exenatide

·Insulin + GLP-1수용체작용제(복합제): Insulin glargine

   + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide

 

[132] 이비과용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[132] olopatadine + mometasone furoate 외용제 (품명: 리알트리스 나잘스프레이액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 성인 및 12세 이상 청소년의 계절 알레르기 비염

사유:○식약처 허가사항 변경내용(‘25.2월, 연령확대(12세이상→6세 이상))

를 반영하여, 알레르기성 비염 치료제인 ‘리알트리스나잘스프레이액’의

급여기준 명확화(6~11세는 본인부담 100%)

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)

구 분

세부인정기준 및 방법

[142] Secuk inumab 주사제 (품명: 코센틱 스센소 레디펜 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외 에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 6세 이상의 만성 중증 판상 건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기 인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)       의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월      이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등      으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB)      치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이     없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상* 되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate) 를 투여한 경우도 포함 * 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인 되는 경우 2) 평가방법 가) 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우 - 다 음 - ○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재 하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어 야 함. 2) 평가방법 가) 동 약제를 6개월 사용 후 활성 관절수가 최초 투여 시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용 을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 중증의 강직성척추염 1) 투여대상 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염 : Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거 로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우 가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4 (Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.) 나) 임상적 기준(Clinical criteria ) (1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.) (2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한 (Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.) (3) 흉부팽창의 제한 (Limitation of chest expansion.) 2) 평가방법 가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 2.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ixekizumab, Ustekinumab, Guselkumab, Risankizumab 주사제, Tofacitinib, Upadacitinib, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제 로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우 에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 3. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 4. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 4주분까지로 하며, 원내처방 함 을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주 분까지 인정함. 5. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

 

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)

구 분

세부인정기준 및 방법

[142] Tofac itinib 경구제 (품명: 젤잔즈 정 5 밀리 그램, 젤잔즈 시럽 등)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담 토록 함. - 아 래 - 가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 1) 투여대상 ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합 하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(me thotrexate) 포함)의 DMARDs(Diease Modif ying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나, 치료효과가 미흡 하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 (다만, MTX 사용이 불가능한, 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용) - 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절 히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함. - 다 음 - 가) DAS28이 5.1 초과 나) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우 ※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96   TJC: 압통 관절수 SJC: 부종 관절수 VAS: 환자의 전반적인 상태보고 2) 평가방법 가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3)종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제, Baricitinib, Upadacitinib, Filgotinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우 (교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우 에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 나. 소아 특발성 관절염 1) 투여대상 다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우 가) ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아 특발성 관절염 환자로서 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - (1) 다관절형 관절염(2-17세): 5개 이상의 부종관절이 있는 경우 (2) 확장성 소수 관절염(2-17세) (3) 건선성 관절염(2-17세) 나) 1종 이상의 생물학적 제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 2) 평가방법 가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간 의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우 (교체한 약제 는 최소 6개월 투여 유지 권고) 이전에 투여한 적이 없는 다른 생물학적 제제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4) 허가사항 범위를 초과하여, 17세 이전에 소아 특발성 관절염 (juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 소아 특발성 관절염 투여대상 해당 연령 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함. 다. 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 1) 투여대상 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편 적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성 이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 - 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함. ※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 : 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2) ※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템 (Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity) 배변빈도(Stool frequency) 0 = Normal no. of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore, 0 to 3 직장출혈(Rectal bleeding) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore, 0 to 3 내시경 결과(Findings on endoscopy) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability) 2 = Moderate disease (Marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions) 3 = Severe disease (Spontaneous bleeding, ulceration) Subscore, 0 to 3 의사의 종합평가(Physician’s global assessment) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore, 0 to 3 2) 평가방법 동 약제를 16주 동안 투약 후 평가하여 다음 각 호의 조건 을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함. - 다 음 - 가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우 나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우 3)종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedo lizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용 으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지 하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부 하여야 함. 라. 중증의 강직성척추염 1) 투여대상 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 IL-17A inhibitor에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료 를 중단한 「중증의 활동성 강직성 척추염」환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족 하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우 가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.) 나) 임상적 기준(Clinical criteria ) (1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상 의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.) (2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and fronta l planes.) (3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.) 2) 평가방법 가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ixekizu mab, Secukinumab 주사제, Upadacitinib 경구제로 교체 투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체 투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 2. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우 에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함. 3. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함. 4. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

 

[232] 소화성궤양용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[232] Fexup razan 경구제 (품명: 펙수 클루정 40밀리 그램 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 40mg 경구제 ○ 미란성 위식도역류질환의 치료 나. 10mg 경구제 1) 미란성 위식도역류질환의 치료 2) 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선

[239] 기타의 소화기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[239] Ramo setron HCl 2.5㎍, 5㎍ 경구제 (품명: 이리콜정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 설사형 과민성 대장증후군에 인정

 

[629] 에이즈치료제

구 분

세부인정기준 및 방법

[629] 에이즈 치료제

1. 에이즈 치료 시 약제를 동시에 병합 투여하는 ‘칵테일요법’은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함 - 아 래 - 가. 에이즈 관련 증상이 있는 HIV감염인 나. 증상이 없는 경우 1) CD4 Count < 350/㎟ 2)혈장 바이러스 수(Viral load) > 100,000Copies/㎖ [by RT-PCR(역전사 중합효소연쇄반응법)]인 경우 3) 그 외 감염내과 전문의가 치료제의 투약이 필요 하다고 인정한 감염인 다. 초기 급성 HIV 감염 치료 시 2. 상기 1항에 해당되지 아니하는 임신중인 감염인, 감염인 산모로부터 태어난 신생아, HIV에 노출된 의료종사자(주사침 등에 찔리는 등), 감염인의 배우자(사실혼 포함)에게 예방 목적으로 투여한 에이즈치료제(단독 혹은 복합)는 인정함. 3. 상기 1,2항에도 불구하고 Cabotegravir sodium 경구제(품명: 보카브리아정30밀리그램) 및 Cabote gravir 주사제(품명: 보카브리아주), Rilpivirine 주사제 (품명: 레캄비스주사)는 각 약제별 허가사항 범위 내 에서 투여 시 요양급여를 인정함. ※ Rilpivirine 경구제(제품명 : 에듀란트정)은 식품의약품안전처 허가사항 참조하여 혈장 바이러스 수(Viral load)≤100,000 copies/㎖ 환자에게 권고함.

 

비정형 용혈성 요독증후군 치료제 급여기준 관련 질의·응답
- Ravulizumab 주사제(품명: 울토미리스주 등), 

  고시 제2024-273호(’25.1.1.시행)관련 -
1. Eculizumab주사제에서 Ravulizumab주사제로 교체 투여하는 기준 
 - Eculizumab 주사제를 6개월 이상 투여중인 환자로 투여 유지 기준

에 해당하는 경우란
 ○ 기존 Eculizumab 주사제를 투여 중인 환자가 Ravulizumab 주사제

로 교체투여 하는 경우, 
   - Ravulizumab 주사제의 급여기준(보건복지부 고시 2024-273호,

 2025. 1. 1. 시행)에 따라 투여유지 기준에 부합해야 하며, 중단기준

에 해당되지 않아야 함 

2. 교체투여 시 치료효과 평가를 위한 모니터링 및 투여기간의 기산 시점
 ○ Eculizumab 주사제와 Ravulizumab 주사제는 약리 작용이 동일하나,

반감기만 다른 약제로, 약제를 교체하더라도 최초 Eculizumab 주사제

가 투여된 시점부터 산정함
   * 교체투여 관련 설명 및 예시
▶ (투여기간) 교체투여를 하더라도 치료효과 평가를 위한 투여 

유지기준 내 투여기간은 최초 Eculizumab 주사제가 투여된 시점

부터 산정함
▶ (모니터링 시점) ’24.12월 Eculizumab 주사제 지속투여 승인 

받은 환자가 ’25. 2월 Ravulizumab 주사제로 교체투여 신청하여 

승인된 경우, 다음 모니터링 시점은 Eculizumab 주사제 지속투여

 승인월(’24.12)을 기준으로 6개월(’25.6)이 되는 시점에 Ravuli

zumab 주사제 모니터링 자료를 제출함

3. 비급여 등으로 Ravulizumab주사제를 투여하고 있던 환자가 

요양급여 신청 시 지속투여 방법 및 조건
 ○ 급여개시일(’25.1.1.) 이전부터 해당 약제를 투여 중인 환자는

급여기준 상 투여유지 기준에 만족하고 중단기준에 해당하지

않는 경우에 급여로 인정함 
 ○ 또한, 최초 비급여 등의 약제 투여 시작 시점에 울토미리스주 

등 급여기준 상 투여대상에 적합하고 제외대상에 해당하지 

않아야 함

교체투여+관련+질의응답.hwpx

0.07MB

별지.+변경+급여기준 (2).hwpx

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「요양급여의+적용기준+및+방법에+관한+세부사항(약제)」+일부개정고시 (12).hwpx

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