[약제] 고시 제2025-37호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내-빈다맥스캡슐

< 건강보험심사평가원(신약등재부) >
[219] Tafamidis경구제(품명:빈다맥스캡슐61밀리그램)  ☎033-739-1380

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보건복지부 고시 제2025-37호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여

기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및

방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2025-34호(2025. 2. 26.))

을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2025년 2월 28일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[219] Tafamidis 경구제(품명: 빈다맥스캡슐61밀리그램)”를 별지 1

과 같이 신설한다.

부 칙

이 고시는 2025년 3월 1일부터 시행한다.

 

[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[219] 기타의 순환계용약

[219] Tafamidis 경구제(품명: 빈다맥스캡슐61밀리그램)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를

인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

                                     - 아 래 -

가. 투여대상

   트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM: Transthyretin

    Amyloidosis Cardiomyopathy)으로 확진※된 만 18세 이상 성인

   환자에서 다음 중 1) 또는 2)를 만족하는 경우

                       - 다 음 -

1) 유전자 검사를 통해 유전형으로 진단받은 경우

2) 정상형으로 다음 조건을 모두 만족하는 경우

                      - 다 음 -

가) 최근 6개월 동안 지속적으로 NYHA (New York Heart Association)

      class I∼Ⅲ

나) 심부전으로 진단을 받고 최근 6개월 이내에 심부전으로 인한

      1회 이상의 입원 이력이 있는 경우

다) NT-proBNP(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide)

      level ≥ 600 pg/mL

라) 이완기말 좌심실 벽두께 ≥12mm

※ 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 진단기준 1) 심전도(ECG), 심초음파(Echo) 또는 심장자기공명영상(CMR)     검사 상에서 아밀로이드증이 의심되고, 2) 다음 조건을 모두 만족한 경우                                    - 다 음 - 가. 혈액 및 소변검사를 통해 경쇄아밀로이드증(AL amyloidosis)      이 배제되고, 나. 핵의학 검사(99m Tc-PYP, DPD, HMDP 신티그래피)에서       grade 2 또는 3의 심장조직 내 TTR 아밀로이드 침착이       확인되거나 심장 조직검사를 통해 TTR 아밀로이드가 확인된 경우

 

나. 제외대상

1) 간이식 또는 심장이식을 받은 경우

2) 기계적 심장보조장치 삽입을 받은 경우

 

다. 평가방법

투여시작 전 및 투여 후 12개월마다 반응평가(NYHA class, 심초음파 검사 등)

를 실시하여야 함.

 

라. 중지기준

투여시작 후 나. 제외대상에 해당하는 경우 또는 다음 조건 중 하나 이상에

해당하는 경우 동 약제 투여를 중지함.

                               - 다 음 -

1) NYHA class IV로 진행한 경우

2) 직전 검사결과 대비 이완기말 좌심실벽(LVWT)이 절대치 2mm 이상 증가

3) 직전 검사결과 대비 좌심실박출률(LVEF)이 절대치 5% 이상 감소

 

2. 동 약제는 심장 관련 진료과 전문의가 처방하여야 하며 최초 투여 시

투여대상 및 지속투여 시 반응평가 등에 대한 객관적 자료(의무기록지,

유전자검사결과지, 심장초음파 및 핵의학검사결과지, 조직검사결과지 등)

를 반드시 제출하여야 함.

빈다맥스캡슐 급여기준 관련 경과규정 - Tafamidis 경구제(품명: 빈다맥스캡슐 61밀리그램),   고시 제2025-37호(’25.3.1.시행)관련 -

이전부터 비급여(무상공급 포함)로 빈다맥스캡슐을 투여 중인

환자의 급여 인정 여부 및 평가 방법

○ 급여개시일(2025. 3. 1.) 이전부터 빈다맥스캡슐을 투여중인 환자는

최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 가. 투여대상 1) 또는 2). 가),다),라)에

해당함이 진료기록부 세부내역과 심장관련 진료과 전문의 소견으로 확인

되고 가장 최신의 반응평가 시점에 급여기준 라. 중지기준에 해당하지 않는

경우 급여 인정함. 단, 가장 최신의 반응평가는 급여 적용 시점 대비 12개월

이내에 실시한 평가이여야 함.

 

○  투여대상에 해당하는 경우 가장 최신의 반응평가로부터 12개월간 투여를

인정하며, 매 12개월마다 직전 검사결과 대비 반응평가 결과를 비교하여

투여중지 기준에 해당하지 않는 경우 지속적인 투여를 인정함.

 

※ 상기 경과조치는 한시적으로 ‘25년 7월 31일까지 청구 접수 건 중, 급여로

신청하여 인정되는 환자에 한하여 적용함.

빈다맥스캡슐+급여기준+관련++경과규정.hwp

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별지.+신설+급여기준(빈다맥스캡슐).hwpx

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「요양급여의+적용기준+및+방법에+관한+세부사항(약제)」+일부개정고시 (11).hwpx

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